Robotti vs. laparoskooppinen leikkaus keskimmäiselle ja matalalle peräsuolen syövälle: Kohdekokeen emulointi
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xu jianmin
Robotti vs. laparoskooppinen leikkaus keskimmäiselle ja matalalle peräsuolen syövälle, monikeskus simuloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata robottileikkauksen tehokkuutta laparoskooppiseen leikkaukseen alhaisen peräsuolen syövän hoidossa.
Vaikka robottileikkaus on saanut suosiota, sen tuloksista on rajoitetusti pitkäaikaista näyttöä.
Käyttämällä Shanghaissa sijaitsevan erikoistuneen kolorektaalisyöpätietokannan reaalimaailman tietoa, tämä monikeskus simuloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, tarjoaako robottileikkaus etuja laparoskooppiseen leikkaukseen nähden.
Keskeisiä tekijöitä, kuten paikallisia toistumisasteita, kehän marginaalin positiivisuutta ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, tutkitaan.
Tavoitteena on tarjota vahvempi, näyttöön perustuva tuki robottileikkauksen kliiniselle käytölle alhaisen peräsuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2702
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot saadaan kolorektaalisyövän erikoiskohorttitietokannasta ja biopankista, jotka on perustettu "Shanghain kolorektaalisyövän erikoisyhtiöiden tietokannan ja biopankkien rakentamisen ja soveltamisen avulla".
Tutkimuksessa hyödynnetään kesäkuusta 2021 syyskuuhun 2021 kerättyjä kohorttitietoja (3 kuukautta).
Tätä erikoistunutta tietokantaa johti Zhongshanin sairaala, Fudanin yliopisto, yhteistyössä Shanghain kymmenennen People's Hospital -sairaalan kanssa, Fudanin yliopiston syöpäsairaalassa, ensin sidosryhmän lääketieteellisen yliopiston sairaalassa (Changhain sairaala), Renjin sairaala, Shanghai Jiao Tongin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu, Ruijin Hospital Hospital Hospital , Shanghai Jiao Tongin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu ja Shanghain ensimmäisten ihmisten sairaala.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA -luokitus I - III; Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma; Yksittäinen matala tai puolivälissä oleva syöpä, kasvaimen alempi reuna ≤ 10 cm peräaukosta; CT1-T3: n preoperatiivinen vaihe (ilman mesorektaalista fascia-hyökkäystä) N0-1 tai YCT1-T3 NX: n preoperatiivisen sädehoidon/kemoradioterapian jälkeen; Ei todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä; Ei historiaa muista pahanlaatuisista kasvaimista; Sopii sekä robotti- että laparoskooppiseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kasvaimet arvioivat kliinisesti täydellisenä remissiona preoperatiivisen sädehoidon tai kemoradioterapian jälkeen; Kasvaimet arvioidaan CT1N0: ksi, sopivat paikalliseen leikkaukseen; Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta; Useita kolorektaalisia kasvaimia tai muita tiloja, jotka vaativat samanaikaista kolorektaalileikkausta; Perinnöllinen kolorektaalisyöpä; Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus; Raskaus tai imetys; Hoito muilla hoitomuotoilla kuin preoperatiivinen sädehoito tai kemoradioterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiryhmä
Potilaat saivat robottileikkausta keski- ja matala -peräsuolen syöpään
|
Robottileikkaus keskimmäisen ja matalan peräsuolen syövän radikaaliin resektioon
|
|
Laparoskooppinen ryhmä
Potilaat saivat laparoskooppista leikkausta keski- ja matalalle peräsuolen syöpään
|
Laparoskooppinen leikkaus keskimmäisen ja matalan peräsuolen radikaalin resektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden leikkauksen jälkeinen sairausvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta kolmeen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tautivapaa selviytymistapahtuma on määritelty mikä tahansa kuolema tai paikallinen toistuminen tai kaukaiset etäpesäkkeet.
|
Leikkauksesta kolmeen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehän resektion marginaalin positiivisuusaste
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeisen patologisen tutkimuksen aikana
|
Ympyrän resektion marginaali positiivisuus määritellään 1 mm tai vähemmän kasvaimesta.
|
14 päivää leikkauksen jälkeisen patologisen tutkimuksen aikana
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste (Clavia-Dindo-luokka 2 tai korkeampi luokka)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste määritellään Clavia-Dindo-luokan järjestelmän mukaisesti.
Vain luokan 2 tai korkeamman asteen komplikaatiot lasketaan.
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden leikkauksen jälkeinen paikallinen toistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta kolmeen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Locoregional toistuminen määritellään minkä tahansa syövän toistumisena lantion tai perineaalisella alueella.
|
Leikkauksesta kolmeen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsanoperineaalinen resektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaiden prosenttiosuus sai vatsanoperineaalista resektiota
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCS-DASET-TTE-REAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .