- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06815692
Tverrfaglige intervensjoner etter MTBI
Effekt av tverrfaglige intervensjoner etter mild traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Psykoeducation
- Atferdsmessig: Fysioterapi
- Atferdsmessig: Behandling av tinnitus og økt lydfølsomhet
- Atferdsmessig: Visjonstrening og undersøkelse
- Atferdsmessig: Søvnveiledning og utdanning
- Atferdsmessig: Mindfulness med en kognitiv terapeutisk tilnærming
- Atferdsmessig: Sysselsettingsorientert intervensjon
- Atferdsmessig: Energiledelse og gradert trening
- Annen: Nevropsykologisk rådgivning
Detaljert beskrivelse
En hjernerystelse skyldes vanligvis et traume til hodet eller kroppen, og for de fleste forårsaker symptomer som løser seg i løpet av noen uker. Omtrent 25 000 individer i Danmark opplever hjernerystelse årlig. Imidlertid opplever rundt 8000 til 11 000 av de berørte langvarige symptomer som tretthet, svimmelhet, hodepine, smerte og kognitive svikt. Disse symptomene kan redusere livskvaliteten og arbeidskapasiteten betydelig, og i noen tilfeller bli kroniske. Følgelig krever en undergruppe av individer med hjernerystelse pågående sosial støtte til og med to år etter skaden.
Danmark mangler for tiden en omfattende nasjonal retningslinje for å håndtere hjernerystelse innen regionale og kommunale helsevesen. Som et resultat blir individer med hjernerystelse ofte overlatt til å navigere i helsevesenet på egen hånd, noe som fører til begrenset eller ingen tilgang til rehabiliteringstjenester. Det danske senteret for hjernerystelse og andre eksperter har anbefalt etablering av nasjonale hjernerystelsesklinikker.
Siden 2016 har spesialundervisningen og sysselsettingsenheten (SUB) i Slagelse, en del av kommunens Center for Disability and Psychiatry, utviklet og gitt hjernerystelsesintervensjoner basert på nasjonale og internasjonale bevis. Deltakerne i disse programmene har rapportert om betydelige forbedringer i ukentlig arbeidstid og generell livskvalitet. Imidlertid forblir de langsiktige effektene av disse intervensjonene ukjente.
Deltakerne er typisk i stor nød og trenger hjelp, og det er grunnen til at mangel på intervensjoner-eller forsinkelsen av intervensjoner i flere måneder-i en kontrollgruppe anses som uetisk. Det skal bemerkes at studier med en gruppe, som evaluerer utfall i lengderetningen, ofte er den eneste mulige metoden og kan gi både interessante og pålitelige resultater. Etterforskerne vil bli blindet for at deltakerne blir tildelt tidlige eller sene inngrep.
Denne enkeltsenteret og den ukontrollerte studien har som mål å undersøke den langsiktige effekten av tverrfaglige og personaliserte hjernerystelsesrehabiliteringsprogrammer på livskvalitet og arbeidskapasitet. Forskere vil sammenligne resultatene fra individer som begynner programmet innen 1-3 måneder etter hell med de som starter senere (mer enn 9 måneder etter hell) for å bestemme betydningen av tidlig intervensjon. Denne forskningen er banebrytende, da den vil gi verdifull innsikt i de langsiktige effektene av hjernerystelse og viktigheten av rettidige intervensjoner.
Mål: Å evaluere effektiviteten av skreddersydde hjernerystelsesrehabiliteringsprogrammer.
Utfall: Endringer i livskvalitet og arbeidskapasitet. Tidsrammer: Umiddelbar post-program og etter 1 og 3 år. Sammenligning: Tidlig mot sen intervensjon. Betydning: Studien vil fylle et gap i den nåværende forståelsen av gjenoppretting av hjernerystelse.
I hovedsak søker denne studien å avgjøre om en omfattende og individualisert tilnærming til hjernerystelsesrehabilitering kan føre til vedvarende forbedringer i livene til de berørte, og om det er gunstig å starte behandling før.
Etterforskerne forventer at en tidlig intervensjon vil resultere i betydelig høyere gjennomsnittlig ukentlig arbeidstid og livskvalitet sammenlignet med en sen intervensjon. Hovedhypotesen er at en tidlig intervensjon vil motvirke de kroniske effektene og forhindre forverring, inkludert ved å hemme utviklingen av overfølsomhet for lyd og lys.
Visjonen er å tilby et inngrep for hjernerystelse som lider på høyeste internasjonale nivå, og med dette fokuset er det viktig å kjenne de langsiktige effektene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
- Telefonnummer: +45 28757500
- E-post: rsras@slagelse.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Signe E Petersson, OT
- Telefonnummer: +45 58575715
- E-post: senie@slagelse.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne som medisinsk har diagnostisert med hjernerystelse.
- Voksne med en tilknytning til arbeidsmarkedet.
- Deltakerne må kunne kommunisere på dansk og kunne delta uavhengig av intervensjonen.
- Deltakerne må kunne transportere dem til og fra underanlegg for sine behandlingsøkter.
- Rivermead post-concussion symptomer spørreskjema (RPQ) -poeng må være minst 20, noe som indikerer en betydelig alvorlighetsgrad av symptomer etter en hjernerystelse.
Eksklusjonskriterier:
- Personer uten medisinsk bekreftet hjernerystelse.
- Person der hjerneskade ble funnet ved symptomdebut.
- Personer med betydelig kognitiv dysfunksjon.
- Personer som ikke er i stand til å forstå dansk eller med kommunikasjonsforstyrrelser som hindrer testresultater.
- Personer med terminal sykdom eller annen progressiv sykdom.
- Kronisk bruk av opioider.
- Betydelig misbruk av alkohol eller euforiants eller narkotika eller andre alvorlige sykdommer som kan påvirke testresultatene eller evnen/muligheten for oppmøte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig intervensjon
Intervensjoner for MTBI -pasienter som ble initiert innen 1 til 3 måneder etter symptomene på begynnelsen: Intervensjoner inkluderer psykoedukasjon for individet, deres familie og deres arbeidsplass eller pedagogiske omgivelser. Etterforskere setter i gang kontakt med individets arbeidsplass eller pedagogiske omgivelser for å diskutere saken og samarbeide tett med både den enkelte og deres arbeidsgiver/veileder. Etterforskerne fokuserer på yrkesrehabilitering, og tar sikte på å gradvis øke deltakerens arbeidskapasitet, ukentlig arbeidstid og jobboppbevaring. Pågående støttende samtaler blir gitt før og under arbeid eller studier. Etterforskere tilbyr rådgivning om kognitive og psykologiske aspekter, med fokus på mental helse. Alle intervensjoner fokuserer på gradvis progresjon, eksponering og rehabilitering i både personlig og arbeidsliv. Deltakerne blir veiledet i gradvis økende aktiviteter og arbeidstid. |
Fokuser på forståelsesmekanismer for hjernerystelse
Gradvis trening og fysiske øvelser
Behandling gitt individuelt eller i grupper
Trening og undersøkelse av en nevrooptometrist
Rådgivning for å oppnå bedre søvn og redusere tretthet.
Trening av sertifisert mindfulness -instruktør
Hjernerystgruppeterapeutene samarbeider med pasientens arbeidsgiver for å lette en gradvis retur til normal arbeidstid.
Rådgivning for å oppnå mer energi og vitalitet.
Samtaler med en nevropsykolog om MTBI -følger.
|
|
Sen inngripen
Intervensjoner for MTBI -pasienter initierte minst 9 måneder etter symptomene. Merk at disse inngrepene er de samme som tilbudt til den tidlige intervensjonsgruppen: Intervensjoner inkluderer psykoedukasjon for individet, deres familie og deres arbeidsplass eller pedagogiske omgivelser. Etterforskere setter i gang kontakt med individets arbeidsplass eller pedagogiske omgivelser for å diskutere saken og samarbeide tett med både den enkelte og deres arbeidsgiver/veileder. Etterforskerne fokuserer på yrkesrehabilitering, og tar sikte på å gradvis øke deltakerens arbeidskapasitet, ukentlig arbeidstid og jobboppbevaring. Pågående støttende samtaler blir gitt før og under arbeid eller studier. Etterforskere tilbyr rådgivning om kognitive og psykologiske aspekter, med fokus på mental helse. Alle intervensjoner fokuserer på gradvis progresjon, eksponering og rehabilitering i både personlig og arbeidsliv. Deltakerne blir veiledet i gradvis økende aktiviteter og arbeidstid. |
Fokuser på forståelsesmekanismer for hjernerystelse
Gradvis trening og fysiske øvelser
Behandling gitt individuelt eller i grupper
Trening og undersøkelse av en nevrooptometrist
Rådgivning for å oppnå bedre søvn og redusere tretthet.
Trening av sertifisert mindfulness -instruktør
Hjernerystgruppeterapeutene samarbeider med pasientens arbeidsgiver for å lette en gradvis retur til normal arbeidstid.
Rådgivning for å oppnå mer energi og vitalitet.
Samtaler med en nevropsykolog om MTBI -følger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig arbeidstid
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Ukentlig arbeidstid, målt i timer, vil bli vurdert ved baseline og etter at intervensjonen er fullført.
Deretter vil arbeidstiden bli vurdert 1, 2 og 3 år etter at intervensjonen er fullført.
Oppfølging vil bli gjennomført via telefonsamtaler
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead post-concussion symptomer spørreskjema (RPQ)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Poengene varierer fra 0 til 64, lave score er best.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Arbeidsrollefunksjonsspørreskjema v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
En høyere poengsum på WRFQ 2.0 indikerer bedre arbeidsrollefunksjon.
Poengene varierer fra 0 til 100.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon - voksne (Brief -A)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
T-poengsummer måles, en poengsum over 65 indikerer problemer.
Poengene varierer fra 0 til 99.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Poengene varierer fra 0 til 100, høye score er best.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Poengene varierer fra 1 til 7, høy poengsum er verst.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Symptomer for hjerneskade Vision Symptom (BIVSS)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 112.
En høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av visuelle symptomer.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
King-DeVick (K-D)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Det er ikke noe strengt område med klare avskjæringer, normative data antyder at friske individer fullfører testen på under 60 sekunder.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Vestibular Ocular Motor Screening (VOMS)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Hvis symptomer blir provosert, vurderer de individuelle alvorlighetsgraden på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen, 10 = alvorlig).
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Lesetest
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Lesing av en kort artikkel publisert i en avis.
Raskere lesetid er best.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Poengene varierer fra 0 til 50, lave score er best.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Utmattelse alvorlighetsskala - 7 element (FSS -7)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Poengene varierer fra 1 til 7. Lave score er best.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Visuell analog skala for SMERTE (VAS)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Poengene varierer fra 0 til 10.
Lave score er best.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Spørreskjema om lydfølsomhet og tinnitus
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Poengene varierer fra 0 til 25, lave score er best.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS42)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Poengene varierer fra 0 til 42, lave score er best.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Poengene varierte fra 16 til 64.
Lave score er best.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
|
Generalisert angstlidelsesskala - 7 vare (GAD -7)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Poengene varierer fra 0 til 21, lave score er best.
|
Målt ved inkludering, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder), og etter 6, 12 og 36 måneder uten inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
- Studiestol: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12292024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .