Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglige interventioner efter MTBI

11. august 2025 opdateret af: Rune Skovgaard Rasmussen

Effekt af tværfaglige interventioner efter mild traumatisk hjerneskade

Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningen af ​​tværfaglige og individuelt skræddersyede programmer for MTBI (hjernerystelse) på livskvalitet og arbejdskapacitet, både ved afslutningen af ​​programmet og efter 1 og 3 år. Efterforskerne ønsker også at undersøge, om tidlig indgriben er betydelig ved at sammenligne personer, der går ind i programmet mellem 1 og 3 måneder efter misbruget med dem, der kun starter programmet mere end 9 måneder efter misforhold. En sådan undersøgelse er ikke blevet udført før og kan give værdifuld indsigt i langsigtede effekter og vigtigheden af ​​tidlig indgriben

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En hjernerystelse er typisk resultatet af et traume til hovedet eller kroppen, og for de fleste forårsager symptomer, der løser inden for et par uger. Cirka 25.000 individer i Danmark oplever årligt. Imidlertid oplever ca. 8.000 til 11.000 af de berørte oplevede symptomer såsom træthed, svimmelhed, hovedpine, smerter og kognitive svækkelser. Disse symptomer kan reducere livskvaliteten og arbejdskapaciteten markant og i nogle tilfælde blive kroniske. Derfor kræver en undergruppe af individer med hjernerystelser løbende social støtte endda to år efter skaden.

Danmark mangler i øjeblikket en omfattende national retningslinje for styring af hjernerystelser inden for regionale og kommunale sundhedssystemer. Som et resultat overlades personer med hjernerystelser ofte for at navigere i sundhedsvæsenet på egen hånd, hvilket fører til begrænset eller ingen adgang til rehabiliteringstjenester. Det danske center for hjernerystelse og andre eksperter har anbefalet oprettelsen af ​​nationale hjernerystelse.

Siden 2016 har Special Education and Employment Unit (SUB) i Slagave, en del af kommunens Center for Disability and Psychiatry, udviklet og leveret hjernerystelsesinterventioner baseret på nationale og internationale beviser. Deltagere i disse programmer har rapporteret betydelige forbedringer i ugentlig arbejdstid og den samlede livskvalitet. Imidlertid forbliver de langsigtede virkninger af disse interventioner ukendte.

Deltagerne er typisk i stor nød og har brug for hjælp, hvorfor en mangel på interventioner-eller forsinkelsen af ​​interventioner i flere måneder i en kontrolgruppe betragtes som uetisk. Det skal bemærkes, at undersøgelser med en gruppe, der evaluerer resultater i længderetningen, ofte er den eneste mulige metode og kan give både interessante og pålidelige resultater. Efterforskere vil blive blændet for deltagere, der bliver tildelt tidlige eller sene interventioner.

Denne enkeltcentre og ukontrollerede undersøgelse sigter mod at undersøge den langsigtede virkning af tværfaglige og personaliserede hjernerystelsesrehabiliteringsprogrammer på livskvalitet og arbejdskapacitet. Forskere vil sammenligne resultaterne af enkeltpersoner, der begynder programmet inden for 1-3 måneder efter hjernerystelse med dem, der starter senere (mere end 9 måneder efter hjernerystelse) for at bestemme betydningen af ​​tidlig indgriben. Denne forskning er banebrydende, da den vil give værdifuld indsigt i de langsigtede virkninger af hjernerystelser og vigtigheden af ​​rettidige interventioner.

Mål: At evaluere effektiviteten af ​​skræddersyede hjernerystelsesrehabiliteringsprogrammer.

Resultater: Ændringer i livskvalitet og arbejdskapacitet. Tidsrammer: øjeblikkeligt post-program og ved 1 og 3 år. Sammenligning: Tidlig vs. sen intervention. Betydning: Undersøgelsen vil udfylde et hul i den aktuelle forståelse af hjernerystelse.

I det væsentlige søger denne undersøgelse at afgøre, om en omfattende og individualiseret tilgang til hjernerystelsesrehabilitering kan føre til vedvarende forbedringer i livet for dem, der er berørt, og om start af behandling før er gavnlig.

Efterforskerne forventer, at en tidlig intervention vil resultere i betydeligt højere gennemsnitlige ugentlige arbejdstider og livskvalitet sammenlignet med en sen intervention. Den vigtigste hypotese er, at en tidlig intervention vil modvirke de kroniske virkninger og forhindre forværring, herunder ved at hæmme udviklingen af ​​overfølsomhed over for lyd og lys.

Visionen er at tilbyde en intervention for hjernerystelser på det højeste internationale niveau, og med dette fokus er det vigtigt at kende de langsigtede effekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
  • Telefonnummer: +45 28757500
  • E-mail: rsras@slagelse.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To kohorter vil blive fulgt, en gruppe voksne inkluderet mellem 1 og 3 måneder efter en hjernerystelse, og en anden gruppe, der oplever en hjernerystelse 9 måneder før optagelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne, der er medicinsk diagnosticeret med en hjernerystelse.
  • Voksne med en forbindelse til arbejdsmarkedet.
  • Deltagerne skal være i stand til at kommunikere på dansk og være i stand til uafhængigt at deltage i interventionen.
  • Deltagerne skal være i stand til at transportere dem til og fra underfacilitet til deres behandlingssessioner.
  • Rivermead post-hjernerystelse symptomer spørgeskema (RPQ) score skal være mindst 20, hvilket indikerer en betydelig sværhedsgrad af symptomer efter en hjernerystelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uden medicinsk verificeret hjernerystelse.
  • Person, hvor hjerneskade blev fundet ved symptomdebut.
  • Personer med betydelig kognitiv dysfunktion.
  • Personer, der ikke er i stand til at forstå dansk eller med kommunikationsforstyrrelser, der hindrer testpræstation.
  • Personer med terminal sygdom eller anden progressiv sygdom.
  • Kronisk brug af opioider.
  • Betydelig misbrug af alkohol eller euforiants eller narkotika eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke testresultater eller evne/mulighed for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig indgriben

Interventioner for MTBI -patienter initieret inden for 1 til 3 måneder efter symptomer indtræden:

Interventioner inkluderer psykoeducation for den enkelte, deres familie og deres arbejdsplads eller uddannelsesmæssige omgivelser. Efterforskere indleder kontakt med den enkeltes arbejdsplads eller uddannelsesmæssige rammer for at diskutere sagen og samarbejder tæt med både den enkelte og deres arbejdsgiver/vejleder. Efterforskere fokuserer på erhvervsrehabilitering med det formål at gradvist øge deltagerens arbejdskapacitet, ugentlige arbejdstid og jobopbevaring. Løbende støttende samtaler leveres før og under arbejde eller undersøgelse. Efterforskere tilbyder rådgivning om kognitive og psykologiske aspekter med fokus på mental sundhed.

Alle interventioner fokuserer på gradvis progression, eksponering og rehabilitering i både personlig og arbejdsliv. Deltagerne styres i gradvist stigende aktiviteter og arbejdstid.

Fokus på forståelsesmekanismer for hjernerystelse
Gradvis træning og fysiske øvelser
Behandling givet individuelt eller i grupper
Uddannelse og undersøgelse af en neuro-optometrist
Rådgivning for at opnå bedre søvn og reducere træthed.
Uddannelse af certificeret mindfulness -instruktør
Hjernerystelseskamterapeuter arbejder sammen med en patients arbejdsgiver for at lette en gradvis afkast til normal arbejdstid.
Rådgivning for at opnå mere energi og vitalitet.
Foredrag med en neuropsykolog om MTBI -følger.
Sen intervention

Interventioner for MTBI -patienter initierede mindst 9 måneder efter symptomer. Bemærk, at disse interventioner er de samme som tilbydes til den tidlige interventioner -gruppe:

Interventioner inkluderer psykoeducation for den enkelte, deres familie og deres arbejdsplads eller uddannelsesmæssige omgivelser. Efterforskere indleder kontakt med den enkeltes arbejdsplads eller uddannelsesmæssige rammer for at diskutere sagen og samarbejder tæt med både den enkelte og deres arbejdsgiver/vejleder. Efterforskere fokuserer på erhvervsrehabilitering med det formål at gradvist øge deltagerens arbejdskapacitet, ugentlige arbejdstid og jobopbevaring. Løbende støttende samtaler leveres før og under arbejde eller undersøgelse. Efterforskere tilbyder rådgivning om kognitive og psykologiske aspekter med fokus på mental sundhed.

Alle interventioner fokuserer på gradvis progression, eksponering og rehabilitering i både personlig og arbejdsliv. Deltagerne styres i gradvist stigende aktiviteter og arbejdstid.

Fokus på forståelsesmekanismer for hjernerystelse
Gradvis træning og fysiske øvelser
Behandling givet individuelt eller i grupper
Uddannelse og undersøgelse af en neuro-optometrist
Rådgivning for at opnå bedre søvn og reducere træthed.
Uddannelse af certificeret mindfulness -instruktør
Hjernerystelseskamterapeuter arbejder sammen med en patients arbejdsgiver for at lette en gradvis afkast til normal arbejdstid.
Rådgivning for at opnå mere energi og vitalitet.
Foredrag med en neuropsykolog om MTBI -følger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig arbejdstid
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Ugentlig arbejdstid, målt i timer, vurderes ved baseline og efter interventionen er afsluttet. Derefter vurderes arbejdstiden 1, 2 og 3 år efter, at interventionen er afsluttet. Opfølgning gennemføres via telefonopkald
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead post-hjernerystelse symptomer spørgeskema (RPQ)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Resultater spænder fra 0 til 64, lave score er bedst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Arbejdsrollefunktionsspørgeskema v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
En højere score på WRFQ 2.0 indikerer bedre arbejdsrollefunktion. Resultater spænder fra 0 til 100.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Adfærdsmæssig vurderingsbeholdning af udøvende funktion - Voksne (Kort -A)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
T-score måles, en score over 65 indikerer problemer. Resultater spænder fra 0 til 99.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Resultater spænder fra 0 til 100, høje score er bedst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Resultater spænder fra 1 til 7, høj score er værst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Symptomundersøgelse af hjernesymptom (BIVSS)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Den samlede score kan variere fra 0 til 112. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af visuelle symptomer.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
King-Devick (K-D)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Der er ingen streng rækkevidde med klare afskæringer, normative data antyder, at raske individer afslutter testen på under 60 sekunder.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Vestibular Ocular Motor Screening (VOMS)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Hvis symptomerne provoseres, vurderer individet deres sværhedsgrad på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen, 10 = svær).
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Læsningstest
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Læsning af en kort artikel offentliggjort i en avis. Hurtigere læsningstider er bedst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Resultater spænder fra 0 til 50, lave score er bedst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Træthedsgradskala - 7 vare (FSS -7)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Resultater varierer fra 1 til 7. lave score er bedst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Visuel analog skala for Smerte (VAS)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Resultater spænder fra 0 til 10. Lav score er bedst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Spørgeskema om lydfølsomhed og tinnitus
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Resultater spænder fra 0 til 25, lave score er bedst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Depression, angst og stressskala (DASS42)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Resultater spænder fra 0 til 42, lave score er bedst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Harvard Trauma Spørgeskema (HTQ)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Resultater varierede fra 16 til 64. Lav score er bedst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Generaliseret angstlidelse skala - 7 vare (GAD -7)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
Resultater spænder fra 0 til 21, lave score er bedst.
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
  • Studiestol: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Psykoeducation

Abonner