Effekten av oral oppløsningsterapi (ODT), ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsy (ESWL), og kombinert ESWL og ODT som ikke-invasive modaliteter for behandling av små og mellomstore radiolucent nyrestein
4. februar 2025 oppdatert av: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University
En prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten av oral oppløsningsterapi (ODT), ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsy (ESWL), og kombinerte ESWL og ODT som ikke-invasive modaliteter for å behandle små og mellomstore radiolucente nyrestein
Denne studien hadde som mål å sammenligne oral oppløsningsterapi (ODT), ekstrakorporeal sjokkbølge-litotripsy (ESWL), og en kombinasjon av ESWL og ODT som ikke-invasive modaliteter for behandling av små og mellomstore renale radiolucent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ulike metoder finnes for å håndtere små og mellomstore radiolucent nyrestein. Disse spenner fra observasjon til oral oppløsningsterapi (ODT), perkutan nefrolitotomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsy (ESWL).
Oral oppløsende terapi reduserer tilbakefallshastigheten til steiner. Det påvirker den medisinske styringen av steinaktiviteter etter ESWL i tilfeller med gjenværende beregninger. Ved å integrere oral oppløsningsterapi med ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsy, kan tilfeller oppleve fordelene med begge ikke-invasive teknikker. Kombinasjonen av oral oppløsningsterapi og ESWL er en effektiv terapeutisk modalitet for radiolucent nyrestein, og reduserer det totale steinvolumet dramatisk. Det reduserer også hyppigheten av nødvendige ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsy økter sammenlignet med behandling med ESWL alene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med en enkelt radiolucent nyrestein 0,5-2 cm ved største diameter diagnostisert av ikke-kontrast MSCT i urinveiene (CTUT) ≤ 500 HU (Hounsfield Unit) og ikke sett på nyre, urinleder og blære (Kub) røntgenstråle .
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, en pacemaker, alvorlig deformitet av skjelettsystemet, anatomisk hindring distalt for steinen og overvekt (kroppsmasseindeks mer enn eller lik 35 kilo per meter kvadrat).
- Pasienter med nyreinsuffisiens (kreatinin mer enn 1,7 mg/dL).
- Pasienter med aktive urinveisinfeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral oppløsningsbehandlingsgruppe
Pasienter fikk veiledning for oral kalium-natrium-hydrogen-sitat (6: 6: 3: 5) i en dosering på tjue milliakvivalenter tre ganger hver dag, sammen med et daglig væskeinntak på to til tre liter og en matplan for å begrense protein og natriumforbruk i maksimalt tre måneder.
|
Pasienter fikk veiledning for oral kalium-natrium-hydrogen-sitat (6: 6: 3: 5) i en dosering på tjue milliakvivalenter tre ganger hver dag, sammen med et daglig væskeinntak på to til tre liter og en matplan for å begrense protein og natriumforbruk i maksimalt tre måneder.
|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsy -gruppe
Pasienter fikk ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsy ved bruk av en dornier litotripter utstyrt med en integrert ultralyd for steinspilalisering.
Hvis pasienten krevde flere økter, opp til maksimalt fire økter, med en hastighet på 60-90 støt per minutt, var perioden mellom øktene tre uker.
|
Pasienter fikk ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsy ved bruk av en dornier litotripter utstyrt med en integrert ultralyd for steinsalokalisering.
Hvis pasienten krevde flere økter, opp til maksimalt fire økter, med en hastighet på 60-90 støt per minutt, var perioden mellom øktene tre uker.
|
|
Eksperimentell: Oral oppløsningsterapi + ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsy -gruppe
Pasientene fikk en kombinasjon av oral oppløsningsterapi og ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsy.
|
Pasientene fikk en kombinasjon av oral oppløsningsterapi og ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri status
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
For å vurdere den steinfrie statusen, som ikke er preget av noen bevis for gjenværende steiner i nyreenheter av MSCT i urinveiene (CTUT) etter 3 måneder etter oral oppløsningsterapi (ODT), Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL), eller Kombinert ODT og ESWL.
|
3 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Komplikasjonshastigheten for ekstrakorporeal sjokkbølge -litotripsy (ESWL) som hematuri, perinefrisk hematom, renal kolikk, steinstrasse -fragmenter, gastrointestinal kanal, antall økter som trengs, og det essensielle for hjelpemidler, etter 3 måneder som ureteroskopi (URS), fleksible URS, Auxiliary Processes etter 3 måneder som ureteroskopi (URS), fleksible URS, auxiliary prosesser etter 3 måneder som ureteroskopi (URS), fleksible URS, fleksible prosesser etter 3 måneder som ureteroskopi (URS), fleksible URS, fleksible prosesser etter 3 måneder som ureteroskopi (URS), fleksible URS, fleksil eller perkutan nefrolitotomi (PCNL).
|
3 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Sjokk
Andre studie-ID-numre
- MS-556-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter studiens slutt i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .