Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de diagnostiek en zorg na eerste aanval (EPI-NY)

5 februari 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Epi-Ny: Verbetering van de diagnostiek en zorg na eerste aanval

Een eerste epileptische aanval is een pijnlijke ervaring, die vaak leidt tot een gecompliceerde en ontmoedigende reis voordat een epilepsiediagnose wordt bevestigd. Vroege diagnostiek kan helpen deze onzekerheid te verlichten. Het is belangrijk op te merken dat aanvallen nabootsen en vermoedelijke epilepsie vaker worden aangetroffen dan een daadwerkelijke eerste diagnose van epilepsie of een epileptische aanval. Omgekeerd zijn vertragingen bij het diagnosticeren van epilepsie ook gebruikelijk. De huidige bewijsbasis op eerste gebeurtenissen die epileptica kunnen zijn, blijft beperkt.

Eerste inbeslagnemingsklinieken, die gespecialiseerde zorg bieden voor deze gevallen, worden wereldwijd steeds vaker voorkomend, maar er is nog geen in Noorwegen gevestigd. Er is een dringende behoefte om de prevalentie van eerste-seizure-achtige gebeurtenissen in Bergen en de omliggende gebieden te beoordelen, en om het klinische traject te onderzoeken voor en na een epilepsiediagnose. EEG is de hoeksteen van diagnostische testen voor epilepsie na eerste inbeslagname, en recente ontwikkelingen hebben kunstmatige intelligentie geïntroduceerd om de nauwkeurigheid van op EEG gebaseerde epilepsie-identificatie te verbeteren.

De onderzoekers zullen zich over een jaar in een jaar over 200 ziekenhuispatiënten identificeren die een aflevering hebben gehad die epileptisch kan zijn. Patiënt zal gedurende twee jaar worden opgevolgd, met gegevens geabstraheerd uit het medische dossier met betrekking tot de diagnose van aanvallen, nieuwe gebeurtenissen, nieuwe hersengerelateerde diagnoses en complicaties. Gegevens zullen ook worden verzameld uit overheidsdatabases in primaire en secundaire zorg met betrekking tot complicaties van aanvallen, nieuwe hersengerelateerde diagnoses, nieuwe hersengerelateerde medicijnen, ziekteverzuim en inkomsten. Voor kinderen zullen de afwezigheid van school worden verzameld.

De onderzoekers zullen de incidentie van eerste inbeslagname en nieuwe epilepsie identificeren, en welke zorgpaden de meeste patiënten met vermoedelijke eerste aanval doorlopen. De onderzoekers zullen de rol van vroege EEG bestuderen om de diagnostische onzekerheid te verminderen en conventionele EEG-interpretatie te vergelijken met AI-geassisteerde interpretatie voor diagnostische precisie. De onderzoekers zullen het traject van angst, kwaliteit van leven en complicaties bestuderen met record koppeling voor epilepsie-relevante resultaten. Er zal een breed scala aan complicaties worden bestudeerd, inclusief banen- of schoolafwezigheid, rijbewijsstatus, verwondingen in primaire of secundaire zorg en nieuwe hersengerelateerde diagnoses. Deze studie zal belangrijke gegevens verzamelen om potentiële hiaten en verbeteringen in de zorg in vroege epilepsie te peilen, van relevantie voor patiënten in Bergen, Noorwegen en het ontwikkelde deel van de wereld.

Deelelijke nieuwe aspecten zijn een evaluatie van het SCORE AI -model voor EEG -analyse, en linken naar een spectrum van overheidsdatabases over werkparticipatie, eerstelijnszorg en specialiteitszorg over complicaties van eerste inbeslagname en/of vroege epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Eerste vermoedelijke epileptische aanval

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jan Brøgger, MD PhD
Telefoonnummer: 4755975058
E-mail: jan.brogger@helse-bergen.no

Studie Contact Back-up

Naam: Tom Eichele, MD PhD
Telefoonnummer: 4755975103
E-mail: tom.eichele@helse-bergen.no

Studie Locaties

Noorwegen
- - Bergen, Noorwegen, 5021
    - Werving
    - Haukeland University Hospital
    - Contact:
      
      Tom Eichele, MD PhD
      
      Telefoonnummer: 4755975103
      
      E-mail: tom.eichele@helse-bergen.no
    - Contact:
      
      Jan Brogger, MD PhD
      
      Telefoonnummer: 4755975058
    - Contact:
      
      Jan Brogger, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Eerste epileptische aanval, of meerdere eerdere aanvallen die niet worden geëvalueerd door een neuroloog of kindneuroloog

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt heeft gebeurtenissen ervaren met een aanzienlijk vermoeden van een epileptische aanval. Een van:
- De patiënt heeft een of meer first-in-life gebeurtenissen ervaren met een substantieel vermoeden van een epileptische aanval, inclusief febriele aanvallen, en deze afleveringen zijn eerder niet geëvalueerd door een neuroloog of kinderarts of
- De patiënt heeft het herhaling van gebeurtenissen ervaren met een aanzienlijk vermoeden van een epileptische aanval, die eerder door een neuroloog of kinderarts zijn geëvalueerd om niet epileptisch te zijn, en dit verdient een nieuwe evaluatie.
- Of: de patiënt voldoet niet aan de bovenstaande criteria, maar is onderzocht voor afleveringen of klachten, waarvan is aangetoond dat het na evaluatie first-in-life epileptische aanvallen is.

-De patiënt heeft het herhaling van gebeurtenissen ervaren met een substantieel vermoeden van een epileptische aanval, die eerder door een neuroloog of kinderarts zijn geëvalueerd om niet epileptisch te zijn, en dit verdient een nieuwe evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere bekende klinische diagnose van epilepsie gegeven door een neuroloog of kinderarts, en niet vervolgens ingetrokken.
Persoon of verzorgers die kunnen geïnformeerde toestemming geven.
Adequate Noorse taalvaardigheden om vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eerste epileptische aanval De patiënt heeft een of meer first-in-life gebeurtenissen ervaren met een substantieel vermoeden van een epileptische aanval, exclusief febriele aanvallen, en deze afleveringen zijn eerder niet geëvalueerd door een neuroloog of kinderarts
Nieuwe evaluatie van mogelijke aanvallen die eerder niet-epileptisch zijn beschouwd De patiënt heeft het herhaling van gebeurtenissen ervaren met een aanzienlijk vermoeden van een epileptische aanval, die eerder door een neuroloog of kinderarts zijn geëvalueerd om niet epileptisch te zijn, en dit verdient een nieuwe evaluatie.
Nieuwe epilepsiediagnose in de studieperiode niet anders opgenomen De patiënt voldoet niet aan de criteria voor de twee andere groepen, maar is onderzocht op afleveringen of klachten, waarvan is aangetoond dat het na evaluatie first-in-life epileptische aanvallen is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van eerste inbeslagname en nieuwe epilepsie Tijdsspanne: 2 jaar	Op basis van de laatste status van twee jaar, of last-status die wordt overgedragen, zal de incidentie van eerste aanvallen en nieuwe epilepsie worden berekend voor volwassenen en kinderen.	2 jaar
Procent diagnostisch EEG Tijdsspanne: 2 jaar	De diagnostische opbrengst van vroege versus late opbrengst zal binnen 24 uur worden gecategoriseerd als routine-EEG, of LTM-EEG binnen 1 week of later. De diagnostische opbrengst zal worden berekend als het percentage patiënten met interictale epileptiforme lozingen of aanval tijdens EEG voor elke categorie en tijdsbestek voor EEG, en hetzelfde voor laatste epilepsie -diagnose	2 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid van mens versus mens-AI-geassisteerde EEG-analyse om toekomstige epilepsie te voorspellen Tijdsspanne: 2 jaar	We zullen de resultaten van de huidige klinische zorgstandaard vergelijken, wat menselijke expert EEG-interpretatie is, met expert-geassisteerde AI-analyse met behulp van de score AI Model EEG-software. We zullen gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid voor beide diagnostische pijpleidingen op alle EEG berekenen om een toekomstige epilepsiediagnose te voorspellen die wordt genomen uit medische dossiers, evenals subtype van epilepsie (focale, idiopathisch, onbekend).	2 jaar
Epile-controle bij epilepsie met een nieuw begin Tijdsspanne: 2 jaar	Van de patiënten met een nieuwe ontstekingsepilepsie zal het percentage lijden geen nieuwe epileptische aanvallen worden gemeten.	2 jaar
Aanval-gerelateerd trauma Tijdsspanne: 2 jaar	Onder patiënten met een nieuwe ontstekte epilepsie lijdt welk percentage lijdt aan aanval-gerelateerd trauma in de eerste en daaropvolgende gebeurtenissen die zijn vergeleken met patiënten met eerste epileptische aanval zonder nieuwe epilepsie en vergeleken met patiënten met een andere gebeurtenisdiagnose in dezelfde periode in dezelfde periode	2 jaar
Verlies van rijbewijs Tijdsspanne: 2 jaar	Onder patiënten met een nieuwe epilepsie, welk percentage lijdt aan verlies van rijbewijs in vergelijking met patiënten met eerste epileptische aanval zonder epilepsie met een nieuw begin en vergeleken met patiënten met andere gebeurtenisdiagnose in dezelfde periode	2 jaar
Verlies van arbeidsmarktparticipatie Tijdsspanne: 2 jaar	Onder patiënten met een nieuwe epilepsie, welk percentage lijdt aan verlies van arbeidsmarktparticipatie in vergelijking met patiënten met eerste epileptische aanval zonder epilepsie met een nieuw begin en vergeleken met patiënten met andere gebeurtenisdiagnose in dezelfde periode	2 jaar
Nieuw-aangeboren psychiatrische diagnoses Tijdsspanne: 2 jaar	Onder patiënten met de eerste aanval en een nieuwe ontsteking epilepsie, welk percentage lijdt aan nieuwe psychiatrische diagnoses in vergelijking met patiënten met eerste epileptische aanval zonder nieuwe epilepsie en vergeleken met patiënten met andere gebeurtenisdiagnose in dezelfde periode in dezelfde periode	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd om EEG te beoordelen Tijdsspanne: 2 jaar	De tijd om EEG te beoordelen zal ook worden vergeleken tussen expert versus expert-AI-geassisteerde EEG-analyse	2 jaar
Qolie31 Tijdsspanne: 2 jaar	Volwassenen zullen longitudinaal worden gevolgd met zelfgerapporteerde maatregelen van kwaliteit van leven (Qolie31)	2 jaar
GAD7 Tijdsspanne: 2 jaar	Volwassenen worden longitudinaal gevolgd met zelfgerapporteerde angst (GAD7)	2 jaar
Korte omgang Tijdsspanne: 2 jaar	Volwassenen zullen longitudinaal worden gevolgd met zelfgerapporteerde coping (korte cope)	2 jaar
Ketel Tijdsspanne: 2 jaar	Kinderen zullen longitudinaal worden gevolgd met door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven (Kindl)	2 jaar
Sterfte Tijdsspanne: 2 jaar	Onder patiënten met de eerste aanval en een nieuwe epilepsie, welk percentage lijdt aan mortaliteit in vergelijking met patiënten met eerste epileptische aanval zonder epilepsie met een nieuw begin en vergeleken met patiënten met andere gebeurtenisdiagnose in dezelfde periode	2 jaar
School Afwezigheid dagen Tijdsspanne: 2 jaar	Onder kinderen met een nieuwe ontstekte epilepsie, welk percentage lijdt aan verhoogde schoolafwezigheidsdagen in vergelijking met kinderen met eerste epileptische aanval zonder epilepsie met een nieuw begin en vergeleken met kinderen met andere gebeurtenisdiagnose in dezelfde periode	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)