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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06814665
Améliorer le diagnostic et les soins après la première crise (EPI-NY)
EPI-NY: Améliorer les diagnostics et les soins après la première crise
Une première crise d'épilepsie est une expérience pénible, conduisant souvent à un voyage compliqué et décourageant avant un diagnostic d'épilepsie. Les diagnostics précoces peuvent aider à atténuer cette incertitude. Il est important de noter que la crise imite et l'épilepsie suspectée sont plus fréquemment rencontrées qu'un premier diagnostic réel d'épilepsie ou une crise d'épilepsie. Inversement, les retards dans le diagnostic de l'épilepsie sont également courants. La base de preuves actuelle sur les premiers événements qui peut être épileptique reste limitée.
Les premières cliniques de crise, qui fournissent des soins spécialisés pour ces cas, deviennent plus courantes à l'échelle mondiale, mais aucune n'a encore été établie en Norvège. Il y a un besoin urgent d'évaluer la prévalence des événements de premier ordre à Bergen et des zones environnantes, ainsi que d'étudier la trajectoire clinique avant et après un diagnostic d'épilepsie. L'EEG est la pierre angulaire des tests de diagnostic de l'épilepsie après la première crise, et les progrès récents ont introduit l'intelligence artificielle pour améliorer la précision de l'identification de l'épilepsie basée sur l'EEG.
Les enquêteurs s'identifieront dans un an environ 200 patients gérés par l'hôpital qui avaient eu un épisode qui pourrait être épileptique. Le patient sera suivi sur deux ans, avec des données abstraites du dossier médical concernant le diagnostic des crises, de nouveaux événements, de nouveaux diagnostics et complications liés au cerveau. Les données seront également recueillies à partir de bases de données gouvernementales en soins primaires et secondaires concernant les complications de la crise, de nouveaux diagnostics liés au cerveau, de nouveaux médicaments liés au cerveau, des absences de maladie et des revenus. Pour les enfants, les jours d'absence scolaire seront collectés.
Les enquêteurs identifieront l'incidence de la première crise et de l'épilepsie de la nouvelle apparition, et et quelles voies de soins que la plupart des patients soupçonnés de premières crises se déroulent. Les enquêteurs étudieront le rôle de l'EEG précoce pour réduire l'incertitude diagnostique et compareront l'interprétation conventionnelle de l'EEG avec l'interprétation assistée par l'IA pour la précision diagnostique. Les enquêteurs étudieront la trajectoire de l'anxiété, de la qualité de vie et des complications avec un lien d'enregistrement pour les résultats pertinents en épilepsie. Une large étendue de complications sera étudiée, notamment l'absence d'emploi ou l'école, le statut de permis de conduire, les blessures dans les soins primaires ou secondaires et les nouveaux diagnostics liés au cerveau. Cette étude rassemblera des données importantes pour évaluer les lacunes potentielles et les améliorations des soins dans l'épilepsie précoce, de pertinence pour les patients de Bergen, de Norvège et de la partie développée du monde.
Les nouveaux aspects particuliers sont une évaluation du modèle d'IA de score pour l'analyse EEG et se liant à un spectre de bases de données gouvernementales sur la participation au travail, les soins primaires et les soins spécialisés sur les complications de la première crise et / ou de l'épilepsie précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Brøgger, MD PhD
- Numéro de téléphone: 4755975058
- E-mail: jan.brogger@helse-bergen.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tom Eichele, MD PhD
- Numéro de téléphone: 4755975103
- E-mail: tom.eichele@helse-bergen.no
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
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Contact:
- Tom Eichele, MD PhD
- Numéro de téléphone: 4755975103
- E-mail: tom.eichele@helse-bergen.no
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Contact:
- Jan Brogger, MD PhD
- Numéro de téléphone: 4755975058
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Contact:
- Jan Brogger, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Le patient a connu des événements avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épilepsie. Un des:
- Le patient a connu un ou plusieurs événements de la première vie avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épileps
- Le patient a connu la récidive des événements avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épilepsie, qui a déjà été évaluée par un neurologue ou un pédiatre pour ne pas être épileptique, ce qui mérite une nouvelle évaluation.
- OU: Le patient ne remplit pas les critères ci-dessus, mais a été étudié pour les épisodes ou les plaintes, ce qui a été démontré après évaluation comme des crises d'épileptiques de première fois.
OU
-Le patient a connu la récidive des événements avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épilepsie, qui a déjà été évaluée par un neurologue ou un pédiatre pour ne pas être épileptique, et cela mérite une nouvelle évaluation.
Critères d'exclusion:
- Précédent diagnostic clinique connu de l'épilepsie donnée par un neurologue ou un pédiatre, et non rétractée par la suite.
- Personne ou soignant capable de donner un consentement éclairé.
- Compétences linguistiques norvégiennes adéquates pour pouvoir remplir des questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Première crise d'épilepsie
Le patient a connu un ou plusieurs événements de la première vie avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épileps
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Nouvelle évaluation des crises possibles auparavant considérées comme non épileptiques
Le patient a connu la récidive des événements avec une suspicion substantielle d'être une crise d'épilepsie, qui a déjà été évaluée par un neurologue ou un pédiatre pour ne pas être épileptique, ce qui mérite une nouvelle évaluation.
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Nouveau diagnostic d'épilepsie dans la période d'étude non inclus
Le patient ne remplit pas les critères des deux autres groupes, mais a été étudié pour les épisodes ou les plaintes, qui ont été démontrées après l'évaluation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la première crise et de l'épilepsie de la nouvelle apparition
Délai: 2 ans
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Sur la base du statut de deux dernières années, ou le dernier statut reporté, l'incidence des premières crises et de l'épilepsie de la nouvelle apparition sera calculée pour les adultes et les enfants.
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2 ans
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Pourcentage d'EEG diagnostique
Délai: 2 ans
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Le rendement diagnostique du rendement tardif précoce vs sera classé comme Routine-EEG dans les 24 heures, ou LTM-EEG dans une semaine ou plus tard.
Le rendement diagnostique sera calculé en pourcentage de patients présentant des décharges épileptiformes ou des crises de l'EEG pour chaque catégorie et calendrier pour l'EEG, et la même chose pour le diagnostic final de l'épilepsie
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2 ans
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Sensibilité, spécificité, précision de l'analyse EEG humaine vs humaine pour prédire l'épilepsie future
Délai: 2 ans
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Nous comparerons les résultats de la norme de soins cliniques actuelle, qui est l'interprétation de l'EEG expert humain, avec une analyse d'IA assistée par experte en utilisant le logiciel EEG du modèle AI de score.
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la précision des deux pipelines de diagnostic appliqués à tout l'EEG pour prédire un futur diagnostic d'épilepsie tiré des dossiers médicaux, ainsi que le sous-type d'épilepsie (focal, idiopathique, inconnu).
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2 ans
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Contrôle des crises dans l'épilepsie de la nouvelle apparition
Délai: 2 ans
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Parmi les patients atteints d'épilepsie de la nouvelle apparition, le pourcentage souffrant de nouvelles crises d'épilepsie sera mesurée.
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2 ans
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Traumatisme lié à la crise
Délai: 2 ans
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Parmi les patients atteints d'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre d'un traumatisme lié à la crise dans les premiers événements et suivants comparés aux patients présentant une première crise d'épileps
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2 ans
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Perte de permis de conduire
Délai: 2 ans
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Parmi les patients atteints d'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre de perte de permis de conduire par rapport aux patients atteints de première crise d'épilepsie sans épilepsie nouvellement et comparée aux patients avec un autre diagnostic d'événements dans la même période
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2 ans
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Perte de la participation au marché du travail
Délai: 2 ans
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Parmi les patients atteints d'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre de la perte de participation au marché du travail par rapport aux patients atteints de première crise d'épilepsie sans épilepsie nouvelle
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2 ans
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Diagnostics psychiatriques nouvel apparition
Délai: 2 ans
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Parmi les patients souffrant de premières crises et de l'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre de diagnostics psychiatriques d'apparition récente par rapport aux patients présentant une première crise d'épilepsie sans épilepsie récente et par rapport aux patients atteints d'un autre diagnostic d'événements dans la même période
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de revoir EEG
Délai: 2 ans
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Le temps de revoir l'EEG sera également comparé entre l'analyse EEG experte vs experte en AI
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2 ans
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Qolie31
Délai: 2 ans
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Les adultes seront suivis longitudinalement avec des mesures autodéclarées de la qualité de vie (Qolie31)
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2 ans
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Gad7
Délai: 2 ans
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Les adultes seront suivis longitudinalement avec une anxiété autodéclarée (GAD7)
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2 ans
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Bref
Délai: 2 ans
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Les adultes seront suivis longitudinalement avec une adaptation autodéclarée (Brief Cope)
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2 ans
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Mineur
Délai: 2 ans
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Les enfants seront suivis longitudinalement avec une qualité de vie déclarée par les parents (Kindl)
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2 ans
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Mortalité
Délai: 2 ans
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Parmi les patients souffrant de premières crises et de l'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre de mortalité par rapport aux patients atteints de première crise d'épilepsie sans épilepsie nouvelle
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2 ans
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Jours d'absence scolaire
Délai: 2 ans
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Parmi les enfants atteints d'épilepsie de la nouvelle apparition, quel pourcentage souffre d'une augmentation des jours d'absence scolaire par rapport aux enfants ayant une première crise d'épileps
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 807588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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