Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie perorálním rozpouštěním (ODT), lithotripsy mimokolní rázové vlny (ESWL) a kombinované ESWL a ODT jako neinvazivní modality pro léčbu malých a středních radiolucentních renálních kamenů

4. února 2025 aktualizováno: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University

Prospektivní studie na porovnání účinnosti terapie ústní rozpouštěcí terapií (ODT), lithotripsie mimokolní rázové vlny (ESWL) a kombinované ESWL a ODT jako neinvazivní modality pro léčbu malých a středních radiolucentních renálních kamenů

Cílem této studie bylo porovnat terapii perorální rozpouštění (ODT), extrakorporální rázovou vlnu lithotripsy (ESWL) a kombinaci ESWL a ODT jako neinvazivní modality pro léčbu malých a středních renálních radiolucentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují různé metody pro správu malých a středních radiolucentních renálních kamenů. Tyto sahají od pozorování po perorální rozpouštěcí terapii (ODT), perkutánní nefrolitotomii (PCNL), retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a extrakorporální rázová vlna lithotripsy (ESWL).

Orální rozpuštění terapie snižuje míru recidivy kamenů. Pozitivně ovlivňuje lékařské řízení kamenné aktivity po ESWL v případech se zbytkovými počty. Integrací terapie perorální rozpouštění s lithotripsií mimokolní rázové vlny mohou případy zažít výhody obou neinvazivních technik. Kombinace terapie perorálním rozpouštěním a ESWL je účinnou terapeutickou modalitou pro radiolucentní renální kameny, což dramaticky snižuje celkový objem kamene. Rovněž snižuje frekvenci nezbytných extrakorporálních rázových vln lithotripsy sezení ve srovnání s léčbou samotným ESWL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 12613
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti s jediným radiolucentním renálním kamenem 0,5-2 cm s největším průměrem diagnostikovaným nekontrastním MSCT močového cesty (CTUT) ≤ 500 HU (Hounsfield Unit) a vidět na ledvinách, močovém a močovém (KUB) rentgenovém .

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s poruchami koagulace, kardiostimulátorem, těžkou deformitou kosterního systému, anatomická obstrukce distálně od kamene a obezitou (index tělesné hmotnosti více než 35 kilogramů na metr čtvereční).
  • Pacienti s renální nedostatečností (kreatinin více než 1,7 mg/dl).
  • Pacienti s aktivními infekcemi močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina terapie perorální rozpouštěcí
Pacienti dostávali pokyny pro perorální hydrogen-citrát draselného sodíku (6: 6: 3: 5) při dávce dvaceti milliequivalentů třikrát denně, spolu s denním příjmem tekutin dvou až tří litrů a potravinovým plánem na omezení bílkovin a potravinového plánu na omezení bílkovin a spotřeba sodíku po dobu maximálně tří měsíců.
Lék: Terapie perorální rozpouštěcí terapie
Pacienti dostávali pokyny pro perorální hydrogen-citrát draselného sodíku (6: 6: 3: 5) při dávce dvaceti milliequivalentů třikrát denně, spolu s denním příjmem tekutin dvou až tří litrů a potravinovým plánem na omezení bílkovin a potravinového plánu na omezení bílkovin a spotřeba sodíku po dobu maximálně tří měsíců.
Experimentální: Group lithotripsy extracorporeal rázové vlny
Pacienti dostávali lithotripsii mimokolní rázové vlny s využitím Dornier lithotripter vybaveného integrovaným ultrazvukem pro lokalizaci kamene. Pokud pacient vyžadoval další relace, až do maximálně čtyř relací, rychlostí 60-90 šoků za minutu, období mezi relacemi bylo tři týdny.
Postup: Lithotripsy mimokolní rázové vlny
Pacienti dostávali lithotripsii mimokolní rázové vlny s využitím Dornier lithotripter vybaveného integrovaným ultrazvukem pro lokalizaci kamene. Pokud pacient vyžadoval další relace, až do maximálně čtyř relací, rychlostí 60-90 šoků za minutu, období mezi relacemi bylo tři týdny.
Experimentální: Terapie perorální rozpouštěcí terapie + Group lithotripsy extracorporeal rázové vlny
Pacienti dostávali kombinaci perorální disoluční terapie a extrakorporální rázové vlny lithotripsy.
Postup: Terapie ústní rozpouštěcí terapie + mimokolní rázová vlna lithotripsy
Pacienti dostávali kombinaci perorální disoluční terapie a extrakorporální rázové vlny lithotripsy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bez kamene
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Posoudit status bez kamene, který se vyznačuje žádným důkazem zbytkových kamenů v renálních jednotkách MSCT močového traktu (CTUT) po 3 měsících po terapii ústní rozpouštění (ODT), extrakorporální rázové vlny lithotripsy (ESWL), nebo nebo Kombinované ODT a ESWL.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Míra komplikací mimokorporální rázové vlny lithotripsy (ESWL) jako hematurie, perinefrický hematom, renální kolika, fragmenty steinstrasse, rozrušení gastrointestinálního traktu, potřebné množství relací a nezbytné pro pomocné procesy po 3 měsících jako ureteroskopie (URS), flexibilní urs,, flexibilní urs, flexibilní urs, flexibilní urs, flexibilní urs, flexibilní urs), flexibilní urs), flexibilní urs), flexibilní urs), flexibilní urs), flexibilní URS (URS), flexibilní urs), flexibilní urs), flexibilní urs), flexibilní urs), flexibilní urs (URS), flexibilní urs (URS), flexibilní URS (URS), flexibilní URS (URS). nebo perkutánní nefrolitotomie (PCNL).
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-556-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie perorální rozpouštěcí terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit