- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06815692
Interdisciplinární intervence po MTBI
Vliv interdisciplinárních intervencí po mírném traumatickém poškození mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Psychoedukace
- Behaviorální: Fyzioterapie
- Behaviorální: Léčba tinnitus a zvýšená citlivost zvuku
- Behaviorální: Školení a zkoumání vizí
- Behaviorální: Pokyny a vzdělání spánku
- Behaviorální: Všímavost s kognitivním terapeutickým přístupem
- Behaviorální: Intervence orientovaná na zaměstnání
- Behaviorální: Energetické řízení a tříděné cvičení
- Jiný: Neuropsychologické poradenství
Detailní popis
Otřes mozku obvykle vyplývá z traumatu na hlavu nebo tělo a pro většinu lidí způsobuje příznaky, které se vyřeší během několika týdnů. Přibližně 25 000 jednotlivců v Dánsku zažívá otřesy ročně. Asi 8 000 až 11 000 těch postižených zkušeností však prodlužovalo příznaky, jako je únava, závratě, bolesti hlavy, bolest a kognitivní poškození. Tyto příznaky mohou významně snížit kvalitu života a pracovní kapacitu a v některých případech se stanou chronickými. V důsledku toho podskupina jednotlivců s otřesy vyžaduje trvalou sociální podporu i dva roky po poranění.
Dánsku v současné době postrádá komplexní národní pokyny pro řízení otřesů v rámci regionálních a městských zdravotních systémů. Výsledkem je, že jednotlivci s otřesy jsou často ponechány na procházení systému zdravotní péče sami, což vede k omezenému nebo žádnému přístupu k rehabilitačním službám. Dánské centrum pro otřesy a další odborníci doporučily zřízení národních klinik otřesů.
Od roku 2016 se od roku 2016 vyvíjí a poskytuje zásahy o otřesů založené na národních a mezinárodních důkazech v Slagelse, součástí Centra pro postižení a psychiatrii obce. Účastníci těchto programů vykázali významná zlepšení v týdenní pracovní době a celkové kvalitě života. Dlouhodobé účinky těchto intervencí však zůstávají neznámé.
Účastníci jsou obvykle ve velké nouzi a potřebují pomoc, a proto je nedostatek intervencí-nebo zpoždění intervencí po dobu několika měsíců v kontrolní skupině považováno za neetické. Je třeba poznamenat, že studie jedné skupiny, které hodnotí výsledky podélně, jsou často jedinou možnou metodou a mohou poskytnout zajímavé i spolehlivé výsledky. Vyšetřovatelé budou oslepeni, aby účastníci byli přiděleni na časné nebo pozdní zásahy.
Cílem této jednorázové a nekontrolované studie je prozkoumat dlouhodobý dopad interdisciplinárních a personalizovaných rehabilitačních programů otřesů na kvalitu života a pracovní kapacity. Vědci budou porovnat výsledky jednotlivců, kteří program zahajují do 1-3 měsíce po ovinu s těmi, kteří začínají později (více než 9 měsíců po ovaření), aby určili význam včasné intervence. Tento výzkum je průkopnický, protože bude poskytovat cenné poznatky o dlouhodobých účincích otřesů a důležitosti včasných zásahů.
Cíl: Vyhodnotit účinnost na míru na míru na míru rehabilitačních programů otřesů.
Výsledky: Změny v kvalitě života a pracovní kapacity. Časové rámce: Okamžitý postprogram a po 1 a 3 roky. Srovnání: Brzy vs. pozdní zásah. Význam: Studie vyplní mezeru v současném chápání zotavení otřesů.
Tato studie se v podstatě snaží zjistit, zda komplexní a individualizovaný přístup k rehabilitaci otřesů může vést k trvalému zlepšení v životech postižených a zda je zahájená léčba dříve prospěšná.
Vyšetřovatelé očekávají, že včasná intervence povede k výrazně vyšší průměrné týdenní pracovní době a kvalitě života ve srovnání s pozdním zásahem. Hlavní hypotéza je, že včasná intervence bude působit proti chronickým účinkům a zabránit zhoršení, včetně inhibice rozvoje přecitlivělosti na zvuk a světlo.
Vizí je nabídnout zásah trpícím otřesům na nejvyšší mezinárodní úrovni a s tímto zaměřením je důležité znát dlouhodobé účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Signe E Petersson, OT
- Telefonní číslo: +45 58575715
- E-mail: senie@slagelse.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří jsou lékařsky diagnostikováni otřesem.
- Dospělí s spojením s trhem práce.
- Účastníci musí být schopni komunikovat v dánském a být schopni se nezávisle účastnit intervence.
- Účastníci musí být schopni přepravovat na jejich léčebné sezení do az dílčího zařízení.
- Skóre příznaků po konkurenci (RPQ) musí být nejméně 20, což naznačuje významnou závažnost symptomů po otřesu otřesů.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby bez lékařsky ověřeného otřesu.
- Osoba, kde bylo nalezeno poranění mozku při nástupu příznaků.
- Osoby s významnou kognitivní dysfunkcí.
- Osoby, které nejsou schopny porozumět dánským nebo s komunikačními poruchami, které brání výkonu testu.
- Osoby s terminální nemocí nebo jinou progresivní onemocnění.
- Chronické použití opioidů.
- Významné zneužívání alkoholu nebo euforianti nebo narkotik nebo jiných závažných nemocí, které mohou ovlivnit výsledky testu nebo schopnost/možnost účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Včasná intervence
Intervence u pacientů s MTBI zahájené do 1 až 3 měsíců po nástupu příznaků: Mezi intervence patří psychoedukaci pro jednotlivce, jejich rodinu a jejich pracoviště nebo vzdělávací prostředí. Vyšetřovatelé zahájí kontakt s pracovištěm nebo vzdělávacím prostředím jednotlivce, aby případ diskutovali a úzce spolupracovali s jednotlivcem i jejich zaměstnavatelem/supervizorem. Vyšetřovatelé se zaměřují na odbornou rehabilitaci, jejichž cílem je postupně zvyšovat pracovní kapacitu účastníka, týdenní pracovní dobu a udržení práce. Probíhající podpůrné rozhovory jsou poskytovány před a během práce nebo studia. Vyšetřovatelé nabízejí poradenství v oblasti kognitivních a psychologických aspektů se zaměřením na duševní zdraví. Všechny intervence se zaměřují na postupný postup, expozici a rehabilitaci v osobním i pracovním životě. Účastníci jsou vedeni postupně rostoucími činnostmi a pracovní dobu. |
Zaměřte se na porozumění mechanismům otřesu
Postupné školení a fyzické cvičení
Léčba podávaná jednotlivě nebo ve skupinách
Školení a zkoumání neuroometristy
Poradenství k dosažení lepšího spánku a snížení únavy.
Školení certifikovaného instruktora všímavosti
Terapeuti týmu otřesů otřesů spolupracují se zaměstnavatelem pacienta na usnadnění postupného návratu do normální pracovní doby.
Poradenství k dosažení více energie a vitality.
Hovoří s neuropsychologem o MTBI Sequelae.
|
|
Pozdní zásah
Intervence u pacientů s MTBI zahájily nejméně 9 měsíců po nástupu příznaků. Všimněte si, že tyto intervence jsou stejné jako nabízené skupině včasných intervencí: Mezi intervence patří psychoedukaci pro jednotlivce, jejich rodinu a jejich pracoviště nebo vzdělávací prostředí. Vyšetřovatelé zahájí kontakt s pracovištěm nebo vzdělávacím prostředím jednotlivce, aby případ diskutovali a úzce spolupracovali s jednotlivcem i jejich zaměstnavatelem/supervizorem. Vyšetřovatelé se zaměřují na odbornou rehabilitaci, jejichž cílem je postupně zvyšovat pracovní kapacitu účastníka, týdenní pracovní dobu a udržení práce. Probíhající podpůrné rozhovory jsou poskytovány před a během práce nebo studia. Vyšetřovatelé nabízejí poradenství v oblasti kognitivních a psychologických aspektů se zaměřením na duševní zdraví. Všechny intervence se zaměřují na postupný postup, expozici a rehabilitaci v osobním i pracovním životě. Účastníci jsou vedeni postupně rostoucími činnostmi a pracovní dobu. |
Zaměřte se na porozumění mechanismům otřesu
Postupné školení a fyzické cvičení
Léčba podávaná jednotlivě nebo ve skupinách
Školení a zkoumání neuroometristy
Poradenství k dosažení lepšího spánku a snížení únavy.
Školení certifikovaného instruktora všímavosti
Terapeuti týmu otřesů otřesů spolupracují se zaměstnavatelem pacienta na usnadnění postupného návratu do normální pracovní doby.
Poradenství k dosažení více energie a vitality.
Hovoří s neuropsychologem o MTBI Sequelae.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní pracovní doba
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Týdenní pracovní doba, měřená v hodinách, budou hodnocena na začátku a po dokončení zásahu.
Následně bude posouzena pracovní doba 1, 2 a 3 roky po dokončení zásahu.
Sledování bude provedeno telefonními hovory
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník příznaků po konkurenčním dotazníku (RPQ)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 64, nízké skóre jsou nejlepší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Dotazník pracovní role v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Vyšší skóre na WRFQ 2.0 označuje lepší fungování pracovní role.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Inventář výkonné funkce Behavioral Hodnocení - Dospělí (Brief -A)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
T-skóre se měří, skóre nad 65 označuje problémy.
Skóre se pohybuje od 0 do 99.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Evropská kvalita života - 5 rozměrů
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, nejlepší skóre je nejlepší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Klinická stupnice globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Skóre se pohybuje od 1 do 7, vysoké skóre je nejhorší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Průzkum symptomů zranění mozku (BIVSS)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 112.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost vizuálních příznaků.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
King-Devick (K-D)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Normativní údaje naznačují, že zdraví jedinci dokončují test za méně než 60 sekund.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Screening vestibulárního očního motoru (VOMS)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Pokud jsou příznaky vyvolány, individuální hodnotí svou závažnost na stupnici od 0 do 10 (0 = žádný, 10 = závažný).
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Test čtení
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Čtení krátkého článku zveřejněného v novinách.
Rychlejší časy čtení jsou nejlepší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Inventář hlavní deprese (MDI)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 50, nízká skóre je nejlepší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Měřítko závažnosti únavy - 7 položek (FSS -7)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Nízká skóre je nejlepší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Vizuální analogová stupnice pro Smerte (VAS)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Nízké skóre jsou nejlepší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Dotazník o citlivosti zvuku a tinnitus
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 25, nízká skóre je nejlepší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Deprese, úzkost a měřítko stresu (DASS42)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 42, nízké skóre jsou nejlepší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Dotazník traumatu Harvard (HTQ)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Skóre se pohybovalo od 16 do 64 let.
Nízké skóre jsou nejlepší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
|
Generalizovaná stupnice úzkostné poruchy - 7 položek (GAD -7)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 21, nízká skóre je nejlepší.
|
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
- Studijní židle: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12292024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukace
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína