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Améliorer le diagnostic et les soins après la première crise (EPI-NY)

5 février 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital

EPI-NY: Améliorer les diagnostics et les soins après la première crise

Une première crise d'épilepsie est une expérience pénible, conduisant souvent à un voyage compliqué et décourageant avant un diagnostic d'épilepsie. Les diagnostics précoces peuvent aider à atténuer cette incertitude. Il est important de noter que la crise imite et l'épilepsie suspectée sont plus fréquemment rencontrées qu'un premier diagnostic réel d'épilepsie ou une crise d'épilepsie. Inversement, les retards dans le diagnostic de l'épilepsie sont également courants. La base de preuves actuelle sur les premiers événements qui peut être épileptique reste limitée.

Les premières cliniques de crise, qui fournissent des soins spécialisés pour ces cas, deviennent plus courantes à l'échelle mondiale, mais aucune n'a encore été établie en Norvège. Il y a un besoin urgent d'évaluer la prévalence des événements de premier ordre à Bergen et des zones environnantes, ainsi que d'étudier la trajectoire clinique avant et après un diagnostic d'épilepsie. L'EEG est la pierre angulaire des tests de diagnostic de l'épilepsie après la première crise, et les progrès récents ont introduit l'intelligence artificielle pour améliorer la précision de l'identification de l'épilepsie basée sur l'EEG.

Les enquêteurs s'identifieront dans un an environ 200 patients gérés par l'hôpital qui avaient eu un épisode qui pourrait être épileptique. Le patient sera suivi sur deux ans, avec des données abstraites du dossier médical concernant le diagnostic des crises, de nouveaux événements, de nouveaux diagnostics et complications liés au cerveau. Les données seront également recueillies à partir de bases de données gouvernementales en soins primaires et secondaires concernant les complications de la crise, de nouveaux diagnostics liés au cerveau, de nouveaux médicaments liés au cerveau, des absences de maladie et des revenus. Pour les enfants, les jours d'absence scolaire seront collectés.

Les enquêteurs identifieront l'incidence de la première crise et de l'épilepsie de la nouvelle apparition, et et quelles voies de soins que la plupart des patients soupçonnés de premières crises se déroulent. Les enquêteurs étudieront le rôle de l'EEG précoce pour réduire l'incertitude diagnostique et compareront l'interprétation conventionnelle de l'EEG avec l'interprétation assistée par l'IA pour la précision diagnostique. Les enquêteurs étudieront la trajectoire de l'anxiété, de la qualité de vie et des complications avec un lien d'enregistrement pour les résultats pertinents en épilepsie. Une large étendue de complications sera étudiée, notamment l'absence d'emploi ou l'école, le statut de permis de conduire, les blessures dans les soins primaires ou secondaires et les nouveaux diagnostics liés au cerveau. Cette étude rassemblera des données importantes pour évaluer les lacunes potentielles et les améliorations des soins dans l'épilepsie précoce, de pertinence pour les patients de Bergen, de Norvège et de la partie développée du monde.

Les nouveaux aspects particuliers sont une évaluation du modèle d'IA de score pour l'analyse EEG et se liant à un spectre de bases de données gouvernementales sur la participation au travail, les soins primaires et les soins spécialisés sur les complications de la première crise et / ou de l'épilepsie précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jan Brogger, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 4755975058
        • Contact:
          • Jan Brogger, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Première crise d'épilepsie, ou plusieurs crises antérieures non évaluées par un neurologue ou un neurologue enfant

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient a connu des événements avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épilepsie. Un des:

    • Le patient a connu un ou plusieurs événements de la première vie avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épileps
    • Le patient a connu la récidive des événements avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épilepsie, qui a déjà été évaluée par un neurologue ou un pédiatre pour ne pas être épileptique, ce qui mérite une nouvelle évaluation.
    • OU: Le patient ne remplit pas les critères ci-dessus, mais a été étudié pour les épisodes ou les plaintes, ce qui a été démontré après évaluation comme des crises d'épileptiques de première fois.

OU

-Le patient a connu la récidive des événements avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épilepsie, qui a déjà été évaluée par un neurologue ou un pédiatre pour ne pas être épileptique, et cela mérite une nouvelle évaluation.

Critères d'exclusion:

  • Précédent diagnostic clinique connu de l'épilepsie donnée par un neurologue ou un pédiatre, et non rétractée par la suite.
  • Personne ou soignant capable de donner un consentement éclairé.
  • Compétences linguistiques norvégiennes adéquates pour pouvoir remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Première crise d'épilepsie
Le patient a connu un ou plusieurs événements de la première vie avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épileps
Nouvelle évaluation des crises possibles auparavant considérées comme non épileptiques
Le patient a connu la récidive des événements avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épilepsie, qui a déjà été évaluée par un neurologue ou un pédiatre pour ne pas être épileptique, ce qui mérite une nouvelle évaluation.
Nouveau diagnostic d'épilepsie dans la période d'étude non inclus
Le patient ne remplit pas les critères des deux autres groupes, mais a été étudié pour les épisodes ou les plaintes, qui ont été démontrées après l'évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la première crise et de l'épilepsie de la nouvelle apparition
Délai: 2 ans
Sur la base du statut de deux dernières années, ou le dernier statut reporté, l'incidence des premières crises et de l'épilepsie de la nouvelle apparition sera calculée pour les adultes et les enfants.
2 ans
Pourcentage d'EEG diagnostique
Délai: 2 ans
Le rendement diagnostique du rendement tardif précoce vs sera classé comme Routine-EEG dans les 24 heures, ou LTM-EEG dans une semaine ou plus tard. Le rendement diagnostique sera calculé en pourcentage de patients présentant des décharges épileptiformes ou des crises de l'EEG pour chaque catégorie et calendrier pour l'EEG, et la même chose pour le diagnostic final de l'épilepsie
2 ans
Sensibilité, spécificité, précision de l'analyse EEG humaine vs humaine pour prédire l'épilepsie future
Délai: 2 ans
Nous comparerons les résultats de la norme de soins cliniques actuelle, qui est l'interprétation de l'EEG expert humain, avec une analyse d'IA assistée par experte en utilisant le logiciel EEG du modèle AI de score. Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la précision des deux pipelines de diagnostic appliqués à tout l'EEG pour prédire un futur diagnostic d'épilepsie tiré des dossiers médicaux, ainsi que le sous-type d'épilepsie (focal, idiopathique, inconnu).
2 ans
Contrôle des crises dans l'épilepsie de la nouvelle apparition
Délai: 2 ans
Parmi les patients atteints d'épilepsie de la nouvelle apparition, le pourcentage souffrant de nouvelles crises d'épilepsie sera mesurée.
2 ans
Traumatisme lié à la crise
Délai: 2 ans
Parmi les patients atteints d'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre d'un traumatisme lié à la crise dans les premiers événements et suivants comparés aux patients présentant une première crise d'épileps
2 ans
Perte de permis de conduire
Délai: 2 ans
Parmi les patients atteints d'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre de perte de permis de conduire par rapport aux patients atteints de première crise d'épilepsie sans épilepsie nouvellement et comparée aux patients avec un autre diagnostic d'événements dans la même période
2 ans
Perte de la participation au marché du travail
Délai: 2 ans
Parmi les patients atteints d'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre de la perte de participation au marché du travail par rapport aux patients atteints de première crise d'épilepsie sans épilepsie nouvelle
2 ans
Diagnostics psychiatriques nouvel apparition
Délai: 2 ans
Parmi les patients souffrant de premières crises et de l'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre de diagnostics psychiatriques d'apparition récente par rapport aux patients présentant une première crise d'épilepsie sans épilepsie récente et par rapport aux patients atteints d'un autre diagnostic d'événements dans la même période
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de revoir EEG
Délai: 2 ans
Le temps de revoir l'EEG sera également comparé entre l'analyse EEG experte vs experte en AI
2 ans
Qolie31
Délai: 2 ans
Les adultes seront suivis longitudinalement avec des mesures autodéclarées de la qualité de vie (Qolie31)
2 ans
Gad7
Délai: 2 ans
Les adultes seront suivis longitudinalement avec une anxiété autodéclarée (GAD7)
2 ans
Bref
Délai: 2 ans
Les adultes seront suivis longitudinalement avec une adaptation autodéclarée (Brief Cope)
2 ans
Mineur
Délai: 2 ans
Les enfants seront suivis longitudinalement avec une qualité de vie déclarée par les parents (Kindl)
2 ans
Mortalité
Délai: 2 ans
Parmi les patients souffrant de premières crises et de l'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre de mortalité par rapport aux patients atteints de première crise d'épilepsie sans épilepsie nouvelle
2 ans
Jours d'absence scolaire
Délai: 2 ans
Parmi les enfants atteints d'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre d'une augmentation des jours d'absence scolaire par rapport aux enfants ayant une première crise d'épileps
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le RGPD rend cela très difficile

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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