- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06815692
Interventi interdisciplinari dopo MTBI
Effetto degli interventi interdisciplinari dopo lievi lesioni cerebrali traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Psicoeducazione
- Comportamentale: Fisioterapia
- Comportamentale: Trattamento dell'acufene e aumento della sensibilità del suono
- Comportamentale: Formazione ed esame della visione
- Comportamentale: Guida e istruzione del sonno
- Comportamentale: Consapevolezza con un approccio terapeutico cognitivo
- Comportamentale: Intervento orientato all'occupazione
- Comportamentale: Gestione dell'energia ed esercizio fisico classificato
- Altro: Consulenza neuropsicologica
Descrizione dettagliata
Una commozione cerebrale deriva in genere da un trauma alla testa o al corpo e, per la maggior parte delle persone, provoca sintomi che si risolvono entro poche settimane. Circa 25.000 persone in Danimarca sperimentano commozioni cerebrali ogni anno. Tuttavia, circa 8.000 a 11.000 delle persone colpite sperimentano sintomi prolungati come affaticamento, vertigini, mal di testa, dolore e menomazioni cognitive. Questi sintomi possono ridurre significativamente la qualità della vita e la capacità di lavoro e, in alcuni casi, diventare cronici. Di conseguenza, un sottoinsieme di individui con commozioni cerebrali richiede un supporto sociale in corso anche due anni dopo l'infortunio.
La Danimarca attualmente manca di una linea guida nazionale completa per la gestione delle commozioni cerebrali all'interno dei sistemi sanitari regionali e municipali. Di conseguenza, le persone con commozioni cerebrali vengono spesso lasciate per navigare dal sistema sanitario da sole, portando a un accesso limitato o assente ai servizi di riabilitazione. Il Centro danese per la commozione cerebrale e altri esperti hanno raccomandato l'istituzione di cliniche nazionali di commozione cerebrale.
Dal 2016, l'Unità per l'istruzione e l'occupazione speciale (Sub) a Slagelse, parte del Centro per la disabilità e la psichiatria del comune, ha sviluppato e fornendo interventi di commozione cerebrale basate su prove nazionali e internazionali. I partecipanti a questi programmi hanno riportato miglioramenti significativi nelle ore di lavoro settimanali e nella qualità generale della vita. Tuttavia, gli effetti a lungo termine di questi interventi rimangono sconosciuti.
I partecipanti sono in genere in grande angoscia e hanno bisogno di aiuto, motivo per cui la mancanza di interventi o il ritardo degli interventi per diversi mesi in un gruppo di controllo è considerato non etico. Va notato che gli studi a singolo gruppo, che valutano i risultati longitudinalmente, sono spesso l'unico metodo possibile e possono fornire risultati sia interessanti che affidabili. Gli investigatori saranno accecati per i partecipanti assegnati a interventi precoci o tardivi.
Questo studio singolo e non controllato mira a studiare l'impatto a lungo termine dei programmi di riabilitazione di commozione cerebrale interdisciplinari e personalizzati sulla qualità della vita e della capacità di lavoro. I ricercatori confronteranno i risultati delle persone che iniziano il programma entro 1-3 mesi dopo la commissione con coloro che iniziano in seguito (più di 9 mesi dopo la commissione) per determinare il significato dell'intervento precoce. Questa ricerca è rivoluzionaria in quanto fornirà preziose informazioni sugli effetti a lungo termine delle commozioni cerebrali e sull'importanza di interventi tempestivi.
Obiettivo: valutare l'efficacia dei programmi di riabilitazione a commozione cerebrale su misura.
Risultati: cambiamenti nella qualità della vita e della capacità di lavoro. TimeFrames: post-programma immediato e a 1 e 3 anni. Confronto: intervento precoce contro tardivo. Significato: lo studio colmerà un divario nell'attuale comprensione del recupero della commozione cerebrale.
In sostanza, questo studio cerca di determinare se un approccio globale e individualizzato alla riabilitazione della commozione cerebrale può portare a miglioramenti sostenuti nella vita delle persone colpite e se l'avvio del trattamento prima è benefico.
Gli investigatori si aspettano che un intervento precoce comporterà ore di lavoro settimanali medie significativamente più elevate e qualità della vita rispetto a un intervento tardivo. L'ipotesi principale è che un intervento precoce contrappone gli effetti cronici e prevengono il peggioramento, anche inibendo lo sviluppo dell'ipersensibilità al suono e alla luce.
La visione è quella di offrire un intervento per i malati di commozione cerebrale al massimo livello internazionale e, con questo obiettivo, è importante conoscere gli effetti a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
- Numero di telefono: +45 28757500
- Email: rsras@slagelse.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Signe E Petersson, OT
- Numero di telefono: +45 58575715
- Email: senie@slagelse.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti a cui sono diagnosticati dal punto di vista medico una commozione cerebrale.
- Adulti con una connessione al mercato del lavoro.
- I partecipanti devono essere in grado di comunicare in danese ed essere in grado di partecipare indipendentemente all'intervento.
- I partecipanti devono essere in grado di trasportare loro da e verso la struttura secondaria per le loro sessioni di trattamento.
- Il punteggio dei sintomi post-concussione di RiverMead (RPQ) deve essere almeno 20, indicando una gravità significativa dei sintomi a seguito di una commozione cerebrale.
Criteri di esclusione:
- Persone senza commozione cerebrale verificata dal punto di vista medico.
- Persona in cui è stata trovata lesioni cerebrali all'inizio dei sintomi.
- Persone con significativa disfunzione cognitiva.
- Le persone che non sono in grado di comprendere il danese o con disturbi della comunicazione che ostacolano le prestazioni del test.
- Persone con malattia terminale o altre malattie progressiste.
- Uso cronico di oppioidi.
- Abuso significativo di alcol o euforiani o narcotici o altre malattie gravi che possono influire sui risultati dei test o sulla capacità/possibilità di frequenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Intervento precoce
Interventi per i pazienti MTBI iniziati entro 1-3 mesi dall'inizio dei sintomi: Gli interventi includono la psicoeducazione per l'individuo, la loro famiglia e il loro posto di lavoro o ambientazioni educative. Gli investigatori iniziano il contatto con il luogo di lavoro dell'individuo o l'ambientazione educativa per discutere del caso e collaborare a stretto contatto con l'individuo e il loro datore di lavoro/supervisore. Gli investigatori si concentrano sulla riabilitazione professionale, con l'obiettivo di aumentare gradualmente la capacità di lavoro del partecipante, l'orario di lavoro settimanale e la fidelizzazione del lavoro. Conversazioni di supporto in corso vengono fornite prima e durante il lavoro o lo studio. Gli investigatori offrono consulenza su aspetti cognitivi e psicologici, con particolare attenzione alla salute mentale. Tutti gli interventi si concentrano su progressione graduale, esposizione e riabilitazione sia nella vita personale che lavorativa. I partecipanti sono guidati nelle attività gradualmente aumentate e nell'orario di lavoro. |
Concentrati sulla comprensione dei meccanismi di commozione cerebrale
Allenamento graduale ed esercizi fisici
Trattamento somministrato individualmente o in gruppo
Allenamento ed esame da parte di un neuro-ottometrista
Consulenza per ottenere un sonno migliore e ridurre la fatica.
Formazione per istruttore di consapevolezza certificata
I terapisti del team di commozione cerebrale lavorano con il datore di lavoro di un paziente per facilitare un graduale ritorno al normale orario di lavoro.
Consulenza per raggiungere più energia e vitalità.
Parla con un neuropsicologo sulle sequele MTBI.
|
|
Intervento tardivo
Gli interventi per i pazienti con MTBI hanno iniziato almeno 9 mesi dopo l'inizio dei sintomi. Si noti che questi interventi sono gli stessi offerti al gruppo di interventi precoci: Gli interventi includono la psicoeducazione per l'individuo, la loro famiglia e il loro posto di lavoro o ambientazioni educative. Gli investigatori iniziano il contatto con il luogo di lavoro dell'individuo o l'ambientazione educativa per discutere del caso e collaborare a stretto contatto con l'individuo e il loro datore di lavoro/supervisore. Gli investigatori si concentrano sulla riabilitazione professionale, con l'obiettivo di aumentare gradualmente la capacità di lavoro del partecipante, l'orario di lavoro settimanale e la fidelizzazione del lavoro. Conversazioni di supporto in corso vengono fornite prima e durante il lavoro o lo studio. Gli investigatori offrono consulenza su aspetti cognitivi e psicologici, con particolare attenzione alla salute mentale. Tutti gli interventi si concentrano su progressione graduale, esposizione e riabilitazione sia nella vita personale che lavorativa. I partecipanti sono guidati nelle attività gradualmente aumentate e nell'orario di lavoro. |
Concentrati sulla comprensione dei meccanismi di commozione cerebrale
Allenamento graduale ed esercizi fisici
Trattamento somministrato individualmente o in gruppo
Allenamento ed esame da parte di un neuro-ottometrista
Consulenza per ottenere un sonno migliore e ridurre la fatica.
Formazione per istruttore di consapevolezza certificata
I terapisti del team di commozione cerebrale lavorano con il datore di lavoro di un paziente per facilitare un graduale ritorno al normale orario di lavoro.
Consulenza per raggiungere più energia e vitalità.
Parla con un neuropsicologo sulle sequele MTBI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Orario di lavoro settimanale
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
L'orario di lavoro settimanale, misurato in ore, sarà valutato al basale e dopo il completamento dell'intervento.
Successivamente, l'orario di lavoro verrà valutato 1, 2 e 3 anni dopo il completamento dell'intervento.
Il follow-up verrà condotto tramite telefonate
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sui sintomi post-concussione di RiverMead (RPQ)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi vanno da 0 a 64, i punteggi bassi sono i migliori.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Domanda di funzionamento del ruolo di lavoro v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
Un punteggio più alto sul WRFQ 2.0 indica un migliore funzionamento del ruolo del lavoro.
I punteggi vanno da 0 a 100.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva - adulti (BREVE -A)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi T vengono misurati, un punteggio superiore a 65 indica problemi.
I punteggi vanno da 0 a 99.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Qualità della vita europea - 5 dimensioni
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi alti sono i migliori.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Scala clinica di impressione globale (CGI)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi vanno da 1 a 7, il punteggio alto è peggiore.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Sondaggio sui sintomi della visione delle lesioni cerebrali (BIVS)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
Il punteggio totale può variare da 0 a 112.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi visivi.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
King-Devick (K-D)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
Non esiste una gamma rigorosa con chiari cut-off, i dati normativi suggeriscono che gli individui sani completano il test in meno di 60 secondi.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Screening del motore oculare vestibolare (VOMS)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
Se i sintomi vengono provocati, il singolo valuta la loro gravità su una scala da 0 a 10 (0 = nessuno, 10 = grave).
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Test di lettura
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
Lettura di un breve articolo pubblicato su un giornale.
I tempi di lettura più veloci sono i migliori.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi vanno da 0 a 50, i punteggi bassi sono i migliori.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Scala di gravità della fatica - 7 elementi (FSS -7)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi vanno da 1 a 7. I punteggi bassi sono i migliori.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Scala analogica visiva per Smerte (VAS)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi vanno da 0 a 10.
I punteggi bassi sono i migliori.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Questionario sulla sensibilità e l'acufene del suono
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi vanno da 0 a 25, i punteggi bassi sono i migliori.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Scala di depressione, ansia e stress (DASS42)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi vanno da 0 a 42, i punteggi bassi sono i migliori.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
HARVARD Trauma Questionnaire (HTQ)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi variavano da 16 a 64.
I punteggi bassi sono i migliori.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
|
Scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 oggetti (GAD -7)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
I punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi bassi sono i migliori.
|
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
- Cattedra di studio: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12292024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Psicoeducazione
-
Royal College of Surgeons, IrelandAttivo, non reclutanteBruciato | Consapevolezza | Stress (Psicologia)Irlanda
-
Zhu DianCompletatoAderenza ai farmaci | Schizofrenia e disturbi correlati | Gamificazione | Problema di salute mentaleCina
-
Jian-Jun OuNon ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggioreCina