経口溶解療法（ODT）、体外衝撃波岩乳児（ESWL）、およびESWLとODTを組み合わせて、小規模および中サイズの放射性腎結石を治療するための非侵襲的モダリティとして組み合わせた
2025年2月4日 更新者：Mohamed Ahmed Ateya、Cairo University
経口溶解療法（ODT）、体外衝撃波岩乳児（ESWL）の有効性を比較する前向き研究、およびESWLとODTを組み合わせて、中程度および中サイズの放射性腎岩石を治療するための非侵襲的モダリティとして組み合わせた
この研究の目的は、経口溶解療法（ODT）、体外衝撃波岩乳児（ESWL）、およびESWLとODTの組み合わせを、中程度および中規模の腎放射線透過性を治療するための非侵襲的モダリティとして比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
中程度の中サイズの放射線透過性腎結石を管理するためのさまざまな方法が存在します。 これらは、観察から経口溶解療法（ODT）、経皮腎症（PCNL）、逆行性腎臓内手術（RIRS）、および体外衝撃波Lithotripsy（ESWL）にまで及びます。
経口溶解療法は、石の再発率を減少させます。 残留計算の場合、ESWL後の石の活動の医学的管理にプラスの影響を与えます。 口腔外溶解療法を体外衝撃波岩乳児と統合することにより、ケースは両方の非侵襲的技術の利点を経験する可能性があります。 経口溶解療法とESWLの組み合わせは、放射線透過性腎結石の効率的な治療法であり、全体的な石の体積を劇的に減少させます。 また、ESWL単独での治療と比較して、必要な体外衝撃波岩乳児セッションの頻度も減少します
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cairo
-
Giza、Cairo、エジプト、12613
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 両性。
- 尿路（CTUT）≤500HU（Hounsfieldユニット）の非コントラストMSCTと診断された最大直径で0.5〜2 cm単一の患者が0.5〜2 cm（Hounsfieldユニット）。 。
除外基準：
- 凝固障害、ペースメーカー、骨格系の重度の変形、石の遠位の解剖学的閉塞、および肥満（ボディマス指数は1メートルあたり35キログラム以上）。
- 腎不全の患者（1.7 mg/dLを超えるクレアチニン）。
- 活性尿路感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口溶解療法グループ
患者は、口腔カリウムソソジウム水素 - 水素酸素酸塩（6：6：3：5）のガイダンスを毎日3回20ミリQuivalentsの投与量で受け取り、2〜3リットルの毎日の液体摂取量とタンパク質を制限する食品計画を受けました。最大3か月間のナトリウム消費。
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患者は、口腔カリウムソソジウム水素 - 水素酸素酸塩（6：6：3：5）のガイダンスを毎日3回20ミリQuivalentsの投与量で受け取り、2〜3リットルの毎日の液体摂取量とタンパク質を制限する食品計画を受けました。最大3か月間のナトリウム消費。
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実験的：体外衝撃波Lithotripsyグループ
患者は、石の局在のための統合超音波を備えたドーニエ・リトリプターを使用して、体外衝撃波Lithotripsyを受けました。
患者が1分あたり60〜90のショックの割合で最大4つのセッションまでの追加セッションを必要とした場合、セッション間の期間は3週間でした。
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患者は、石の局在のための統合超音波を備えたドーニエ・リトリプターを使用して、体外衝撃波Lithotripsyを受けました。
患者が1分あたり60〜90のショックの割合で最大4つのセッションまでの追加セッションを必要とした場合、セッション間の期間は3週間でした。
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実験的：経口溶解療法 +体外衝撃波岩乳児グループ
患者は、経口溶解療法と体外衝撃波岩乳児の組み合わせを受けました。
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患者は、経口溶解療法と体外衝撃波岩乳児の組み合わせを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石のないステータス
時間枠：手順の3ヶ月後
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口腔溶解療法（ODT）後の3か月間、尿路（CTUT）、体外衝撃波リトリプシー（ESWL）、または尿路路（CTUT）による腎ユニット（CTUT）による腎単位の残留結石の証拠がないことによって特徴付けられない石のない状態を評価するためにODTとESWLの組み合わせ。
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手順の3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：手順の3ヶ月後
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体外衝撃波岩乳児（ESWL）の合併症、血尿、腎臓血腫、腎co病、スタインストレス断片、胃腸路の動揺、必要なセッションの数、および尿管視鏡（URS）、柔軟なURS、柔軟なURSとしての3か月後の補助プロセスに不可欠な補助プロセスに不可欠なまたは経皮的腎腫術（PCNL）。
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手順の3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-556-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。