- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06815692
Междисциплинарные вмешательства после MTBI
Влияние междисциплинарных вмешательств после легкой черепно -мозговой травмы головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Психообразование
- Поведенческий: Физиотерапия
- Поведенческий: Обработка шума в ушах и повышенная чувствительность звука
- Поведенческий: Обучение и экзамен
- Поведенческий: Руководство и образование сна и образование
- Поведенческий: Внимательность с когнитивным терапевтическим подходом
- Поведенческий: Ориентированное на занятость вмешательство
- Поведенческий: Управление энергопотреблением и оцениваемые упражнения
- Другой: Нейропсихологическое консультирование
Подробное описание
Сотрясение мозга, как правило, происходит от травмы головы или тела и, для большинства людей, вызывает симптомы, которые разрешаются в течение нескольких недель. Приблизительно 25 000 человек в Дании испытывают сотрясение мозга ежегодно. Тем не менее, от 8000 до 11 000 из пострадавших испытывают длительные симптомы, такие как усталость, головокружение, головные боли, боль и когнитивные нарушения. Эти симптомы могут значительно снизить качество жизни и работоспособность, а в некоторых случаях становятся хроническими. Следовательно, подмножество людей с сотрясением мозга требуют постоянной социальной поддержки даже через два года после травмы.
В настоящее время в Дании не хватает комплексного национального руководства по управлению сотрясением мозга в региональных и муниципальных системах здравоохранения. В результате люди с сотрясениями мозга часто оставляют самостоятельно ориентироваться в системе здравоохранения, что приводит к ограниченному или нет доступа к реабилитационным услугам. Датский центр сотрясения мозга и другие эксперты рекомендовали создать национальные клиники сотрясения мозга.
С 2016 года подразделение специального образования и занятости (SUB) в Slagelse, входящем в центр муниципалитета по инвалидности и психиатрии, разрабатывает и предоставляет вмешательства сотрясения мозга, основанные на национальных и международных доказательствах. Участники этих программ сообщили о значительных улучшениях в еженедельные рабочие часы и общее качество жизни. Однако долгосрочные последствия этих вмешательств остаются неизвестными.
Участники, как правило, находятся в большом расстройстве и нуждаются в помощи, поэтому отсутствие вмешательств-или задержка вмешательств в течение нескольких месяцев в контрольную группу считается неэтичной. Следует отметить, что исследования в отдельной группе, которые оценивают результаты в продольном направлении, часто являются единственным возможным методом и могут обеспечить как интересные, так и надежные результаты. Следователи будут ослеплены тем, что участники будут выделены на ранние или поздние вмешательства.
Это одноцентровое и неконтролируемое исследование направлено на изучение долгосрочного воздействия междисциплинарных и персонализированных программ реабилитации сотрясения мозга на качество жизни и работоспособности. Исследователи будут сравнивать результаты лиц, которые начинают программу в течение 1-3 месяцев после выступления с теми, кто начинается позже (более чем через 9 месяцев после сжигания), чтобы определить значимость раннего вмешательства. Это исследование является новаторским, поскольку оно даст ценную информацию о долгосрочных последствиях сотрясения мозга и важности своевременных вмешательств.
Цель: оценить эффективность индивидуальных программ реабилитации сотрясения мозга.
Результаты: изменения в качестве жизни и работоспособности. Сроки: немедленная пост-программа и в 1 и 3 года. Сравнение: Раннее против позднего вмешательства. Значение: исследование заполнит пробел в текущем понимании восстановления сотрясения мозга.
По сути, это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли комплексный и индивидуальный подход к реабилитации сотрясения мозга привести к устойчивому улучшению в жизни пострадавших, и является ли выгодным начальным лечением.
Исследователи ожидают, что раннее вмешательство приведет к значительно более высокому среднему еженедельному рабочим часу и качеству жизни по сравнению с поздним вмешательством. Основная гипотеза заключается в том, что раннее вмешательство будет противодействовать хроническим эффектам и предотвратить ухудшение, в том числе путем подавления развития гиперчувствительности к звуку и свету.
Видение состоит в том, чтобы предложить вмешательство для страдающих сотрясением мозга на самом высоком международном уровне, и с этим фокусом важно знать долгосрочные последствия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
- Номер телефона: +45 28757500
- Электронная почта: rsras@slagelse.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Signe E Petersson, OT
- Номер телефона: +45 58575715
- Электронная почта: senie@slagelse.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, у которых с медицинской точки зрения диагностируется сотрясение мозга.
- Взрослые с связью с рынком труда.
- Участники должны иметь возможность общаться в датском языке и иметь возможность независимо участвовать в вмешательстве.
- Участники должны быть в состоянии перевезти их в подставные лица и обратно для их сеансов лечения.
- Оценка вопросника по симптомам симптомов Rivermead постконкуссии (RPQ) должна быть не менее 20, что указывает на значительную тяжесть симптомов после сотрясения мозга.
Критерии исключения:
- Лица без проверки с медицинской точки зрения.
- Человек, где черепно -травма была обнаружена в начале симптомов.
- Люди со значительной когнитивной дисфункцией.
- Лица, которые не могут понимать датского или с расстройствами общения, которые препятствуют тестовым показателям.
- Люди с терминальной болезнью или другим прогрессирующим заболеванием.
- Хроническое использование опиоидов.
- Значительное злоупотребление алкоголем или эйфгориантами или наркотиками или других серьезных заболеваний, которые могут повлиять на результаты теста или способность/возможность посещаемости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раннее вмешательство
Вмешательства для пациентов с MTBI, инициированных в течение 1-3 месяцев после начала симптомов: Вмешательства включают психообразование для человека, их семьи и их рабочего места или образовательных условий. Следователи инициируют контакт с рабочим местом или образовательными условиями человека, чтобы обсудить дело и тесно сотрудничать как с отдельным лицом, так и с его работодателем/руководителем. Следователи сосредотачиваются на профессиональной реабилитации, стремясь постепенно увеличить трудовой потенциал участника, еженедельное рабочее время и удержание работы. Постоянные поддерживающие разговоры предоставляются до и во время работы или изучения. Следователи предлагают консультации по когнитивным и психологическим аспектам, с акцентом на психическое здоровье. Все вмешательства сосредоточены на постепенном прогрессе, воздействии и реабилитации как в личной, так и в трудовой жизни. Участники руководствуются постепенно растущим мероприятием и рабочим временем. |
Сосредоточиться на понимании механизмов сотрясения мозга
Постепенное обучение и физические упражнения
Лечение проведено индивидуально или в группах
Обучение и экзамен нейрооптометриста
Консультирование для достижения лучшего сна и снижения усталости.
Обучение сертифицированным инструктором по осознаности
Терапевты команды сотрясения мозга работают с работодателем пациента, чтобы способствовать постепенному возвращению в нормальное рабочее время.
Консультирование для достижения большей энергии и жизненной силы.
Беседует с нейропсихологом о последствиях MTBI.
|
|
Позднее вмешательство
Вмешательства для пациентов с MTBI инициировали не менее 9 месяцев после начала симптомов. Обратите внимание, что эти вмешательства такие же, как и предлагаются ранние вмешательства: Вмешательства включают психообразование для человека, их семьи и их рабочего места или образовательных условий. Следователи инициируют контакт с рабочим местом или образовательными условиями человека, чтобы обсудить дело и тесно сотрудничать как с отдельным лицом, так и с его работодателем/руководителем. Следователи сосредотачиваются на профессиональной реабилитации, стремясь постепенно увеличить трудовой потенциал участника, еженедельное рабочее время и удержание работы. Постоянные поддерживающие разговоры предоставляются до и во время работы или изучения. Следователи предлагают консультации по когнитивным и психологическим аспектам, с акцентом на психическое здоровье. Все вмешательства сосредоточены на постепенном прогрессе, воздействии и реабилитации как в личной, так и в трудовой жизни. Участники руководствуются постепенно растущим мероприятием и рабочим временем. |
Сосредоточиться на понимании механизмов сотрясения мозга
Постепенное обучение и физические упражнения
Лечение проведено индивидуально или в группах
Обучение и экзамен нейрооптометриста
Консультирование для достижения лучшего сна и снижения усталости.
Обучение сертифицированным инструктором по осознаности
Терапевты команды сотрясения мозга работают с работодателем пациента, чтобы способствовать постепенному возвращению в нормальное рабочее время.
Консультирование для достижения большей энергии и жизненной силы.
Беседует с нейропсихологом о последствиях MTBI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельное рабочее время
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Еженедельное рабочее время, измеренное в часы, будет оцениваться на исходном уровне и после завершения вмешательства.
Впоследствии рабочее время будет оценено через 1, 2 и 3 года после завершения вмешательства.
Последующее наблюдение будет проводиться по телефонным звонкам
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкетирование симптомов симптомов Rivermead Postcussion (RPQ)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Оценки варьируются от 0 до 64, низкие оценки являются лучшими.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Анкета для функционирования рабочей роли против 2.0 (WRFQ 2.0).
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Более высокий балл на WRFQ 2.0 указывает на лучшую рабочую роль.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Поведенческая рейтинговая инвентаризация исполнительной функции - взрослые (краткое -а)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
T-оценки измеряются, оценка выше 65 указывает на проблемы.
Оценки варьируются от 0 до 99.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Европейское качество жизни - 5 измерений
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Оценки варьируются от 0 до 100, высокие оценки являются лучшими.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Оценки варьируются от 1 до 7, высокий балл худший.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Обследование симптомов зрения (BIVSS)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Общий балл может варьироваться от 0 до 112.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть визуальных симптомов.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Король-Дейвик (К-D)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Нормативные данные не существует в строгом диапазоне с четкими отсечками, что здоровые люди завершают тест менее чем за 60 секунд.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Вестибулярный глазный моторный скрининг (рэмы)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Если симптомы вызываются, индивидуальные оценивают их тяжесть по шкале от 0 до 10 (0 = нет, 10 = тяжелый).
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Тест чтения
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Чтение короткой статьи, опубликованной в газете.
Более быстрое время чтения лучше.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Основная инвентарь депрессии (MDI)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Оценки варьируются от 0 до 50, низкие оценки являются лучшими.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Шкала тяжести усталости - 7 пункт (FSS -7)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Баллы варьируются от 1 до 7. Низкие оценки являются лучшими.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала для Smerte (VAS)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Оценки варьируются от 0 до 10.
Низкие результаты лучше.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Анкета о чувствительности звука и шума в ушах
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Оценки варьируются от 0 до 25, низкие оценки являются лучшими.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Депрессия, тревога и шкала стресса (Dass42)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Оценки варьируются от 0 до 42, низкие оценки являются лучшими.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Анкета травмы Гарварда (HTQ)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Оценки варьировались от 16 до 64.
Низкие результаты лучше.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства - 7 пункт (GAD -7)
Временное ограничение: Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Оценки варьируются от 0 до 21, низкие оценки являются лучшими.
|
Измеряется при включении, посредством завершения исследования (в среднем 6 месяцев) и через 6, 12 и 36 месяцев без вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
- Учебный стул: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12292024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .