Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av diagnostikk og omsorg etter første anfall (EPI-NY)

5. februar 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital

EPI-NY: Forbedring av diagnostikk og omsorg etter første anfall

Et første epileptisk anfall er en urovekkende opplevelse, som ofte fører til en komplisert og nedslående reise før en epilepsi -diagnose bekreftes. Tidlig diagnostikk kan bidra til å lindre denne usikkerheten. Det er viktig å merke seg at anfallsmimikk og mistenkt epilepsi oftere oppstår enn en faktisk første diagnose av epilepsi eller et epileptisk anfall. Motsatt er forsinkelser i diagnostisering av epilepsi også vanlige. Den nåværende bevisbasen på første hendelser som kan være epileptisk forblir begrenset.

Første anfallsklinikker, som gir spesialisert omsorg for disse sakene, blir mer vanlig globalt, men ingen er ennå opprettet i Norge. Det er et presserende behov for å vurdere forekomsten av første-anfallslignende hendelser i Bergen og områdene rundt, samt å undersøke den kliniske banen før og etter en epilepsi-diagnose. EEG er hjørnesteinen i diagnostisk testing for epilepsi etter første anfall, og nyere fremskritt har innført kunstig intelligens for å styrke nøyaktigheten av EEG-basert epilepsiidentifikasjon.

Etterforskerne vil identifisere seg om ett år rundt 200 sykehushåndterte pasienter som hadde hatt en episode som kan være epileptisk. Pasienten vil bli fulgt opp over to år, med data abstrakt fra legejournalen angående anfallsdiagnose, nye hendelser, nye hjernelaterte diagnoser og komplikasjoner. Data vil også bli samlet inn fra regjeringsdatabaser i primær- og sekundæromsorg angående komplikasjoner fra anfall, nye hjerne-relaterte diagnoser, nye hjerne-relaterte medisiner, sykdomsfravær og inntekt. For barn vil skolens fraværesdager bli samlet.

Etterforskerne vil identifisere forekomsten av første anfall og epilepsi, og hvilke omsorgsveier de fleste pasienter med mistenkt første anfall går gjennom. Etterforskerne vil studere rollen som tidlig EEG for å redusere diagnostisk usikkerhet, og sammenligne konvensjonell EEG-tolkning med AI-assistert tolkning for diagnostisk presisjon. Etterforskerne vil studere banen for angst, livskvalitet og komplikasjoner med journalkobling for epilepsi-relevante utfall. Et bredt omfang av komplikasjoner vil bli studert, inkludert arbeidsstatus eller skolens fravær, førerkortstatus, skader i primær- eller sekundæromsorg og nye hjernelaterte diagnoser. Denne studien vil samle viktige data for å måle potensielle hull og forbedringer i omsorg ved tidlig epilepsi, av relevans for pasienter i Bergen, Norge og den utviklede delen av verden.

Spesiulære nye aspekter er en evaluering av poengsum AI -modellen for EEG -analyse, og koble til et spekter av regjeringsdatabaser om arbeidsdeltakelse, primærpleie og spesialpleie på komplikasjoner av første anfall og/eller tidlig epilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Først mistenkt epileptisk anfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jan Brøgger, MD PhD
Telefonnummer: 4755975058
E-post: jan.brogger@helse-bergen.no

Studer Kontakt Backup

Navn: Tom Eichele, MD PhD
Telefonnummer: 4755975103
E-post: tom.eichele@helse-bergen.no

Studiesteder

Norge
- - Bergen, Norge, 5021
    - Rekruttering
    - Haukeland University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tom Eichele, MD PhD
      
      Telefonnummer: 4755975103
      
      E-post: tom.eichele@helse-bergen.no
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Brogger, MD PhD
      
      Telefonnummer: 4755975058
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Brogger, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Første epileptisk anfall, eller flere tidligere anfall som ikke er evaluert av en nevrolog eller nevrolog for barn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienten har opplevd hendelser med en betydelig mistanke om å være et epileptisk anfall. En av:
- Pasienten har opplevd en eller flere hendelser i første liv med en betydelig mistanke om å være et epileptisk anfall, inkludert feberbeslag, og disse episodene har tidligere ikke blitt evaluert av en nevrolog eller barnelege eller
- Pasienten har opplevd gjentakelse av hendelser med en betydelig mistanke om å være et epileptisk anfall, som tidligere har blitt evaluert av en nevrolog eller barnelege for ikke å være epileptisk, og dette fortjener en ny evaluering.
- ELLER: Pasienten oppfyller ikke kriteriene ovenfor, men har blitt undersøkt for episoder eller klager, som etter evaluering har vist seg å være epileptiske anfall i livet.

ELLER

-Pasienten har opplevd gjentakelse av hendelser med en betydelig mistanke om å være et epileptisk anfall, som tidligere har blitt evaluert av en nevrolog eller barnelege for ikke å være epileptisk, og dette fortjener en ny evaluering.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere kjente kliniske diagnose av epilepsi gitt av en nevrolog eller barnelege, og ikke trakk seg tilbake.
Person eller omsorgspersoner som kan gi informert samtykke.
Tilstrekkelig norsk språkkunnskaper for å kunne fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Første epileptisk anfall Pasienten har opplevd en eller flere første-i-livet-hendelser med en betydelig mistanke om å være et epileptisk anfall, unntatt feberbeslag, og disse episodene har tidligere ikke blitt evaluert av en nevrolog eller barnelege
Ny evaluering av mulige anfall tidligere antatt å være ikke-epileptisk Pasienten har opplevd gjentakelse av hendelser med en betydelig mistanke om å være et epileptisk anfall, som tidligere har blitt evaluert av en nevrolog eller barnelege for ikke å være epileptisk, og dette fortjener en ny evaluering.
Ny epilepsi -diagnose i studieperioden som ikke er inkludert på annen måte Pasienten oppfyller ikke kriteriene for de to andre gruppene, men har blitt undersøkt for episoder eller klager, som etter evaluering har vist seg å være epileptiske anfall fra første liv i livet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av første anfall og ny-utryddet epilepsi Tidsramme: 2 år	Basert på den siste to års status, eller siste status som ble videreført, vil forekomsten av første anfall og ny-begynnende epilepsi bli beregnet for voksne og barn.	2 år
Prosent diagnostisk EEG Tidsramme: 2 år	Det diagnostiske utbyttet av tidlig vs sen avkastning vil bli kategorisert som rutinemessig EEG innen 24 timer, eller LTM-EEG innen 1 uke eller senere. Diagnostisk utbytte vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter med interictal epileptiform utslipp eller anfall under EEG for hver kategori og tidsramme for EEG, og det samme for endelig epilepsi -diagnose	2 år
Følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet av human vs human-AI-assistert EEG-analyse for å forutsi fremtidig epilepsi Tidsramme: 2 år	Vi vil sammenligne resultatene av den nåværende kliniske standarden for omsorg, som er menneskelig ekspert EEG-tolkning, med ekspertassistert AI-analyse ved bruk av poengsum AI-modellen EEG-programvare. Vi vil beregne følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet for begge diagnostiske rørledninger brukt på alle EEG for å forutsi en fremtidig epilepsi -diagnose hentet fra medisinske poster, samt undertype av epilepsi (fokal, idiopatisk, ukjent).	2 år
Beslagskontroll i nybegynner epilepsi Tidsramme: 2 år	Blant pasienter med nybegynner epilepsi, vil den prosentandelen som lider ingen nye epileptiske anfall bli målt.	2 år
Beslagsrelaterte traumer Tidsramme: 2 år	Blant pasienter med ny-begynnende epilepsi, som lider av anfallsrelaterte traumer i den første og påfølgende hendelsen, er sammenlignet med pasienter med første epileptisk anfall uten ny-begynnende epilepsi og sammenlignet med pasienter med annen hendelsesdiagnose i samme tidsperiode	2 år
Tap av førerkort Tidsramme: 2 år	Hvilken prosentandel som lider av tap av førerkort sammenlignet med pasienter med første epileptisk anfall uten nyoppstarts-epilepsi og sammenlignet med pasienter med annen hendelsesdiagnose i samme tidsperiode som lider av tap av førerkort sammenlignet med pasienter med første epileptisk anfall uten epilepsi og	2 år
Tap av arbeidsmarkedsdeltakelse Tidsramme: 2 år	Hvilken prosentandel som lider av tap av arbeidsmarkedsdeltakelse sammenlignet med pasienter med første epileptisk anfall uten nyoppstarts-deltakelse sammenlignet med pasienter med første epileptisk anfall uten nyoppstart og sammenlignet med pasienter med annen hendelsesdiagnose i samme tidsperiode i ny.	2 år
Ny-begynnende psykiatriske diagnoser Tidsramme: 2 år	Hvilken prosentandel som lider av pasienter med første anfall, og nybegynnede epilepsi, som lider av psykiatriske diagnoser i New-Inst-diagnoser sammenlignet med pasienter med første epileptisk anfall uten epilepsi på nytt og sammenlignet med pasienter med annen hendelsesdiagnose i samme tidsperiode	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
På tide å gjennomgå EEG Tidsramme: 2 år	Tiden for å gjennomgå EEG vil også bli sammenlignet mellom ekspert vs ekspert-AI-assistert EEG-analyse	2 år
Qolie31 Tidsramme: 2 år	Voksne vil bli fulgt langsgående med selvrapporterte mål for livskvalitet (Qolie31)	2 år
GAD7 Tidsramme: 2 år	Voksne vil bli fulgt langsgående med selvrapportert angst (GAD7)	2 år
Kort tak Tidsramme: 2 år	Voksne vil bli fulgt langsgående med selvrapportert mestring (kort tak)	2 år
Kindl Tidsramme: 2 år	Barn vil bli fulgt i lengderetningen med foreldrerapportert livskvalitet (Kindl)	2 år
Dødelighet Tidsramme: 2 år	Hvilken prosentandel som lider av dødelighet sammenlignet med pasienter med første epileptisk anfall uten nyoppstart av dødelighet sammenlignet med pasienter med første epileptisk anfall uten nyoppstart av dødelighet sammenlignet med pasienter med første epileptisk anfall uten epilepsi og sammenlignet med pasienter med annen hendelsesdiagnose i samme tidsperiode i samme tidsperiode i New-Innect-epilepsi og sammenlignet med pasienter med annen hendelsesdiagnose i samme tidsperiode i samme tidsperiode i samme tidsperiode uten nybegynnede epilepsi og	2 år
Skolefraværsdager Tidsramme: 2 år	Blant barn med nybegynner epilepsi, som prosentvis lider av økte skoledager sammenlignet med barn med første epileptisk anfall uten epilepsi og sammenlignet med barn med annen hendelsesdiagnose i samme tidsperiode	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)