Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der oralen Auflösungstherapie (ODT), der extrakorporalen Schockwellen-Lithotripsie (ESWL) und kombinierter ESWL und ODT als nicht-invasive Modalitäten zur Behandlung kleiner und mittelgroßer strahlendem Nierensteine

4. Februar 2025 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University

Eine prospektive Studie zur Vergleich der Wirksamkeit der oralen Auflösungstherapie (ODT), der extrakorporalen Schockwellenlithotripsie (ESWL) und kombinierten ESWL und ODT als nicht-invasiv

Diese Studie zielte darauf ab, die orale Auflösungstherapie (ODT), die extrakorporale Schockwellen-Lithotripsie (ESWL) und eine Kombination von ESWL und ODT als nichtinvasive Modalitäten zur Behandlung kleiner und mittelgroßer Nieren-Strahlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Methoden zur Behandlung kleiner und mittelgroßer strahlendem Nierensteine. Diese reichen von der Beobachtung bis zur oralen Auflösungstherapie (ODT), einer perkutanen Nephrolithotomie (PCNL), einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRs) und der extrakorporalen Schockwellenlithotripsie (ESWL).

Die orale Auflösungstherapie verringert die Wiederholungsraten von Steinen. Es beeinflusst die medizinische Behandlung von Steinaktivitäten nach ESWL in Fällen mit Restkalkül positiv. Durch die Integration der oralen Auflösungstherapie mit extrakorporaler Schockwellenlithotripsie können Fälle die Vorteile beider nicht-invasiven Techniken aufweisen. Die Kombination aus oraler Auflösungstherapie und ESWL ist eine effiziente therapeutische Modalität für strahlende Nierensteine, wodurch das Gesamtsteinvolumen drastisch reduziert wird. Es reduziert auch die Häufigkeit der notwendigen extrakorporalen Schockwellen -Lithotripsie -Sitzungen im Vergleich zur Behandlung mit ESWL allein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 12613
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit einem einzelnen strahlendem Nierenstein von 0,5-2 cm mit dem größten Durchmesser, der durch nicht kontrastiere MSCT des Harnwegs (CTUT) ≤ 500 HU (Hounsfield-Einheit) diagnostiziert wurde und nicht auf Nieren-, Harnleiter- und Blasen-Röntgen-Röntgen-Röntgenaufnahme beobachtet wird .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungsstörungen, ein Herzschrittmacher, eine schwere Deformität des Skelettsystems, eine anatomische Obstruktion distal zum Stein und Fettleibigkeit (Body -Mass -Index mehr als oder gleich 35 Kilogramm pro Meter).
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin mehr als 1,7 mg/dl).
  • Patienten mit aktiven Harnwegsinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Auflösungstherapiegruppe
Die Patienten erhielten Leitlinien für orale Kalium-sodium-Hydrogen-Kitrat (6: 6: 3: 5) in einer Dosierung von 20 Milliequivalenten dreimal täglich sowie eine tägliche Flüssigkeitsaufnahme von zwei bis drei Litern und einen Lebensmittelplan zur Beschränkung des Proteins und Natriumkonsum maximal drei Monate.
Arzneimittel: Orale Auflösungstherapie
Die Patienten erhielten Leitlinien für orale Kalium-sodium-Hydrogen-Kitrat (6: 6: 3: 5) in einer Dosierung von 20 Milliequivalenten dreimal täglich sowie eine tägliche Flüssigkeitsaufnahme von zwei bis drei Litern und einen Lebensmittelplan zur Beschränkung des Proteins und Natriumkonsum maximal drei Monate.
Experimental: Extrakorporale Schockwelle Lithotripsiegruppe
Die Patienten erhielten extrakorporale Schockwellen -Lithotripsie unter Verwendung eines Dornier -Lithotripters, der mit einem integrierten Ultraschall für die Steinlokalisierung ausgestattet war. Wenn der Patient zusätzliche Sitzungen bis zu maximal vier Sitzungen mit einer Geschwindigkeit von 60 bis 90 Schocks pro Minute benötigte, betrug der Zeitraum zwischen den Sitzungen drei Wochen.
Verfahren: Extrakorporale Schockwelle Lithotripsie
Die Patienten erhielten extrakorporale Schockwellen -Lithotripsie unter Verwendung eines Dornier -Lithotripters, der mit einem integrierten Ultraschall für die Steinlokalisierung ausgestattet war. Wenn der Patient zusätzliche Sitzungen bis zu maximal vier Sitzungen mit einer Geschwindigkeit von 60 bis 90 Schocks pro Minute benötigte, betrug der Zeitraum zwischen den Sitzungen drei Wochen.
Experimental: Orale Auflösungstherapie + extrakorporale Schockwellen -Lithotripsiegruppe
Die Patienten erhielten eine Kombination aus oraler Auflösungstherapie und extrakorporaler Schockwellenlithotripsie.
Verfahren: Orale Auflösungstherapie + extrakorporale Schockwellenlithotripsie
Die Patienten erhielten eine Kombination aus oraler Auflösungstherapie und extrakorporaler Schockwellenlithotripsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Status
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Um den steinfreien Status zu beurteilen, der durch MSCT des Harnwegs (CTUT) 3 Monate nach oraler Auflösungstherapie (ODT), extrakorporaler Schockwellenlithotripsy (ESWL) (ESWL) oder durch MSCT des Harnwegs (CTUT) bewertet wird, der durch MSCT-Takten (CTUT) (ESWL) oder extrakorporale Steine ​​(ESWL) oder eine extrakorporale Steine ​​gekennzeichnet ist Kombinierte ODT und ESWL.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Komplikationsrate der extrakorporalen Stoßwellen -Lithotripsie (ESWL) als Hämaturie, Perinepric -Hämatom, Nieren -Kolik, Steinstrassefragmente, Magen -Darm -Trakt -Störungen, Anzahl der benötigten Sitzungen und die wesentlichen für Hilfsprozesse nach 3 Monaten als Ureteroskopie (URS), flexible URS, Flexible -Hurs, HERS,,, oder perkutane Nephrolithotomie (PCNL).
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-556-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Auflösungstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren