Suun kautta tapahtuvan liukenemishoidon (ODT), kehon ulkopuolisen iskun aallon litotripsian (ESWL) ja yhdistetyn ESWL: n ja ODT: n tehokkuus ei-invasiivisina tapana pienten ja keskisuurten radiolukoisten munuaissien hoitamiseksi
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University
Prospektiivinen tutkimus suun kautta otettavan liukenemishoidon (ODT), kehon ulkopuolisen iskun aallon litotripsian (ESWL) ja yhdistelmä ESWL: n ja ODT: n verrataan ei-invasiivisina tapana pienten ja keskisuurten radiolukkisten munuaiskivien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla suun kautta tapahtuvaa liukenemisterapiaa (ODT), kehon ulkopuolista sokki-aallon litotripsia (ESWL) ja ESWL: n ja ODT: n yhdistelmää ei-invasiivisina tapauksissa pienten ja keskisuurten munuaisten radioluonen hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten ja keskisuurten radiolukoisten munuaiskivien hallinnassa on erilaisia menetelmiä. Nämä vaihtelevat havainnosta suun liukenemishoidoon (ODT), perkutaaniseen nefrolitotomiaan (PCNL), taaksepäin suuntautuvaan sisäiseen leikkaukseen (RIR) ja kehon ulkopuolisen iskun aallon litotripsy (ESWL).
Suullinen liukeneva terapia vähentää kivien toistumisastetta. Se vaikuttaa positiivisesti kivitoiminnan lääketieteelliseen hoitoon ESWL: n jälkeen tapauksissa, joissa on jäännöslaskenta. Integroimalla suun kautta tapahtuva liukenemisterapia kehon ulkopuoliseen sokki-aallon litotripsiaan, tapaukset voivat kokea molempien ei-invasiivisten tekniikoiden edut. Suun kautta tapahtuvan liukenemishoidon ja ESWL: n yhdistelmä on tehokas terapeuttinen modaalisuus radiolevyille munuaiskiville, mikä vähentää dramaattisesti kivitilavuutta. Se vähentää myös välttämättömien kehon ulkopuolisten iskuaallon litotripsiaistuntojen taajuutta verrattuna pelkästään ESWL: n hoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on yksi radiolukoinen munuaiskivi 0,5-2 cm suurimmalla halkaisijalla, joka on diagnosoitu virtsatie (CTUT) ≤ 500 HU: n kontrastilla MSCT: llä (Hounsfield-yksikkö) ja joita ei ole nähty munuaisissa, virtsajohtimessa ja virtsarakon (KUB) röntgenkuvauksessa .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, sydämentahdistimen, luustojärjestelmän vaikea muodonmuutokset, kiveen distaalinen anatominen tukkeuma ja liikalihavuus (kehon massaindeksi yli tai yhtä suuri kuin 35 kiloa metriä kohti).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 1,7 mg/dl).
- Potilaat, joilla on aktiiviset virtsatieinfektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oraalinen liukenemisterapiaryhmä
Potilaat saivat ohjeita suun kautta otettaville kalium-natrium-vety-sitraateille (6: 6: 3: 5) kaksikymmentä milliequivalentin annoksella kolme kertaa päivässä, samoin kuin päivittäinen nesteen saanti kahdesta kolmeen litraan ja ruokailu proteiinin rajoittamiseksi ja natriumin kulutus korkeintaan kolme kuukautta.
|
Potilaat saivat ohjeita suun kautta otettaville kalium-natrium-vety-sitraateille (6: 6: 3: 5) kaksikymmentä milliequivalentin annoksella kolme kertaa päivässä, samoin kuin päivittäinen nesteen saanti kahdesta kolmeen litraan ja ruokailu proteiinin rajoittamiseksi ja natriumin kulutus korkeintaan kolme kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Kehon ulkopuolinen sokki -aalto litotripsy -ryhmä
Potilaat saivat kehon ulkopuolisen iskun aallon litotripsiaa hyödyntäen dornier -litotripteriä, joka on varustettu integroidulla ultraäänellä kivien lokalisointia varten.
Jos potilas vaati ylimääräisiä istuntoja, enintään neljä istuntoa, nopeudella 60-90 iskua minuutissa, istuntojen välinen aika oli kolme viikkoa.
|
Potilaat saivat kehon ulkopuolisen iskun aallon litotripsiaa hyödyntäen dornier -litotripteriä, joka on varustettu integroidulla ultraäänellä kivien lokalisointia varten.
Jos potilas vaati ylimääräisiä istuntoja, enintään neljä istuntoa, nopeudella 60-90 iskua minuutissa, istuntojen välinen aika oli kolme viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Oraalinen liukenemisterapia + kehon ulkopuolinen sokki -aalto litotripsy -ryhmä
Potilaat saivat oraalisen liukenemishoidon ja kehon ulkopuolisen iskun aallon litotripsian yhdistelmän.
|
Potilaat saivat oraalisen liukenemishoidon ja kehon ulkopuolisen iskun aallon litotripsian yhdistelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivivapaa tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivivapaa tilan arvioimiseksi, jolle on ominaista näyttöä virtsatie (CTUT): n munuaisyksiköiden jäännöskivistä MSCT: llä 3 kuukauden kuluttua suun liukenemishoidosta (ODT), kehon ulkopuolisen iskun aallon litotripsia (ESWL) tai Yhdistetty ODT ja ESWL.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kehyksen ulkopuolisen sokki -aalto litotripsian (ESWL) komplikaatioaste hematuriana, perinefrikkona hematoomana, munuaisten polismina, setinstrasse -fragmentteina, maha -suolikanavan järkyttyneitä, tarvittavien istuntojen lukumäärää ja välttämättömiä apulaitteiden jälkeen 3 kuukautta ureteroskopiana (URS), joustava tai perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL).
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Shokki
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-556-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisella pyynnöllä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .