Chirurgie robotique versus laparoscopique pour le cancer rectal moyen et faible: une émulation d'essai cible
6 mai 2025 mis à jour par: Xu jianmin
Chirurgie robotique contre laparoscopique pour un cancer rectal moyen et faible, un essai contrôlé randomisé simulé multicentrique
Cette étude vise à comparer l'efficacité de la chirurgie robotique par rapport à la chirurgie laparoscopique dans le traitement du cancer rectal faible.
Bien que la chirurgie robotique ait gagné en popularité, il existe des preuves à long terme limitées concernant ses résultats.
En utilisant des données du monde réel d'une base de données spécialisée sur le cancer colorectal à Shanghai, cet essai contrôlé randomisé simulé multicentrique évaluera si la chirurgie robotique offre des avantages par rapport à la chirurgie laparoscopique.
Des facteurs clés tels que les taux de récidive locale, la positivité de la marge circonférentielle et les complications postopératoires seront examinés.
L'objectif est de fournir un soutien plus solide et fondé sur des preuves pour l'utilisation clinique de la chirurgie robotique pour traiter un faible cancer du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2702
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données proviennent de la base de données de cohorte de spécialité du cancer colorectal et de la Biobank, établie par le projet "Construction et application du projet de base de données de cohorte et de biobanque" de construction et de biobanque de Shanghai.
La recherche utilisera les données de cohorte collectées de juin 2021 à septembre 2021 (3 mois).
Cette base de données spécialisée a été dirigée par l'hôpital Zhongshan, Fudan University, en collaboration avec l'hôpital populaire de Shanghai Tenth, Fudan University Cancer Hospital, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital), Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital , School of Medicine de l'Université de Shanghai Jiao Tong, et Shanghai First People's Hospital.
La description
Critères d'inclusion:
Classification ASA I - III; Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement; Un cancer simple ou moyen-rectal, avec le bord inférieur de la tumeur ≤ 10 cm du bord anal; Mise en scène préopératoire de CT1-T3 (sans invasion du fascia mésorectal) N0-1, ou YCT1-T3 nx après radiothérapie / chimioradiothérapie préopératoire; Aucune preuve de métastases éloignées; Aucune histoire d'autres tumeurs malignes; Convient à la fois à la chirurgie robotique et laparoscopique.
Critères d'exclusion:
Les tumeurs ont évalué la rémission cliniquement complète après radiothérapie préopératoire ou chimioradiothérapie; Les tumeurs évaluées comme CT1N0, adaptées à l'excision locale; Les patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence; Plusieurs tumeurs colorectales ou autres conditions nécessitant une chirurgie colorectale simultanée; Cancer colorectal héréditaire; Maladie inflammatoire inflammatoire simultanée; Grossesse ou allaitement; Traitement avec des thérapies autres que la radiothérapie préopératoire ou la chimioradiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe robotique
Les patients ont reçu une chirurgie robotique pour un cancer rectal moyen et faible
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Chirurgie robotique pour résection radicale du cancer rectal moyen et faible
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Groupe laparoscopique
Les patients ont subi une chirurgie laparoscopique pour un cancer rectal moyen et faible
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Chirurgie laparoscopique pour la résection radicale du cancer rectal moyen et faible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans maladie postopératoire de 3 ans
Délai: De la chirurgie à trois ans après l'opération
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L'événement de survie sans maladie est défini comme tout décès ou récidive locorégionale ou métastases à distance.
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De la chirurgie à trois ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de positivité de la marge de résection circonférentielle
Délai: 14 jours pendant l'examen pathologique postopératoire
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La positivité de la marge de résection circonférentielle est définie comme 1 mm ou moins de la tumeur.
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14 jours pendant l'examen pathologique postopératoire
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Taux de complications postopératoires de 30 jours (Clavien-Dindo Grade 2 ou Grade supérieur)
Délai: De la chirurgie à 30 jours après l'opération
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Le taux de complications postopératoires de 30 jours est défini selon le système de grade Clavien-Dindo.
Seules les complications de grade 2 ou supérieur seront calculées.
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De la chirurgie à 30 jours après l'opération
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Taux de récidive locorégional de 3 ans
Délai: De la chirurgie à trois ans après l'opération
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La récidive locorégionale est définie comme toute récidive de cancer dans la zone pelvienne ou périnéale.
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De la chirurgie à trois ans après l'opération
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taux de résection abdominopé
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Pourcentage de patients ont reçu une résection abdominopée
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
7 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCS-DASET-TTE-REAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .