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MTBI後の学際的介入

2025年8月11日 更新者:Rune Skovgaard Rasmussen

軽度の外傷性脳損傷後の学際的介入の効果

調査員は、プログラムの終了と1年と3年後の両方で、MTBI(脳震盪)の学際的および個別にカスタマイズされたプログラムの生活の質と労働能力に関するプログラムの学際的および個別に調整されたプログラムの影響を調査することを目指しています。 調査官はまた、脳震盪後1か月から3か月の間のプログラムに参加する個人と、9か月以上後にしかプログラムを開始していない人をcussionした後にしか開始していない人を比較することにより、早期介入が重要であるかどうかを調べたいと考えています。 このような研究は以前に行われておらず、長期的な影響と早期介入の重要性に関する貴重な洞察を提供することができます

調査の概要

詳細な説明

脳震盪は通常、頭または体への外傷から生じ、ほとんどの人にとって、数週間以内に解決する症状を引き起こします。 デンマークの約25,000人の個人は、毎年脳震盪を経験しています。 しかし、それらの影響を受けた経験のうち約8,000〜11,000は、疲労、めまい、頭痛、痛み、認知障害などの症状を延長しました。 これらの症状は、生活の質と仕事の能力を大幅に低下させる可能性があり、場合によっては慢性になります。 その結果、脳震盪のある個人のサブセットは、負傷後2年であっても継続的な社会的支援を必要とします。

デンマークは現在、地域および市の医療システム内で脳震盪を管理するための包括的な全国的なガイドラインを欠いています。 その結果、脳震盪のある個人は、多くの場合、自分で医療システムをナビゲートするために残され、リハビリテーションサービスへのアクセスが制限されていないか、またはアクセスできません。 デンマークの脳震盪センターと他の専門家は、国家脳震盪クリニックの設立を推奨しています。

2016年以来、自治体の障害および精神医学センターの一部であるSlagelseの特殊教育および雇用部(Sub)は、国内および国際的な証拠に基づいて脳震盪の介入を開発し、提供しています。 これらのプログラムの参加者は、毎週の労働時間と全体的な生活の質の大幅な改善を報告しています。 ただし、これらの介入の長期的な影響は不明のままです。

参加者は通常、大きな苦痛を抱いており、助けが必要です。そのため、介入の欠如、または対照群の数ヶ月の介入の遅れが非倫理的と見なされます。 結果を縦断的に評価する単一グループの研究は、多くの場合、唯一の可能な方法であり、興味深い信頼できる結果の両方を提供できることに注意する必要があります。 調査員は、参加者が早期または遅い介入に割り当てられているために盲目にされます。

この単一中心で制御されていない研究は、学際的でパーソナライズされた脳震盪リハビリテーションプログラムが生活の質と仕事の能力に関する長期的な影響を調査することを目的としています。 研究者は、脳震盪後1〜3か月以内にプログラムを開始した個人の結果を、後に開始した人(脳震盪後9か月以上)を比較して、早期介入の重要性を判断します。 この研究は、脳震盪の長期的な影響とタイムリーな介入の重要性に関する貴重な洞察を提供するため、画期的です。

目的:カスタマイズされた脳震盪リハビリテーションプログラムの有効性を評価する。

結果:生活の質と仕事の能力の変化。 タイムフレーム:即時プログラムと1年および3年。 比較:早期介入と遅い介入。 重要性:この研究は、脳震盪の回復の現在の理解のギャップを埋めます。

本質的に、この研究では、脳震盪リハビリテーションへの包括的かつ個別化されたアプローチが、影響を受ける人々の生活の持続的な改善につながるかどうか、およびより早く治療を開始することが有益かどうかを判断しようとしています。

調査員は、早期介入が遅い介入と比較して、週平均勤務時間と生活の質が大幅に高いことを期待しています。 主な仮説は、早期介入が慢性的な効果に対抗し、音や光に対する過敏症の発達を阻害することを含む、悪化を防ぐということです。

ビジョンは、最高の国際レベルで脳震盪患者の介入を提供することであり、この焦点を備えて、長期的な影響を知ることが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rune S Rasmussen, MSc, PhD
  • 電話番号:+45 28757500
  • メール:rsras@slagelse.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Signe E Petersson, OT
  • 電話番号:+45 58575715
  • メール:senie@slagelse.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2つのコホートが続きます。1つのグループの成人グループは、脳震盪の1〜3か月後に含まれ、別のグループは包含の9か月前に脳震盪を経験します。

説明

包含基準:

  • 脳震盪と医学的に診断された大人。
  • 労働市場とのつながりのある大人。
  • 参加者はデンマーク語でコミュニケーションを取り、介入に独立して参加できる必要があります。
  • 参加者は、治療セッションのためにサブファシリティとの間でテーマの輸送を行うことができなければなりません。
  • Rivermead Concussion症状アンケート(RPQ)スコアは少なくとも20でなければならず、脳震盪後の症状の重大な重症度を示しています。

除外基準:

  • 医学的に検証された脳震盪のない人。
  • 症状の発症時に脳損傷が発見された人。
  • 重大な認知機能障害のある人。
  • デンマーク語またはテストのパフォーマンスを妨げるコミュニケーション障害を理解できない人。
  • 末期の病気やその他の進行性疾患のある人。
  • オピオイドの慢性使用。
  • アルコールや陶酔感、麻薬、またはテスト結果や出席の可能性に影響を与える可能性のあるその他の深刻な病気の大幅な乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期介入

症状が発生してから1〜3か月以内に開始されたMTBI患者の介入:

介入には、個人、その家族、職場や教育環境のための心理教育が含まれます。 調査員は、個人の職場または教育環境との接触を開始し、ケースについて話し合い、個人と雇用主/監督者の両方と密接に協力します。 調査員は、職業リハビリテーションに焦点を当て、参加者の労働能力を徐々に増やすことを目指しています。 継続的な協力的な会話は、仕事または研究中に提供されます。 研究者は、メンタルヘルスに焦点を当てて、認知的および心理的側面に関するカウンセリングを提供します。

すべての介入は、個人的生活と仕事の両方の生活における徐々に進行、暴露、リハビリテーションに焦点を当てています。 参加者は、活動と労働時間を徐々に増やすことに導かれます。

脳震盪のメカニズムを理解することに焦点を当てます
漸進的なトレーニングと運動
個別またはグループで与えられた治療
ニューロオプトメトリストによるトレーニングと検査
より良い睡眠を達成し、疲労を軽減するためのカウンセリング。
認定マインドフルネスインストラクターによるトレーニング
脳震盪チームのセラピストは、患者の雇用主と協力して、通常の労働時間への徐々に復帰を促進します。
より多くのエネルギーと活力を達成するためのカウンセリング。
MTBIの後遺症について神経心理学者と話します。
遅い介入

MTBI患者の介入は、症状が発生してから少なくとも9か月後に開始されました。 これらの介入は、初期の介入グループに提供されたものと同じであることに注意してください。

介入には、個人、その家族、職場や教育環境のための心理教育が含まれます。 調査員は、個人の職場または教育環境との接触を開始し、ケースについて話し合い、個人と雇用主/監督者の両方と密接に協力します。 調査員は、職業リハビリテーションに焦点を当て、参加者の労働能力を徐々に増やすことを目指しています。 継続的な協力的な会話は、仕事または研究中に提供されます。 研究者は、メンタルヘルスに焦点を当てて、認知的および心理的側面に関するカウンセリングを提供します。

すべての介入は、個人的生活と仕事の両方の生活における徐々に進行、暴露、リハビリテーションに焦点を当てています。 参加者は、活動と労働時間を徐々に増やすことに導かれます。

脳震盪のメカニズムを理解することに焦点を当てます
漸進的なトレーニングと運動
個別またはグループで与えられた治療
ニューロオプトメトリストによるトレーニングと検査
より良い睡眠を達成し、疲労を軽減するためのカウンセリング。
認定マインドフルネスインストラクターによるトレーニング
脳震盪チームのセラピストは、患者の雇用主と協力して、通常の労働時間への徐々に復帰を促進します。
より多くのエネルギーと活力を達成するためのカウンセリング。
MTBIの後遺症について神経心理学者と話します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の労働時間
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
時間内に測定される毎週の労働時間は、介入が完了した後、ベースラインで評価されます。 その後、介入が完了してから1、2、および3年後に労働時間が評価されます。 フォローアップは電話で行われます
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rivermead脳震盪後の症状アンケート(RPQ)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
スコアの範囲は0〜64で、低いスコアが最適です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
作業ロール機能アンケートv。2.0(WRFQ 2.0)。
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
WRFQ 2.0のスコアが高いと、作業の役割が改善されています。 スコアの範囲は0〜100です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
実行機能の行動評価インベントリ - 大人(brief -a)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
Tスコアが測定され、65を超えるスコアは問題を示します。 スコアの範囲は0〜99です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
ヨーロッパの生活の質 - 5次元
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
スコアの範囲は0〜100で、ハイスコアが最適です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
臨床グローバルインプレッションスケール(CGI)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
スコアの範囲は1〜7で、ハイスコアは最悪です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
脳損傷視覚症状調査(BIVSS)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
合計スコアは0〜112の範囲です。 スコアが高いほど、視覚症状の重症度が高いことを示します。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
キングデビック(K-D)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
明確なカットオフの厳格な範囲はありません。規範データは、健康な人が60秒以内にテストを完了することを示唆しています。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
前庭眼運動スクリーニング(VOM)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
症状が引き起こされると、個人は0〜10のスケールで重症度を評価します(0 =なし、10 =重度)。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
読書テスト
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
新聞に掲載された短い記事を読む。 より速い読書時間が最適です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
大うつ病インベントリ(MDI)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
スコアの範囲は0〜50で、低いスコアが最適です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
疲労重症度スケール-7アイテム(FSS -7)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
スコアの範囲は1〜7です。低スコアが最適です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
Smerte(VAS)の視覚的なアナログスケール
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
スコアの範囲は0〜10です。 低いスコアが最適です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
健全な感度と耳鳴りに関するアンケート
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
スコアの範囲は0〜25で、低いスコアが最適です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
うつ病、不安、ストレススケール(DASS42)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
スコアの範囲は0〜42で、低いスコアが最適です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
ハーバードトラウマアンケート(HTQ)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
スコアは16〜64の範囲でした。 低いスコアが最適です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
一般化された不安障害スケール-7アイテム(GAD -7)
時間枠:包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定
スコアの範囲は0〜21で、低いスコアが最適です。
包含時、学習完了(平均6か月)、および6、12、36ヶ月後の介入なしで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rune S Rasmussen, MSc, PhD、Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
  • スタディチェア:Signe E Petersson, OT、Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2030年7月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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