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L'efficacia della terapia di dissoluzione orale (ODT), della litotripsia di onde d'urto extracorporeo (ESWL) e dell'ESWL e dell'ODT combinati come modalità non invasive per il trattamento di pietre renali radiolucenti di piccole e medie dimensioni

4 febbraio 2025 aggiornato da: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University

Uno studio prospettico per confrontare l'efficacia della terapia di dissoluzione orale (ODT), litotripsia di onde d'urto extracorporeo (ESWL) e combinata ESWL e ODT come modalità non invasive per il trattamento di pietre renali radiolucenti di piccole e medie dimensioni

Questo studio mirava a confrontare la terapia di dissoluzione orale (ODT), la litotripsia d'onda di shock extracorporea (ESWL) e una combinazione di ESWL e ODT come modalità non invasive per il trattamento del radiolucente renale di piccole e medie dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono vari metodi per la gestione di pietre renali radiolucenti di piccole e medie dimensioni. Questi vanno dall'osservazione alla terapia di dissoluzione orale (ODT), alla nefrolitotomia percutanea (PCNL), alla chirurgia diffarenale retrograda (RIR) e alla litotripsia di onde d'urto extracorporeale (ESWL).

La terapia di dissoluzione orale diminuisce i tassi di ricorrenza delle pietre. Influenza positivamente la gestione medica dell'attività di pietra a seguito di ESWL nei casi con calcoli residui. Integrando la terapia di dissoluzione orale con litotripsia di onde d'urto extracorporea, i casi possono sperimentare i vantaggi di entrambe le tecniche non invasive. La combinazione di terapia di dissoluzione orale ed ESWL è una modalità terapeutica efficiente per le calcoli renali radiolucenti, riducendo drasticamente il volume complessivo della pietra. Riduce anche la frequenza delle necessarie sessioni di litotripsia delle onde d'urto extracorporee rispetto al trattamento con ESWL da solo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con una singola pietra renale radiolucente 0,5-2 cm a più grande diametro diagnosticato da MSCT non contrastano del tratto urinario (CTUT) ≤ 500 HU (unità Hounsfield) e non si vede su rene, uretere e vescica (KUB) .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della coagulazione, pacemaker, grave deformità del sistema scheletrico, ostruzione anatomica distale alla pietra e obesità (indice di massa corporea superiore o uguale a 35 chilogrammi per metro quadrati).
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina più di 1,7 mg/dL).
  • Pazienti con infezioni del tratto urinario attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia di dissoluzione orale
I pazienti hanno ricevuto una guida per il potassio-citrato orale-sodio-idrogeno (6: 6: 3: 5) ad un dosaggio di venti milliequivalents tre volte al giorno, insieme a un'assunzione fluida quotidiana di due o tre litri e un piano alimentare per limitare le proteine e consumo di sodio per un massimo di tre mesi.
Droga: Terapia di dissoluzione orale
I pazienti hanno ricevuto una guida per il potassio-citrato orale-sodio-idrogeno (6: 6: 3: 5) ad un dosaggio di venti milliequivalents tre volte al giorno, insieme a un'assunzione fluida quotidiana di due o tre litri e un piano alimentare per limitare le proteine e consumo di sodio per un massimo di tre mesi.
Sperimentale: Gruppo di litotripsia ad onda d'urto extracorporeo
I pazienti hanno ricevuto litotripsia di onde d'urto extracorporea utilizzando un litotripter più dornier dotato di un'ecografia integrata per la localizzazione della pietra. Se il paziente richiedeva sessioni aggiuntive, fino a un massimo di quattro sessioni, ad una velocità di 60-90 shock al minuto, il periodo tra le sessioni era di tre settimane.
Procedura: Litotripsy d'onda d'urto extracorporeo
I pazienti hanno ricevuto litotripsia di onde d'urto extracorporea utilizzando un litotripter più dornier dotato di un'ecografia integrata per la localizzazione della pietra. Se il paziente richiedeva sessioni aggiuntive, fino a un massimo di quattro sessioni, ad una velocità di 60-90 shock al minuto, il periodo tra le sessioni era di tre settimane.
Sperimentale: Terapia di dissoluzione orale + gruppo di litotripsia ad onda d'urto extracorporeo
I pazienti hanno ricevuto una combinazione di terapia di dissoluzione orale e litotripsia di onde d'urto extracorporea.
Procedura: Terapia di dissoluzione orale + litotripsia d'onda d'urto extracorporeo
I pazienti hanno ricevuto una combinazione di terapia di dissoluzione orale e litotripsia di onde d'urto extracorporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato senza pietre
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Per valutare lo stato senza pietra, che è caratterizzato da nessuna evidenza di calcoli residui nelle unità renali da parte di MSCT del tratto urinario (CTUT) a 3 mesi dopo la terapia di dissoluzione orale (ODT), litotripsia di onde d'urto extracorporea (ESWL) o ESWL), o combinato ODT ed ESWL.
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il tasso di complicanze della litotripsia di onde d'urto extracorporea (ESWL) come ematuria, ematoma perinefrico, coliche renali, frammenti di steinstrasse, disturbo del tratto gastrointestinale, numero di sessioni necessarie e essenziali per i processi ausiliari dopo 3 mesi come ureteroscopia (UR), urs flessibili, o nefrolitotomia percutanea (PCNL).
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-556-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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