Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность растворения полости рта (ODT), литотрипсии экстракорпоральной ударной волны (ESWL) и комбинированный ESWL и ODT в качестве неинвазивных методов для лечения малых и средних радиопрозвированных почечных камней

4 февраля 2025 г. обновлено: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University

Проспективное исследование для сравнения эффективности пероральной терапии растворением (ODT), литотрипсии экстракорпоральной ударной волны (ESWL) и комбинированного ESWL и ODT в качестве неинвазивных методов для лечения мелких и средних радиопространных почечных камней размером

Это исследование было направлено на сравнение пероральной терапии растворением (ODT), литотрипсию экстракорпоральной ударной волны (ESWL) и комбинацию ESWL и ODT в качестве неинвазивных методов для лечения малого и среднего почечного радиопрозвителя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существуют различные методы для управления небольшими и средними радиопрозвированными почечными камнями. Они варьируются от наблюдения до пероральной терапии растворением (ODT), чрескожной нефролитотомии (PCNL), ретроградной внутрипользовательной хирургии (RIRS) и литотрипсии экстракорпоральной волны (ESWL).

Растворяющая пероральная терапия уменьшает частоту рецидивов камней. Это положительно влияет на медицинское управление каменной деятельностью после ESWL в случаях с остаточными расчетами. Интегрируя пероральную терапию растворением с экстракорпоральной амортизацией литотрипсии, случаи могут испытывать преимущества как неинвазивных методов. Комбинация перорального растворения терапии и ESWL является эффективной терапевтической модальностью для радиопрозвительных почечных камней, что значительно уменьшило общий объем камня. Это также уменьшает частоту необходимых сеансов литотрипсии экстракорпоральной ударной волны по сравнению с лечением только ESWL

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Египет, 12613
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Оба пола.
  • Пациенты с единым радиопрозвированным почечным камнем 0,5-2 см при наибольшем диаметре, диагностированном неконтрастным MSCT мочевыводящего тракта (CTUT) ≤ 500 HU (Hounsfield Unit) и не наблюдаются на рентгеновском ролике почек, мочеточнику и мочевого пузыря (Kub). Полем

Критерии исключения:

  • Пациенты с нарушениями коагуляции, кардиостимулятор, тяжелая деформация скелетной системы, анатомическая обструкция, дистальная по отношению к камню и ожирение (индекс массы тела более или равен 35 килограммам на квадратный метр).
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин более 1,7 мг/дл).
  • Пациенты с активными инфекциями мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пероральной терапии
Пациенты получали руководство по пероральному калиево-сидроген-цитрату (6: 6: 3: 5: 5) в дозировке двадцати милликвивалентов три раза каждый день, а также ежедневное потребление жидкости от двух до трех литров и план пищи, чтобы ограничить белок и потребление натрия в течение максимум трех месяцев.
Лекарство: Пероральная растворение терапии
Пациенты получали руководство по пероральному калиево-сидроген-цитрату (6: 6: 3: 5: 5) в дозировке двадцати милликвивалентов три раза каждый день, а также ежедневное потребление жидкости от двух до трех литров и план пищи, чтобы ограничить белок и потребление натрия в течение максимум трех месяцев.
Экспериментальный: Экстракорпоральная ударная литотрипсия группа
Пациенты получали литотрипсию экстракорпоральной ударной волны, используя литотриптер Dornier, оснащенный интегрированным ультразвуком для локализации камня. Если пациенту потребовалось дополнительные сеансы, до четырех сеансов, со скоростью 60-90 ударов в минуту, период между сессиями составлял три недели.
Процедура: Экстракорпоральная ударная волна литотрипсия
Пациенты получали литотрипсию экстракорпоральной ударной волны, используя литотриптер Dornier, оснащенный интегрированным ультразвуком для локализации камня. Если пациенту потребовалось дополнительные сеансы, до четырех сеансов, со скоростью 60-90 ударов в минуту, период между сессиями составлял три недели.
Экспериментальный: Ородно растворение растворения +
Пациенты получали комбинацию литотрипсии из растворения полости рта и литотрипсии экстракорпоральной ударной волны.
Процедура: Пероральная терапия + экстракорпоральная ударная волна литотрипсия
Пациенты получали комбинацию литотрипсии из растворения полости рта и литотрипсии экстракорпоральной ударной волны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус без камня
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
Чтобы оценить статус без камня, который не характеризуется никакими доказательствами каких-либо остаточных камней в почечных единицах MSCT мочевыводящего тракта (CTUT) через 3 месяца после растворения полости рта (ODT), литотрипсия экстракорпоральной волны (ESWL), или или или Комбинированный ODT и ESWL.
Через 3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
Скорость осложнений литотрипсии (ESWL) экстракорпоральной ударной волны как гематурия, пронеинфрическая гематома, почечная колика, фрагменты Steinstrasse, расстройство желудочно -кишечного тракта, количество необходимых сеансов и необходимых для вспомогательных процессов в следующем 3 месяца в качестве мочеиспускания (URS), гибкие URS, URS, URS, URS, URS, URS, URS, URS, URS, URS, URS, URS, и необходимые для вспомогательных процессов в течение 3 месяцев в качестве мочеиспускания (URS), гибкие URS, гибкие URS, URS, гибкие сессии и необходимые для вспомогательных процессов в течение 3 месяцев в качестве мочеиспуска или чрескожная нефролитотомия (PCNL).
Через 3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-556-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться