Роботизированная и лапароскопическая хирургия при среднем и низком раке прямой кишки: эмуляция целевого испытания
6 мая 2025 г. обновлено: Xu jianmin
Роботизированная по сравнению с лапароскопической хирургией при среднем и низком раке прямой кишки, многоцентровое имитационное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффективности роботизированной хирургии с лапароскопической хирургией при лечении низкого рака прямой кишки.
В то время как роботизированная хирургия приобрела популярность, существуют ограниченные долгосрочные данные относительно ее результатов.
Используя реальные данные из специализированной базы данных о колоректальном раке в Шанхае, это многоцентровое имитированное рандомизированное контролируемое исследование будет оценивать, предлагает ли роботизированная хирургия преимущества по сравнению с лапароскопической хирургией.
Будут рассмотрены ключевые факторы, такие как локальные показатели рецидивов, позитивность окружного края и послеоперационные осложнения.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить более сильную, основанную на фактических данных поддержку клинического использования роботизированной хирургии при лечении низкого рака прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2702
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные поставляются из базы данных и биобанка с биобанком, созданной в рамках «Специальная база данных о колоректальном раке», созданную в рамках проекта «Строительная база данных и биобанк» и биобанк.
В исследовании будут использоваться данные когорты, собранные с июня 2021 года по сентябрь 2021 года (3 месяца).
Эта специализированная база данных была возглавляна больницей Чжуншан, Университет Фудана, в сотрудничестве с Шанхайской десятой народной больницей, больницей Университета Фудана, Первой аффилированной больницей Медицинского университета военно -морского медицинского университета (больница Руиджин), больница Ренджи, Шанхайская медицинская школа Университета Руиджин, больница Руиджин), больница Руиджин), больница Ренджи, Шанхай Цзяо Тонг, больница Руиджин), больница Ренджи, Шанхай Цзяо Тонг, больница Руиджин), больница Ренджи, Шанхай Цзяо Тонг. Медицинский факультет Университета Шанхай Цзяо Тонг и Шанхайский первый народная больница.
Описание
Критерии включения:
ASA Classification I - III; Гистологически подтвержденная ректальная аденокарцинома; Один низкий или средний рак, с нижним краем опухоли ≤ 10 см от анальной грани; Предоперационная постановка CT1-T3 (без вторжения в мезоректальную фасцию) N0-1 или YCT1-T3 NX после предоперационной лучевой терапии/химиолучевой терапии; Нет доказательств отдаленных метастазий; Нет истории других злокачественных опухолей; Подходит как для роботизированной, так и для лапароскопической хирургии.
Критерии исключения:
Опухоли оценивались как клинически полная ремиссия после предоперационной лучевой терапии или химиолучевой терапии; Опухоли, оцененные как CT1N0, подходящие для местного удаления; Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции; Множественные колоректальные опухоли или другие состояния, требующие одновременной колоректальной хирургии; Наследственный колоректальный рак; Одновременное воспалительное заболевание кишечника; Беременность или грудное вскармливание; Лечение методами лечения, отличной от предоперационной лучевой терапии или химиолучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная группа
Пациенты получали роботизированную хирургию при раке средней и низкой прямой кишки
|
Роботизированная хирургия при радикальной резекции среднего и низкого рака прямой кишки
|
|
Лапароскопическая группа
Пациенты получали лапароскопическую хирургию при раке среднего и низкого уровня
|
Лапароскопическая хирургия для радикальной резекции среднего и низкого рака прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летний послеоперационный уровень выживаемости без заболеваний
Временное ограничение: От операции до трех лет после операции
|
Событие выживаемости без заболевания определяется как любая смерть или локализация рецидивов или отдаленных метастазов.
|
От операции до трех лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень позитивности покрасной резки резервной резекции
Временное ограничение: 14 дней во время послеоперационного патологического обследования
|
Позитивность края окружности определяется как 1 мм или меньше от опухоли.
|
14 дней во время послеоперационного патологического обследования
|
|
30-дневная послеоперационная частота осложнений (клавиен-ди-Индо 2 класса или выше)
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
30-дневная послеоперационная частота осложнений определяется в соответствии с системой клавиен-диндо.
Будут рассчитаны только осложнения во втором классе или выше.
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
3-летний послеоперационный коэффициент рецидивов локализации
Временное ограничение: От операции до трех лет после операции
|
Локурегиональный рецидив определяется как любой рецидив рака в области таза или промежности.
|
От операции до трех лет после операции
|
|
скорость резекции брюшной полости
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Процент пациентов получил резекцию брюшной полости
|
Через 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CCS-DASET-TTE-REAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .