Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van orale oplossingstherapie (ODT), extracorporale schokgolf lithotripsy (ESWL) en gecombineerde ESWL en ODT als niet-invasieve modaliteiten voor de behandeling van kleine en middelgrote radiolucerende nierstenen

4 februari 2025 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University

Een prospectieve studie om de werkzaamheid van orale ontbindingstherapie (ODT), extracorporale schokgolf lithotripsy (ESWL) en gecombineerde ESWL en ODT te vergelijken als niet-invasieve modaliteiten voor de behandeling van kleine en middelgrote radiolucente nierstenen

Deze studie was gericht op het vergelijken van orale oplossingstherapie (ODT), extracorporale schokgolf lithotripsy (ESWL) en een combinatie van ESWL en ODT als niet-invasieve modaliteiten voor de behandeling van kleine en middelgrote nierradiolucent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende methoden bestaan ​​voor het beheren van kleine en middelgrote radiolucente nierstenen. Deze variëren van observatie tot orale oplossingstherapie (ODT), percutane nefrolithotomie (PCNL), retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en extracorporale schokgolf lithotripsy (ESWL).

Orale oplossende therapie vermindert de herhalingspercentages van stenen. Het beïnvloedt positief de medische behandeling van stenen activiteit na ESWL in gevallen met resterende calculi. Door orale ontbindingstherapie te integreren met extracorporale schokgolflithotripsie, kunnen gevallen de voordelen van beide niet-invasieve technieken ervaren. De combinatie van orale oplossingstherapie en ESWL is een efficiënte therapeutische modaliteit voor radiolucente nierstenen, waardoor het algehele stenen volume drastisch wordt verminderd. Het vermindert ook de frequentie van noodzakelijke extracorporale schokgolf lithotripsiesessies in vergelijking met behandeling met ESWL alleen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 12613
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten met een enkele radiolucent niersteen van 0,5-2 cm bij de grootste diameter gediagnosticeerd door niet-contrast MSCT van de urinewegen (CTUT) ≤ 500 Hu (Hounsfield-eenheid) en niet gezien op nier-, ureter- en blaas (Kub) X-ray .

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coagulatiestoornissen, een pacemaker, ernstige vervorming van het skeletsysteem, anatomische obstructie distaal van de steen en obesitas (body mass index meer dan of gelijk aan 35 kilogram per meter vierkant).
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine meer dan 1,7 mg/dl).
  • Patiënten met actieve urineweginfecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale oplossingstherapiegroep
Patiënten kregen begeleiding voor orale kalium-patriumhydrogen-citraat (6: 6: 3: 5) bij een dosering van twintig milliequivalenten driemaal per dag, samen met een dagelijkse vloeistofinname van twee tot drie liter en een voedselplan om eiwitten te beperken om eiwitten te beperken. en natriumconsumptie voor maximaal drie maanden.
Geneesmiddel: Orale ontbindingstherapie
Patiënten kregen begeleiding voor orale kalium-patriumhydrogen-citraat (6: 6: 3: 5) bij een dosering van twintig milliequivalenten driemaal per dag, samen met een dagelijkse vloeistofinname van twee tot drie liter en een voedselplan om eiwitten te beperken om eiwitten te beperken. en natriumconsumptie gedurende maximaal drie maanden.
Experimenteel: Extracorporale schokgolf Lithotripsy Group
Patiënten ontvingen extracorporale schokgolf lithotripsie met behulp van een Dornier lithotripter uitgerust met een geïntegreerde echografie voor stenen lokalisatie. Als de patiënt aanvullende sessies nodig had, maximaal vier sessies, met een snelheid van 60-90 schokken per minuut, was de periode tussen sessies drie weken.
Procedure: Extracorporale schokgolf Lithotripsy
Patiënten ontvingen extracorporale schokgolf lithotripsie met behulp van een Dornier lithotripter uitgerust met een geïntegreerde echografie voor stenen lokalisatie. Als de patiënt aanvullende sessies nodig had, maximaal vier sessies, met een snelheid van 60-90 schokken per minuut, was de periode tussen sessies drie weken.
Experimenteel: Orale ontbindingstherapie + extracorporale schokgolf Lithotripsy Group
Patiënten ontvingen een combinatie van orale ontbindingstherapie en extracorporale schokgolf lithotripsy.
Procedure: Orale ontbindingstherapie + extracorporale schokgolf Lithotripsy
Patiënten ontvingen een combinatie van orale ontbindingstherapie en extracorporale schokgolf lithotripsy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije status
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Om de steenvrije status te beoordelen, die wordt gekenmerkt door geen bewijs van resterende stenen in niereenheden door MSCT van de urinewegen (CTUT) op 3 maanden na orale oplossingstherapie (ODT), extracorporale schokgolf Lithotripsy (ESWL) of Gecombineerde ODT en ESWL.
3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiegraad
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
De complicatiesnelheid van extracorporale schokgolf lithotripsy (ESWL) als hematurie, perinefrisch hematoom, nierkolics, Steinstrasse -fragmenten, maagdarmkanaal overstuur, aantal benodigde sessies, en de essentieel voor hulpprocessen na 3 maanden als ureteroscopie (urs), flexibele urs, flexibele urs, of percutane nefrolithotomie (PCNL).
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-556-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren