- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06814665
Zlepšení diagnostiky a péče po prvním záchvatu (EPI-NY)
Epi-NY: Zlepšení diagnostiky a péče po prvním záchvatu
První epileptický záchvat je zoufalý zážitek, který často vede ke komplikované a odrazující cestě před potvrzením diagnózy epilepsie. Včasná diagnostika může pomoci zmírnit tuto nejistotu. Je důležité si uvědomit, že napodobeniny záchvatů a podezření na epilepsie se častěji vyskytují než skutečná první diagnóza epilepsie nebo epileptického záchvatu. Naopak je také běžná zpoždění při diagnostice epilepsie. Současná důkazní základna na prvních událostech, které mohou být epileptiky, zůstává omezená.
První záchvaty, které poskytují specializovanou péči o tyto případy, se stávají běžnějšími globálně, ale v Norsku dosud nebyla stanovena žádná. Existuje naléhavá potřeba posoudit prevalenci příhod podobných prvním sezuru v Bergenu a okolních oblastech a také zkoumat klinickou trajektorii před a po diagnóze epilepsie. EEG je základním kamenem diagnostického testování epilepsie po prvním záchvatu a nedávné pokroky zavedly umělou inteligenci, aby se zvýšila přesnost identifikace epilepsie založené na EEG.
Vyšetřovatelé se v jednom roce identifikují kolem 200 pacientů s nemocnicí, kteří měli epileptickou epileptiku. Pacient bude sledován po dobu dvou let, přičemž údaje byly abstrahovány z lékařského záznamu týkající se diagnostiky záchvatů, nových událostech, nových diagnózách a komplikacích souvisejících s mozkem. Údaje budou také shromažďovány z vládních databází v primární a sekundární péči o komplikacích ze záchvatů, nových diagnóz souvisejících s mozkem, nových léků souvisejících s mozkem, nepřítomností nemoci a příjmu. U dětí budou shromažďovány dny nepřítomnosti školy.
Vyšetřovatelé identifikují výskyt první záchvaty a epilepsie s novým nástupem a které cesty péče, která většina pacientů s podezřením na první záchvaty prochází. Vyšetřovatelé studují roli rané EEG ke snížení diagnostické nejistoty a porovnávají konvenční interpretaci EEG s interpretací AI-asistovanou pro diagnostickou přesnost. Vyšetřovatelé budou studovat trajektorii úzkosti, kvality života a komplikací s rekordními vazbami pro výsledky relevantní. Bude studován široký rozsah komplikací, včetně nepřítomnosti práce nebo školy, stavu řidičského průkazu, zranění v primární nebo sekundární péči a nových diagnóz souvisejících s mozkem. Tato studie shromáždí důležité údaje, které měří potenciální mezery a zlepšení péče v rané epilepsii, význam pro pacienty v Bergenu v Norsku a rozvinuté části světa.
Částečné nové aspekty jsou hodnocením modelu AI skóre pro analýzu EEG a propojení se spektrem vládních databází o účasti na práci, primární péči a speciální péči o komplikace prvního záchvatu a/nebo včasné epilepsie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Brøgger, MD PhD
- Telefonní číslo: 4755975058
- E-mail: jan.brogger@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tom Eichele, MD PhD
- Telefonní číslo: 4755975103
- E-mail: tom.eichele@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Tom Eichele, MD PhD
- Telefonní číslo: 4755975103
- E-mail: tom.eichele@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Jan Brogger, MD PhD
- Telefonní číslo: 4755975058
-
Kontakt:
- Jan Brogger, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient zažil události se značným podezřením na to, že je epileptickým záchvatem. Jeden z:
- Pacient zažil jednu nebo více událostí prvního života se značným podezřením na to, že je epileptickým záchvatem, včetně febrilních záchvatů, a tyto epizody již dříve nebyly hodnoceny neurologem nebo pediatrem nebo
- Pacient zažil recidivu událostí se značným podezřením z toho, že je epileptickým záchvaty, které bylo dříve hodnoceno neurologem nebo pediatrem, aby nebylo epileptické, a to si zaslouží nové hodnocení.
- Nebo: Pacient nesplňuje výše uvedená kritéria, ale byl zkoumán pro epizody nebo stížnosti, které se po vyhodnocení ukázaly jako první epileptické záchvaty.
NEBO
-Pacient zažil recidivu událostí se značným podezřením z toho, že je epileptickým záchvatem, který byl dříve hodnocen neurologem nebo pediatrem, aby nebyl epileptický, a to si zaslouží nové hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí známá klinická diagnóza epilepsie daná neurologem nebo pediatrem a následně se zasunula.
- Osoba nebo pečovatelé schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Přiměřené norské jazykové dovednosti, aby bylo možné vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
První epileptický záchvat
Pacient zažil jednu nebo více událostí prvního života se značným podezřením na to, že je epileptickým záchvatem, s výjimkou febrilních záchvatů, a tyto epizody dříve nebyly hodnoceny neurologem nebo pediatrem
|
|
Nové hodnocení možných záchvatů, které byly dříve považovány za neepileptické
Pacient zažil recidivu událostí se značným podezřením z toho, že je epileptickým záchvaty, které bylo dříve hodnoceno neurologem nebo pediatrem, aby nebylo epileptické, a to si zaslouží nové hodnocení.
|
|
Nová diagnóza epilepsie ve studijním období, která není jinak zahrnuta
Pacient nesplňuje kritéria pro další dvě skupiny, ale byl zkoumán pro epizody nebo stížnosti, které se po vyhodnocení ukázalo jako první epileptické záchvaty prvního života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt první záchvaty a epilepsie s novým nástupem
Časové okno: 2 roky
|
Na základě posledního dvouletého stavu nebo posledního statusu provedeného vpřed se výskyt prvních záchvatů a epilepsie s novým nástupem vypočítá pro dospělé a děti.
|
2 roky
|
|
Procento diagnostického EEG
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostický výnos z raného vs. pozdního výnosu bude do 24 hodin kategorizován jako rutinní-EEG nebo do 1 týdne nebo později LTM-EEG.
Diagnostický výnos bude vypočítán jako procento pacientů s interiktálními epileptiformními výbojemi nebo záchvaty během EEG pro každou kategorii a časový rámec pro EEG a to samé pro konečnou diagnostiku epilepsie
|
2 roky
|
|
Citlivost, specifičnost, přesnost lidské vs. analýzy EEG podporované člověkem a aim pro predikci budoucí epilepsie
Časové okno: 2 roky
|
Porovnáme výsledky současného klinického standardu péče, což je interpretace lidského experta EEG, s analýzou AI pomocí odborníka pomocí softwaru Score AI modelu EEG.
Budeme vypočítat citlivost, specificitu, přesnost pro oba diagnostické potrubí aplikované na všechny EEG k predikci budoucí diagnózy epilepsie odebrané z lékařských záznamů, jakož i podtypu epilepsie (fokální, idiopatický, neznámý).
|
2 roky
|
|
Kontrola záchvatů v epilepsii s novým nástupem
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů s epilepsií s novým nástupem nebude měřeno procentuální trpící žádné nové epileptické záchvaty.
|
2 roky
|
|
Trauma související se záchvaty
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů s epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí traumatem souvisejícím se záchvaty v prvním a následném událostech komponovaných pacientům s prvním epileptickým záchvatem bez epilepsie s novým nástupem a ve srovnání s pacienty s jinou diagnózou události ve stejném časovém období období
|
2 roky
|
|
Ztráta řidičského průkazu
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů s epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí ztrátou řidičského průkazu ve srovnání s pacienty s prvním epileptickým záchvatem bez epilepsie s novým nástupem a ve srovnání s pacienty s jinou diagnózou událostí ve stejném časovém období
|
2 roky
|
|
Ztráta účasti na trhu práce
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů s epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí ztrátou účasti na trhu práce ve srovnání s pacienty s prvním epileptickým záchvaty bez epilepsie s novým nástupem a ve srovnání s pacienty s jinou diagnózou událostí ve stejném časovém období
|
2 roky
|
|
Psychiatrické diagnózy nových nástupů
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů s prvním záchvatem a epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí psychiatrickými diagnózami s novým nástupem ve srovnání s pacienty s prvním epileptickým záchvaty bez novostavení epilepsie a ve srovnání s pacienty s jinou diagnostikou události ve stejném časovém období ve stejném časovém období
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na kontrolu EEG
Časové okno: 2 roky
|
Čas na přezkoumání EEG bude také porovnán mezi analýzou EEG s podporou odborníka vs.
|
2 roky
|
|
QOLIE31
Časové okno: 2 roky
|
Dospělí budou následovat podélně s ohledem na měření kvality života (QOLIE31)
|
2 roky
|
|
GAD7
Časové okno: 2 roky
|
Dospělí budou následovat podélně s vlastní úzkostí (GAD7)
|
2 roky
|
|
Krátké vyrovnání
Časové okno: 2 roky
|
Dospělí budou následováni podélně s vlastním hlášením (krátký Cope)
|
2 roky
|
|
Kindl
Časové okno: 2 roky
|
Děti budou podélně sledovány kvalitou života hlášeného rodičům (Kindl)
|
2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů s prvním záchvatem a epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí úmrtností ve srovnání s pacienty s prvním epileptickým záchvaty bez epilepsie s novým nástupem a ve srovnání s pacienty s jinou diagnózou událostí ve stejném časovém období
|
2 roky
|
|
Dny nepřítomnosti školy
Časové okno: 2 roky
|
U dětí s epilepsií s novým nástupem, jaké procento trpí zvýšeným dnem nepřítomnosti školy ve srovnání s dětmi s prvním epileptickým záchvaty bez epilepsie s novým nástupem a ve srovnání s dětmi s jinou diagnózou událostí ve stejném časovém období
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 807588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .