Effektiviteten av oral upplösningsterapi (ODT), extrakorporeal chockvåg litotripsy (ESWL) och kombinerad ESWL och ODT som icke-invasiva metoder för behandling av små och medelstora radiolucenta njurstenar
4 februari 2025 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University
En prospektiv studie för att jämföra effekten av oral upplösningsterapi (ODT), extrakorporeal chockvåg litotripsy (ESWL) och kombinerad ESWL och OD som icke-invasiva metoder för behandling av små och medelstora radiolucenta njurstenar
Denna studie syftade till att jämföra oral upplösningsterapi (ODT), extrakorporeal chockvåg litotripsy (ESWL) och en kombination av ESWL och ODT som icke-invasiva metoder för behandling av små och medelstora njurradiolucent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns olika metoder för att hantera små och medelstora radiolucenta njursten. Dessa sträcker sig från observation till oral upplösningsterapi (ODT), perkutan nefrolitomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIR) och extrakorporeal chockvåg litotripsy (ESWL).
Oral upplösningsterapi minskar återfallshastigheterna för stenar. Det påverkar den medicinska hanteringen av stenaktivitet positivt efter ESWL i fall med återstående beräkningar. Genom att integrera oral upplösningsterapi med extrakorporeal chockvåg litotripsy kan fall uppleva fördelarna med båda icke-invasiva tekniker. Kombinationen av oral upplösningsterapi och ESWL är en effektiv terapeutisk modalitet för radiolucent njursten, vilket dramatiskt minskar den totala stenvolymen. Det minskar också frekvensen av nödvändig extrakorporeal chockvåg litotripsy sessioner jämfört med behandling med ESWL ensam
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Båda könen.
- Patienter med en enda radiolucent njursten 0,5-2 cm vid den största diametern som diagnostiserats av icke-kontrast MSCT i urinvägarna (CTUT) ≤ 500 HU (Hounsfield-enhet) och inte ses på njure, urinledare och urinblåsan (KUB) X-Ray .
Uteslutningskriterier:
- Patienter med koagulationsstörningar, en pacemaker, svår deformitet i skelettsystemet, anatomisk obstruktion distalt till stenen och fetma (kroppsmassaindex mer än eller lika med 35 kilo per meter kvadrat).
- Patienter med njurinsufficiens (kreatinin mer än 1,7 mg/dL).
- Patienter med aktiva urinvägsinfektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Muntlig upplösningsterapigrupp
Patienterna fick vägledning för oral kalium-natiumhydrogen-citrat (6: 6: 3: 5) vid en dos av tjugo milliequivalenter tre gånger varje dag, tillsammans med ett dagligt vätskintag på två till tre liter och en livsmedelsplan för att begränsa proteinet och natriumförbrukning i högst tre månader.
|
Patienterna fick vägledning för oral kalium-natiumhydrogen-citrat (6: 6: 3: 5) vid en dos av tjugo milliequivalenter tre gånger varje dag, tillsammans med ett dagligt vätskintag på två till tre liter och en livsmedelsplan för att begränsa proteinet och natriumförbrukning i högst tre månader.
|
|
Experimentell: Extrakorporeal chockvåg litotripsy grupp
Patienter fick extrakorporeal chockvåg litotripsy med användning av en dornier litotriptter utrustad med en integrerad ultraljud för stenlokalisering.
Om patienten krävde ytterligare sessioner, upp till högst fyra sessioner, med en hastighet av 60-90 chocker per minut, var perioden mellan sessionerna tre veckor.
|
Patienter fick extrakorporeal chockvåg litotripsy med användning av en dornier litotriptter utrustad med en integrerad ultraljud för stenlokalisering.
Om patienten krävde ytterligare sessioner, upp till högst fyra sessioner, med en hastighet av 60-90 chocker per minut, var perioden mellan sessionerna tre veckor.
|
|
Experimentell: Oral upplösningsterapi + extrakorporeal chockvåg litotripsy -grupp
Patienter fick en kombination av oral upplösningsterapi och extrakorporeal chockvåg litotripsi.
|
Patienter fick en kombination av oral upplösningsterapi och extrakorporeal chockvåg litotripsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri status
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
För att bedöma den stenfria statusen, som kännetecknas av inga bevis för några reststenar i njurenheter med MSCT i urinvägarna (CTUT) vid 3 månader efter oral upplösningsterapi (ODT), extrakorporeal chockvåg litotripsy (ESWL) eller Kombinerad ODT och ESWL.
|
3 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsgrad
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
The complication rate of extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) as hematuria, perinephric hematoma, renal colics, steinstrasse fragments, gastrointestinal tract upset, number of sessions needed, and the essential for auxiliary processes following 3 months as ureteroscopy (URS), Flexible URS, eller perkutan nefrolitomi (PCNL).
|
3 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Chock
Andra studie-ID-nummer
- MS-556-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.
Tidsram för IPD-delning
Efter studiens slut i ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .