Robot kontra laparoskopisk kirurgi for kreft i mellom- og lavt endetarm: En målutviklingsemulering
6. mai 2025 oppdatert av: Xu jianmin
Robot kontra laparoskopisk kirurgi for midt- og lav endetarmskreft, et multisenter simulert randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av robotkirurgi kontra laparoskopisk kirurgi ved behandling av lav endetarmskreft.
Mens robotkirurgi har fått popularitet, er det begrensede langsiktige bevis for resultatene.
Ved å bruke virkelige data fra en spesialisert tykktarmskreftdatabase i Shanghai, vil denne multisenteret simulerte randomiserte kontrollerte studien evaluere om robotkirurgi gir fordeler i forhold til laparoskopisk kirurgi.
Sentrale faktorer som lokale tilbakefallshastigheter, omkretsmargin -positivitet og postoperative komplikasjoner vil bli undersøkt.
Målet er å gi sterkere, evidensbasert støtte for klinisk bruk av robotkirurgi i behandling av lav endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2702
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dataene er hentet fra Colorektal Cancer Specialy Cohort -databasen og BioBank, etablert gjennom "Construction and anvendelse av Shanghai Colorektal Cancer Specialy Cohort Database and BioBank" -prosjektet.
Forskningen vil bruke kohortdata samlet inn fra juni 2021 til september 2021 (3 måneder).
Denne spesialiserte databasen ble ledet av Zhongshan Hospital, Fudan University, i samarbeid med Shanghai Tiende People's Hospital, Fudan University Cancer Hospital, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital), Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, og Shanghai First People's Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
ASA -klassifisering I - III; Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom; Enkelt lav eller midt-kraftig kreft, med svulstenens nedre kant ≤ 10 cm fra analkanten; Preoperativ iscenesettelse av CT1-T3 (uten invasjon av mesorektal fascia) N0-1, eller YCT1-T3 NX etter preoperativ strålebehandling/kjemoradioterapi; Ingen bevis for fjern metastase; Ingen historie med andre ondartede svulster; Passer for både robot- og laparoskopisk kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
Svulster vurdert som klinisk fullstendig remisjon etter preoperativ strålebehandling eller kjemoradioterapi; Svulster vurdert som CT1N0, egnet for lokal eksisjon; Pasienter som krever akuttkirurgi; Flere kolorektale svulster eller andre forhold som krever samtidig kolorektal kirurgi; Arvelig tykktarmskreft; Samtidig inflammatorisk tarmsykdom; Graviditet eller amming; Behandling med andre terapier enn preoperativ strålebehandling eller kjemoradioterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotgruppe
Pasientene fikk robotkirurgi for kreft i midten og lav endetarm
|
Robotkirurgi for radikal reseksjon av kreft i mellom- og lav endetarm
|
|
Laparoskopisk gruppe
Pasienter fikk laparoskopisk kirurgi for kreft i mellom- og lavt endetarm
|
Laparoskopisk kirurgi for radikal reseksjon av midt- og lav endetarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års postoperativ sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra operasjon til tre år postoperativt
|
Sykdomsfri overlevelseshendelse er definert som enhver død eller lokoregional tilbakefall eller fjerne metastaser.
|
Fra operasjon til tre år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkrets reseksjonsmargin positivitetshastighet
Tidsramme: 14 dager under postoperativ patologisk undersøkelse
|
Omkrets reseksjonsmargin positivitet er definert som 1 mm eller mindre fra svulsten.
|
14 dager under postoperativ patologisk undersøkelse
|
|
30-dagers postoperativ komplikasjonsrate (Clavien-Dindo klasse 2 eller høyere karakter)
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager postoperativt
|
30-dagers postoperativ komplikasjonsrate er definert i henhold til Clavien-Dindo-klassesystemet.
Bare komplikasjoner i grad 2 eller høyere karakter vil bli beregnet.
|
Fra operasjon til 30 dager postoperativt
|
|
3-årig postoperativ lokoregional tilbakefallshastighet
Tidsramme: Fra operasjon til tre år postoperativt
|
Lokoregional tilbakefall er definert som enhver gjentakelse av kreft i bekken- eller perineale område.
|
Fra operasjon til tre år postoperativt
|
|
Reseksjonshastigheten for abdominoperineal reseksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av pasientene fikk abdominoperineal reseksjon
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCS-DASET-TTE-REAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .