중간 및 저성 직장암에 대한 로봇 대 복강경 수술 : 목표 시험 에뮬레이션
2025년 5월 6일 업데이트: Xu jianmin
중간 및 저항 암에 대한 로봇 대 복강경 수술, 다기관 시뮬레이션 무작위 대조 시험
이 연구는 저장 암 치료에서 로봇 수술과 복강경 수술의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다.
로봇 수술은 인기를 얻었지만 결과에 대한 장기적인 증거는 제한적입니다.
상하이의 특수 결장 직장암 데이터베이스의 실제 데이터를 사용함으로써,이 다중 센터 시뮬레이션 무작위 대조 시험은 로봇 수술이 복강경 수술에 대한 이점을 제공하는지 여부를 평가할 것입니다.
국소 재발률, 원주 마진 양성 및 수술 후 합병증과 같은 주요 요인이 조사됩니다.
목표는 직장암 치료에서 로봇 수술의 임상 적 사용에 대한 강력한 증거 기반 지원을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2702
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 데이터는 "Shanghai Colorectal Cancer Specialty Cohort 데이터베이스 및 Biobank"프로젝트의 구성 및 적용을 통해 설립 된 대장 Cancer Specialty Cohort 데이터베이스 및 Biobank에서 제공됩니다.
이 연구는 2021 년 6 월부터 2021 년 9 월 (3 개월)까지 수집 한 코호트 데이터를 활용할 것입니다.
이 전문 데이터베이스는 Fudan University의 Zhongshan Hospital이 주도하여 Fudan University Cancer Hospital, Shanghai Tenth People 's Hospital, 해군 의과 대학 (Changhai Hospital), Renji Hospital, Ruijin Hospital School of Medicin , 상하이 Jiao Tong University School of Medicine 및 Shanghai First People 's Hospital.
설명
포함 기준 :
ASA 분류 I -III; 조직 학적으로 확인 된 직장 선암종; 단일 저하 또는 중형 암, 종양의 하부 가장자리가 항문 위기에서 10cm ≤ 10 cm; CT1-T3의 수술 전 병기 (Mesorectal 근막의 침입없이) N0-1 또는 수술 전 방사선 요법/화학 방사선 요법 후 YCT1-T3 NX; 먼 전이의 증거는 없다. 다른 악성 종양의 병력은 없다. 로봇 및 복강경 수술에 적합합니다.
제외 기준 :
종양은 수술 전 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법 후 임상 적으로 완전한 완화로 평가되었다; 종양은 CT1N0으로 평가되었으며, 국소 절제에 적합합니다. 응급 수술이 필요한 환자; 동시 대장 수술이 필요한 다수의 결장 직장 종양 또는 기타 조건; 유전성 결장 직장암; 동시 염증성 장 질환; 임신 또는 모유 수유; 수술 전 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법 이외의 요법으로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
로봇 그룹
환자는 중간 및 저항 암에 대한 로봇 수술을 받았습니다.
|
중간 및 저장암의 급진적 절제를위한 로봇 수술
|
|
복강경 그룹
환자는 중간 및 저장암에 대한 복강경 수술을 받았습니다.
|
중간 및 저장암의 급진적 절제술을위한 복강경 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 3 년간의 질병이없는 생존율
기간: 수술 후 수술에서 3 년까지
|
질병이없는 생존 사건은 사망 또는로 코어 레지온 재발 또는 먼 전이로 정의됩니다.
|
수술 후 수술에서 3 년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원주 절제 마진 양성 비율
기간: 수술 후 병리학 적 검사 중 14 일
|
원주 절제 마진 양성은 종양에서 1mm 이하로 정의됩니다.
|
수술 후 병리학 적 검사 중 14 일
|
|
수술 후 합병증 30 일 (Clavien-Dindo 등급 2 이상)
기간: 수술에서 수술 후 30 일까지
|
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 등급 시스템에 따라 정의됩니다.
2 학년 이상의 합병증 만 계산됩니다.
|
수술에서 수술 후 30 일까지
|
|
수술 후 3 년간의 수술 후 재발률
기간: 수술 후 수술에서 3 년까지
|
Locoregional Recurrence는 골반 또는 회개 영역에서의 암 재발로 정의됩니다.
|
수술 후 수술에서 3 년까지
|
|
복부 절제술 속도
기간: 수술 30 일 후
|
환자의 백분율은 복부 절제술 절제술을 받았다
|
수술 30 일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .