Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej terapii rozpuszczającej (ODT), pozękręcowej fali uderzeniowej litotrypsy (ESWL) oraz połączonych ESWL i ODT jako nieinwazyjnych metod leczenia małych i średnich radioterapowych kamieni nerek

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University

Prospektywne badanie w celu porównania skuteczności doustnej terapii rozpuszczającej (ODT), pozękręcowej litotrypsyjnej fali uderzeniowej (ESWL) oraz połączonego ESWL i ODT jako nieinwazyjnych modalności w leczeniu małych i średnich radiorekcyjnych kamieni nerkowych

Badanie to miało na celu porównanie doustnej terapii rozpuszczania (ODT), litotrypsyjnej fali uderzeniowej pozękręcowej (ESWL) oraz kombinacji ESWL i ODT jako nieinwazyjnych modalności do leczenia małego i średniej wielkości radiolucencji nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją różne metody zarządzania małymi i średnimi radioaktywnymi kamieniami nerkowymi. Obejmują one od obserwacji do doustnego rozpuszczania (ODT), przezskórnej nefrolitotomii (PCNL), wstecznej chirurgii śródrestowej (RIRS) i pozękorowej fali uderzeniowej (ESWL).

Doustna terapia rozpuszczającego się zmniejsza wskaźnik nawrotów kamieni. Wpływa to pozytywnie na zarządzanie medycznymi aktywności kamiennej po ESWL w przypadkach z resztkowymi obliczeniami. Dzięki zintegrowaniu doustnej terapii rozpuszczania doustnej z litotrypsą fali uderzeniowej pozakorporowej, przypadki mogą doświadczyć zalet obu technik nieinwazyjnych. Połączenie doustnej terapii rozpuszczającej i ESWL jest skuteczną metodą terapeutyczną dla radiolutkowych kamieni nerkowych, co dramatycznie zmniejszając ogólną objętość kamienia. Zmniejsza również częstotliwość niezbędnych sesji litotrypsyjnych fali uderzeniowej w porównaniu z samym ESWL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipt, 12613
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci z pojedynczym radiolicentem kamienia nerkowym 0,5-2 cm przy największej średnicy zdiagnozowanej przez niekontrastowy MSCT dróg moczowych (CTUT) ≤ 500 HU (jednostka Hounsfield) i nie obserwowana na nerkach, moczowodzie i pęcherzu (KUB) .

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, rozrusznik serca, poważna deformacja układu szkieletowego, niedrożność anatomiczna dystalna od kamienia i otyłość (wskaźnik masy ciała więcej niż 35 kilogramów na metr kwadratowy).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina ponad 1,7 mg/dl).
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii rozpuszczania doustnego
Pacjenci otrzymywali wskazówki dotyczące doustnego potasu-hydrogen-cytrynian (6: 6: 3: 5) w dawce dwudziestu młynów trzy razy dziennie, wraz z codziennym spożyciem płynu od dwóch do trzech litrów oraz plan żywności w celu ograniczenia białka białka i zużycie sodu przez maksymalnie trzy miesiące.
Lek: Doustna terapia rozpuszczania
Pacjenci otrzymywali wskazówki dotyczące doustnego potasu-hydrogen-cytrynian (6: 6: 3: 5) w dawce dwudziestu młynów trzy razy dziennie, wraz z codziennym spożyciem płynu od dwóch do trzech litrów oraz plan żywności w celu ograniczenia białka białka i zużycie sodu przez maksymalnie trzy miesiące.
Eksperymentalny: Grupa litotrypsyjna pozakorporowej fali uderzeniowej
Pacjenci otrzymali pozakorporową falę uderzeniową litotrypsy, wykorzystując Dornier Lithotripter wyposażony w zintegrowane ultradźwięki do lokalizacji kamienia. Jeśli pacjent wymagał dodatkowych sesji, maksymalnie czterech sesji, w tempie 60-90 wstrząsów na minutę, okres między sesjami wynosił trzy tygodnie.
Procedura: Pozękorowa fala uderzeniowa litotrypsy
Pacjenci otrzymali pozakorporową falę uderzeniową litotrypsy, wykorzystując Dornier Lithotripter wyposażony w zintegrowane ultradźwięki do lokalizacji kamienia. Jeśli pacjent wymagał dodatkowych sesji, maksymalnie czterech sesji, w tempie 60-90 wstrząsów na minutę, okres między sesjami wynosił trzy tygodnie.
Eksperymentalny: Doustna terapia + pozękorowa fala uderzeniowa litotrypsy Grupa
Pacjenci otrzymali kombinację doustnej terapii rozpuszczającej i pozękręcowej fali uderzeniowej litotrypsy.
Procedura: Terapia do doustnego rozpuszczania + pozękorowa fala uderzeniowa litotrypsy
Pacjenci otrzymali kombinację doustnej terapii rozpuszczającej i pozękręcowej fali uderzeniowej litotrypsy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Aby ocenić status bez kamienia, który charakteryzuje się żadnymi dowodami resztkowych kamieni w jednostkach nerkowych przez MSCT dróg moczowych (CTUT) po 3 miesiącach po doustnej terapii rozpuszczania (ODT), litotrypsywnej fali uderzeniowej pozakorporowej (ESWL) lub Połączony ODT i ESWL.
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Szybkość powikłań pozakorporowej fali uderzeniowej litotrypsy (ESWL) jako krwiomocz, krwiak kołowy, kolka nerek, fragmenty steinstrasse, zaburzenie przewodu pokarmowego, liczba potrzebnych sesji i niezbędne dla procesów pomocniczych po 3 miesiącach lub przezskórna nefrolitotomia (PCNL).
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-556-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj