Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární intervence po MTBI

11. srpna 2025 aktualizováno: Rune Skovgaard Rasmussen

Vliv interdisciplinárních intervencí po mírném traumatickém poškození mozku

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat dopad interdisciplinárních a individuálně přizpůsobených programů pro MTBI (otřes mozku) na kvalitu života a pracovní kapacity, a to jak na závěr programu, tak po 1 a 3 letech. Vyšetřovatelé také chtějí prozkoumat, zda je včasná intervence významná porovnáním jednotlivců, kteří vstupují do programu mezi 1 a 3 měsíci po konkurenci s těmi, kteří program zahajují pouze více než 9 měsíců po konkurenci. Taková studie nebyla dosud provedena a může poskytnout cenné poznatky o dlouhodobých účincích a důležitosti včasné intervence

Přehled studie

Detailní popis

Otřes mozku obvykle vyplývá z traumatu na hlavu nebo tělo a pro většinu lidí způsobuje příznaky, které se vyřeší během několika týdnů. Přibližně 25 000 jednotlivců v Dánsku zažívá otřesy ročně. Asi 8 000 až 11 000 těch postižených zkušeností však prodlužovalo příznaky, jako je únava, závratě, bolesti hlavy, bolest a kognitivní poškození. Tyto příznaky mohou významně snížit kvalitu života a pracovní kapacitu a v některých případech se stanou chronickými. V důsledku toho podskupina jednotlivců s otřesy vyžaduje trvalou sociální podporu i dva roky po poranění.

Dánsku v současné době postrádá komplexní národní pokyny pro řízení otřesů v rámci regionálních a městských zdravotních systémů. Výsledkem je, že jednotlivci s otřesy jsou často ponechány na procházení systému zdravotní péče sami, což vede k omezenému nebo žádnému přístupu k rehabilitačním službám. Dánské centrum pro otřesy a další odborníci doporučily zřízení národních klinik otřesů.

Od roku 2016 se od roku 2016 vyvíjí a poskytuje zásahy o otřesů založené na národních a mezinárodních důkazech v Slagelse, součástí Centra pro postižení a psychiatrii obce. Účastníci těchto programů vykázali významná zlepšení v týdenní pracovní době a celkové kvalitě života. Dlouhodobé účinky těchto intervencí však zůstávají neznámé.

Účastníci jsou obvykle ve velké nouzi a potřebují pomoc, a proto je nedostatek intervencí-nebo zpoždění intervencí po dobu několika měsíců v kontrolní skupině považováno za neetické. Je třeba poznamenat, že studie jedné skupiny, které hodnotí výsledky podélně, jsou často jedinou možnou metodou a mohou poskytnout zajímavé i spolehlivé výsledky. Vyšetřovatelé budou oslepeni, aby účastníci byli přiděleni na časné nebo pozdní zásahy.

Cílem této jednorázové a nekontrolované studie je prozkoumat dlouhodobý dopad interdisciplinárních a personalizovaných rehabilitačních programů otřesů na kvalitu života a pracovní kapacity. Vědci budou porovnat výsledky jednotlivců, kteří program zahajují do 1-3 měsíce po ovinu s těmi, kteří začínají později (více než 9 měsíců po ovaření), aby určili význam včasné intervence. Tento výzkum je průkopnický, protože bude poskytovat cenné poznatky o dlouhodobých účincích otřesů a důležitosti včasných zásahů.

Cíl: Vyhodnotit účinnost na míru na míru na míru rehabilitačních programů otřesů.

Výsledky: Změny v kvalitě života a pracovní kapacity. Časové rámce: Okamžitý postprogram a po 1 a 3 roky. Srovnání: Brzy vs. pozdní zásah. Význam: Studie vyplní mezeru v současném chápání zotavení otřesů.

Tato studie se v podstatě snaží zjistit, zda komplexní a individualizovaný přístup k rehabilitaci otřesů může vést k trvalému zlepšení v životech postižených a zda je zahájená léčba dříve prospěšná.

Vyšetřovatelé očekávají, že včasná intervence povede k výrazně vyšší průměrné týdenní pracovní době a kvalitě života ve srovnání s pozdním zásahem. Hlavní hypotéza je, že včasná intervence bude působit proti chronickým účinkům a zabránit zhoršení, včetně inhibice rozvoje přecitlivělosti na zvuk a světlo.

Vizí je nabídnout zásah trpícím otřesům na nejvyšší mezinárodní úrovni a s tímto zaměřením je důležité znát dlouhodobé účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: +45 28757500
  • E-mail: rsras@slagelse.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Signe E Petersson, OT
  • Telefonní číslo: +45 58575715
  • E-mail: senie@slagelse.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou dodržovány dvě kohorty, jedna skupina dospělých zahrnula mezi 1 a 3 měsíce po otřesu a druhá skupina zažila otřes mozku 9 měsíců před zařazením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří jsou lékařsky diagnostikováni otřesem.
  • Dospělí s spojením s trhem práce.
  • Účastníci musí být schopni komunikovat v dánském a být schopni se nezávisle účastnit intervence.
  • Účastníci musí být schopni přepravovat na jejich léčebné sezení do az dílčího zařízení.
  • Skóre příznaků po konkurenci (RPQ) musí být nejméně 20, což naznačuje významnou závažnost symptomů po otřesu otřesů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby bez lékařsky ověřeného otřesu.
  • Osoba, kde bylo nalezeno poranění mozku při nástupu příznaků.
  • Osoby s významnou kognitivní dysfunkcí.
  • Osoby, které nejsou schopny porozumět dánským nebo s komunikačními poruchami, které brání výkonu testu.
  • Osoby s terminální nemocí nebo jinou progresivní onemocnění.
  • Chronické použití opioidů.
  • Významné zneužívání alkoholu nebo euforianti nebo narkotik nebo jiných závažných nemocí, které mohou ovlivnit výsledky testu nebo schopnost/možnost účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Včasná intervence

Intervence u pacientů s MTBI zahájené do 1 až 3 měsíců po nástupu příznaků:

Mezi intervence patří psychoedukaci pro jednotlivce, jejich rodinu a jejich pracoviště nebo vzdělávací prostředí. Vyšetřovatelé zahájí kontakt s pracovištěm nebo vzdělávacím prostředím jednotlivce, aby případ diskutovali a úzce spolupracovali s jednotlivcem i jejich zaměstnavatelem/supervizorem. Vyšetřovatelé se zaměřují na odbornou rehabilitaci, jejichž cílem je postupně zvyšovat pracovní kapacitu účastníka, týdenní pracovní dobu a udržení práce. Probíhající podpůrné rozhovory jsou poskytovány před a během práce nebo studia. Vyšetřovatelé nabízejí poradenství v oblasti kognitivních a psychologických aspektů se zaměřením na duševní zdraví.

Všechny intervence se zaměřují na postupný postup, expozici a rehabilitaci v osobním i pracovním životě. Účastníci jsou vedeni postupně rostoucími činnostmi a pracovní dobu.

Zaměřte se na porozumění mechanismům otřesu
Postupné školení a fyzické cvičení
Léčba podávaná jednotlivě nebo ve skupinách
Školení a zkoumání neuroometristy
Poradenství k dosažení lepšího spánku a snížení únavy.
Školení certifikovaného instruktora všímavosti
Terapeuti týmu otřesů otřesů spolupracují se zaměstnavatelem pacienta na usnadnění postupného návratu do normální pracovní doby.
Poradenství k dosažení více energie a vitality.
Hovoří s neuropsychologem o MTBI Sequelae.
Pozdní zásah

Intervence u pacientů s MTBI zahájily nejméně 9 měsíců po nástupu příznaků. Všimněte si, že tyto intervence jsou stejné jako nabízené skupině včasných intervencí:

Mezi intervence patří psychoedukaci pro jednotlivce, jejich rodinu a jejich pracoviště nebo vzdělávací prostředí. Vyšetřovatelé zahájí kontakt s pracovištěm nebo vzdělávacím prostředím jednotlivce, aby případ diskutovali a úzce spolupracovali s jednotlivcem i jejich zaměstnavatelem/supervizorem. Vyšetřovatelé se zaměřují na odbornou rehabilitaci, jejichž cílem je postupně zvyšovat pracovní kapacitu účastníka, týdenní pracovní dobu a udržení práce. Probíhající podpůrné rozhovory jsou poskytovány před a během práce nebo studia. Vyšetřovatelé nabízejí poradenství v oblasti kognitivních a psychologických aspektů se zaměřením na duševní zdraví.

Všechny intervence se zaměřují na postupný postup, expozici a rehabilitaci v osobním i pracovním životě. Účastníci jsou vedeni postupně rostoucími činnostmi a pracovní dobu.

Zaměřte se na porozumění mechanismům otřesu
Postupné školení a fyzické cvičení
Léčba podávaná jednotlivě nebo ve skupinách
Školení a zkoumání neuroometristy
Poradenství k dosažení lepšího spánku a snížení únavy.
Školení certifikovaného instruktora všímavosti
Terapeuti týmu otřesů otřesů spolupracují se zaměstnavatelem pacienta na usnadnění postupného návratu do normální pracovní doby.
Poradenství k dosažení více energie a vitality.
Hovoří s neuropsychologem o MTBI Sequelae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní pracovní doba
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Týdenní pracovní doba, měřená v hodinách, budou hodnocena na začátku a po dokončení zásahu. Následně bude posouzena pracovní doba 1, 2 a 3 roky po dokončení zásahu. Sledování bude provedeno telefonními hovory
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník příznaků po konkurenčním dotazníku (RPQ)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Skóre se pohybuje od 0 do 64, nízké skóre jsou nejlepší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Dotazník pracovní role v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Vyšší skóre na WRFQ 2.0 označuje lepší fungování pracovní role. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Inventář výkonné funkce Behavioral Hodnocení - Dospělí (Brief -A)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
T-skóre se měří, skóre nad 65 označuje problémy. Skóre se pohybuje od 0 do 99.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Evropská kvalita života - 5 rozměrů
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Skóre se pohybuje od 0 do 100, nejlepší skóre je nejlepší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Klinická stupnice globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Skóre se pohybuje od 1 do 7, vysoké skóre je nejhorší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Průzkum symptomů zranění mozku (BIVSS)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 112. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost vizuálních příznaků.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
King-Devick (K-D)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Normativní údaje naznačují, že zdraví jedinci dokončují test za méně než 60 sekund.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Screening vestibulárního očního motoru (VOMS)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Pokud jsou příznaky vyvolány, individuální hodnotí svou závažnost na stupnici od 0 do 10 (0 = žádný, 10 = závažný).
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Test čtení
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Čtení krátkého článku zveřejněného v novinách. Rychlejší časy čtení jsou nejlepší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Inventář hlavní deprese (MDI)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Skóre se pohybuje od 0 do 50, nízká skóre je nejlepší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Měřítko závažnosti únavy - 7 položek (FSS -7)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Nízká skóre je nejlepší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Vizuální analogová stupnice pro Smerte (VAS)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Nízké skóre jsou nejlepší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Dotazník o citlivosti zvuku a tinnitus
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Skóre se pohybuje od 0 do 25, nízká skóre je nejlepší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Deprese, úzkost a měřítko stresu (DASS42)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Skóre se pohybuje od 0 do 42, nízké skóre jsou nejlepší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Dotazník traumatu Harvard (HTQ)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Skóre se pohybovalo od 16 do 64 let. Nízké skóre jsou nejlepší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Generalizovaná stupnice úzkostné poruchy - 7 položek (GAD -7)
Časové okno: Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu
Skóre se pohybuje od 0 do 21, nízká skóre je nejlepší.
Měřeno při inkluzi, dokončení studie (v průměru 6 měsíců) a po 6, 12 a 36 měsících bez zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
  • Studijní židle: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukace

Předplatit