最初の発作後の診断とケアの改善 (EPI-NY)
EPI-NY：最初の発作後の診断とケアの改善
最初のてんかん発作は悲惨な経験であり、しばしばてんかん診断が確認される前に複雑で落胆する旅につながります。 早期診断は、この不確実性を軽減するのに役立ちます。 発作とてんかんの疑いのある疑いは、てんかんまたはてんかん発作の実際の最初の診断よりも頻繁に遭遇することに注意することが重要です。 逆に、てんかんの診断の遅延も一般的です。 てんかんである可能性のある最初のイベントに基づいて現在の証拠は限られたままです。
これらの症例に特別なケアを提供する最初の発作クリニックは、世界的により一般的になりつつありますが、ノルウェーではまだ確立されていません。 ベルゲンと周辺地域での最初の発作様イベントの有病率を評価し、てんかん診断の前後の臨床軌跡を調査する必要があります。 EEGは、最初の発作後のてんかんの診断検査の基礎であり、最近の進歩により、EEGベースのてんかんの識別の精度を高めるために人工知能が導入されました。
調査官は、てんかん性の可能性のあるエピソードを持っていた約200人の病院で処理された患者を1年間で特定します。 患者は2年間にわたってフォローアップされ、発作診断、新しいイベント、新しい脳関連診断、合併症に関する医療記録からデータが抽出されます。 また、発作、新しい脳関連診断、新しい脳関連の薬、病気の不在、収入に関する合併症に関する一次および二次ケアの政府データベースからデータが収集されます。 子供の場合、学校の不在の日が収集されます。
調査員は、最初の発作と新規発症てんかんの発生率を特定し、最初の発作が疑われるほとんどの患者が通過するケア経路を特定します。 調査員は、診断の不確実性を減らすために早期EEGの役割を研究し、従来のEEG解釈と診断精度のAI支援解釈と比較します。 研究者は、てんかん関連の結果のための記録的なリンクを伴う不安、生活の質、および合併症の軌跡を研究します。 仕事や学校の不在、運転免許証の状況、一次または二次ケアの負傷、新しい脳関連診断など、幅広い合併症が研究されます。 この研究は、ベルゲン、ノルウェー、および世界の開発された地域の患者に関連する初期てんかんにおけるケアの潜在的なギャップとケアの改善を測定するための重要なデータを収集します。
特に斬新な側面は、EEG分析のためのスコアAIモデルの評価であり、最初の発作および/または早期てんかんの合併症に関する仕事の参加、プライマリケア、専門ケアに関する政府データベースのスペクトルにリンクしています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan Brøgger, MD PhD
- 電話番号：4755975058
- メール：jan.brogger@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tom Eichele, MD PhD
- 電話番号：4755975103
- メール：tom.eichele@helse-bergen.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Tom Eichele, MD PhD
- 電話番号：4755975103
- メール：tom.eichele@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Jan Brogger, MD PhD
- 電話番号：4755975058
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コンタクト：
- Jan Brogger, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
患者は、てんかん発作であるという実質的な疑いでイベントを経験しています。 1つ：
- 患者は、発熱性発作を含むてんかん発作であるという実質的な疑いで、1つ以上の終身イベントを経験しており、これらのエピソードは以前に神経科医または小児科医によって評価されていませんでした。
- 患者は、神経科医や小児科医によっててんかんではないと以前に評価されてきたてんかん発作であるという実質的な疑いを持つイベントの再発を経験しており、これは新しい評価に値します。
- または：患者は上記の基準を満たしていませんが、評価後にはてんかん発作であることが示されたエピソードまたは苦情について調査されています。
または
- 患者は、神経科医または小児科医によっててんかんではないと以前に評価されてきたてんかん発作であるという実質的な疑いを持つイベントの再発を経験しており、これは新しい評価に値します。
除外基準：
- 神経科医または小児科医によって与えられたてんかんの以前の既知の臨床診断であり、その後撤回されませんでした。
- インフォームドコンセントを与えることができる個人または介護者。
- アンケートに記入できる適切なノルウェー語のスキル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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最初のてんかん発作
患者は、発熱性発作を除くてんかん発作であるという実質的な疑いで、1つ以上の実物初のイベントを経験しており、これらのエピソードは以前に神経科医または小児科医によって評価されていません。
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以前はエピレープチックではないと考えられていた発作の可能性の新しい評価
患者は、神経科医や小児科医によっててんかんではないと以前に評価されてきたてんかん発作であるという実質的な疑いを持つイベントの再発を経験しており、これは新しい評価に値します。
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研究期間中の新しいてんかん診断は他には含まれていません
患者は、他の2つのグループの基準を満たしていませんが、評価後にはてんかん発作であることが示されたエピソードまたは苦情について調査されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の発作と新規発症てんかんの発生率
時間枠：2年
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最後の2年間のステータス、または繰り越された最後のステータスに基づいて、最初の発作と新規発症てんかんの発生率は、成人と子供について計算されます。
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2年
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診断EEGパーセント
時間枠：2年
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早期と遅い収量の診断収量は、24時間以内にルーチンEEG、または1週間以内にLTM-EEGに分類されます。
診断収量は、EEGの各カテゴリと時間枠の脳波の排出または発作の患者の割合として計算され、最終的なてんかん診断の場合も同じです
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2年
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将来のてんかんを予測するための人間と人間の支援脳波分析の感度、特異性、精度
時間枠：2年
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人間の専門家EEG解釈である現在の臨床標準ケアの結果を、SCORE AIモデルEEGソフトウェアを使用した専門家支援AI分析と比較します。
すべてのEEGに適用された両方の診断パイプラインの感度、特異性、精度を計算して、医療記録から取られた将来のてんかん診断、およびてんかんのサブタイプ（局所、特発性、不明）を予測します。
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2年
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新規発症てんかんにおける発作制御
時間枠：2年
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新規発症てんかんの患者の間では、新しいてんかん発作のない割合の割合が測定されます。
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2年
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発作関連の外傷
時間枠：2年
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新規発症てんかんの患者の間では、新規発症てんかんなしで、および同じ期間の他のイベント診断の患者と比較して、最初のてんかん性発作の患者と比較した最初とその後のイベントにおける発作関連の外傷にかかる割合の割合
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2年
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運転免許証の損失
時間枠：2年
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新規発症てんかんの患者の間では、新たな発症てんかんのない最初のてんかん発作の患者と比較して、同じ期間に他のイベント診断の患者と比較した運転免許証の喪失にかかっている割合はどの割合です
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2年
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労働市場への参加の喪失
時間枠：2年
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新規発症てんかんの患者の間では、新規発症てんかんのない最初のてんかん発作の患者と比較して、同じ期間の他のイベント診断の患者と比較した患者と比較して、労働市場への参加の喪失にかかっている割合はどの割合です。
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2年
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新規発症精神診断
時間枠：2年
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最初の発作と新たな発症てんかんの患者の間で、新規発症てんかんのない最初のてんかん発作の患者と比較して、同じ期間の他のイベント診断の患者と比較して、新しく発症の精神医学的診断に苦しむ割合はどの割合です
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGを確認する時間
時間枠：2年
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EEGをレビューする時間は、専門家と専門家 - AI-ASSISTED EEG分析の間でも比較されます
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2年
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Qolie31
時間枠：2年
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大人は、生活の質の自己報告の尺度で縦断的に追跡されます（Qolie31）
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2年
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GAD7
時間枠：2年
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大人は自己報告された不安で縦断的に追跡されます（GAD7）
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2年
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短いコープ
時間枠：2年
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大人は自己報告された対処（短い対処）で縦断的に追跡されます
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2年
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Kindl
時間枠：2年
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子どもたちは、親から報告された生活の質（Kindl）で縦断的に追跡されます
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2年
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死亡
時間枠：2年
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最初の発作と新規発症てんかんの患者の間で、新たな発症てんかんのない最初のてんかん発作の患者と比較して、同じ期間の他のイベント診断の患者と比較して、死亡率に苦しむ割合はどの割合です
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2年
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学校の不在の日
時間枠：2年
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新規発症てんかんのある子供の間では、新規発症てんかんのない最初のてんかん発作のある子供と比較して、同じ期間に他のイベント診断を持つ子供と比較して、学校の不在日の増加にかかっている割合はどの割合です
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Brogger, MD PhD、Helse-Bergen HF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。