- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06814665
Diagnostiikan ja hoidon parantaminen ensimmäisen kohtauksen jälkeen (EPI-NY)
EPI-NY: Diagnostiikan ja hoidon parantaminen ensimmäisen takavarikon jälkeen
Ensimmäinen epileptinen kohtaus on huolestuttava kokemus, joka johtaa usein monimutkaiseen ja masentavaan matkaan ennen epilepsiadiagnoosin vahvistumista. Varhainen diagnostiikka voi auttaa lievittämään tätä epävarmuutta. On tärkeää huomata, että kohtaus jäljitelmät ja epäilty epilepsia esiintyy useammin kuin epilepsian tai epileptisen kohtauksen todellinen ensimmäinen diagnoosi. Päinvastoin, myös epilepsian diagnosoinnin viiveet ovat yleisiä. Nykyinen todistuspohja ensimmäisissä tapahtumissa, jotka voivat olla epilepsia, on edelleen rajoitettu.
Ensimmäiset takavarikointiklinikat, jotka tarjoavat erityistä hoitoa näihin tapauksiin, ovat yleistymässä maailmanlaajuisesti, mutta mitään ei ole vielä perustettu Norjaan. Bergenin ja ympäröivien alueilla on kiireellistä arvioida ensisijaisten tapaamisten kaltaisten tapahtumien esiintyvyyttä sekä tutkia kliinistä etenemissuuntausta ennen epilepsiadiagnoosia ja sen jälkeen. EEG on epilepsian diagnostisen testauksen kulmakivi ensimmäisen kohtauksen jälkeen, ja viimeaikaiset edistykset ovat ottaneet käyttöön tekoälyn EEG-pohjaisen epilepsian tunnistamisen tarkkuuden parantamiseksi.
Tutkijat tunnistavat vuodessa noin 200 sairaalahoitoa potilasta, joilla oli ollut jakso, joka voi olla epileptinen. Potilasta seurataan kahden vuoden aikana, ja tietojen diagnosoinnista, uusista tapahtumista, uusista aivoihin liittyviin diagnooseihin ja komplikaatioihin liittyvästä sairauskertomuksesta on otettu huomioon tiedot. Tiedot kerätään myös perus- ja toissijaisten hoidoiden hallintotietokannoista kohtausten, uusien aivoihin liittyvien diagnoosien, uusien aivoihin liittyvien lääkkeiden, sairauksien puuttumisen ja tulojen komplikaatioiden suhteen. Lapsille koulun poissaolopäivät kerätään.
Tutkijat tunnistavat ensimmäisen kohtauksen ja uuden alkamisen epilepsian esiintyvyyden, ja ja mitkä hoitoreitit useimmat potilaat, joilla epäillään ensimmäinen takavarikointi. Tutkijat tutkivat varhaisen EEG: n roolia diagnostisen epävarmuuden vähentämiseksi ja vertaa tavanomaista EEG-tulkintaa AI-avustetulla tulkinnalla diagnostista tarkkuutta. Tutkijat tutkivat ahdistuksen, elämänlaadun ja komplikaatioiden etenemissuunnittelua epilepsiakohtaisiin tuloksiin. Tutkitaan laajaa komplikaatioiden laajuutta, mukaan lukien työ- tai koulujen poissaolo, ajokortin tila, perus- tai keskiasteen vammat ja uudet aivoihin liittyvät diagnoosit. Tämä tutkimus kerää tärkeitä tietoja mahdollisten aukkojen ja varhaisen epilepsian hoidon parannusten arvioimiseksi, mikä on merkitystä Bergenin, Norjan ja kehittyneen maailman kehittyneelle osalle.
Piirräiset uudet näkökohdat ovat arviointi AI -malli EEG -analyysille ja linkittäminen hallitusten tietokantojen spektriin työn osallistumisesta, perusterveydenhuollon ja erikoishoidon ensimmäisten takavarikointien ja/tai varhaisen epilepsian komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Brøgger, MD PhD
- Puhelinnumero: 4755975058
- Sähköposti: jan.brogger@helse-bergen.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tom Eichele, MD PhD
- Puhelinnumero: 4755975103
- Sähköposti: tom.eichele@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Eichele, MD PhD
- Puhelinnumero: 4755975103
- Sähköposti: tom.eichele@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Brogger, MD PhD
- Puhelinnumero: 4755975058
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Brogger, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on kokenut tapahtumia, joilla on huomattava epäily epilepsiakohtana. Yksi:
- Potilas on kokenut yhden tai useamman ensimmäisen elämäntapahtuman, jolla on huomattava epäily epileptiseksi takavarikointiin, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset, ja neurologi tai lastenlääkäri tai lastenlääkäri tai näitä jaksoja ei ole aiemmin arvioinut
- Potilas on kokenut tapahtumien toistumisen huomattavasti epäileptisen kohtauksen olemisesta, jotka neurologi tai lastenlääkäri ovat aiemmin arvioineet epileptistä, ja tämä ansaitsee uuden arvioinnin.
- Tai: Potilas ei täytä yllä olevia kriteerejä, mutta se on tutkittu jaksoissa tai valituksissa, joiden arvioinnin jälkeen on osoitettu olevan ensimmäinen elämän epileptiset kohtaukset.
TAI
-Potilas on kokenut tapahtumien toistumisen huomattavasti epäileptisen kohtauksen olemisesta, jotka neurologi tai lastenlääkäri ovat aiemmin arvioineet epileptistä, ja tämä ansaitsee uuden arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tunnettu kliininen diagnoosi epilepsiasta, jonka neurologi tai lastenlääkäri on antanut, eikä sitä myöhemmin vedetty.
- Henkilö tai hoitajat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Riittävä norjalainen kielitaito pystyä täyttämään kyselylomakkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensimmäinen epileptinen kohtaus
Potilas on kokenut yhden tai useamman ensimmäisen elämäntapahtuman, jolla on huomattava epäily epileptisen takavarikoinnin olemisesta, lukuun ottamatta kuumeisia kohtauksia, ja neurologi tai lastenlääkäri eivät ole aiemmin arvioineet näitä jaksoja, ja näitä jaksoja ei ole arvioinut näitä jaksoja.
|
|
Uusi arviointi mahdollisista kohtauksista, joita aikaisemmin ajateltiin olevan epileptinen
Potilas on kokenut tapahtumien toistumisen huomattavasti epäileptisen kohtauksen olemisesta, jotka neurologi tai lastenlääkäri ovat aiemmin arvioineet epileptistä, ja tämä ansaitsee uuden arvioinnin.
|
|
Uusi epilepsiadiagnoosi tutkimusjaksolla ei muuten sisällä
Potilas ei täytä kahden muun ryhmän kriteerejä, mutta se on tutkittu jaksoissa tai valituksissa, joiden arvioinnin jälkeen on osoitettu olevan ensimmäinen elämää epileptiset kohtaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen takavarikointia ja uuden alkavan epilepsian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden viimeisen tilan tai viimeisen aseman perusteella siirrettynä ensimmäisten kohtausten ja uuden alkavan epilepsian esiintyvyys lasketaan aikuisille ja lapsille.
|
2 vuotta
|
|
Prosentti diagnostinen EEG
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Varhaisen myöhäisen saannon diagnostinen sato luokitellaan rutiininomaiseksi EEG: ksi 24 tunnin sisällä tai LTM-EEG 1 viikon kuluessa.
Diagnostinen saanto lasketaan potilaiden prosenttimäärä, jolla on interiktaalisia epileptiformia tai takavarikointia EEG: n aikana jokaiselle EEG: lle luokalle ja aikataululle, ja sama lopulliseen epilepsiadiagnoosiin
|
2 vuotta
|
|
Ihmisen ja ihmisen ja AI-avustetun EEG-analyysin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus tulevaisuuden epilepsian ennustamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamme nykyisen kliinisen hoidon standardin tuloksia, jotka ovat ihmisen asiantuntijoiden EEG-tulkintaa, asiantuntija-avustetun AI-analyysin avulla pisteet AI-mallin EEG-ohjelmistolla.
Laskemme herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden molemmille EEG: lle sovelletuille diagnostisille putkistoille tulevaisuuden epilepsiadiagnoosin ennustamiseksi, joka on otettu lääketieteellisistä tiedoista, samoin kuin epilepsian alatyypistä (fokus, idiopaattinen, tuntematon).
|
2 vuotta
|
|
Kohtausten hallinta uuden alkamis epilepsiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaista, joilla on uuden epilepsia, prosentuaalisesti kärsimystä ei mitata uusia epileptisiä kohtauksia.
|
2 vuotta
|
|
Takavarikointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden joukossa, joilla on uudenlaisia epilepsiaa, mikä prosenttiosuus kärsii kouristuskohtaisesta traumasta ensimmäisessä ja sitä seuraavissa tapahtumissa, jotka on verrattu potilaille, joilla on ensimmäinen epileptinen kohtaus ilman uutta alkavaa epilepsiaa, ja verrataan potilaisiin, joilla on muita tapahtumadiagnoosia samana ajanjaksona
|
2 vuotta
|
|
Ajokortin menetys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uudenkehittyvän epilepsian potilaiden joukossa, mikä prosenttiosuus kärsii ajokortin menetyksestä verrattuna potilaisiin, joilla on ensimmäinen epileptinen kohtaus ilman uutta alkavaa epilepsiaa, ja verrattuna potilaisiin, joilla on muita tapahtumadiagnoosia samana ajanjaksona
|
2 vuotta
|
|
Työmarkkinoiden osallistumisen menetys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uudenkehittyvän epilepsian potilaiden joukossa, mikä prosenttiosuus kärsii työmarkkinoiden osallistumisen menetyksestä verrattuna potilaisiin, joilla on ensimmäinen epileptinen takavarikointi ilman uutta alkavaa epilepsiaa, ja verrattuna potilaisiin, joilla on muita tapahtumadiagnoosia samana ajanjaksona
|
2 vuotta
|
|
Uudenkehän psykiatriset diagnoosit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden joukossa, joilla on ensimmäinen kohtaus, ja uuden alkavan epilepsia, mikä prosenttiosuus kärsii uusista psykiatrisista diagnooseista verrattuna potilaisiin, joilla on ensimmäinen epileptinen takavarikointi ilman uutta alkavaa epilepsiaa, ja verrataan potilaisiin, joilla on muita tapahtumadiagnoosia samana ajanjaksona
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tarkistaa EEG
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EEG: n tarkistamisaikaa verrataan myös asiantuntija-asiantuntija-AI-avustetun EEG-analyysin välillä
|
2 vuotta
|
|
Qolie31
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikuisia seurataan pitkittäisesti itse ilmoitetuilla elämänlaadun mittauksilla (Qolie31)
|
2 vuotta
|
|
GAD7
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikuisia seurataan pitkittäisesti itse ilmoittamalla ahdistuksella (GAD7)
|
2 vuotta
|
|
Lyhyt selviytyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikuisia seurataan pitkittäisesti itse ilmoittamalla selviytymisellä (lyhyt selviytyminen)
|
2 vuotta
|
|
Kindl
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lapsia seurataan pitkittäisesti vanhempien ilmoittaman elämänlaadun (Kindl) kanssa
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäisen kouristuksen ja uuden alkavan epilepsian potilaiden joukossa, mikä prosenttiosuus kärsii kuolleisuudesta verrattuna potilaan, jolla on ensimmäinen epileptinen kohtaus, ilman uutta alkavaa epilepsiaa ja verrataan potilaisiin, joilla on muita tapahtumadiagnoosia samana ajanjaksona
|
2 vuotta
|
|
Koulujen poissaolopäivät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lasten, joilla on uudenlaisia epilepsiaa, mikä prosenttiosuus kärsii lisääntyneistä koulupäivistä verrattuna lapsiin, joilla on ensimmäinen epileptinen kohtaus ilman uutta alkavaa epilepsiaa, ja verrataan lapsiin, joilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 807588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .