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L'efficacité de la thérapie de dissolution orale (ODT), de la lithotripsie des ondes de choc extracorporelles (ESWL) et de l'ESWL et de l'ODT combinés comme modalités non invasives pour traiter les pierres rénales radiotarniques petites et moyennes

4 février 2025 mis à jour par: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University

Une étude prospective pour comparer l'efficacité de la thérapie de dissolution orale (ODT), de la lithotripsie des ondes de choc extracorporelles (ESWL) et de l'ESWL et de l'ODT combinés comme modalités non invasives pour traiter les pierres rénales radiométriques petites et moyennes de taille moyenne

Cette étude visait à comparer la thérapie par dissolution orale (ODT), la lithotripsie des ondes de choc extracorporelles (ESWL) et une combinaison d'ESWL et d'ODT comme modalités non invasives pour traiter les petites et moyennes radiomobiles rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diverses méthodes existent pour gérer les calculs rénaux radiotarnés de petite et moyenne taille. Ceux-ci vont de l'observation à la thérapie par dissolution orale (ODT),, néphrolithotomie percutanée (PCNL), chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et lithotripsie des ondes de choc extracorporelles (ESWL).

La thérapie de dissolution orale diminue les taux de récidive des pierres. Il influence positivement la gestion médicale de l'activité en pierre après l'ESWL dans les cas de calculs résiduels. En intégrant la thérapie de dissolution orale à la lithotripsie des ondes de choc extracorporelles, les cas peuvent bénéficier des avantages des deux techniques non invasives. La combinaison de la thérapie par dissolution orale et de l'ESWL est une modalité thérapeutique efficace pour les pierres rénales radiotargentes, réduisant considérablement le volume global de pierre. Il réduit également la fréquence des séances de lithotripsie des ondes de choc extracorporelles nécessaires par rapport au traitement avec ESWL seul

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 12613
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les deux sexes.
  • Patients avec une seule pierre rénale radiotracée de 0,5 à 2 cm au plus grand diamètre diagnostiqué par MSCT non contrastique de la voie urinaire (CTUT) ≤ 500 HU (unité Hounsfield) et non vus sur les reins, l'uréter et la vessie (KUB) .

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de troubles de coagulation, un stimulateur cardiaque, une déformation sévère du système squelettique, une obstruction anatomique distale de la pierre et de l'obésité (indice de masse corporelle supérieure ou égal à 35 kilogrammes par mètre carré).
  • Patients atteints d'insuffisance rénale (créatinine plus de 1,7 mg / dL).
  • Patients présentant des infections des voies urinaires actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie de dissolution orale
Les patients ont reçu des conseils pour le potassium oral-sodium-hydrogène-citrate (6: 6: 3: 5) à une dose de vingt milliéquivalisants trois fois par jour, ainsi qu'un apport quotidien de liquide de deux à trois litres et un plan alimentaire pour restreindre les protéines et la consommation de sodium pendant un maximum de trois mois.
Médicament: Thérapie de dissolution orale
Les patients ont reçu des conseils pour le potassium oral-sodium-hydrogène-citrate (6: 6: 3: 5) à une dose de vingt milliéquivalisants trois fois par jour, ainsi qu'un apport quotidien de liquide de deux à trois litres et un plan alimentaire pour restreindre les protéines et la consommation de sodium pendant un maximum de trois mois.
Expérimental: Groupe lithotripsie des ondes de choc extracorporelles
Les patients ont reçu une lithotripsie d'onde de choc extracorporelle utilisant un lithotripteur Dornier équipé d'une échographie intégrée pour la localisation des pierres. Si le patient a eu besoin de séances supplémentaires, jusqu'à un maximum de quatre séances, à un taux de 60 à 90 chocs par minute, la période entre les séances était de trois semaines.
Procédure: Lithotripsie des ondes de choc extracorporelles
Les patients ont reçu une lithotripsie d'onde de choc extracorporelle utilisant un lithotripteur Dornier équipé d'une échographie intégrée pour la localisation des pierres. Si le patient a eu besoin de séances supplémentaires, jusqu'à un maximum de quatre séances, à un taux de 60 à 90 chocs par minute, la période entre les séances était de trois semaines.
Expérimental: Thérapie de dissolution orale + groupe de lithotripsie des ondes de choc extracorporelles
Les patients ont reçu une combinaison de thérapie par dissolution orale et de lithotripsie des ondes de choc extracorporelles.
Procédure: Thérapie de dissolution orale + lithotripsie des ondes de choc extracorporelles
Les patients ont reçu une combinaison de thérapie par dissolution orale et de lithotripsie des ondes de choc extracorporelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut sans pierre
Délai: 3 mois après la procédure
Pour évaluer le statut sans pierre, qui se caractérise par aucune preuve de pierres résiduelles dans les unités rénales par le MSCT des voies urinaires (CTUT) à 3 mois après la thérapie de dissolution orale (ODT), la lithotripsie des ondes de choc extracorporelles (ESWL), ou ODT combiné et ESWL.
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 3 mois après la procédure
Le taux de complications de la lithotripsie des ondes de choc extracorporelles (ESWL) comme hématurie, hématome périnéphrique, coliques rénales, fragments de steinstrasse, bouleversement du tractus gastro-intestinal, nombre de sessions nécessaires et essentiel pour les processus auxiliaires après 3 mois comme urétéroscopie (URS), URS flexible, URS, urs flexible ou néphrolithotomie percutanée (PCNL).
3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-556-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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