Roboter gegen laparoskopische Chirurgie bei mittlerem und niedrigem Rektalkrebs: Eine Zielversuchsemulation
6. Mai 2025 aktualisiert von: Xu jianmin
Roboter gegen laparoskopische Chirurgie bei mittlerem und niedrigem Rektalkrebs, einer multizentrischen simulierten randomisierten kontrollierten Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Roboterchirurgie gegenüber einer laparoskopischen Chirurgie bei der Behandlung niedriger Rektalkrebs zu vergleichen.
Während die Roboterchirurgie an Popularität gewonnen hat, gibt es nur begrenzte Langzeitbeweise für ihre Ergebnisse.
Durch die Verwendung realer Daten aus einer speziellen Darmkrebsdatenbank in Shanghai wird diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie bewerten, ob eine Roboterchirurgie Vorteile gegenüber der laparoskopischen Chirurgie bietet.
Schlüsselfaktoren wie lokale Rezidivraten, die positive Auseinandersetzung mit Margen und postoperativen Komplikationen werden untersucht.
Ziel ist es, eine stärkere, evidenzbasierte Unterstützung für den klinischen Einsatz einer Roboterchirurgie bei der Behandlung niedriger Rektalkrebs zu bieten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2702
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Daten stammen aus der Datenbank und der Biobank für Darmkrebsspezialitäten, die durch die "Konstruktion und Anwendung des SPECTALE CORNEPTAL CORBREISKREBS -Datenbank- und Biobank -Projekts" erstellt wurden.
Die Forschung wird Kohortendaten verwenden, die von Juni 2021 bis September 2021 (3 Monate) gesammelt wurden.
Diese spezialisierte Datenbank wurde vom Zhongshan Hospital der Fudan University in Zusammenarbeit mit dem Shanghai Tenth People's Hospital, dem Fudan University Cancer Hospital, dem ersten verbundenen Krankenhaus der Naval Medical University (Changhai Hospital), dem Renji Hospital, der Shanghai Jiao University School of Medicine, Ruijin Hospital, Ruijin Hospital, Ruijin Hospital, Ruijin Hospital, Ruijin Hospital, geleitet. , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine und Shanghai First People's Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA -Klassifizierung I - III; Histologisch bestätigter rektales Adenokarzinom; Einzelner niedriger oder mittlerer rektaler Krebs, wobei die niedrigere Kante des Tumors ≤ 10 cm von der Analkummer entfernt ist; Präoperative Staging von CT1-T3 (ohne Invasion der mesorektalen Faszie) N0-1 oder YCT1-T3 NX nach präoperativer Strahlentherapie/Chemoradiotherapie; Kein Hinweis auf entfernte Metastasierung; Keine Anamnese anderer bösartiger Tumoren; Geeignet für Roboter- und Laparoskopie -Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
Tumoren, die nach präoperativer Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie als klinisch vollständige Remission bewertet wurden; Tumoren als CT1N0 bewertet, geeignet für die lokale Exzision; Patienten, die eine Notoperation benötigen; Mehrere kolorektale Tumoren oder andere Erkrankungen, die eine gleichzeitige kolorektale Operation erfordern; Erblicher Darmkrebs; Gleichzeitige entzündliche Darmerkrankung; Schwangerschaft oder Stillen; Behandlung mit anderen Therapien als präoperativer Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Robotergruppe
Die Patienten erhielten eine Roboteroperation bei mittlerem und niedrigem Rektalkrebs
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Roboterchirurgie zur radikalen Resektion von mittlerem und niedrigem Rektalkrebs
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Laparoskopische Gruppe
Die Patienten erhielten eine laparoskopische Operation bei mittlerem und niedrigem Rektalkrebs
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Laparoskopische Chirurgie zur radikalen Resektion von mittlerem und niedrigem Rektalkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-jährige postoperative krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Operation bis drei Jahre postoperativ
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Das krankheitsfreie Überlebensereignis ist definiert als jeder Tod oder ein lokoregionales Rezidiv oder entfernte Metastasen.
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Von der Operation bis drei Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfangsresektionsmarge Positivitätsrate
Zeitfenster: 14 Tage während der postoperativen pathologischen Untersuchung
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Die Positivität der Umfangsresektionsrand wird als 1 mm oder weniger vom Tumor definiert.
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14 Tage während der postoperativen pathologischen Untersuchung
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30 Tage postoperative Komplikationsrate (Clavien-Dindo Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
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Die 30-tägige postoperative Komplikationsrate wird gemäß dem Clavien-Dindo-System definiert.
Es werden nur Komplikationen in der Klasse 2 oder höherer Klasse berechnet.
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Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
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3-jährige postoperative Locoregionalrezidivrate
Zeitfenster: Von der Operation bis drei Jahre postoperativ
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Das lokoregionale Rezidiv ist definiert als jedes Krebsrezidiv im Becken- oder Perinealbereich.
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Von der Operation bis drei Jahre postoperativ
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Rate der Abdominopoperinealresektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Prozentsatz der Patienten erhielten eine Resektion von Bauchabdominopeal
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCS-DASET-TTE-REAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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