Robotisch versus laparoscopische chirurgie voor middelste en lage rectumkanker: een doelstudie -emulatie
6 mei 2025 bijgewerkt door: Xu jianmin
Robotisch versus laparoscopische chirurgie voor middelste en lage rectumkanker, een multicenter gesimuleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van robotchirurgie versus laparoscopische chirurgie bij de behandeling van lage rectumkanker te vergelijken.
Hoewel robotchirurgie populair is geworden, is er beperkt langetermijnbewijs met betrekking tot de resultaten ervan.
Door gebruik te maken van gegevens uit de praktijk uit een gespecialiseerde database van colorectale kanker in Shanghai, zal deze multi-center gesimuleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueren of robotchirurgie voordelen biedt ten opzichte van laparoscopische chirurgie.
Belangrijke factoren zoals lokale recidiefpercentages, positiviteit van de omtrekmarge en postoperatieve complicaties zullen worden onderzocht.
Het doel is om sterkere, evidence-based ondersteuning te bieden voor het klinische gebruik van robotchirurgie bij de behandeling van lage rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2702
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De gegevens zijn afkomstig van de Colorectal Cancer Specialty Cohort -database en Biobank, opgericht door de "constructie en toepassing van het Shanghai Colorectal Cancer Specialty Cohort -database en BioBank" -project.
Het onderzoek zal gebruik maken van cohortgegevens verzameld van juni 2021 tot september 2021 (3 maanden).
This specialized database was led by Zhongshan Hospital, Fudan University, in collaboration with Shanghai Tenth People's Hospital, Fudan University Cancer Hospital, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital), Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine en Shanghai First People's Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA Classificatie I - III; Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom; Enkele lage of mid-rectale kanker, met de onderrand van de tumor ≤ 10 cm van de anale rand; Preoperatieve enscenering van CT1-T3 (zonder invasie van de mesorectale fascia) N0-1 of YCT1-T3 NX na preoperatieve radiotherapie/chemoradiotherapie; Geen bewijs van metastase op afstand; Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren; Geschikt voor zowel robotachtige als laparoscopische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
Tumoren beoordeeld als klinisch volledige remissie na preoperatieve radiotherapie of chemoradiotherapie; Tumoren beoordeeld als CT1N0, geschikt voor lokale excisie; Patiënten die noodoperatie nodig hebben; Meerdere colorectale tumoren of andere aandoeningen die gelijktijdige colorectale chirurgie vereisen; Erfelijke colorectale kanker; Gelijktijdige inflammatoire darmaandoeningen; Zwangerschap of borstvoeding; Behandeling met andere therapieën dan preoperatieve radiotherapie of chemoradiotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotgroep
Patiënten ontvingen robotchirurgie voor middelste en lage rectumkanker
|
Robotchirurgie voor radicale resectie van middelste en lage rectumkanker
|
|
Laparoscopische groep
Patiënten ontvingen laparoscopische chirurgie voor middelste en lage rectumkanker
|
Laparoscopische chirurgie voor radicale resectie van middelste en lage rectumkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jarige postoperatieve ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van een operatie tot drie jaar postoperatief
|
Ziektevrije overlevingsgebeurtenis wordt gedefinieerd als elke dood of locoregionaal recidief of metastasen op afstand.
|
Van een operatie tot drie jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrekresectiemarge positiviteitspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen tijdens postoperatief pathologisch onderzoek
|
Omtrekresectiemarge positiviteit wordt gedefinieerd als 1 mm of minder van de tumor.
|
14 dagen tijdens postoperatief pathologisch onderzoek
|
|
30-daagse postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo Grade 2 of hoger graad)
Tijdsspanne: Van een operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Postoperatieve complicatiesnelheid van 30 dagen wordt gedefinieerd volgens het Clavien-Dindo-kwaliteitssysteem.
Alleen complicaties in graad 2 of hoger graad worden berekend.
|
Van een operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
3-jarige postoperatieve locoregionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Van een operatie tot drie jaar postoperatief
|
Locoregionaal recidief wordt gedefinieerd als elk herhaling van kanker in het bekken- of perineale gebied.
|
Van een operatie tot drie jaar postoperatief
|
|
mate van abdominoperineale resectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Percentage patiënten kreeg buikinoperineale resectie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCS-DASET-TTE-REAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .