- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06814665
Migliorare la diagnostica e le cure dopo il primo attacco (EPI-NY)
Epi-NY: miglioramento della diagnostica e delle cure dopo il primo attacco
Un primo attacco epilettico è un'esperienza angosciante, spesso porta a un viaggio complicato e scoraggiante prima che venga confermata una diagnosi di epilessia. La diagnostica precoce può aiutare ad alleviare questa incertezza. È importante notare che le imitazioni convulsive ed epilessia sospetta si incontrano più frequentemente rispetto a una prima diagnosi effettiva di epilessia o convulsioni epilettiche. Al contrario, anche i ritardi nella diagnosi dell'epilessia sono comuni. L'attuale base di prove sui primi eventi che possono essere epilettici rimane limitato.
Le prime cliniche convulsive, che forniscono cure specializzate per questi casi, stanno diventando più comuni a livello globale, ma nessuna è stata ancora stabilita in Norvegia. Vi è una urgente necessità di valutare la prevalenza di eventi simili a setili di prima volta a Bergen e nelle aree circostanti, nonché di studiare la traiettoria clinica prima e dopo una diagnosi di epilessia. L'EEG è la pietra angolare dei test diagnostici per l'epilessia dopo il primo sequestro e recenti progressi hanno introdotto l'intelligenza artificiale per migliorare l'accuratezza dell'identificazione dell'epilessia basata su EEG.
Gli investigatori identificheranno tra un anno circa 200 pazienti con manico in ospedale che avevano avuto un episodio che potrebbe essere epilettico. Il paziente verrà seguito in due anni, con i dati astratti dalla cartella clinica per quanto riguarda la diagnosi di crisi, nuovi eventi, nuove diagnosi e complicanze legate al cervello. I dati saranno inoltre raccolti da database governativi nelle cure primarie e secondarie in merito a complicanze da sequestro, nuove diagnosi legate al cervello, nuovi farmaci legati al cervello, assenza di malattia e reddito. Per i bambini, verranno raccolti i giorni di assenza scolastica.
Gli investigatori identificheranno l'incidenza della prima convulsione e dell'epilessia di nuova insorgenza e e quali percorsi di cura passano attraverso la maggior parte dei pazienti con sospetto primo attacco. Gli investigatori studieranno il ruolo dell'EEG precoce per ridurre l'incertezza diagnostica e confrontare l'interpretazione EEG convenzionale con l'interpretazione assistita dall'IA per la precisione diagnostica. Gli investigatori studieranno la traiettoria dell'ansia, della qualità della vita e delle complicazioni con il collegamento record per i risultati rilevanti per l'epilessia. Verrà studiato un ampio ambito di complicanze, tra cui assenza di lavoro o scuola, stato di patente di guida, infortuni nelle cure primarie o secondarie e nuove diagnosi legate al cervello. Questo studio raccoglierà dati importanti per valutare potenziali lacune e miglioramenti nelle cure nell'epilessia precoce, di rilevanza per i pazienti di Bergen, Norvegia e la parte sviluppata del mondo.
I nuovi aspetti particolari sono una valutazione del modello di AI per l'analisi EEG e si collegano a uno spettro di database governativi sulla partecipazione del lavoro, le cure primarie e le cure speciali sulle complicanze della prima crisi e/o epilessia precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Brøgger, MD PhD
- Numero di telefono: 4755975058
- Email: jan.brogger@helse-bergen.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tom Eichele, MD PhD
- Numero di telefono: 4755975103
- Email: tom.eichele@helse-bergen.no
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Contatto:
- Tom Eichele, MD PhD
- Numero di telefono: 4755975103
- Email: tom.eichele@helse-bergen.no
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Contatto:
- Jan Brogger, MD PhD
- Numero di telefono: 4755975058
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Contatto:
- Jan Brogger, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Il paziente ha vissuto eventi con un sostanziale sospetto di essere un attacco epilettico. Uno di:
- Il paziente ha sperimentato uno o più eventi della prima vita con un sostanziale sospetto di essere una crisi epilettica, comprese convulsioni febbrili, e questi episodi non sono stati precedentemente valutati da un neurologo o pediatra o
- Il paziente ha sperimentato la ricorrenza di eventi con un sostanziale sospetto di essere un attacco epilettico, che in precedenza sono stati valutati da un neurologo o pediatra per non essere epilettico e questo merita una nuova valutazione.
- Oppure: il paziente non soddisfa i criteri sopra, ma è stato studiato per episodi o reclami, che dopo la valutazione sono stati dimostrati convulsioni epilettiche per la prima vita.
O
-Il paziente ha sperimentato la ricorrenza di eventi con un sostanziale sospetto di essere un attacco epilettico, che in precedenza sono stati valutati da un neurologo o pediatra per non essere epilettico e questo merita una nuova valutazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi clinica nota di epilessia somministrata da un neurologo o pediatra e non successivamente ritirata.
- Persona o caregiver in grado di dare il consenso informato.
- Adeguate abilità linguistiche norvegesi per essere in grado di compilare questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Primo attacco epilettico
Il paziente ha sperimentato uno o più eventi della prima vita con un sostanziale sospetto di essere una convulsione epilettica, escluse convulsioni febbrili e questi episodi non sono stati precedentemente valutati da un neurologo o pediatra
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Nuova valutazione di possibili convulsioni precedentemente ritenute non epilettiche
Il paziente ha sperimentato la ricorrenza di eventi con un sostanziale sospetto di essere un attacco epilettico, che in precedenza sono stati valutati da un neurologo o pediatra per non essere epilettico e questo merita una nuova valutazione.
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Nuova diagnosi di epilessia nel periodo di studio non incluso altrimenti
Il paziente non soddisfa i criteri per gli altri due gruppi, ma è stato studiato per episodi o reclami, che dopo la valutazione si sono dimostrati convulsivi epilettici della prima vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della prima convulsione ed epilessia di nuovi insorgenti
Lasso di tempo: 2 anni
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Sulla base dello stato finale di due anni, o dell'ultimo stato portato avanti, l'incidenza di prime convulsioni e epilessia di nuova insorgenza sarà calcolata per adulti e bambini.
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2 anni
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Percent Diagnostic Eeeg
Lasso di tempo: 2 anni
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La resa diagnostica della resa precoce vs in ritardo sarà classificata come routine-EEG entro 24 ore o LTM-EEG entro 1 settimana o successiva.
La resa diagnostica verrà calcolata come percentuale di pazienti con scarichi epilettiformi intertictali o convulsioni durante EEG per ciascuna categoria e lasso di tempo per EEG e lo stesso per la diagnosi di epilessia finale
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2 anni
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Sensibilità, specificità, accuratezza dell'analisi EEG umana vs umana e assistita dall'uomo per prevedere l'epilessia futura
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronteremo i risultati dell'attuale standard clinico di cura, che è l'interpretazione EEG di esperti umani, con l'analisi dell'IA assistita da esperti utilizzando il software EEG del modello AI.
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, l'accuratezza per entrambe le condotte diagnostiche applicate a tutto l'EEG per prevedere una futura diagnosi di epilessia prelevate dalle cartelle cliniche, nonché sottotipo di epilessia (focale, idiopatico, sconosciuto).
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2 anni
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Controllo convulsivo nell'epilessia di nuovi insorgenti
Lasso di tempo: 2 anni
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Tra i pazienti con epilessia di nuova insorgenza, la percentuale che soffre non verrà misurata nuove convulsioni epilettiche.
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2 anni
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Trauma correlato alle crisi
Lasso di tempo: 2 anni
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Tra i pazienti con epilessia di nuovo ad esordio, quale percentuale soffre di traumi correlati con crisi nel primo e successivo eventi comprovati ai pazienti con prima crisi epilettica senza epilessia di nuova insorgenza e confrontato con i pazienti con diagnosi di altri eventi nello stesso periodo di tempo
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2 anni
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Perdita di patente di guida
Lasso di tempo: 2 anni
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Tra i pazienti con epilessia di nuovo ad esordio, quale percentuale soffre di perdita di patente di guida rispetto ai pazienti con prima crisi epilettica senza epilessia di nuova insorgenza e confrontato con i pazienti con altre diagnosi di eventi nello stesso periodo di tempo
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2 anni
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Perdita di partecipazione al mercato del lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
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Tra i pazienti con epilessia di nuovo ad esordio, quale percentuale soffre di perdita di partecipazione al mercato del lavoro rispetto ai pazienti con prima crisi epilettica senza epilessia di nuova insorgenza e rispetto ai pazienti con altri eventi diagnosi nello stesso periodo di tempo
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2 anni
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Diagnosi psichiatriche di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Tra i pazienti con prima convulsione e l'epilessia di nuova insorgenza, quale percentuale soffre di diagnosi psichiatriche di nuova insorgenza rispetto ai pazienti con prima crisi epilettica senza epilessia di nuovo e rispetto ai pazienti con diagnosi di altri eventi nello stesso periodo di tempo
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di rivedere EEG
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo per rivedere l'EEG sarà anche confrontato tra analisi EEG esperta e esperta-AI.
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2 anni
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Qolie31
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli adulti saranno seguiti longitudinalmente con misure auto-segnalate di qualità della vita (Qolie31)
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2 anni
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GAD7
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli adulti saranno seguiti longitudinalmente con ansia auto-segnalata (GAD7)
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2 anni
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Breve Cope
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli adulti saranno seguiti longitudinalmente con coping auto-riferito (Brief Cope)
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2 anni
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Kindl
Lasso di tempo: 2 anni
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I bambini saranno seguiti longitudinalmente con la qualità della vita riportata dai genitori (Kindl)
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2 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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Tra i pazienti con prima crisi e l'epilessia di nuova insorgenza, quale percentuale soffre di mortalità rispetto ai pazienti con prima crisi epilettica senza epilessia ad esordio nuovo e rispetto ai pazienti con diagnosi di altri eventi nello stesso periodo di tempo
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2 anni
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Giorni di assenza scolastica
Lasso di tempo: 2 anni
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Tra i bambini con epilessia di nuovo ad esordio, quale percentuale soffre di un aumento dei giorni di assenza scolastica rispetto ai bambini con prima crisi epilettica senza epilessia di nuova insorgenza e rispetto ai bambini con altri eventi diagnosi nello stesso periodo di tempo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Brogger, MD PhD, Helse-Bergen HF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 807588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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