- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06815692
Interdisziplinäre Interventionen nach MTBI
Auswirkung interdisziplinärer Interventionen nach leichter traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Psychoedukation
- Verhalten: Physiotherapie
- Verhalten: Behandlung von Tinnitus und erhöhte Schallempfindlichkeit
- Verhalten: Visionstraining und Prüfung
- Verhalten: Schlafanleitung und Bildung
- Verhalten: Achtsamkeit mit einem kognitiven therapeutischen Ansatz
- Verhalten: Beschäftigungsorientierte Intervention
- Verhalten: Energiemanagement und bewertete Bewegung
- Sonstiges: Neuropsychologische Beratung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gehirnerschütterung ergibt sich typischerweise aus einem Trauma zum Kopf oder Körper und verursacht bei den meisten Menschen Symptome, die sich innerhalb weniger Wochen lösen. Ungefähr 25.000 Personen in Dänemark erleben jährlich Gehirnerschütterungen. Etwa 8.000 bis 11.000 der Betroffenen erfahren jedoch längere Symptome wie Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen und kognitive Beeinträchtigungen. Diese Symptome können die Lebensqualität und die Arbeitskapazität erheblich verringern und in einigen Fällen chronisch werden. Infolgedessen erfordern eine Untergruppe von Personen mit Gehirnerschütterungen auch zwei Jahre nach der Verletzung sozialer Unterstützung.
Dänemark fehlt derzeit eine umfassende nationale Richtlinie für die Verwaltung von Gehirnerschütterungen in regionalen und kommunalen Gesundheitssystemen. Infolgedessen werden häufig Personen mit Gehirnerschütterungen alleine durch das Gesundheitssystem navigieren, was zu begrenzten oder keinen Zugang zu Rehabilitationsdiensten führt. Das dänische Zentrum für Gehirnerschütterung und andere Experten haben die Einrichtung nationaler Gehirnerschütterungskliniken empfohlen.
Seit 2016 befindet sich die Sonderpädagogik und Beschäftigungseinheit (SUB) in Slagelse, Teil des Zentrums für Behinderung und Psychiatrie der Gemeinde, und liefert Gehirnerschütterungsinterventionen auf der Grundlage nationaler und internationaler Beweise. Teilnehmer an diesen Programmen haben erhebliche Verbesserungen der wöchentlichen Arbeitszeiten und der gesamten Lebensqualität berichtet. Die langfristigen Auswirkungen dieser Interventionen sind jedoch unbekannt.
Die Teilnehmer sind in der Regel in großer Bedrängnis und brauchen Hilfe, weshalb ein Mangel an Interventionen oder die Verzögerung der Interventionen für mehrere Monate in einer Kontrollgruppe als unethisch angesehen wird. Es ist zu beachten, dass Studien mit Einzelgruppen, die die Ergebnisse in Längsrichtung bewerten, häufig die einzig mögliche Methode sind und sowohl interessante als auch zuverlässige Ergebnisse liefern können. Die Ermittler werden für die Teilnehmer geblendet sein, die für frühe oder verspätete Interventionen zugewiesen werden.
Diese einzelne und unkontrollierte Studie zielt darauf ab, die langfristigen Auswirkungen interdisziplinärer und personalisierter Rehabilitationsprogramme für Gehirnerschütterungen auf die Lebensqualität und die Arbeitskapazität zu untersuchen. Die Forscher werden die Ergebnisse von Personen vergleichen, die das Programm innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der Konzession beginnen, mit denjenigen, die später (mehr als 9 Monate nach der Konzession) beginnen, um die Bedeutung der Frühintervention zu bestimmen. Diese Forschung ist bahnbrechend, da sie wertvolle Einblicke in die langfristigen Auswirkungen von Gehirnerschütterungen und die Bedeutung rechtzeitiger Eingriffe liefern wird.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit maßgeschneiderter Rehabilitationsprogramme für Gehirnerschütterungen.
Ergebnisse: Veränderungen in der Lebensqualität und der Arbeitskapazität. Zeitrahmen: Sofortiges Nachprogramm und nach 1 und 3 Jahren. Vergleich: Früh gegen späte Intervention. Signifikanz: Die Studie wird eine Lücke im aktuellen Verständnis der Gehirnerschütterungswiederherstellung schließen.
Im Wesentlichen soll diese Studie feststellen, ob ein umfassender und individueller Ansatz zur Rehabilitation von Gehirnerschütterungen zu einer anhaltenden Verbesserung des Lebens der Betroffenen führen kann und ob die frühere Behandlung früher von Vorteil ist.
Die Ermittler erwarten, dass eine frühzeitige Intervention im Vergleich zu einer späten Intervention zu einer deutlich höheren wöchentlichen Arbeitszeit und Lebensqualität führen wird. Die Haupthypothese ist, dass eine frühzeitige Intervention den chronischen Effekten entgegenwirkt und eine Verschlechterung verhindern wird, auch durch Hemmung der Entwicklung der Überempfindlichkeit gegen Klang und Licht.
Die Vision ist es, eine Intervention für Gehirnerschütterungslehrer auf höchst internationaler Ebene anzubieten. Mit diesem Fokus ist es wichtig, die langfristigen Auswirkungen zu kennen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
- Telefonnummer: +45 28757500
- E-Mail: rsras@slagelse.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Signe E Petersson, OT
- Telefonnummer: +45 58575715
- E-Mail: senie@slagelse.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, bei denen eine Gehirnerschütterung medizinisch diagnostiziert wird.
- Erwachsene mit einer Verbindung zum Arbeitsmarkt.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Dänisch zu kommunizieren und unabhängig an der Intervention teilzunehmen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Themen in und von Subeinilität für ihre Behandlungssitzungen zu transportieren.
- Der Rivermead-Fragebogen-Score der Nachverkleidungssymptome (Fragebogen) muss mindestens 20 betragen, was auf eine signifikante Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne medizinisch verifizierte Gehirnerschütterung.
- Person, bei der beim Beginn der Symptome eine Hirnverletzung festgestellt wurde.
- Personen mit signifikanten kognitiven Dysfunktion.
- Personen, die Dänisch oder Kommunikationsstörungen nicht verstehen können, die die Testleistung behindern.
- Personen mit unheilbarer Krankheit oder einer anderen fortschreitenden Krankheit.
- Chronische Verwendung von Opioiden.
- Signifikanter Missbrauch von Alkohol oder Euphorianten oder Betäubungsmitteln oder anderen schwerwiegenden Krankheiten, die die Testergebnisse oder die Fähigkeit/Möglichkeit der Anwesenheit beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frühintervention
Interventionen für MTBI -Patienten, die innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach Beginn der Symptome eingeleitet wurden: Zu den Interventionen gehören die Psychoedukation für den Einzelnen, ihre Familie und deren Arbeitsplatz oder Bildungsumgebung. Die Ermittler initiieren den Kontakt mit dem Arbeitsplatz oder des Bildungsumfelds des Einzelnen, um den Fall zu diskutieren und eng mit dem Einzelnen und ihrem Arbeitgeber/Vorgesetzten zusammenzuarbeiten. Die Ermittler konzentrieren sich auf die berufliche Rehabilitation und streben darauf ab, die Arbeitskapazität des Teilnehmers, die wöchentlichen Arbeitszeiten und die Arbeitsbindung nach und nach zu erhöhen. Vor und während der Arbeit oder während des Studiums werden fortlaufende unterstützende Gespräche durchgeführt. Die Ermittler bieten Beratung zu kognitiven und psychologischen Aspekten mit Schwerpunkt auf der psychischen Gesundheit. Alle Interventionen konzentrieren sich auf schrittweise Fortschritte, Exposition und Rehabilitation sowohl im persönlichen als auch im Arbeitsleben. Die Teilnehmer leiten allmählich die Aktivitäten und Arbeitszeiten. |
Konzentrieren Sie sich auf das Verständnis von Mechanismen der Gehirnerschütterung
Schrittweise Trainings- und körperliche Übungen
Behandlung einzeln oder in Gruppen
Training und Untersuchung durch einen Neuro-Optometristen
Beratung, um einen besseren Schlaf zu erreichen und Müdigkeit zu reduzieren.
Ausbildung durch zertifizierte Achtsamkeitslehrer
Die Therapeuten des Gehirnerschütterungsteams arbeiten mit dem Arbeitgeber eines Patienten zusammen, um eine allmähliche Rückkehr in die normale Arbeitszeit zu erleichtern.
Beratung, um mehr Energie und Vitalität zu erreichen.
Gespräche mit einem Neuropsychologen über MTBI -Folgen.
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Spätintervention
Interventionen für MTBI -Patienten leiteten mindestens 9 Monate nach Beginn der Symptome ein. Beachten Sie, dass diese Interventionen die gleichen sind wie der Early Interventions Group: Zu den Interventionen gehören die Psychoedukation für den Einzelnen, ihre Familie und deren Arbeitsplatz oder Bildungsumgebung. Die Ermittler initiieren den Kontakt mit dem Arbeitsplatz oder des Bildungsumfelds des Einzelnen, um den Fall zu diskutieren und eng mit dem Einzelnen und ihrem Arbeitgeber/Vorgesetzten zusammenzuarbeiten. Die Ermittler konzentrieren sich auf die berufliche Rehabilitation und streben darauf ab, die Arbeitskapazität des Teilnehmers, die wöchentlichen Arbeitszeiten und die Arbeitsbindung nach und nach zu erhöhen. Vor und während der Arbeit oder während des Studiums werden fortlaufende unterstützende Gespräche durchgeführt. Die Ermittler bieten Beratung zu kognitiven und psychologischen Aspekten mit Schwerpunkt auf der psychischen Gesundheit. Alle Interventionen konzentrieren sich auf schrittweise Fortschritte, Exposition und Rehabilitation sowohl im persönlichen als auch im Arbeitsleben. Die Teilnehmer leiten allmählich die Aktivitäten und Arbeitszeiten. |
Konzentrieren Sie sich auf das Verständnis von Mechanismen der Gehirnerschütterung
Schrittweise Trainings- und körperliche Übungen
Behandlung einzeln oder in Gruppen
Training und Untersuchung durch einen Neuro-Optometristen
Beratung, um einen besseren Schlaf zu erreichen und Müdigkeit zu reduzieren.
Ausbildung durch zertifizierte Achtsamkeitslehrer
Die Therapeuten des Gehirnerschütterungsteams arbeiten mit dem Arbeitgeber eines Patienten zusammen, um eine allmähliche Rückkehr in die normale Arbeitszeit zu erleichtern.
Beratung, um mehr Energie und Vitalität zu erreichen.
Gespräche mit einem Neuropsychologen über MTBI -Folgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentliche Arbeitszeit
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die in Stunden gemessenen wöchentlichen Arbeitszeiten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention bewertet.
Anschließend werden die Arbeitszeiten 1, 2 und 3 Jahre nach Abschluss der Intervention bewertet.
Die Follow-up wird per Telefonanrufe durchgeführt
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rivermead-Nachverkleidungssymptome Fragebogen (RPQ)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Bewertungen reichen von 0 bis 64, niedrige Punktzahlen sind am besten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Fragebogen für Arbeitsrolle -Funktionen gegen 2.0 (WRFQ 2.0).
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Eine höhere Punktzahl auf dem WRFQ 2.0 zeigt eine bessere Arbeitsrolle an.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Verhaltensbewertung Inventar der Exekutivfunktion - Erwachsene (Brief -A)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die T-Scores werden gemessen, eine Punktzahl über 65 zeigt Probleme an.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 99.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Europäische Lebensqualität - 5 Dimensionen
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, hohe Punktzahlen sind am besten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Klinische Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, hohe Punktzahl ist am schlimmsten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Sehvermessung des Gehirnverletzungsverletzungen (BIVSS)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 112 liegen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schwere der visuellen Symptome an.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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King-Devick (K-D)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Es gibt keinen strengen Bereich mit klaren Grenzwerten, normative Daten deuten darauf hin, dass gesunde Personen den Test in weniger als 60 Sekunden abschließen.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Vestibulärer Augenmotor -Screening (VOMS)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Wenn die Symptome provoziert werden, bewertet der Individuum ihre Schwere auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine, 10 = schwer).
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Lesestest
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Lesen eines kurzen Artikels in einer Zeitung veröffentlicht.
Schnelle Lesezeiten sind am besten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Bewertungen reichen von 0 bis 50, niedrige Punktzahlen sind am besten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Ermüdungsschemata - 7 Element (FSS -7)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Bewertungen reichen von 1 bis 7. Niedrige Punktzahlen sind am besten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Visuelle analoge Skala für Smerte (VAS)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Bewertungen reichen von 0 bis 10.
Niedrige Punktzahlen sind am besten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Fragebogen über Klangempfindlichkeit und Tinnitus
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Bewertungen reichen von 0 bis 25, niedrige Punktzahlen sind am besten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Depression, Angst und Stressskala (DASS42)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Bewertungen reichen von 0 bis 42, niedrige Punktzahlen sind am besten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Harvard Trauma Fragebogen (HTQ)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Punktzahlen lagen zwischen 16 und 64.
Niedrige Punktzahlen sind am besten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Verallgemeinerte Angststörungsskala - 7 Artikel (GAD -7)
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, niedrige Punktzahlen sind am besten.
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Gemessen bei Inklusion, durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate) und nach 6, 12 und 36 Monaten ohne Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
- Studienstuhl: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 12292024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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