La eficacia de la terapia de disolución oral (ODT), la litotripia de onda de choque extracorpórea (ESWL) y el ESWL y el ODT combinado como modalidades no invasivas para tratar piedras renales radiacentes pequeñas y medianas
4 de febrero de 2025 actualizado por: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University
Un estudio prospectivo para comparar la eficacia de la terapia de disolución oral (ODT), la litotripia de onda de choque extracorpórea (ESWL) y el ESWL combinado y el ODT como modalidades no invasivas para tratar pequeñas y medianas tonos renales radiolables
Este estudio tuvo como objetivo comparar la terapia de disolución oral (ODT), la litotricia de onda de choque extracorpórea (ESWL) y una combinación de ESWL y ODT como modalidades no invasivas para tratar radiolucentes renales pequeños y medianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existen varios métodos para manejar pequeños y medianos piedras renales radiolucentes. Estos van desde la observación hasta la terapia de disolución oral (ODT), la nefrolitotomía percutánea (PCNL), la cirugía intrograde intrirenal (RIR) y la litotripia de onda de choque extracorpórea (ESWL).
La terapia de disolución oral disminuye las tasas de recurrencia de las piedras. Influye positivamente en el manejo médico de la actividad de piedra después de ESWL en casos con cálculos residuales. Al integrar la terapia de disolución oral con litotricia de onda de choque extracorpórea, los casos pueden experimentar las ventajas de ambas técnicas no invasivas. La combinación de terapia de disolución oral y ESWL es una modalidad terapéutica eficiente para piedras renales radiolucentes, reduciendo drásticamente el volumen de piedra general. También reduce la frecuencia de las sesiones necesarias de litotripia de onda de choque extracorpórea en comparación con el tratamiento con ESWL solo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto, 12613
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con una sola piedra renal radiolucente 0.5-2 cm con un diámetro más grande diagnosticados por MSCT sin contraste del tracto urinario (CTUT) ≤ 500 Hu (unidad de Hounsfield) y no se ve en riñón, uréter y vejiga (KUB) X-Ray .
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con trastornos de coagulación, un marcapasos, deformidad severa del sistema esquelético, obstrucción anatómica distal a la piedra y la obesidad (índice de masa corporal más de o igual a 35 kilogramos por metro cuadrado).
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina más de 1.7 mg/dl).
- Pacientes con infecciones activas del tracto urinario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia de disolución oral
Los pacientes recibieron orientación para el citrato oral de potasio-sodio-hidrógeno (6: 6: 3: 5) a una dosis de veinte miliequivalentes tres veces al día, junto con una ingesta diaria de líquido de dos o tres litros y un plan de alimentos para restringir la proteína y consumo de sodio durante un máximo de tres meses.
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Los pacientes recibieron orientación para el citrato oral de potasio-sodio-hidrógeno (6: 6: 3: 5) a una dosis de veinte miliequivalentes tres veces al día, junto con una ingesta diaria de líquido de dos o tres litros y un plan de alimentos para restringir la proteína y consumo de sodio durante un máximo de tres meses.
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Experimental: Grupo de litotricia de onda de choque extracorpórea
Los pacientes recibieron litotripia de onda de choque extracorpórea utilizando un litotripter más desgarrado equipado con un ultrasonido integrado para la localización de piedra.
Si el paciente requirió sesiones adicionales, hasta un máximo de cuatro sesiones, a una velocidad de 60-90 choques por minuto, el período entre sesiones fue de tres semanas.
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Los pacientes recibieron litotripia de onda de choque extracorpórea utilizando un litotripter más desgarrado equipado con un ultrasonido integrado para la localización de piedra.
Si el paciente requirió sesiones adicionales, hasta un máximo de cuatro sesiones, a una velocidad de 60-90 choques por minuto, el período entre sesiones fue de tres semanas.
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Experimental: Terapia de disolución oral + Grupo de litotricia de onda de choque extracorpórea
Los pacientes recibieron una combinación de terapia de disolución oral y litotricia de onda de choque extracorpórea.
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Los pacientes recibieron una combinación de terapia de disolución oral y litotricia de onda de choque extracorpórea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado sin piedra
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Para evaluar el estado libre de piedra, que no se caracteriza por no evidencia de piedras residuales en unidades renales por MSCT del tracto urinario (CTUT) a los 3 meses después de la terapia de disolución oral (ODT), litotricia de onda de choque extracorpórea (ESWL), o o ODT combinado y eswl.
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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La tasa de complicaciones de la litotricia de onda de choque extracorpórea (ESWL) como hematuria, hematoma perinéfrico, colices renales, fragmentos de Steinstrasse, malestar del tracto gastrointestinal, número de sesiones necesarias y lo esencial para los procesos auxiliares después de 3 meses como ureteroscopia (URS), urs flexible URS,, URS flexible, o nefrolitotomía percutánea (PCNL).
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Choque
Otros números de identificación del estudio
- MS-556-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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