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첫 발작 후 진단 및 치료 개선 (EPI-NY)

2025년 2월 5일 업데이트: Haukeland University Hospital

EPI-NY : 첫 발작 후 진단 및 치료 개선

첫 번째 간질 발작은 고통스러운 경험으로 간질 진단이 확인되기 전에 복잡하고 낙담 한 여행으로 이어집니다. 조기 진단은 이러한 불확실성을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 발작 모방 및 의심되는 간질은 실제 간질 또는 간질 발작의 실제 첫 진단보다 더 자주 발생한다는 점에 유의해야합니다. 반대로, 간질 진단의 지연도 일반적입니다. 간질 일 수있는 첫 번째 사건에 대한 현재의 증거는 제한되어 있습니다.

이러한 사례에 대한 전문적인 치료를 제공하는 최초의 발작 클리닉은 전 세계적으로 더욱 일반화되고 있지만 아직 노르웨이에는 아직 설립되지 않았습니다. 베르겐과 주변 지역에서의 1 차시기와 유사한 사건의 유병률을 평가하고 간질 진단 전후의 임상 궤적을 조사 할 필요가있다. EEG는 첫 발작 후 간질 진단 테스트의 초석이며, 최근 발전은 EEG 기반 간질 식별의 정확성을 향상시키기 위해 인공 지능을 도입했습니다.

조사관은 간질 일 수있는 에피소드를 가진 200 명의 병원 취급 환자 약 1 년 안에 식별 할 것입니다. 환자는 발작 진단, 새로운 사건, 새로운 뇌 관련 진단 및 합병증에 관한 의료 기록에서 비롯된 데이터와 함께 2 년 동안 추적 할 것입니다. 또한 발작, 새로운 뇌 관련 진단, 새로운 뇌 관련 약물, 질병 부재 및 소득의 합병증에 관한 1 차 및 2 차 치료의 정부 데이터베이스에서 데이터를 수집 할 것입니다. 어린이의 경우 학교 부재 일이 수집됩니다.

연구자들은 첫 발작 및 새로운 발병 간질의 발생률을 식별 할 것이며, 첫 번째 발작이 의심되는 대부분의 환자가 통과하는 경로를 식별 할 것입니다. 연구자들은 진단 불확실성을 줄이기 위해 초기 EEG의 역할을 연구하고, 기존의 EEG 해석을 진단 정밀도에 대한 AI-ASSISTED 해석과 비교할 것입니다. 연구자들은 간질 관련 결과에 대한 기록적인 연계로 불안, 삶의 질 및 합병증의 궤적을 연구 할 것입니다. 직업 또는 학교 부재, 운전 면허 상태, 1 차 또는 2 차 치료 부상 및 새로운 뇌 관련 진단 등 광범위한 합병증이 연구 될 것입니다. 이 연구는 노르웨이, 베르겐 및 세계의 개발 된 환자와의 관련성에 대한 잠재적 인 격차와 치료 개선을 측정하기위한 중요한 데이터를 수집 할 것입니다.

특히 새로운 측면은 EEG 분석을위한 점수 AI 모델의 평가와 첫 발작 및/또는 초기 간질의 합병증에 대한 업무 참여, 일차 진료 및 전문 치료에 관한 정부 데이터베이스 스펙트럼과 연결됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

처음으로 의심되는 간질 발작

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jan Brøgger, MD PhD
전화번호: 4755975058
이메일: jan.brogger@helse-bergen.no

연구 연락처 백업

이름: Tom Eichele, MD PhD
전화번호: 4755975103
이메일: tom.eichele@helse-bergen.no

연구 장소

노르웨이
- - Bergen, 노르웨이, 5021
    - 모병
    - Haukeland University Hospital
    - 연락하다:
      
      Tom Eichele, MD PhD
      
      전화번호: 4755975103
      
      이메일: tom.eichele@helse-bergen.no
    - 연락하다:
      
      Jan Brogger, MD PhD
      
      전화번호: 4755975058
    - 연락하다:
      
      Jan Brogger, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최초의 간질 발작 또는 신경과 전문의 또는 아동 신경과 전문의가 평가하지 않은 여러 이전 발작

설명

포함 기준 :

환자는 간질 발작이라는 상당한 의심으로 사건을 경험했습니다. 중 하나 :
- 환자는 열 발작을 포함하여 간질 발작이라는 상당한 의심으로 하나 이상의 생애 사건을 경험했으며,이 에피소드는 이전에 신경과 전문의 나 소아과 의사 또는 소아과 의사에 의해 평가되지 않았습니다.
- 환자는 간질 발작이라는 상당한 의심으로 사건의 재발을 경험했으며, 이전에 신경과 전문의 나 소아과 의사가 간질이 아닌 것으로 평가했으며, 이는 새로운 평가에 적합합니다.
- 또는 : 환자는 위의 기준을 충족시키지 못하지만 에피소드 나 불만에 대해 조사를 받았으며, 평가 후 최초의 간질 발작 인 것으로 나타났습니다.

또는

-환자는 간질 발작이라는 상당한 의심으로 사건의 재발을 경험했으며, 이전에 신경과 전문의 나 소아과 의사가 간질이 아닌 것으로 평가했으며, 이는 새로운 평가에 적합합니다.

제외 기준 :

신경과 전문의 또는 소아과 의사가 제공 한 간질의 이전 알려진 임상 진단은 후속 적으로 철회되지 않았다.
사전 동의를 할 수있는 사람 또는 간병인.
설문지를 작성할 수있는 적절한 노르웨이어 기술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
최초의 간질 발작 환자는 열성 발작을 제외하고 간질 발작이라는 상당한 의심으로 하나 이상의 생애 사건을 경험했으며,이 에피소드는 이전에 신경과 전문의 또는 소아과 의사에 의해 평가되지 않았습니다.
이전에 비 충질 인 것으로 생각 된 가능한 발작에 대한 새로운 평가 환자는 간질 발작이라는 상당한 의심으로 사건의 재발을 경험했으며, 이전에 신경과 전문의 나 소아과 의사가 간질이 아닌 것으로 평가했으며, 이는 새로운 평가에 적합합니다.
연구 기간의 새로운 간질 진단은 달리 포함되지 않음 환자는 다른 두 그룹의 기준을 충족시키지 못하지만 에피소드 나 불만에 대해 조사를 받았으며, 평가 후 최초의 간질 발작 인 것으로 나타났습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
첫 발작 및 새로운 발병 간질의 발생률 기간: 2 년	마지막 2 년 지위 또는 마지막 상태에 따라 성인과 어린이에 대해 첫 발작 및 새로운 발병 간질의 발생률이 계산됩니다.	2 년
퍼센트 진단 EEG 기간: 2 년	초기 대 후반 수율의 진단 수율은 24 시간 이내에 일상적인 EEG로 분류되거나 1 주일 이내에 LTM-EEG로 분류됩니다. 진단 수율은 각 범주에 대한 EEG 동안 간질 간질 방전 또는 발작이있는 환자의 백분율 및 EEG의 시간 프레임 및 최종 간질 진단에 대해 동일하게 계산됩니다.	2 년
미래 간질을 예측하기 위해 인간 대 인간 AI 지원 EEG 분석의 민감도, 특이성, 정확도 기간: 2 년	우리는 인간 전문가 EEG 해석 인 현재 임상 치료의 결과를 점수 AI 모델 EEG 소프트웨어를 사용한 전문가 지원 AI 분석과 비교할 것입니다. 우리는 의료 기록에서 가져온 미래 간질 진단과 간질의 하위 유형 (초점, 특발성, 미지의 알려지지 않음)을 예측하기 위해 모든 EEG에 적용되는 두 EEG에 적용되는 두 진단 파이프 라인에 대한 민감도, 특이성, 정확도를 계산할 것입니다.	2 년
새로운 발병 간질의 발작 조절 기간: 2 년	새로운 발병 간질이있는 환자들 사이에서, 새로운 간질 발작이없는 비율이 측정 될 것이다.	2 년
발작 관련 외상 기간: 2 년	새로운 발병 간질 환자들 사이에서, 새로운 발병 간질이없는 최초 간질 발작 환자와 동일한 기간에 다른 사건 진단을받은 환자와 비교 한 첫 번째 및 후속 사건에서 발작 관련 외상으로 고통받는 비율	2 년
운전 면허 상실 기간: 2 년	새로운 발병 간질 환자들 사이에서, 새로운 발병 간질이없는 최초의 간질 발작 환자와 같은 기간에 다른 사건 진단을받은 환자와 비교하여 운전 면허 상실로 고통받는 비율	2 년
노동 시장 참여 상실 기간: 2 년	새로운 발병 간질 환자들 사이에서, 새로운 발병 간질이없는 최초의 간질 발작 환자와 같은 기간에 다른 사건 진단 환자와 비교하여 노동 시장 참여 상실로 어려움을 겪고있는 비율	2 년
새로운 발병 정신과 진단 기간: 2 년	첫 발작 및 새로운 발병 간질이있는 환자들 사이에서, 새로운 발병 간질이없는 최초의 간질 발작 환자와 같은 기간에 다른 사건 진단을받은 환자와 비교하여 새로운 발병 정신 진단으로 겪는 비율	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
EEG를 검토 할 시간 기간: 2 년	EEG를 검토 할 시간은 전문가 대 전문가 -AI 지원 EEG 분석간에 비교됩니다.	2 년
Qolie31 기간: 2 년	성인은 자체보고 된 삶의 질 측정으로 종 방향으로 따를 것입니다 (Qolie31)	2 년
Gad7 기간: 2 년	성인은 자기보고 불안으로 종 방향으로 추적됩니다 (GAD7)	2 년
간단한 대처 기간: 2 년	성인은 자체보고 된 대처 (간단한 대처)로 종 방향으로 따릅니다.	2 년
친절한 기간: 2 년	아이들은 부모 가보고 한 삶의 질 (Kindl)과 함께 종 방향으로 따를 것입니다.	2 년
인류 기간: 2 년	첫 발작 및 새로운 발병 간질 환자의 경우, 새로운 발병 간질이없는 최초의 간질 발작 환자와 같은 기간에 다른 사건 진단을받은 환자와 비교하여 사망률이 발생하는 비율	2 년
학교 부재 일 기간: 2 년	새로운 발병 간질이있는 어린이들 사이에서, 새로운 발병 간질이없는 최초의 간질 발작을 가진 어린이들과 같은 기간에 다른 사건 진단을받은 어린이들과 비교하여 학교 부재 일이 증가하는 비율	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

수사관

수석 연구원: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 24일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)