A eficácia da terapia de dissolução oral (ODT), litotripsia de ondas de choque extracorpórea (ESWL) e ESWL combinado e ODT como modalidades não invasivas para o tratamento de pequenas e médias pedras renal radiolucentes de tamanho médio
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University
Um estudo prospectivo para comparar a eficácia da terapia de dissolução oral (ODT), a litotripsia das ondas de choque extracorpórea (ESWL) e o ESWL combinado e o ODT como modalidades não invasivas para o tratamento de pequenas e médias radiolucentes renais renais
Este estudo teve como objetivo comparar a terapia de dissolução oral (ODT), a litotripsia das ondas de choque extracorpórea (ESWL) e uma combinação de ESWL e ODT como modalidades não invasivas para o tratamento da radiolucente renal pequena e média.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existem vários métodos para gerenciar pedras renais radiolucentes pequenas e médias. Estes variam de observação à terapia de dissolução oral (ODT), nefrolitotomia percutânea (PCNL), cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRs) e litotripsia de onda de choque extracorpórea (ESWL).
A terapia de dissolução oral diminui as taxas de recorrência das pedras. Influencia positivamente o manejo médico da atividade de pedra após a ESWL em casos com cálculos residuais. Ao integrar a terapia de dissolução oral com a litotripsia das ondas de choque extracorpórea, os casos podem experimentar as vantagens de ambas as técnicas não invasivas. A combinação de terapia de dissolução oral e ESWL é uma modalidade terapêutica eficiente para pedras renais radiolúcidas, reduzindo drasticamente o volume geral de pedra. Também reduz a frequência das sessões de litotripsia de ondas de choque extracorpórea necessárias em comparação com o tratamento apenas com ESWL
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo
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Giza, Cairo, Egito, 12613
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com uma única pedra renal radiolucente 0,5-2 cm no maior diâmetro diagnosticado por MSCT não contraste do trato urinário (CTUT) ≤ 500 HU (unidade Hounsfield) e não visto em rim, ureter e bexiga (KUB)-raios-X) .
Critérios de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação, marcapasso, deformidade grave do sistema esquelético, obstrução anatômica distal à pedra e obesidade (índice de massa corporal mais ou igual a 35 kg por metro quadrado).
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina superior a 1,7 mg/dL).
- Pacientes com infecções ativas do trato urinário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia de dissolução oral
Os pacientes receberam orientação para o citrato de potássio-hidrogênio oral (6: 6: 3: 5) em uma dose de vinte miliequivais três vezes por dia, juntamente com uma ingestão diária de fluidos de dois a três litros e um plano alimentar para restringir a proteína e consumo de sódio por um máximo de três meses.
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Os pacientes receberam orientação para o citrato de potássio-hidrogênio oral (6: 6: 3: 5) em uma dose de vinte miliequivais três vezes por dia, juntamente com uma ingestão diária de fluidos de dois a três litros e um plano alimentar para restringir a proteína e consumo de sódio por um máximo de três meses.
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Experimental: Grupo de litotripsia de ondas de choque extracorpóreo
Os pacientes receberam litotripsia de ondas de choque extracorpórea, utilizando um litotripador dornier equipado com um ultrassom integrado para localização de pedra.
Se o paciente exigiu sessões adicionais, até um máximo de quatro sessões, a uma taxa de 60 a 90 choques por minuto, o período entre as sessões foi de três semanas.
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Os pacientes receberam litotripsia de ondas de choque extracorpórea, utilizando um litotripador dornier equipado com um ultrassom integrado para localização de pedra.
Se o paciente exigiu sessões adicionais, até um máximo de quatro sessões, a uma taxa de 60 a 90 choques por minuto, o período entre as sessões foi de três semanas.
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Experimental: Terapia de dissolução oral + grupo de litotripsia de ondas de choque extracorpóreo
Os pacientes receberam uma combinação de terapia de dissolução oral e litotripsia das ondas de choque extracorpórea.
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Os pacientes receberam uma combinação de terapia de dissolução oral e litotripsia das ondas de choque extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status livre de pedra
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Para avaliar o status livre de pedra, que é caracterizado por nenhuma evidência de pedras residuais em unidades renais pelo MSCT do trato urinário (CTUT) aos 3 meses após a terapia de dissolução oral (ODT), litotripsia de ondas de choque extracorpórea (ESWL) ou ODT combinado e ESWL.
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3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: 3 meses após o procedimento
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A taxa de complicações da litotripsia das ondas de choque extracorpórea (ESWL) como hematúria, hematoma perinefrico, cólicas renais, fragmentos de Steinstrasse, perturbação do trato gastrointestinal, número de sessões necessárias e essencial para processos auxiliares após 3 meses como ureteroscopia (URS), URS flexíveis, ou nefrolitotomia percutânea (PCNL).
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3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Choque
Outros números de identificação do estudo
- MS-556-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do estudo, por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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