Poprawa diagnostyki i opieki po pierwszym zajęciu (EPI-NY)
EPI-NY: Poprawa diagnostyki i opieki po pierwszym zajęciu
Pierwszy napad padaczki jest niepokojącym doświadczeniem, często prowadzącym do skomplikowanej i zniechęcającej podróży przed potwierdzeniem diagnozy padaczki. Wczesna diagnostyka może pomóc złagodzić tę niepewność. Należy zauważyć, że napady naśladowania i podejrzenie padaczki są częściej spotykane niż faktyczna pierwsza diagnoza padaczki lub napady padaczkowe. I odwrotnie, opóźnienia w diagnozowaniu padaczki są również powszechne. Obecna podstawa dowodów na pierwszych zdarzeniach, które mogą być epileptyczne, pozostaje ograniczona.
Pierwsze kliniki napadowe, które zapewniają specjalistyczną opiekę w tych przypadkach, stają się coraz bardziej powszechne na całym świecie, ale żadna nie została jeszcze ustanowiona w Norwegii. Istnieje pilna potrzeba oceny rozpowszechnienia zdarzeń przypominających pierwszą sekcję w Bergen i okolicach, a także do zbadania trajektorii klinicznej przed i po diagnozie padaczkowej. EEG jest kamieniem węgielnym testów diagnostycznych padaczki po pierwszym napadie, a ostatnie postępy wprowadziły sztuczną inteligencję w celu zwiększenia dokładności identyfikacji padaczki opartej na EEG.
Śledczy zidentyfikują się za rok około 200 pacjentów z szpitalem, którzy mieli epizod, który może być epileptyczny. Pacjent będzie obserwowany przez dwa lata, a dane wyświetlane są z dokumentacji medycznej dotyczącej diagnozy napadu, nowych zdarzeń, nowych diagnoz związanych z mózgiem i powikłaniami. Dane zostaną również zebrane z rządowych baz danych w zakresie opieki pierwotnej i wtórnej dotyczącej powikłań z napadu, nowych diagnoz związanych z mózgiem, nowych leków związanych z mózgiem, braku choroby i dochodu. W przypadku dzieci pobierane zostaną dni nieobecności w szkole.
Śledczy zidentyfikują częstość występowania pierwszego napadu i padaczki z nowością, i które ścieżki opieki przechodzi większość pacjentów z podejrzeniem pierwszego napadu. Badacze zbadają rolę wczesnego EEG w celu zmniejszenia niepewności diagnostycznej i porównać konwencjonalną interpretację EEG z interpretacją AI-AI-asystioną dla precyzji diagnostycznej. Badacze zbadają trajektorię lęku, jakość życia i komplikacje z powiązaniem rekordów dla wyników istotnych w padaczce. Badana zostanie szeroki zakres komplikacji, w tym nieobecność pracy lub szkolna, status prawa jazdy, obrażenia w opiece podstawowej lub wtórnej oraz nowe diagnozy związane z mózgiem. Badanie to zgromadzi ważne dane w celu oceny potencjalnych luk i poprawy opieki we wczesnej padaczce, o znaczeniu dla pacjentów w Bergen, Norwegii i rozwiniętej części świata.
Nowatorskie aspekty są oceną modelu AI analizy EEG i łączeniem ze spektrum rządowych baz danych na temat uczestnictwa w pracy, podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistycznej opieki nad powikłaniami pierwszego napadu i/lub wczesnej padaczki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Brøgger, MD PhD
- Numer telefonu: 4755975058
- E-mail: jan.brogger@helse-bergen.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tom Eichele, MD PhD
- Numer telefonu: 4755975103
- E-mail: tom.eichele@helse-bergen.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Tom Eichele, MD PhD
- Numer telefonu: 4755975103
- E-mail: tom.eichele@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Jan Brogger, MD PhD
- Numer telefonu: 4755975058
-
Kontakt:
- Jan Brogger, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent doświadczył zdarzeń ze znacznym podejrzeniem, że jest napadem padaczkowym. Jeden z:
- Pacjent doświadczył jednego lub więcej zdarzeń pierwszego w życiu, ze znacznym podejrzeniem bycia napadem padaczkowym, w tym napadów gorączkowych, a epizody te wcześniej nie zostały ocenione przez neurologa lub pediatrę lub pediatrę lub
- Pacjent doświadczył nawrotu zdarzeń ze znacznym podejrzeniem bycia napadem padaczkowym, które wcześniej zostały ocenione przez neurologa lub pediatrę, aby nie być padaczkowe, a to zasługuje na nową ocenę.
- Lub: pacjent nie spełnia powyższych kryteriów, ale został zbadany pod kątem epizodów lub skarg, które po ocenie okazały się napady padaczkowe pierwszego w życiu.
LUB
-Pacjent doświadczył nawrotu zdarzeń ze znacznym podejrzeniem bycia napadem padaczkowym, które wcześniej zostały ocenione przez neurologa lub pediatrę, aby nie być padaczkowe, a to zasługuje na nową ocenę.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia znana diagnoza kliniczna padaczki podana przez neurologa lub pediatrę, a następnie nie wycofała się.
- Osoba lub opiekunowie zdolni do wyrażania świadomej zgody.
- Odpowiednie umiejętności języka norweskiego, aby móc wypełnić kwestionariusze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwszy napad epileptyczny
Pacjent doświadczył jednego lub więcej zdarzeń pierwszego w życiu, ze znacznym podejrzeniem bycia napadem padaczkowym, z wyłączeniem napadów gorączkowych, a epizody te wcześniej nie zostały ocenione przez neurologa lub pediatrę
|
|
Nowa ocena możliwych napadów wcześniej uważanych za nieepiletową
Pacjent doświadczył nawrotu zdarzeń ze znacznym podejrzeniem bycia napadem padaczkowym, które wcześniej zostały ocenione przez neurologa lub pediatrę, aby nie być padaczkowe, a to zasługuje na nową ocenę.
|
|
Nowa diagnoza padaczkowa w okresie badania nie uwzględniona inaczej
Pacjent nie spełnia kryteriów dla dwóch pozostałych grup, ale został zbadany pod kątem epizodów lub skarg, które po ocenie wykazano, że są napadami padaczkowymi pierwszego w życiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pierwszego napadu i padaczki nowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Na podstawie ostatniego dwuletniego statusu lub ostatniego statusu, częstość występowania pierwszych napadów i padaczki z nowością zostaną obliczone dla dorosłych i dzieci.
|
2 lata
|
|
Procent diagnostyczny EEG
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wydajność diagnostyczna wczesnej wydajności i późnej wydajności zostanie sklasyfikowana jako rutynowa EEG w ciągu 24 godzin lub LTM-EEG w ciągu 1 tygodnia lub później.
Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów z zwolnieniami padaczkowymi lub napadami podczas EEG dla każdej kategorii i ram czasowych dla EEG, i to samo w przypadku końcowej diagnozy padaczkowej
|
2 lata
|
|
Wrażliwość, specyficzność, dokładność analizy EEG z człowiekiem a AI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównamy wyniki obecnego standardu klinicznego opieki, która jest interpretacją EEG Expert Expert, z analizą AI wspomaganą ekspertem przy użyciu oprogramowania EEG modelu AI.
Będziemy obliczyć wrażliwość, swoistość, dokładność obu rurociągów diagnostycznych zastosowanych do wszystkich EEG w celu przewidywania przyszłej diagnozy padaczkowej pobranej z dokumentacji medycznej, a także podtypu padaczki (ogniskowe, idiopatyczne, nieznane).
|
2 lata
|
|
Kontrola napadu w padaczce nowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wśród pacjentów z padaczką nowoczeriny odsetek cierpienia nie będzie mierzony nowych napadów padaczkowych.
|
2 lata
|
|
Trauma związana z napadem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wśród pacjentów z padaczką nowocześnionymi, jaki odsetek cierpi na uraz związany z napadem w pierwszych i późniejszych zdarzeniach, które zostały skompotowane dla pacjentów z pierwszym napadem padaczkowym bez padaczki nowocześnie i w porównaniu z pacjentami z innymi diagnozą zdarzeń w tym samym okresie czasu
|
2 lata
|
|
Utrata prawa jazdy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wśród pacjentów z padaczką nowocześnie, jaki odsetek cierpi na utratę prawa jazdy w porównaniu z pacjentami z pierwszym napadem padaczkowym bez padaczki nowej i w porównaniu z pacjentami z innymi diagnozą zdarzeń w tym samym okresie
|
2 lata
|
|
Utrata udziału w rynku pracy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wśród pacjentów z padaczką o nowym początku procent cierpi na utratę udziału w rynku pracy w porównaniu z pacjentami z pierwszym napadem padaczkowym bez padaczki nowej i w porównaniu z pacjentami z innymi diagnozą zdarzeń w tym samym okresie
|
2 lata
|
|
Diagnozy psychiatryczne w nowym początku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wśród pacjentów z pierwszym napadem i padaczką nowocześnie, jaki odsetek cierpi na diagnozy psychiatryczne nowoczesnego w porównaniu z pacjentami z pierwszym napadem padaczkowym bez padaczki nowocześnie i w porównaniu z pacjentami z innymi zdiagnozowaniem zdarzeń w tym samym czasie w czasie czasu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejrzeć EEG
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas na przegląd EEG zostanie również porównywany między analizą EEG eksperta vs wspomaganą przez ekspert-AI
|
2 lata
|
|
QOLIE31
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dorośli będą obserwować podłużnie z zgłaszanymi przez siebie miarami jakości życia (QOLIE31)
|
2 lata
|
|
Gad7
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dorośli będą obserwować podłużnie z zgłaszanym niepokój (GAD7)
|
2 lata
|
|
Krótkie porażkę
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dorośli będą obserwować podłużnie z zgłaszanym przez siebie radzeniem sobie (krótkie COPE)
|
2 lata
|
|
Kindl
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dzieci będą obserwować podłużnie z zgłoszoną przez rodziców jakością życia (Kindl)
|
2 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wśród pacjentów z pierwszym napadem i padaczką nowocześnie, jaki odsetek cierpi z powodu śmiertelności w porównaniu z pacjentami z pierwszym napadem padaczkowym bez padaczki nowej i w porównaniu z pacjentami z innymi zdiagnozowaniem zdarzeń w tym samym okresie czasu
|
2 lata
|
|
Dni nieobecności w szkole
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wśród dzieci z padaczką nowocześnie, jaki odsetek cierpi na zwiększoną szkolną dni w porównaniu z dziećmi z pierwszym napadem padaczkowym bez padaczki nowej i w porównaniu z dziećmi z innymi diagnozą zdarzeń w tym samym okresie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 807588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .