Robot kontra laparoskopisk kirurgi för medel- och låg rektalcancer: En målförsökemulering
6 maj 2025 uppdaterad av: Xu jianmin
Robot kontra laparoskopisk kirurgi för medel- och låg rektalcancer, ett multicenter simulerat randomiserat kontrollerat försök
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av robotkirurgi kontra laparoskopisk kirurgi vid behandling av låg rektalcancer.
Medan robotkirurgi har vunnit popularitet, finns det begränsade långsiktiga bevis för dess resultat.
Genom att använda verkliga data från en specialiserad kolorektal cancerdatabas i Shanghai kommer denna multicenter-simulerade randomiserade kontrollerade studie att utvärdera om robotkirurgi erbjuder fördelar jämfört med laparoskopisk kirurgi.
Viktiga faktorer som lokala återfallsgrader, omkretsmarginalpositivitet och postoperativa komplikationer kommer att undersökas.
Målet är att ge starkare, evidensbaserat stöd för klinisk användning av robotkirurgi vid behandling av låg rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2702
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Uppgifterna kommer från Colorectal Cancer Special Cohort Database och Biobank, etablerad genom "konstruktion och tillämpning av Shanghai Colorectal Cancer Special Cohort Database and Biobank" -projekt.
Forskningen kommer att använda kohortdata som samlats in från juni 2021 till september 2021 (3 månader).
Denna specialiserade databas leddes av Zhongshan Hospital, Fudan University, i samarbete med Shanghai Tenth People's Hospital, Fudan University Cancer Hospital, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital), Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine och Shanghai First People's Hospital.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
ASA -klassificering I - III; Histologiskt bekräftat rektal adenokarcinom; Enstaka låg- eller mid-rektal cancer, med tumörens underkant ≤ 10 cm från analgränsen; Preoperativ iscensättning av CT1-T3 (utan invasion av mesorektal fascia) N0-1, eller YCT1-T3 NX efter preoperativ strålbehandling/kemoradioterapi; Inga bevis på avlägsen metastas; Ingen historia av andra maligna tumörer; Lämplig för både robot- och laparoskopisk kirurgi.
Uteslutningskriterier:
Tumörer bedömdes som kliniskt fullständig remission efter preoperativ strålbehandling eller kemoradioterapi; Tumörer bedömda som CT1N0, lämpliga för lokal excision; Patienter som kräver akut kirurgi; Flera kolorektala tumörer eller andra tillstånd som kräver samtidig kolorektal kirurgi; Ärftlig kolorektal cancer; Samtidig inflammatorisk tarmsjukdom; Graviditet eller amning; Behandling med andra terapier än preoperativ strålbehandling eller kemoradioterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotgrupp
Patienterna fick robotkirurgi för medel- och låg rektalcancer
|
Robotkirurgi för radikal resektion av medel- och låg rektalcancer
|
|
Laparoskopisk grupp
Patienterna fick laparoskopisk kirurgi för cancer i medel- och låg rektal
|
Laparoskopisk kirurgi för radikal resektion av medel- och låg rektalcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-årig postoperativ sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operation till tre år postoperativt
|
Sjukdomsfri överlevnadshändelse definieras som alla dödsfall eller locoregional återfall eller avlägsna metastaser.
|
Från operation till tre år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivitetsfrekvens för omkretsningsmarginal
Tidsram: 14 dagar under postoperativ patologisk undersökning
|
Omkretsresektionsmarginal Positivitet definieras som 1 mm eller mindre från tumören.
|
14 dagar under postoperativ patologisk undersökning
|
|
30-dagars postoperativ komplikationsgrad (Clavien-Dindo klass 2 eller högre klass)
Tidsram: Från operation till 30 dagar postoperativt
|
30-dagars postoperativ komplikationsgrad definieras enligt Clavien-Dindo-kvalitetssystemet.
Endast komplikationer i klass 2 eller högre klass kommer att beräknas.
|
Från operation till 30 dagar postoperativt
|
|
3-årig postoperativ locoregional återfallsfrekvens
Tidsram: Från operation till tre år postoperativt
|
Lokoregionell återfall definieras som varje canceråterfall i bäcken- eller perinealområdet.
|
Från operation till tre år postoperativt
|
|
hastighet av bukoperinal resektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Procentandel av patienterna fick bukenoperineal resektion
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Första postat (Faktisk)
7 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCS-DASET-TTE-REAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .