- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06814665
Forbedring af diagnostik og pleje efter første anfald (EPI-NY)
EPI-NY: Forbedring af diagnostik og pleje efter først anfald
Et første epileptisk anfald er en bekymrende oplevelse, der ofte fører til en kompliceret og nedslående rejse, før en epilepsi -diagnose bekræftes. Tidlig diagnostik kan hjælpe med at lindre denne usikkerhed. Det er vigtigt at bemærke, at anfald efterligner og mistænkt epilepsi oftere støder på end en faktisk første diagnose af epilepsi eller et epileptisk anfald. Omvendt er forsinkelser i diagnosticering af epilepsi også almindelige. Det nuværende bevisbase på de første begivenheder, der kan være epileptiske, forbliver begrænset.
Første anfaldsklinikker, der giver specialiseret pleje af disse sager, bliver mere almindelige globalt, men der er endnu ikke oprettet nogen i Norge. Der er et presserende behov for at vurdere forekomsten af første-anfaldslignende begivenheder i Bergen og de omkringliggende områder samt for at undersøge den kliniske bane før og efter en epilepsi-diagnose. EEG er hjørnestenen i diagnostisk test for epilepsi efter første anfald, og de nylige fremskridt har indført kunstig intelligens for at forbedre nøjagtigheden af EEG-baseret epilepsiidentifikation.
Efterforskerne identificerer sig på et år omkring 200 hospitalhåndterede patienter, der havde haft en episode, der kan være epileptisk. Patienten vil blive fulgt op over to år med data, der er abstraheret fra den medicinske registrering vedrørende anfaldsdiagnose, nye begivenheder, nye hjernerelaterede diagnoser og komplikationer. Data vil også blive indsamlet fra regeringsdatabaser i primær og sekundær pleje vedrørende komplikationer fra anfald, nye hjernerelaterede diagnoser, nye hjernerelaterede medicin, sygefravær og indkomst. For børn indsamles skoledagene.
Efterforskerne vil identificere forekomsten af første anfald og epilepsi af nybegynder, og og hvilke plejeveje de fleste patienter med mistænkt første anfald gennemgår. Undersøgere vil undersøge rollen som tidlig EEG for at reducere diagnostisk usikkerhed og sammenligne konventionel EEG-fortolkning med AI-assisteret fortolkning til diagnostisk præcision. Efterforskerne vil undersøge banen for angst, livskvalitet og komplikationer med rekordforbindelse til epilepsi-relevante resultater. Et bredt omfang af komplikationer vil blive undersøgt, herunder job- eller skolefravær, kørekortstatus, skader i primær eller sekundær pleje og nye hjernerelaterede diagnoser. Denne undersøgelse vil indsamle vigtige data for at måle potentielle huller og forbedringer i pleje ved tidlig epilepsi, af relevans for patienter i Bergen, Norge og den udviklede del af verden.
Partikulære nye aspekter er en evaluering af scoringen AI -modellen til EEG -analyse og linker til et spektrum af regeringsdatabaser om arbejdsdeltagelse, primærpleje og specialpleje om komplikationer af første anfald og/eller tidlig epilepsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Brøgger, MD PhD
- Telefonnummer: 4755975058
- E-mail: jan.brogger@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tom Eichele, MD PhD
- Telefonnummer: 4755975103
- E-mail: tom.eichele@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Tom Eichele, MD PhD
- Telefonnummer: 4755975103
- E-mail: tom.eichele@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Jan Brogger, MD PhD
- Telefonnummer: 4755975058
-
Kontakt:
- Jan Brogger, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienten har oplevet begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald. En af:
- Patienten har oplevet en eller flere første-i-livet-begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald, inklusive feberkramper, og disse episoder er tidligere ikke blevet evalueret af en neurolog eller børnelæge eller
- Patienten har oplevet gentagelsen af begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald, der tidligere er blevet evalueret af en neurolog eller børnelæge til ikke at være epileptisk, og dette fortjener en ny evaluering.
- Eller: Patienten opfylder ikke kriterierne ovenfor, men er blevet undersøgt for episoder eller klager, som efter evaluering har vist sig at være først-i-livet epileptiske anfald.
ELLER
-Patienten har oplevet gentagelsen af begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald, der tidligere er blevet evalueret af en neurolog eller børnelæge til ikke at være epileptisk, og dette fortjener en ny evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kendt klinisk diagnose af epilepsi givet af en neurolog eller børnelæge og ikke efterfølgende trukket tilbage.
- Person eller plejere, der er i stand til at give informeret samtykke.
- Tilstrækkelige norske sprogfærdigheder til at kunne udfylde spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Første epileptiske anfald
Patienten har oplevet en eller flere første-i-livet-begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald, eksklusive feberkramper, og disse episoder er tidligere ikke blevet evalueret af en neurolog eller børnelæge
|
|
Ny evaluering af mulige anfald, der tidligere blev antaget at være ikke-epileptiske
Patienten har oplevet gentagelsen af begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald, der tidligere er blevet evalueret af en neurolog eller børnelæge til ikke at være epileptisk, og dette fortjener en ny evaluering.
|
|
Ny epilepsi -diagnose i undersøgelsesperioden ikke ellers inkluderet
Patienten opfylder ikke kriterierne for de to andre grupper, men er blevet undersøgt for episoder eller klager, som efter evaluering har vist sig at være først-i-livet epileptiske anfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af første anfald og epilepsi af nybegyndelse
Tidsramme: 2 år
|
Baseret på den sidste toårige status, eller den sidste status fremført, beregnes forekomsten af første anfald og epilepsi i nybegynder for voksne og børn.
|
2 år
|
|
Procent Diagnostic EEG
Tidsramme: 2 år
|
Det diagnostiske udbytte af det tidlige vs sent udbytte vil blive kategoriseret som rutinemæssig-EEG inden for 24 timer eller LTM-EEG inden for 1 uge eller senere.
Det diagnostiske udbytte beregnes som procentdel af patienter med interictal epileptiform udledninger eller anfald under EEG for hver kategori og tidsramme for EEG og det samme til den endelige epilepsi -diagnose
|
2 år
|
|
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed af menneskelig vs menneske-AI-assisteret EEG-analyse for at forudsige fremtidig epilepsi
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil sammenligne resultaterne af den aktuelle kliniske plejestandard, som er menneskelig ekspert EEG-fortolkning, med ekspertassisteret AI-analyse ved hjælp af scoringen AI-model EEG-software.
Vi beregner følsomhed, specificitet, nøjagtighed for begge diagnostiske rørledninger, der anvendes til alle EEG for at forudsige en fremtidig epilepsi -diagnose taget fra medicinske poster, samt undertype af epilepsi (focal, idiopatisk, ukendt).
|
2 år
|
|
Anfaldskontrol ved nybegyndt epilepsi
Tidsramme: 2 år
|
Blandt patienter med nybegyndt epilepsi måles procentdelen af ikke nye epileptiske anfald.
|
2 år
|
|
Anfaldsrelateret traume
Tidsramme: 2 år
|
Blandt patienter med nybegyndt epilepsi, hvilken procentdel der lider af anfaldsrelateret traume i det første og efterfølgende begivenheder, der er sammenlignet med patienter med første epileptisk anfald uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med patienter med anden begivenhedsdiagnose i samme tidsperiode
|
2 år
|
|
Tab af kørekort
Tidsramme: 2 år
|
Blandt patienter med nybegyndt epilepsi, hvilken procentdel lider af tab af kørekort sammenlignet med patienter med det første epileptiske beslaglæggelse uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med patienter med anden hændelsesdiagnose i samme periode
|
2 år
|
|
Tab af arbejdsmarkedsdeltagelse
Tidsramme: 2 år
|
Blandt patienter med nybegyndt epilepsi, hvilken procentdel lider af tab af arbejdsmarkedsdeltagelse sammenlignet med patienter med første epileptisk beslaglæggelse uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med patienter med anden hændelsesdiagnose i samme periode
|
2 år
|
|
Ny-begynd psykiatriske diagnoser
Tidsramme: 2 år
|
Blandt patienter med første anfald og epilepsi af nybegyndt, hvilken procentdel der lider af nybegyndt psykiatriske diagnoser sammenlignet med patienter med det første epileptiske beslaglæggelse uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med patienter med anden hændelsesdiagnose i samme tidsperiode
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at gennemgå EEG
Tidsramme: 2 år
|
Tiden til gennemgang af EEG vil også blive sammenlignet mellem ekspert vs ekspert-AI-assisteret EEG-analyse
|
2 år
|
|
Qolie31
Tidsramme: 2 år
|
Voksne følges i længderetningen med selvrapporterede mål for livskvalitet (QOLIE31)
|
2 år
|
|
GAD7
Tidsramme: 2 år
|
Voksne følges i længderetningen med selvrapporteret angst (GAD7)
|
2 år
|
|
Kort håndtering
Tidsramme: 2 år
|
Voksne følges i længderetningen med selvrapporteret mestring (kort håndtering)
|
2 år
|
|
Kindl
Tidsramme: 2 år
|
Børn følges i længderetningen med forælder-rapporteret livskvalitet (Kindl)
|
2 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Blandt patienter med første anfald og epilepsi i nybegyndelse, hvilken procentdel lider af dødelighed sammenlignet med patienter med første epileptisk anfald uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med patienter med anden hændelsesdiagnose i samme tidsperiode
|
2 år
|
|
Skolefraværsdage
Tidsramme: 2 år
|
Blandt børn med nybegyndt epilepsi, hvilken procentdel lider af øgede skoledag sammenlignet med børn med det første epileptiske beslaglæggelse uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med børn med anden begivenhedsdiagnose i samme periode
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 807588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .