Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení diagnostiky a péče po prvním záchvatu (EPI-NY)

5. února 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Epi-NY: Zlepšení diagnostiky a péče po prvním záchvatu

První epileptický záchvat je zoufalý zážitek, který často vede ke komplikované a odrazující cestě před potvrzením diagnózy epilepsie. Včasná diagnostika může pomoci zmírnit tuto nejistotu. Je důležité si uvědomit, že napodobeniny záchvatů a podezření na epilepsie se častěji vyskytují než skutečná první diagnóza epilepsie nebo epileptického záchvatu. Naopak je také běžná zpoždění při diagnostice epilepsie. Současná důkazní základna na prvních událostech, které mohou být epileptiky, zůstává omezená.

První záchvaty, které poskytují specializovanou péči o tyto případy, se stávají běžnějšími globálně, ale v Norsku dosud nebyla stanovena žádná. Existuje naléhavá potřeba posoudit prevalenci příhod podobných prvním sezuru v Bergenu a okolních oblastech a také zkoumat klinickou trajektorii před a po diagnóze epilepsie. EEG je základním kamenem diagnostického testování epilepsie po prvním záchvatu a nedávné pokroky zavedly umělou inteligenci, aby se zvýšila přesnost identifikace epilepsie založené na EEG.

Vyšetřovatelé se v jednom roce identifikují kolem 200 pacientů s nemocnicí, kteří měli epileptickou epileptiku. Pacient bude sledován po dobu dvou let, přičemž údaje byly abstrahovány z lékařského záznamu týkající se diagnostiky záchvatů, nových událostech, nových diagnózách a komplikacích souvisejících s mozkem. Údaje budou také shromažďovány z vládních databází v primární a sekundární péči o komplikacích ze záchvatů, nových diagnóz souvisejících s mozkem, nových léků souvisejících s mozkem, nepřítomností nemoci a příjmu. U dětí budou shromažďovány dny nepřítomnosti školy.

Vyšetřovatelé identifikují výskyt první záchvaty a epilepsie s novým nástupem a které cesty péče, která většina pacientů s podezřením na první záchvaty prochází. Vyšetřovatelé studují roli rané EEG ke snížení diagnostické nejistoty a porovnávají konvenční interpretaci EEG s interpretací AI-asistovanou pro diagnostickou přesnost. Vyšetřovatelé budou studovat trajektorii úzkosti, kvality života a komplikací s rekordními vazbami pro výsledky relevantní. Bude studován široký rozsah komplikací, včetně nepřítomnosti práce nebo školy, stavu řidičského průkazu, zranění v primární nebo sekundární péči a nových diagnóz souvisejících s mozkem. Tato studie shromáždí důležité údaje, které měří potenciální mezery a zlepšení péče v rané epilepsii, význam pro pacienty v Bergenu v Norsku a rozvinuté části světa.

Částečné nové aspekty jsou hodnocením modelu AI skóre pro analýzu EEG a propojení se spektrem vládních databází o účasti na práci, primární péči a speciální péči o komplikace prvního záchvatu a/nebo včasné epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Brogger, MD PhD
          • Telefonní číslo: 4755975058
        • Kontakt:
          • Jan Brogger, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

První epileptický záchvat nebo více předchozích záchvatů, které nebyly hodnoceny neurologem nebo dětským neurologem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zažil události se značným podezřením na to, že je epileptickým záchvatem. Jeden z:

    • Pacient zažil jednu nebo více událostí prvního života se značným podezřením na to, že je epileptickým záchvatem, včetně febrilních záchvatů, a tyto epizody již dříve nebyly hodnoceny neurologem nebo pediatrem nebo
    • Pacient zažil recidivu událostí se značným podezřením z toho, že je epileptickým záchvaty, které bylo dříve hodnoceno neurologem nebo pediatrem, aby nebylo epileptické, a to si zaslouží nové hodnocení.
    • Nebo: Pacient nesplňuje výše uvedená kritéria, ale byl zkoumán pro epizody nebo stížnosti, které se po vyhodnocení ukázaly jako první epileptické záchvaty.

NEBO

-Pacient zažil recidivu událostí se značným podezřením z toho, že je epileptickým záchvatem, který byl dříve hodnocen neurologem nebo pediatrem, aby nebyl epileptický, a to si zaslouží nové hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí známá klinická diagnóza epilepsie daná neurologem nebo pediatrem a následně se zasunula.
  • Osoba nebo pečovatelé schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Přiměřené norské jazykové dovednosti, aby bylo možné vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
První epileptický záchvat
Pacient zažil jednu nebo více událostí prvního života se značným podezřením na to, že je epileptickým záchvatem, s výjimkou febrilních záchvatů, a tyto epizody dříve nebyly hodnoceny neurologem nebo pediatrem
Nové hodnocení možných záchvatů, které byly dříve považovány za neepileptické
Pacient zažil recidivu událostí se značným podezřením z toho, že je epileptickým záchvaty, které bylo dříve hodnoceno neurologem nebo pediatrem, aby nebylo epileptické, a to si zaslouží nové hodnocení.
Nová diagnóza epilepsie ve studijním období, která není jinak zahrnuta
Pacient nesplňuje kritéria pro další dvě skupiny, ale byl zkoumán pro epizody nebo stížnosti, které se po vyhodnocení ukázalo jako první epileptické záchvaty prvního života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt první záchvaty a epilepsie s novým nástupem
Časové okno: 2 roky
Na základě posledního dvouletého stavu nebo posledního statusu provedeného vpřed se výskyt prvních záchvatů a epilepsie s novým nástupem vypočítá pro dospělé a děti.
2 roky
Procento diagnostického EEG
Časové okno: 2 roky
Diagnostický výnos z raného vs. pozdního výnosu bude do 24 hodin kategorizován jako rutinní-EEG nebo do 1 týdne nebo později LTM-EEG. Diagnostický výnos bude vypočítán jako procento pacientů s interiktálními epileptiformními výbojemi nebo záchvaty během EEG pro každou kategorii a časový rámec pro EEG a to samé pro konečnou diagnostiku epilepsie
2 roky
Citlivost, specifičnost, přesnost lidské vs. analýzy EEG podporované člověkem a aim pro predikci budoucí epilepsie
Časové okno: 2 roky
Porovnáme výsledky současného klinického standardu péče, což je interpretace lidského experta EEG, s analýzou AI pomocí odborníka pomocí softwaru Score AI modelu EEG. Budeme vypočítat citlivost, specificitu, přesnost pro oba diagnostické potrubí aplikované na všechny EEG k predikci budoucí diagnózy epilepsie odebrané z lékařských záznamů, jakož i podtypu epilepsie (fokální, idiopatický, neznámý).
2 roky
Kontrola záchvatů v epilepsii s novým nástupem
Časové okno: 2 roky
U pacientů s epilepsií s novým nástupem nebude měřeno procentuální trpící žádné nové epileptické záchvaty.
2 roky
Trauma související se záchvaty
Časové okno: 2 roky
U pacientů s epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí traumatem souvisejícím se záchvaty v prvním a následném událostech komponovaných pacientům s prvním epileptickým záchvatem bez epilepsie s novým nástupem a ve srovnání s pacienty s jinou diagnózou události ve stejném časovém období období
2 roky
Ztráta řidičského průkazu
Časové okno: 2 roky
U pacientů s epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí ztrátou řidičského průkazu ve srovnání s pacienty s prvním epileptickým záchvatem bez epilepsie s novým nástupem a ve srovnání s pacienty s jinou diagnózou událostí ve stejném časovém období
2 roky
Ztráta účasti na trhu práce
Časové okno: 2 roky
U pacientů s epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí ztrátou účasti na trhu práce ve srovnání s pacienty s prvním epileptickým záchvaty bez epilepsie s novým nástupem a ve srovnání s pacienty s jinou diagnózou událostí ve stejném časovém období
2 roky
Psychiatrické diagnózy nových nástupů
Časové okno: 2 roky
U pacientů s prvním záchvatem a epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí psychiatrickými diagnózami s novým nástupem ve srovnání s pacienty s prvním epileptickým záchvaty bez novostavení epilepsie a ve srovnání s pacienty s jinou diagnostikou události ve stejném časovém období ve stejném časovém období
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontrolu EEG
Časové okno: 2 roky
Čas na přezkoumání EEG bude také porovnán mezi analýzou EEG s podporou odborníka vs.
2 roky
QOLIE31
Časové okno: 2 roky
Dospělí budou následovat podélně s ohledem na měření kvality života (QOLIE31)
2 roky
GAD7
Časové okno: 2 roky
Dospělí budou následovat podélně s vlastní úzkostí (GAD7)
2 roky
Krátké vyrovnání
Časové okno: 2 roky
Dospělí budou následováni podélně s vlastním hlášením (krátký Cope)
2 roky
Kindl
Časové okno: 2 roky
Děti budou podélně sledovány kvalitou života hlášeného rodičům (Kindl)
2 roky
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
U pacientů s prvním záchvatem a epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí úmrtností ve srovnání s pacienty s prvním epileptickým záchvaty bez epilepsie s novým nástupem a ve srovnání s pacienty s jinou diagnózou událostí ve stejném časovém období
2 roky
Dny nepřítomnosti školy
Časové okno: 2 roky
U dětí s epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí zvýšeným dnem nepřítomnosti školy ve srovnání s dětmi s prvním epileptickým záchvaty bez epilepsie s novým nástupem a ve srovnání s dětmi s jinou diagnózou událostí ve stejném časovém období
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

GDPR to velmi ztěžuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit