Robotyczny kontra laparoskopowa operacja raka środkowego i niskiego odbytnicy: docelowa emulacja próbna
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Xu jianmin
Robotyczne kontra laparoskopowe chirurgia raka środkowego i niskiego odbytnicy, wieloośrodkowe symulowane randomizowane kontrolowane badanie
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności operacji robotycznej w porównaniu z chirurgią laparoskopową w leczeniu niskiego raka odbytnicy.
Podczas gdy operacja robotyczna zyskała popularność, istnieją ograniczone długoterminowe dowody dotyczące jej wyników.
Dzięki wykorzystaniu danych rzeczywistych ze specjalistycznej bazy danych raka jelita grubego w Szanghaju, to wieloośrodkowe symulowane randomizowane kontrolowane badanie oceni, czy operacja robotyczna oferuje zalety w zakresie chirurgii laparoskopowej.
Zbadane zostaną kluczowe czynniki, takie jak lokalne wskaźniki nawrotów, dodatni margines obwodowy i powikłania pooperacyjne.
Celem jest zapewnienie silniejszego, opartego na dowodach poparcia dla klinicznego zastosowania operacji robotycznej w leczeniu niskiego raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2702
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane pochodzą z bazy danych kohorty i biobank specjalnej raka jelita grubego, ustanowione poprzez „budowę i zastosowanie bazy danych kohorty i biobank” w Szanghaju.
W badaniach wykorzystano dane kohortowe zebrane od czerwca 2021 r. Do września 2021 r. (3 miesiące).
Ta wyspecjalizowana baza danych była prowadzona przez Zhongshan Hospital, Fudan University, we współpracy z dziesiątym szpitalem People's Hospital, Fudan University Cancer Hospital, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital), Renji Hospital, Szanghaj Jiao Tong School of Medicine, Ruijin Hospital. , Szanghaj Jiao Tong University School of Medicine i Szanghaj First People's Hospital.
Opis
Kryteria włączenia:
Klasyfikacja ASA I - III; Potwierdzony histologicznie gruczolakoraka odbytnicy; Pojedynczy rak niski lub środkowy, z dolną krawędzią guza ≤ 10 cm od krawędzi odbytu; Przedoperacyjna stopień oceny CT1-T3 (bez inwazji powięzi mezorektalnej) N0-1 lub YCT1-T3 NX po przedoperacyjnej radioterapii/chemoradioterapii; Brak dowodów na odległe przerzuty; Brak historii innych nowotworów złośliwych; Nadaje się zarówno do operacji robotycznej, jak i laparoskopowej.
Kryteria wykluczenia:
Guzy oceniane jako klinicznie całkowitą remisję po radioterapii przedoperacyjnej lub chemioradioterapii; Guzy oceniane jako CT1N0, odpowiednie do lokalnego wycięcia; Pacjenci wymagający operacji awaryjnej; Wiele guzów jelita grubego lub inne warunki wymagające jednoczesnej operacji jelita grubego; Dziedziczny rak jelita grubego; Równoczesna zapalna choroba jelit; Ciąża lub karmienie piersią; Leczenie terapii inne niż radioterapia przedoperacyjna lub chemioradioterapia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa robotyczna
Pacjenci otrzymali operację robotyczną na raka środkowego i niskiego odbytnicy
|
Robotyczna operacja radykalnej resekcji środkowego i niskiego raka odbytnicy
|
|
Grupa laparoskopowa
Pacjenci otrzymali operację laparoskopową dla raka środkowego i niskiego odbytnicy
|
Chirurgia laparoskopowa radykalnej resekcji środkowego i niskiego raka odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni pooperacyjny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od operacji do trzech lat po operacji
|
Zdarzenie przeżycia wolnego od choroby jest definiowane jako każde nawrót śmierci lub lokoregionalnego lub odległe przerzuty.
|
Od operacji do trzech lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pozytywności marginesu resekcji obwodowej
Ramy czasowe: 14 dni podczas pooperacyjnego badania patologicznego
|
Pozytywność marginesu resekcji obwodowej jest definiowana jako 1 mm lub mniej od guza.
|
14 dni podczas pooperacyjnego badania patologicznego
|
|
30-dniowy wskaźnik powikłań pooperacyjnych (klasa Clavien-Dindo stopnia 2 lub wyższa)
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
|
30-dniowy wskaźnik powikłań pooperacyjnych jest zdefiniowany zgodnie z systemem klasy Clavien-Dindo.
Obliczane zostaną tylko powikłania w stopniu 2 lub wyższym.
|
Od operacji do 30 dni po operacji
|
|
3-letni pooperacyjny wskaźnik nawrotów locoregionalnych
Ramy czasowe: Od operacji do trzech lat po operacji
|
Powtarzanie lokoregionalne definiuje się jako każdy nawrót raka w obszarze miednicy lub krocza.
|
Od operacji do trzech lat po operacji
|
|
Szybkość resekcji brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Procent pacjentów otrzymywał resekcję brzucha
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCS-DASET-TTE-REAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .