- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06815692
Interdisciplinaire interventies na MTBI
Effect van interdisciplinaire interventies na mild traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Psychoeducatie
- Gedragsmatig: Fysiotherapie
- Gedragsmatig: Behandeling van tinnitus en verhoogde geluidsgevoeligheid
- Gedragsmatig: Vision training en onderzoek
- Gedragsmatig: Slaapbegeleiding en opleiding
- Gedragsmatig: Mindfulness met een cognitieve therapeutische benadering
- Gedragsmatig: Werkgerichte interventie
- Gedragsmatig: Energiebeheer en beoordeeld oefening
- Ander: Neuropsychologische counseling
Gedetailleerde beschrijving
Een hersenschudding is meestal het gevolg van een trauma aan het hoofd of het lichaam en veroorzaakt voor de meeste mensen symptomen die binnen een paar weken oplossen. Ongeveer 25.000 personen in Denemarken ervaren jaarlijks hersenschudding. Ongeveer 8.000 tot 11.000 van de getroffen ervaringen langdurige symptomen zoals vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, pijn en cognitieve stoornissen. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven en werkcapaciteit aanzienlijk verminderen en in sommige gevallen chronisch worden. Bijgevolg vereist een subset van personen met hersenschudding, zelfs twee jaar na de verwonding van de sociale ondersteuning.
Denemarken mist momenteel een uitgebreide nationale richtlijn voor het beheren van hersenschudding binnen regionale en gemeentelijke gezondheidszorgsystemen. Als gevolg hiervan worden personen met een hersenschudding vaak overgelaten om zelf door het gezondheidszorgsysteem te navigeren, wat leidt tot beperkte of geen toegang tot revalidatiediensten. Het Deense centrum voor hersenschudding en andere experts hebben de oprichting van nationale hersenschuddingklinieken aanbevolen.
Sinds 2016 heeft de Special Education and Employment Unit (SUB) in Slagelse, onderdeel van het Centrum voor Handicap en Psychiatry van de gemeente, hersenschudding ontwikkeld en het verstrekken van interventies op basis van nationaal en internationaal bewijs. Deelnemers aan deze programma's hebben aanzienlijke verbeteringen gemeld in wekelijkse werkuren en de algehele kwaliteit van leven. De langetermijneffecten van deze interventies blijven echter onbekend.
Deelnemers zijn meestal in grote nood en hebben hulp nodig, daarom wordt een gebrek aan interventies-of de vertraging van interventies gedurende enkele maanden in een controlegroep als onethisch beschouwd. Opgemerkt moet worden dat onderzoeken naar één groep, die de resultaten in lengterinaal evalueren, vaak de enige mogelijke methode zijn en zowel interessante als betrouwbare resultaten kunnen opleveren. Onderzoekers zullen blind worden voor deelnemers die worden toegewezen aan vroege of late interventies.
Dit single-center en ongecontroleerde studie heeft als doel de impact op lange termijn van interdisciplinaire en gepersonaliseerde hersenschuddingrevalidatieprogramma's te onderzoeken op de kwaliteit van leven en werkcapaciteit. Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van personen die het programma binnen 1-3 maanden na concurrentie beginnen met degenen die later beginnen (meer dan 9 maanden na de concurrentie) om de betekenis van vroege interventie te bepalen. Dit onderzoek is baanbrekend omdat het waardevolle inzichten zal bieden in de langetermijneffecten van hersenschudding en het belang van tijdige interventies.
Doel: evalueren van de effectiviteit van op maat gemaakte hersenschuddingrevalidatieprogramma's.
Resultaten: veranderingen in kwaliteit van leven en werkcapaciteit. Tijdframes: onmiddellijk postprogramma en op 1 en 3 jaar. Vergelijking: vroege versus late interventie. Betekenis: de studie zal een leemte invullen in het huidige begrip van hersenschuddingherstel.
In wezen probeert deze studie te bepalen of een alomvattende en geïndividualiseerde benadering van hersenschudding -revalidatie kan leiden tot aanhoudende verbeteringen in het leven van de getroffen mensen, en of het starten van de behandeling eerder gunstig is.
De onderzoekers verwachten dat een vroege interventie zal leiden tot een aanzienlijk hogere gemiddelde wekelijkse werkuren en kwaliteit van leven in vergelijking met een late interventie. De belangrijkste hypothese is dat een vroege interventie de chronische effecten zal tegengaan en verslechtering zal voorkomen, inclusief door de ontwikkeling van overgevoeligheid voor geluid en licht te remmen.
De visie is om een interventie te bieden voor hersenschudding op het hoogste internationale niveau, en met deze focus is het belangrijk om de langetermijneffecten te kennen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Signe E Petersson, OT
- Telefoonnummer: +45 58575715
- E-mail: senie@slagelse.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die medisch worden gediagnosticeerd met een hersenschudding.
- Volwassenen met een verbinding met de arbeidsmarkt.
- Deelnemers moeten in staat zijn om in het Deens te communiceren en in staat zijn om onafhankelijk deel te nemen aan de interventie.
- Deelnemers moeten in staat zijn om derdenleves van en naar de subfaciliteit te vervoeren voor hun behandelingssessies.
- Rivermead post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) score moet ten minste 20 zijn, wat wijst op een significante ernst van symptomen na een hersenschudding.
Uitsluitingscriteria:
- Personen zonder medisch geverifieerde hersenschudding.
- Persoon waar hersenletsel werd gevonden bij het begin van de symptomen.
- Personen met aanzienlijke cognitieve disfunctie.
- Personen die niet in staat zijn om Deense of met communicatiestoornissen te begrijpen die de testprestaties belemmeren.
- Personen met terminale ziekte of andere progressieve ziekte.
- Chronisch gebruik van opioïden.
- Aanzienlijk misbruik van alcohol of euforianten of verdovende middelen of andere ernstige ziekten die de testresultaten of het vermogen/de mogelijkheid van aanwezigheid kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege interventie
Interventies voor MTBI -patiënten gestart binnen 1 tot 3 maanden na het begin van de symptomen: Interventies omvatten psychoeducatie voor het individu, hun familie en hun werkplek of educatieve setting. Onderzoekers initiëren contact met de werkplek of educatieve setting van het individu om de zaak te bespreken en nauw samen te werken met zowel het individu als hun werkgever/supervisor. Onderzoekers richten zich op beroepsrevalidatie, gericht op het geleidelijk de werkcapaciteit van de deelnemer, wekelijkse werkuren en het behoud van banen vergroten. Lopende ondersteunende gesprekken worden gevoerd voor en tijdens het werk of de studie. Onderzoekers bieden counseling over cognitieve en psychologische aspecten, met een focus op geestelijke gezondheid. Alle interventies richten zich op geleidelijke progressie, blootstelling en revalidatie in zowel persoonlijk als werkleven. Deelnemers worden geleid in geleidelijk toenemende activiteiten en werkuren. |
Focus op het begrijpen van mechanismen van hersenschudding
Geleidelijke training en fysieke oefeningen
Behandeling gegeven individueel of in groepen
Training en onderzoek door een neuro-optometrist
Counseling om beter te slapen en vermoeidheid te verminderen.
Training door gecertificeerde mindfulness -instructeur
De hersenschuddingteamtherapeuten werken samen met de werkgever van een patiënt om een geleidelijke terugkeer naar normale werkuren te vergemakkelijken.
Counseling om meer energie en vitaliteit te bereiken.
Praat met een neuropsycholoog over MTBI -sequelae.
|
|
Late interventie
Interventies voor MTBI -patiënten zijn ten minste 9 maanden na het begin van de symptomen gestart. Merk op dat deze interventies dezelfde zijn als aangeboden aan de Early Interventions Group: Interventies omvatten psychoeducatie voor het individu, hun familie en hun werkplek of educatieve setting. Onderzoekers initiëren contact met de werkplek of educatieve setting van het individu om de zaak te bespreken en nauw samen te werken met zowel het individu als hun werkgever/supervisor. Onderzoekers richten zich op beroepsrevalidatie, gericht op het geleidelijk de werkcapaciteit van de deelnemer, wekelijkse werkuren en het behoud van banen vergroten. Lopende ondersteunende gesprekken worden gevoerd voor en tijdens het werk of de studie. Onderzoekers bieden counseling over cognitieve en psychologische aspecten, met een focus op geestelijke gezondheid. Alle interventies richten zich op geleidelijke progressie, blootstelling en revalidatie in zowel persoonlijk als werkleven. Deelnemers worden geleid in geleidelijk toenemende activiteiten en werkuren. |
Focus op het begrijpen van mechanismen van hersenschudding
Geleidelijke training en fysieke oefeningen
Behandeling gegeven individueel of in groepen
Training en onderzoek door een neuro-optometrist
Counseling om beter te slapen en vermoeidheid te verminderen.
Training door gecertificeerde mindfulness -instructeur
De hersenschuddingteamtherapeuten werken samen met de werkgever van een patiënt om een geleidelijke terugkeer naar normale werkuren te vergemakkelijken.
Counseling om meer energie en vitaliteit te bereiken.
Praat met een neuropsycholoog over MTBI -sequelae.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse werkuren
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Wekelijkse werkuren, gemeten in uren, worden beoordeeld bij aanvang en nadat de interventie is voltooid.
Vervolgens worden werkuren beoordeeld 1, 2 en 3 jaar nadat de interventie is voltooid.
Follow-up wordt uitgevoerd via telefoongesprekken
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Scores variëren van 0 tot 64, lage scores zijn het beste.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Werkfunctionerende vragenlijst v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Een hogere score op de WRFQ 2.0 duidt op een betere werkrolfunctioneren.
Scores variëren van 0 tot 100.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie - volwassenen (Brief -A)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
T-scores worden gemeten, een score boven 65 geeft problemen aan.
Scores variëren van 0 tot 99.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Scores variëren van 0 tot 100, hoge scores zijn het beste.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Scores variëren van 1 tot 7, hoge score is het ergst.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Brainschade Vision Symptom Survey (BIVSS)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
De totale score kan variëren van 0 tot 112.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van visuele symptomen.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
King-Devick (K-D)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Er is geen strikt bereik met duidelijke afsluitingen, normatieve gegevens suggereren dat gezonde personen de test in minder dan 60 seconden voltooien.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Vestibulaire oculaire motorische screening (VOMS)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Als de symptomen worden uitgelokt, beoordeelt het individu hun ernst op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen, 10 = ernstig).
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Leestest
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Lezen van een kort artikel gepubliceerd in een krant.
Snellere leestijden zijn het beste.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Scores variëren van 0 tot 50, lage scores zijn het beste.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Vermoeidheidsschaal - 7 Item (FSS -7)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Scores variëren van 1 tot 7. Lage scores zijn het beste.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Visuele analoge schaal voor Smerte (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Scores variëren van 0 tot 10.
Lage scores zijn het beste.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Vragenlijst over geluidsgevoeligheid en tinnitus
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Scores variëren van 0 tot 25, lage scores zijn het beste.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Depressie, angst en stressschaal (DASS42)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Scores variëren van 0 tot 42, lage scores zijn het beste.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Scores varieerden van 16 tot 64.
Lage scores zijn het beste.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal - 7 Item (GAD -7)
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Scores variëren van 0 tot 21, lage scores zijn het beste.
|
Gemeten bij inclusie, door de voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden) en na 6, 12 en 36 maanden geen interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
- Studie stoel: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12292024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .