Robot versus laparoskopisk kirurgi for mellem- og lav rektal kræft: En målemulering af målforsøg
6. maj 2025 opdateret af: Xu jianmin
Robot versus laparoskopisk kirurgi for mellem- og lav rektal kræft, et multicenter simuleret randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af robotkirurgi kontra laparoskopisk kirurgi til behandling af lav endetarmskræft.
Mens robotkirurgi har fået popularitet, er der begrænset langsigtet bevis for dens resultater.
Ved at bruge data i den virkelige verden fra en specialiseret kolorektal kræftdatabase i Shanghai, vil dette multi-center simulerede randomiserede kontrollerede forsøg evaluere, om robotkirurgi giver fordele i forhold til laparoskopisk kirurgi.
Nøglefaktorer, såsom lokale tilbagefaldshastigheder, perifere marginpositivitet og postoperative komplikationer vil blive undersøgt.
Målet er at give stærkere, evidensbaseret støtte til klinisk anvendelse af robotkirurgi til behandling af lav endetarmskræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2702
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dataene er hentet fra kolorektal kræftspecialitetskohortdatabase og Biobank, etableret gennem "konstruktion og anvendelse af Shanghai -kolorektal kræftspecialitetskohortdatabase og Biobank" -projekt.
Forskningen vil anvende kohortdata indsamlet fra juni 2021 til september 2021 (3 måneder).
Denne specialiserede database blev ledet af Zhongshan Hospital, Fudan University, i samarbejde med Shanghai Tenth People's Hospital, Fudan University Cancer Hospital, første tilknyttet Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital), Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og Shanghai First People's Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
ASA -klassificering I - III; Histologisk bekræftet rektal adenocarcinom; Enkelt lav- eller midt-rektal kræft, med tumorens nedre kant ≤ 10 cm fra den analvoge; Preoperativ iscenesættelse af CT1-T3 (uden invasion af mesorektal fascia) N0-1 eller YCT1-T3 NX efter præoperativ strålebehandling/kemoradioterapi; Intet bevis for fjern metastase; Ingen historie med andre ondartede tumorer; Velegnet til både robot- og laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Tumorer vurderet som klinisk komplet remission efter præoperativ strålebehandling eller kemoradioterapi; Tumorer vurderet som CT1N0, egnet til lokal excision; Patienter, der kræver akutkirurgi; Flere kolorektale tumorer eller andre tilstande, der kræver samtidig kolorektal kirurgi; Arvelig kolorektal kræft; Samtidig inflammatorisk tarmsygdom; Graviditet eller amning; Behandling med andre terapier end præoperativ strålebehandling eller kemoradioterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotgruppe
Patienter modtog robotkirurgi for mellem- og lavrektal kræft
|
Robotkirurgi til radikal resektion af mellem- og lavrektal kræft
|
|
Laparoskopisk gruppe
Patienter modtog laparoskopisk kirurgi for mellem- og lav rektalkræft
|
Laparoskopisk kirurgi til radikal resektion af mellem- og lavrektalkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig postoperativ sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra operation til tre år postoperativt
|
Sygdomsfri overlevelsesbegivenhed er defineret som enhver død eller lokaloregional tilbagefald eller fjerne metastaser.
|
Fra operation til tre år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkrets resektionsmarginpositivitet
Tidsramme: 14 dage under postoperativ patologisk undersøgelse
|
Posivitetspositivitet om perifferentiel resektion er defineret som 1 mm eller mindre fra tumoren.
|
14 dage under postoperativ patologisk undersøgelse
|
|
30-dages postoperativ komplikationshastighed (Clavien-Dindo klasse 2 eller højere klasse)
Tidsramme: Fra operation til 30 dage postoperativt
|
30-dages postoperativ komplikationsgrad defineres i henhold til Clavien-Dindo-klassesystemet.
Kun komplikationer i klasse 2 eller højere klasse beregnes.
|
Fra operation til 30 dage postoperativt
|
|
3-årig postoperativ locoregional tilbagefaldshastighed
Tidsramme: Fra operation til tre år postoperativt
|
Locoregional tilbagefald defineres som enhver kræft tilbagefald i bækken- eller perinealområdet.
|
Fra operation til tre år postoperativt
|
|
satsen for abdominoperineal resektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Procentdel af patienter modtog abdominoperineal resektion
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCS-DASET-TTE-REAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .