Robotická versus laparoskopická chirurgie pro rakovinu středního a nízkého rektálu: cílová zkušební emulace
6. května 2025 aktualizováno: Xu jianmin
Robotická versus laparoskopická chirurgie pro rakovinu středního a nízkého rektálu, multicentrická simulovaná randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat účinnost robotické chirurgie proti laparoskopické chirurgii při léčbě nízkého rektálního karcinomu.
Zatímco robotická chirurgie získala popularitu, existují omezené dlouhodobé důkazy týkající se jejích výsledků.
Použitím údajů z reálného světa ze specializované databáze kolorektálního karcinomu v Šanghaji tato multi-centová simulovaná randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda robotická chirurgie nabízí výhody oproti laparoskopické chirurgii.
Budou zkoumány klíčové faktory, jako je míra recidivy místní, obvodová pozitivita okraje a pooperační komplikace.
Cílem je poskytnout silnější podporu založenou na důkazech pro klinické použití robotické chirurgie při léčbě nízkého rektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2702
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Data pocházejí z databáze a biobanky speciality na kolorektální rakovinu, zřízená prostřednictvím „Konstrukce a aplikaci projektu Special Cancer Cancer Cancer Special Cohort Cohort Database a Biobank“.
Výzkum bude využívat kohortní údaje shromážděné od června 2021 do září 2021 (3 měsíce).
Tuto specializovanou databázi byla vedena nemocnicí Zhongshan, Fudan University, ve spolupráci s desátým lidovou nemocnicí v Šanghaji, Fudan University Cancer Hospital, první přidruženou nemocnicí Naval Medical University (Changhai Hospital), nemocnicí v Šanghaji Jiao Tong University School of Medicine v nemocnici Ruijin, nemocnice Ruijin, nemocnice Ruijin, Hospital Ruijin. , Šanghajský Jiao Tong University School of Medicine a Šanghaj první lidová nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klasifikace ASA I - III; Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom; Jediný nízký nebo střední rektální rakovina, s dolním okrajem nádoru ≤ 10 cm od anální vrstvy; Předoperační staging CT1-T3 (bez invaze mezorektální fascie) N0-1 nebo YCT1-T3 NX po předoperační radioterapii/chemoradioterapii; Žádný důkaz vzdálených metastáz; Žádná anamnéza jiných maligních nádorů; Vhodné pro robotickou i laparoskopickou chirurgii.
Kritéria pro vyloučení:
Nádory hodnocené jako klinicky úplnou remisi po předoperační radioterapii nebo chemoradioterapii; Nádory hodnocené jako CT1N0, vhodné pro místní excizi; Pacienti vyžadující nouzovou chirurgii; Více kolorektálních nádorů nebo jiných podmínek vyžadujících simultánní kolorektální chirurgii; Dědičná karcinom kolorektálního kolorektálu; Souběžné zánětlivé onemocnění střev; Těhotenství nebo kojení; Léčba jinými terapiemi než předoperační radioterapii nebo chemoradioterapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robotická skupina
Pacienti dostávali robotickou chirurgii pro střední a nízkou rektální rakovinu
|
Robotická chirurgie pro radikální resekci střední a nízkého rektálního karcinomu
|
|
Laparoskopická skupina
Pacienti dostávali laparoskopickou chirurgii pro rakovinu střední a nízké rektály
|
Laparoskopická chirurgie pro radikální resekci střední a nízké rektální rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tříletý pooperační míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Od operace do tří let po operaci
|
Událost přežití bez onemocnění je definována jako jakákoli smrt nebo lokoregionální recidiva nebo vzdálené metastázy.
|
Od operace do tří let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pozitivity obvodové resekce
Časové okno: 14 dní během pooperačního patologického vyšetření
|
Pozitivita okraje obvodové resekce je definována jako 1 mm nebo méně od nádoru.
|
14 dní během pooperačního patologického vyšetření
|
|
30denní míra pooperačních komplikací (Clavien-Dindo stupeň nebo vyšší stupeň)
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
30denní míra pooperačních komplikací je definována podle systému Clavien-Dindo.
Vypočítá se pouze komplikace ve 2. nebo vyšší třídě.
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
|
Tříletý pooperační míra recidivy
Časové okno: Od operace do tří let po operaci
|
Lokoregionální recidiva je definována jako jakákoli recidiva rakoviny v pánevní nebo perineální oblasti.
|
Od operace do tří let po operaci
|
|
míra resekce břicha
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Procento pacientů dostávalo resekci břicha
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCS-DASET-TTE-REAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .