Cirurgia robótica versus laparoscópica para câncer médio e baixo retal: uma emulação de teste alvo
6 de maio de 2025 atualizado por: Xu jianmin
Cirurgia robótica versus laparoscópica para câncer médio e baixo retal, um estudo medizado medizado multicêntrico simulado
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da cirurgia robótica versus a cirurgia laparoscópica no tratamento de baixo câncer retal.
Embora a cirurgia robótica tenha ganhado popularidade, há evidências limitadas a longo prazo sobre seus resultados.
Usando dados do mundo real de um banco de dados especializado em câncer colorretal em Xangai, este estudo randomizado simulado e multicêntrico simulado avaliará se a cirurgia robótica oferece vantagens sobre a cirurgia laparoscópica.
Fatores -chave, como taxas de recorrência local, positividade da margem circunferencial e complicações pós -operatórias, serão examinadas.
O objetivo é fornecer suporte mais forte e baseado em evidências para o uso clínico de cirurgia robótica no tratamento de baixo câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2702
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados são provenientes do banco de dados de coorte de especialidade do câncer colorretal e bioban, estabelecido através da "construção e aplicação do banco de dados de coorte de especialidade do câncer colorretal de Xangai e o projeto de dados e biobank".
A pesquisa utilizará dados de coorte coletados de junho de 2021 a setembro de 2021 (3 meses).
Este banco de dados especializado foi liderado pelo Zhongshan Hospital, Universidade de Fudan, em colaboração com o Décimo Hospital Popular de Xangai, Hospital de Câncer da Universidade de Fudan, primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Naval (Hospital de Medicina de Changhai), Hospital Renji, Shanghai Jiao Tong da Universidade Tong, Ruijin Hospital , Faculdade de Medicina da Universidade de Xangai Jiao Tong e Hospital Popular Primeiro de Xangai.
Descrição
Critérios de inclusão:
Classificação ASA I - III; Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente; Câncer único baixo ou médio-retal, com a borda inferior do tumor ≤ 10 cm da beira anal; Estadiamento pré-operatório do CT1-T3 (sem invasão da fáscia mesorretal) N0-1 ou YCT1-T3 NX após radioterapia pré-operatória/quimiorradioterapia; Nenhuma evidência de metástase distante; Nenhuma história de outros tumores malignos; Adequado para cirurgia robótica e laparoscópica.
Critérios de exclusão:
Os tumores avaliados como remissão clinicamente completa após radioterapia pré -operatória ou quimiorradioterapia; Os tumores avaliados como CT1N0, adequados para excisão local; Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência; Múltiplos tumores colorretais ou outras condições que requerem cirurgia colorretal simultânea; Câncer colorretal hereditário; Doença inflamatória intestinal simultânea; Gravidez ou amamentação; Tratamento com terapias diferentes da radioterapia pré -operatória ou quimiorradioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo robótico
Os pacientes receberam cirurgia robótica para câncer de média e baixo retal
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Cirurgia robótica para ressecção radical de câncer de média e baixo retal
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Grupo laparoscópico
Os pacientes receberam cirurgia laparoscópica para câncer de média e baixo retal
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Cirurgia laparoscópica para ressecção radical de câncer de média e baixo retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de doença pós-operatória de 3 anos
Prazo: De cirurgia a três anos no pós -operatório
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O evento de sobrevivência livre de doenças é definido como qualquer morte ou recorrência locorregional ou metástases distantes.
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De cirurgia a três anos no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de positividade da margem de ressecção circunferencial
Prazo: 14 dias durante o exame patológico pós -operatório
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A positividade da margem de ressecção circunferencial é definida como 1 mm ou menos do tumor.
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14 dias durante o exame patológico pós -operatório
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Taxa de complicações pós-operatórias de 30 dias (Clavien-Dindo Grau 2 ou Superior de Grau)
Prazo: De cirurgia a 30 dias no pós -operatório
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A taxa de complicações pós-operatórias de 30 dias é definida de acordo com o sistema de grau Clavien-Dindo.
Somente complicações no grau 2 ou superior serão calculadas.
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De cirurgia a 30 dias no pós -operatório
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Taxa de recorrência locorregional pós-operatória de 3 anos
Prazo: De cirurgia a três anos no pós -operatório
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A recorrência locorregional é definida como qualquer recorrência do câncer na área pélvica ou perineal.
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De cirurgia a três anos no pós -operatório
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Taxa de ressecção abdominoperineal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A porcentagem de pacientes recebeu ressecção abdominoperineal
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCS-DASET-TTE-REAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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