Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diagnostik og pleje efter første anfald (EPI-NY)

5. februar 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

EPI-NY: Forbedring af diagnostik og pleje efter først anfald

Et første epileptisk anfald er en bekymrende oplevelse, der ofte fører til en kompliceret og nedslående rejse, før en epilepsi -diagnose bekræftes. Tidlig diagnostik kan hjælpe med at lindre denne usikkerhed. Det er vigtigt at bemærke, at anfald efterligner og mistænkt epilepsi oftere støder på end en faktisk første diagnose af epilepsi eller et epileptisk anfald. Omvendt er forsinkelser i diagnosticering af epilepsi også almindelige. Det nuværende bevisbase på de første begivenheder, der kan være epileptiske, forbliver begrænset.

Første anfaldsklinikker, der giver specialiseret pleje af disse sager, bliver mere almindelige globalt, men der er endnu ikke oprettet nogen i Norge. Der er et presserende behov for at vurdere forekomsten af ​​første-anfaldslignende begivenheder i Bergen og de omkringliggende områder samt for at undersøge den kliniske bane før og efter en epilepsi-diagnose. EEG er hjørnestenen i diagnostisk test for epilepsi efter første anfald, og de nylige fremskridt har indført kunstig intelligens for at forbedre nøjagtigheden af ​​EEG-baseret epilepsiidentifikation.

Efterforskerne identificerer sig på et år omkring 200 hospitalhåndterede patienter, der havde haft en episode, der kan være epileptisk. Patienten vil blive fulgt op over to år med data, der er abstraheret fra den medicinske registrering vedrørende anfaldsdiagnose, nye begivenheder, nye hjernerelaterede diagnoser og komplikationer. Data vil også blive indsamlet fra regeringsdatabaser i primær og sekundær pleje vedrørende komplikationer fra anfald, nye hjernerelaterede diagnoser, nye hjernerelaterede medicin, sygefravær og indkomst. For børn indsamles skoledagene.

Efterforskerne vil identificere forekomsten af ​​første anfald og epilepsi af nybegynder, og og hvilke plejeveje de fleste patienter med mistænkt første anfald gennemgår. Undersøgere vil undersøge rollen som tidlig EEG for at reducere diagnostisk usikkerhed og sammenligne konventionel EEG-fortolkning med AI-assisteret fortolkning til diagnostisk præcision. Efterforskerne vil undersøge banen for angst, livskvalitet og komplikationer med rekordforbindelse til epilepsi-relevante resultater. Et bredt omfang af komplikationer vil blive undersøgt, herunder job- eller skolefravær, kørekortstatus, skader i primær eller sekundær pleje og nye hjernerelaterede diagnoser. Denne undersøgelse vil indsamle vigtige data for at måle potentielle huller og forbedringer i pleje ved tidlig epilepsi, af relevans for patienter i Bergen, Norge og den udviklede del af verden.

Partikulære nye aspekter er en evaluering af scoringen AI -modellen til EEG -analyse og linker til et spektrum af regeringsdatabaser om arbejdsdeltagelse, primærpleje og specialpleje om komplikationer af første anfald og/eller tidlig epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Brogger, MD PhD
          • Telefonnummer: 4755975058
        • Kontakt:
          • Jan Brogger, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Første epileptiske anfald eller flere tidligere anfald, der ikke er evalueret af en neurolog eller børneneurolog

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten har oplevet begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald. En af:

    • Patienten har oplevet en eller flere første-i-livet-begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald, inklusive feberkramper, og disse episoder er tidligere ikke blevet evalueret af en neurolog eller børnelæge eller
    • Patienten har oplevet gentagelsen af ​​begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald, der tidligere er blevet evalueret af en neurolog eller børnelæge til ikke at være epileptisk, og dette fortjener en ny evaluering.
    • Eller: Patienten opfylder ikke kriterierne ovenfor, men er blevet undersøgt for episoder eller klager, som efter evaluering har vist sig at være først-i-livet epileptiske anfald.

ELLER

-Patienten har oplevet gentagelsen af ​​begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald, der tidligere er blevet evalueret af en neurolog eller børnelæge til ikke at være epileptisk, og dette fortjener en ny evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt klinisk diagnose af epilepsi givet af en neurolog eller børnelæge og ikke efterfølgende trukket tilbage.
  • Person eller plejere, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • Tilstrækkelige norske sprogfærdigheder til at kunne udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Første epileptiske anfald
Patienten har oplevet en eller flere første-i-livet-begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald, eksklusive feberkramper, og disse episoder er tidligere ikke blevet evalueret af en neurolog eller børnelæge
Ny evaluering af mulige anfald, der tidligere blev antaget at være ikke-epileptiske
Patienten har oplevet gentagelsen af ​​begivenheder med en betydelig mistanke om at være et epileptisk anfald, der tidligere er blevet evalueret af en neurolog eller børnelæge til ikke at være epileptisk, og dette fortjener en ny evaluering.
Ny epilepsi -diagnose i undersøgelsesperioden ikke ellers inkluderet
Patienten opfylder ikke kriterierne for de to andre grupper, men er blevet undersøgt for episoder eller klager, som efter evaluering har vist sig at være først-i-livet epileptiske anfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første anfald og epilepsi af nybegyndelse
Tidsramme: 2 år
Baseret på den sidste toårige status, eller den sidste status fremført, beregnes forekomsten af ​​første anfald og epilepsi i nybegynder for voksne og børn.
2 år
Procent Diagnostic EEG
Tidsramme: 2 år
Det diagnostiske udbytte af det tidlige vs sent udbytte vil blive kategoriseret som rutinemæssig-EEG inden for 24 timer eller LTM-EEG inden for 1 uge eller senere. Det diagnostiske udbytte beregnes som procentdel af patienter med interictal epileptiform udledninger eller anfald under EEG for hver kategori og tidsramme for EEG og det samme til den endelige epilepsi -diagnose
2 år
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed af menneskelig vs menneske-AI-assisteret EEG-analyse for at forudsige fremtidig epilepsi
Tidsramme: 2 år
Vi vil sammenligne resultaterne af den aktuelle kliniske plejestandard, som er menneskelig ekspert EEG-fortolkning, med ekspertassisteret AI-analyse ved hjælp af scoringen AI-model EEG-software. Vi beregner følsomhed, specificitet, nøjagtighed for begge diagnostiske rørledninger, der anvendes til alle EEG for at forudsige en fremtidig epilepsi -diagnose taget fra medicinske poster, samt undertype af epilepsi (focal, idiopatisk, ukendt).
2 år
Anfaldskontrol ved nybegyndt epilepsi
Tidsramme: 2 år
Blandt patienter med nybegyndt epilepsi måles procentdelen af ​​ikke nye epileptiske anfald.
2 år
Anfaldsrelateret traume
Tidsramme: 2 år
Blandt patienter med nybegyndt epilepsi, hvilken procentdel der lider af anfaldsrelateret traume i det første og efterfølgende begivenheder, der er sammenlignet med patienter med første epileptisk anfald uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med patienter med anden begivenhedsdiagnose i samme tidsperiode
2 år
Tab af kørekort
Tidsramme: 2 år
Blandt patienter med nybegyndt epilepsi, hvilken procentdel lider af tab af kørekort sammenlignet med patienter med det første epileptiske beslaglæggelse uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med patienter med anden hændelsesdiagnose i samme periode
2 år
Tab af arbejdsmarkedsdeltagelse
Tidsramme: 2 år
Blandt patienter med nybegyndt epilepsi, hvilken procentdel lider af tab af arbejdsmarkedsdeltagelse sammenlignet med patienter med første epileptisk beslaglæggelse uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med patienter med anden hændelsesdiagnose i samme periode
2 år
Ny-begynd psykiatriske diagnoser
Tidsramme: 2 år
Blandt patienter med første anfald og epilepsi af nybegyndt, hvilken procentdel der lider af nybegyndt psykiatriske diagnoser sammenlignet med patienter med det første epileptiske beslaglæggelse uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med patienter med anden hændelsesdiagnose i samme tidsperiode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gennemgå EEG
Tidsramme: 2 år
Tiden til gennemgang af EEG vil også blive sammenlignet mellem ekspert vs ekspert-AI-assisteret EEG-analyse
2 år
Qolie31
Tidsramme: 2 år
Voksne følges i længderetningen med selvrapporterede mål for livskvalitet (QOLIE31)
2 år
GAD7
Tidsramme: 2 år
Voksne følges i længderetningen med selvrapporteret angst (GAD7)
2 år
Kort håndtering
Tidsramme: 2 år
Voksne følges i længderetningen med selvrapporteret mestring (kort håndtering)
2 år
Kindl
Tidsramme: 2 år
Børn følges i længderetningen med forælder-rapporteret livskvalitet (Kindl)
2 år
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
Blandt patienter med første anfald og epilepsi i nybegyndelse, hvilken procentdel lider af dødelighed sammenlignet med patienter med første epileptisk anfald uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med patienter med anden hændelsesdiagnose i samme tidsperiode
2 år
Skolefraværsdage
Tidsramme: 2 år
Blandt børn med nybegyndt epilepsi, hvilken procentdel lider af øgede skoledag sammenlignet med børn med det første epileptiske beslaglæggelse uden nybegyndt epilepsi og sammenlignet med børn med anden begivenhedsdiagnose i samme periode
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

GDPR gør dette meget vanskeligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner