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Interventi interdisciplinari dopo MTBI

11 agosto 2025 aggiornato da: Rune Skovgaard Rasmussen

Effetto degli interventi interdisciplinari dopo lievi lesioni cerebrali traumatiche

Gli investigatori mirano a studiare l'impatto dei programmi interdisciplinari e personalizzati per MTBI (commozione cerebrale) sulla qualità della vita e della capacità di lavoro, sia alla conclusione del programma che dopo 1 e 3 anni. Gli investigatori vogliono anche esaminare se l'intervento precoce è significativo confrontando le persone che entrano nel programma tra 1 e 3 mesi dopo la commissione con coloro che iniziano il programma solo più di 9 mesi dopo la commissione. Tale studio non è stato condotto prima e può fornire preziose informazioni sugli effetti a lungo termine e sull'importanza dell'intervento precoce

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una commozione cerebrale deriva in genere da un trauma alla testa o al corpo e, per la maggior parte delle persone, provoca sintomi che si risolvono entro poche settimane. Circa 25.000 persone in Danimarca sperimentano commozioni cerebrali ogni anno. Tuttavia, circa 8.000 a 11.000 delle persone colpite sperimentano sintomi prolungati come affaticamento, vertigini, mal di testa, dolore e menomazioni cognitive. Questi sintomi possono ridurre significativamente la qualità della vita e la capacità di lavoro e, in alcuni casi, diventare cronici. Di conseguenza, un sottoinsieme di individui con commozioni cerebrali richiede un supporto sociale in corso anche due anni dopo l'infortunio.

La Danimarca attualmente manca di una linea guida nazionale completa per la gestione delle commozioni cerebrali all'interno dei sistemi sanitari regionali e municipali. Di conseguenza, le persone con commozioni cerebrali vengono spesso lasciate per navigare dal sistema sanitario da sole, portando a un accesso limitato o assente ai servizi di riabilitazione. Il Centro danese per la commozione cerebrale e altri esperti hanno raccomandato l'istituzione di cliniche nazionali di commozione cerebrale.

Dal 2016, l'Unità per l'istruzione e l'occupazione speciale (Sub) a Slagelse, parte del Centro per la disabilità e la psichiatria del comune, ha sviluppato e fornendo interventi di commozione cerebrale basate su prove nazionali e internazionali. I partecipanti a questi programmi hanno riportato miglioramenti significativi nelle ore di lavoro settimanali e nella qualità generale della vita. Tuttavia, gli effetti a lungo termine di questi interventi rimangono sconosciuti.

I partecipanti sono in genere in grande angoscia e hanno bisogno di aiuto, motivo per cui la mancanza di interventi o il ritardo degli interventi per diversi mesi in un gruppo di controllo è considerato non etico. Va notato che gli studi a singolo gruppo, che valutano i risultati longitudinalmente, sono spesso l'unico metodo possibile e possono fornire risultati sia interessanti che affidabili. Gli investigatori saranno accecati per i partecipanti assegnati a interventi precoci o tardivi.

Questo studio singolo e non controllato mira a studiare l'impatto a lungo termine dei programmi di riabilitazione di commozione cerebrale interdisciplinari e personalizzati sulla qualità della vita e della capacità di lavoro. I ricercatori confronteranno i risultati delle persone che iniziano il programma entro 1-3 mesi dopo la commissione con coloro che iniziano in seguito (più di 9 mesi dopo la commissione) per determinare il significato dell'intervento precoce. Questa ricerca è rivoluzionaria in quanto fornirà preziose informazioni sugli effetti a lungo termine delle commozioni cerebrali e sull'importanza di interventi tempestivi.

Obiettivo: valutare l'efficacia dei programmi di riabilitazione a commozione cerebrale su misura.

Risultati: cambiamenti nella qualità della vita e della capacità di lavoro. TimeFrames: post-programma immediato e a 1 e 3 anni. Confronto: intervento precoce contro tardivo. Significato: lo studio colmerà un divario nell'attuale comprensione del recupero della commozione cerebrale.

In sostanza, questo studio cerca di determinare se un approccio globale e individualizzato alla riabilitazione della commozione cerebrale può portare a miglioramenti sostenuti nella vita delle persone colpite e se l'avvio del trattamento prima è benefico.

Gli investigatori si aspettano che un intervento precoce comporterà ore di lavoro settimanali medie significativamente più elevate e qualità della vita rispetto a un intervento tardivo. L'ipotesi principale è che un intervento precoce contrappone gli effetti cronici e prevengono il peggioramento, anche inibendo lo sviluppo dell'ipersensibilità al suono e alla luce.

La visione è quella di offrire un intervento per i malati di commozione cerebrale al massimo livello internazionale e, con questo obiettivo, è importante conoscere gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
  • Numero di telefono: +45 28757500
  • Email: rsras@slagelse.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Signe E Petersson, OT
  • Numero di telefono: +45 58575715
  • Email: senie@slagelse.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno seguite due coorti, un gruppo di adulti incluso tra 1 e 3 mesi dopo una commozione cerebrale e un altro gruppo che vive una commozione cerebrale 9 mesi prima dell'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti a cui sono diagnosticati dal punto di vista medico una commozione cerebrale.
  • Adulti con una connessione al mercato del lavoro.
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare in danese ed essere in grado di partecipare indipendentemente all'intervento.
  • I partecipanti devono essere in grado di trasportare loro da e verso la struttura secondaria per le loro sessioni di trattamento.
  • Il punteggio dei sintomi post-concussione di RiverMead (RPQ) deve essere almeno 20, indicando una gravità significativa dei sintomi a seguito di una commozione cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Persone senza commozione cerebrale verificata dal punto di vista medico.
  • Persona in cui è stata trovata lesioni cerebrali all'inizio dei sintomi.
  • Persone con significativa disfunzione cognitiva.
  • Le persone che non sono in grado di comprendere il danese o con disturbi della comunicazione che ostacolano le prestazioni del test.
  • Persone con malattia terminale o altre malattie progressiste.
  • Uso cronico di oppioidi.
  • Abuso significativo di alcol o euforiani o narcotici o altre malattie gravi che possono influire sui risultati dei test o sulla capacità/possibilità di frequenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento precoce

Interventi per i pazienti MTBI iniziati entro 1-3 mesi dall'inizio dei sintomi:

Gli interventi includono la psicoeducazione per l'individuo, la loro famiglia e il loro posto di lavoro o ambientazioni educative. Gli investigatori iniziano il contatto con il luogo di lavoro dell'individuo o l'ambientazione educativa per discutere del caso e collaborare a stretto contatto con l'individuo e il loro datore di lavoro/supervisore. Gli investigatori si concentrano sulla riabilitazione professionale, con l'obiettivo di aumentare gradualmente la capacità di lavoro del partecipante, l'orario di lavoro settimanale e la fidelizzazione del lavoro. Conversazioni di supporto in corso vengono fornite prima e durante il lavoro o lo studio. Gli investigatori offrono consulenza su aspetti cognitivi e psicologici, con particolare attenzione alla salute mentale.

Tutti gli interventi si concentrano su progressione graduale, esposizione e riabilitazione sia nella vita personale che lavorativa. I partecipanti sono guidati nelle attività gradualmente aumentate e nell'orario di lavoro.

Concentrati sulla comprensione dei meccanismi di commozione cerebrale
Allenamento graduale ed esercizi fisici
Trattamento somministrato individualmente o in gruppo
Allenamento ed esame da parte di un neuro-ottometrista
Consulenza per ottenere un sonno migliore e ridurre la fatica.
Formazione per istruttore di consapevolezza certificata
I terapisti del team di commozione cerebrale lavorano con il datore di lavoro di un paziente per facilitare un graduale ritorno al normale orario di lavoro.
Consulenza per raggiungere più energia e vitalità.
Parla con un neuropsicologo sulle sequele MTBI.
Intervento tardivo

Gli interventi per i pazienti con MTBI hanno iniziato almeno 9 mesi dopo l'inizio dei sintomi. Si noti che questi interventi sono gli stessi offerti al gruppo di interventi precoci:

Gli interventi includono la psicoeducazione per l'individuo, la loro famiglia e il loro posto di lavoro o ambientazioni educative. Gli investigatori iniziano il contatto con il luogo di lavoro dell'individuo o l'ambientazione educativa per discutere del caso e collaborare a stretto contatto con l'individuo e il loro datore di lavoro/supervisore. Gli investigatori si concentrano sulla riabilitazione professionale, con l'obiettivo di aumentare gradualmente la capacità di lavoro del partecipante, l'orario di lavoro settimanale e la fidelizzazione del lavoro. Conversazioni di supporto in corso vengono fornite prima e durante il lavoro o lo studio. Gli investigatori offrono consulenza su aspetti cognitivi e psicologici, con particolare attenzione alla salute mentale.

Tutti gli interventi si concentrano su progressione graduale, esposizione e riabilitazione sia nella vita personale che lavorativa. I partecipanti sono guidati nelle attività gradualmente aumentate e nell'orario di lavoro.

Concentrati sulla comprensione dei meccanismi di commozione cerebrale
Allenamento graduale ed esercizi fisici
Trattamento somministrato individualmente o in gruppo
Allenamento ed esame da parte di un neuro-ottometrista
Consulenza per ottenere un sonno migliore e ridurre la fatica.
Formazione per istruttore di consapevolezza certificata
I terapisti del team di commozione cerebrale lavorano con il datore di lavoro di un paziente per facilitare un graduale ritorno al normale orario di lavoro.
Consulenza per raggiungere più energia e vitalità.
Parla con un neuropsicologo sulle sequele MTBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario di lavoro settimanale
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
L'orario di lavoro settimanale, misurato in ore, sarà valutato al basale e dopo il completamento dell'intervento. Successivamente, l'orario di lavoro verrà valutato 1, 2 e 3 anni dopo il completamento dell'intervento. Il follow-up verrà condotto tramite telefonate
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi post-concussione di RiverMead (RPQ)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi vanno da 0 a 64, i punteggi bassi sono i migliori.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Domanda di funzionamento del ruolo di lavoro v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Un punteggio più alto sul WRFQ 2.0 indica un migliore funzionamento del ruolo del lavoro. I punteggi vanno da 0 a 100.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva - adulti (BREVE -A)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi T vengono misurati, un punteggio superiore a 65 indica problemi. I punteggi vanno da 0 a 99.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Qualità della vita europea - 5 dimensioni
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi alti sono i migliori.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Scala clinica di impressione globale (CGI)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi vanno da 1 a 7, il punteggio alto è peggiore.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Sondaggio sui sintomi della visione delle lesioni cerebrali (BIVS)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Il punteggio totale può variare da 0 a 112. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi visivi.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
King-Devick (K-D)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Non esiste una gamma rigorosa con chiari cut-off, i dati normativi suggeriscono che gli individui sani completano il test in meno di 60 secondi.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Screening del motore oculare vestibolare (VOMS)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Se i sintomi vengono provocati, il singolo valuta la loro gravità su una scala da 0 a 10 (0 = nessuno, 10 = grave).
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Test di lettura
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Lettura di un breve articolo pubblicato su un giornale. I tempi di lettura più veloci sono i migliori.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi vanno da 0 a 50, i punteggi bassi sono i migliori.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Scala di gravità della fatica - 7 elementi (FSS -7)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi vanno da 1 a 7. I punteggi bassi sono i migliori.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Scala analogica visiva per Smerte (VAS)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi bassi sono i migliori.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Questionario sulla sensibilità e l'acufene del suono
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi vanno da 0 a 25, i punteggi bassi sono i migliori.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Scala di depressione, ansia e stress (DASS42)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi vanno da 0 a 42, i punteggi bassi sono i migliori.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
HARVARD Trauma Questionnaire (HTQ)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi variavano da 16 a 64. I punteggi bassi sono i migliori.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
Scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 oggetti (GAD -7)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento
I punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi bassi sono i migliori.
Misurato all'inclusione, attraverso il completamento dello studio (una media di 6 mesi) e dopo 6, 12 e 36 mesi di nessun intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
  • Cattedra di studio: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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