Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oral opløsningsterapi (ODT), ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy (ESWL) og kombineret ESWL og ODT som ikke-invasive modaliteter til behandling af små og mellemstore radiolucent nyresten

4. februar 2025 opdateret af: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University

En prospektiv undersøgelse til sammenligning

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne oral opløsningsterapi (ODT), ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy (ESWL) og en kombination af ESWL og ODT som ikke-invasive modaliteter til behandling af små og mellemstore nyrradiolucent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes forskellige metoder til håndtering af små og mellemstore radiolucent nyresten. Disse spænder fra observation til oral opløsningsterapi (ODT), perkutan nefrolithotomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy (ESWL).

Oral opløsningsterapi mindsker tilbagefaldshastighederne for sten. Det påvirker positivt den medicinske håndtering af stenaktivitet efter ESWL i tilfælde med resterende beregninger. Ved at integrere oral opløsningsterapi med ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy, kan sager opleve fordelene ved begge ikke-invasive teknikker. Kombinationen af ​​oral opløsningsterapi og ESWL er en effektiv terapeutisk modalitet for radiolucent nyresten, hvilket dramatisk reducerer det samlede stenvolumen. Det reducerer også hyppigheden af ​​den nødvendige ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy sessioner sammenlignet med behandling med ESWL alene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 12613
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med en enkelt radiolucent nyresten 0,5-2 cm ved den største diameter, der er diagnosticeret ved ikke-kontrast MSCT for urinvejene (CTUT) ≤ 500 HU (Hounsfield-enhed) og ikke set på nyre, ureter og blære (KUB) røntgenbillede .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulationsforstyrrelser, en pacemaker, alvorlig deformitet i skeletsystemet, anatomisk obstruktion distalt for stenen og fedme (kropsmasseindeks mere end eller lig med 35 kg pr. Meter firkant).
  • Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin mere end 1,7 mg/dL).
  • Patienter med aktive urinvejsinfektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral opløsningsterapi gruppe
Patienter modtog vejledning til oral kalium-natrium-hydrogen-citrat (6: 6: 3: 5) i en dosering af tyve milliequivalenter tre gange hver dag sammen med et dagligt væskeindtag på to til tre liter og en fødevareplan til at begrænse protein og natriumforbrug i højst tre måneder.
Medicin: Oral opløsningsterapi
Patienter modtog vejledning til oral kalium-natrium-hydrogen-citrat (6: 6: 3: 5) i en dosering af tyve milliequivalenter tre gange hver dag sammen med et dagligt væskeindtag på to til tre liter og en fødevareplan til at begrænse protein og natriumforbrug i højst tre måneder.
Eksperimentel: Ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy gruppe
Patienter modtog ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy ved anvendelse af en Dornier Lithotripter udstyret med en integreret ultralyd til stenlokalisering. Hvis patienten krævede yderligere sessioner, op til maksimalt fire sessioner, med en hastighed på 60-90 chok pr. Minut, var perioden mellem sessionerne tre uger.
Procedure: Ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy
Patienter modtog ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy ved anvendelse af en Dornier Lithotripter udstyret med en integreret ultralyd til stenlokalisering. Hvis patienten krævede yderligere sessioner, op til maksimalt fire sessioner, med en hastighed på 60-90 chok pr. Minut, var perioden mellem sessionerne tre uger.
Eksperimentel: Oral opløsningsterapi + ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy gruppe
Patienter modtog en kombination af oral opløsningsterapi og ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy.
Procedure: Oral opløsningsterapi + ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy
Patienter modtog en kombination af oral opløsningsterapi og ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri status
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
For at vurdere den stenfri status, der er kendetegnet ved ingen bevis for nogen resterende sten i nyreenheder af MSCT i urinvejen (CTUT) efter 3 måneder efter oral opløsningsterapi (ODT), ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy (ESWL), eller Kombineret ODT og ESWL.
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Komplikationsgraden af ​​ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy (ESWL) som hæmaturi, perinephisk hæmatom, nyrecolik, steinstrasse -fragmenter, gastrointestinal kanalforstyrrelse, antal nødvendige sessioner, og det væsentlige til hjælpemiddelprocesser efter 3 måneder som ureteroskopi (Urs), fleksible URS, eller perkutan nefrolithotomi (PCNL).
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-556-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral opløsningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner