机器人与腹腔镜手术的中直肠癌：目标试验仿真
2025年5月6日 更新者：Xu jianmin
中性和低直肠癌的机器人与腹腔镜手术，这是一项多中心模拟随机对照试验
这项研究旨在比较机器人手术与腹腔镜手术在低直肠癌中的有效性。
尽管机器人手术越来越受欢迎，但关于其结果的长期证据有限。
通过使用上海专业的大肠癌数据库中的现实世界数据，该多中心模拟随机对照试验将评估机器人手术是否具有比腹腔镜手术的优势。
将检查关键因素，例如局部复发率，圆周缘阳性和术后并发症。
目的是为机器人手术在治疗低直肠癌中的临床使用提供更强的基于证据的支持。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2702
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
数据来自结直肠癌的专业队列数据库和生物库，该数据库是通过“上海大肠癌专业队列数据库和生物银行的建设和应用”项目建立的。
该研究将利用从2021年6月至2021年9月（3个月）收集的队列数据。
这个专业数据库由富丹大学的中山医院与上海第十人医院合作，富丹大学癌症医院，海军医学院第一附属医院（Changhai医院），Renji医院，上海Jiao Tong大学医学院，Ruijin Hospital，Ruijin医院上海何乔大学医学院和上海第一人民医院。
描述
纳入标准：
ASA分类I -III；组织学确认的直肠腺癌；单直肠癌或中直肠癌，肿瘤的下边缘距离肛门边缘≤10cm；术前放疗/化学放疗后，CT1-T3（不入侵肠直肠筋膜）N0-1的术前分期（无侵袭）或YCT1-T3 NX；没有远处转移的证据；没有其他恶性肿瘤的病史；适用于机器人和腹腔镜手术。
排除标准：
术前放疗或化学放疗后评估为临床上的肿瘤；评估为CT1N0的肿瘤，适合局部切除；需要紧急手术的患者；多次结肠直肠肿瘤或其他需要同时进行大肠手术的疾病；遗传结直肠癌；并发炎症性肠病；怀孕或母乳喂养；除术前放疗或化学放疗以外的其他疗法治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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机器人组
患者接受了中直肠癌和低直肠癌的机器人手术
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内侧和低直肠癌根治切除的机器人手术
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腹腔镜组
患者接受了中直肠癌和低直肠癌的腹腔镜手术
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腹腔镜手术，用于中部和低直肠癌的根本切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年术后无病生存率
大体时间：从手术到术后三年
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无病生存事件定义为任何死亡或局部复发或遥远的转移。
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从手术到术后三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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圆周切除率阳性率
大体时间：术后病理检查中的14天
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圆周切除边缘阳性定义为距肿瘤1 mm或以下。
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术后病理检查中的14天
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30天术后并发症率（Clavien-Dindo 2级或更高级）
大体时间：从手术到术后30天
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根据Clavien-Dindo等级系统定义了30天的术后并发症率。
仅计算2级或更高级的并发症。
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从手术到术后30天
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3年术后区域复发率
大体时间：从手术到术后三年
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局部复发定义为骨盆或会阴区域中的任何癌症复发。
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从手术到术后三年
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腹部切除率
大体时间：手术后30天
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接受腹部切除的患者百分比
|
手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月6日
首次发布 (实际的)
2025年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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