- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06815692
Tværfaglige interventioner efter MTBI
Effekt af tværfaglige interventioner efter mild traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Psykoeducation
- Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
- Adfærdsmæssigt: Behandling af tinnitus og øget lydfølsomhed
- Adfærdsmæssigt: Visionsuddannelse og undersøgelse
- Adfærdsmæssigt: Søvnvejledning og uddannelse
- Adfærdsmæssigt: Mindfulness med en kognitiv terapeutisk tilgang
- Adfærdsmæssigt: Beskæftigelsesorienteret intervention
- Adfærdsmæssigt: Energistyring og graderet træning
- Andet: Neuropsykologisk rådgivning
Detaljeret beskrivelse
En hjernerystelse er typisk resultatet af et traume til hovedet eller kroppen, og for de fleste forårsager symptomer, der løser inden for et par uger. Cirka 25.000 individer i Danmark oplever årligt. Imidlertid oplever ca. 8.000 til 11.000 af de berørte oplevede symptomer såsom træthed, svimmelhed, hovedpine, smerter og kognitive svækkelser. Disse symptomer kan reducere livskvaliteten og arbejdskapaciteten markant og i nogle tilfælde blive kroniske. Derfor kræver en undergruppe af individer med hjernerystelser løbende social støtte endda to år efter skaden.
Danmark mangler i øjeblikket en omfattende national retningslinje for styring af hjernerystelser inden for regionale og kommunale sundhedssystemer. Som et resultat overlades personer med hjernerystelser ofte for at navigere i sundhedsvæsenet på egen hånd, hvilket fører til begrænset eller ingen adgang til rehabiliteringstjenester. Det danske center for hjernerystelse og andre eksperter har anbefalet oprettelsen af nationale hjernerystelse.
Siden 2016 har Special Education and Employment Unit (SUB) i Slagave, en del af kommunens Center for Disability and Psychiatry, udviklet og leveret hjernerystelsesinterventioner baseret på nationale og internationale beviser. Deltagere i disse programmer har rapporteret betydelige forbedringer i ugentlig arbejdstid og den samlede livskvalitet. Imidlertid forbliver de langsigtede virkninger af disse interventioner ukendte.
Deltagerne er typisk i stor nød og har brug for hjælp, hvorfor en mangel på interventioner-eller forsinkelsen af interventioner i flere måneder i en kontrolgruppe betragtes som uetisk. Det skal bemærkes, at undersøgelser med en gruppe, der evaluerer resultater i længderetningen, ofte er den eneste mulige metode og kan give både interessante og pålidelige resultater. Efterforskere vil blive blændet for deltagere, der bliver tildelt tidlige eller sene interventioner.
Denne enkeltcentre og ukontrollerede undersøgelse sigter mod at undersøge den langsigtede virkning af tværfaglige og personaliserede hjernerystelsesrehabiliteringsprogrammer på livskvalitet og arbejdskapacitet. Forskere vil sammenligne resultaterne af enkeltpersoner, der begynder programmet inden for 1-3 måneder efter hjernerystelse med dem, der starter senere (mere end 9 måneder efter hjernerystelse) for at bestemme betydningen af tidlig indgriben. Denne forskning er banebrydende, da den vil give værdifuld indsigt i de langsigtede virkninger af hjernerystelser og vigtigheden af rettidige interventioner.
Mål: At evaluere effektiviteten af skræddersyede hjernerystelsesrehabiliteringsprogrammer.
Resultater: Ændringer i livskvalitet og arbejdskapacitet. Tidsrammer: øjeblikkeligt post-program og ved 1 og 3 år. Sammenligning: Tidlig vs. sen intervention. Betydning: Undersøgelsen vil udfylde et hul i den aktuelle forståelse af hjernerystelse.
I det væsentlige søger denne undersøgelse at afgøre, om en omfattende og individualiseret tilgang til hjernerystelsesrehabilitering kan føre til vedvarende forbedringer i livet for dem, der er berørt, og om start af behandling før er gavnlig.
Efterforskerne forventer, at en tidlig intervention vil resultere i betydeligt højere gennemsnitlige ugentlige arbejdstider og livskvalitet sammenlignet med en sen intervention. Den vigtigste hypotese er, at en tidlig intervention vil modvirke de kroniske virkninger og forhindre forværring, herunder ved at hæmme udviklingen af overfølsomhed over for lyd og lys.
Visionen er at tilbyde en intervention for hjernerystelser på det højeste internationale niveau, og med dette fokus er det vigtigt at kende de langsigtede effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
- Telefonnummer: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Signe E Petersson, OT
- Telefonnummer: +45 58575715
- E-mail: senie@slagelse.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, der er medicinsk diagnosticeret med en hjernerystelse.
- Voksne med en forbindelse til arbejdsmarkedet.
- Deltagerne skal være i stand til at kommunikere på dansk og være i stand til uafhængigt at deltage i interventionen.
- Deltagerne skal være i stand til at transportere dem til og fra underfacilitet til deres behandlingssessioner.
- Rivermead post-hjernerystelse symptomer spørgeskema (RPQ) score skal være mindst 20, hvilket indikerer en betydelig sværhedsgrad af symptomer efter en hjernerystelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden medicinsk verificeret hjernerystelse.
- Person, hvor hjerneskade blev fundet ved symptomdebut.
- Personer med betydelig kognitiv dysfunktion.
- Personer, der ikke er i stand til at forstå dansk eller med kommunikationsforstyrrelser, der hindrer testpræstation.
- Personer med terminal sygdom eller anden progressiv sygdom.
- Kronisk brug af opioider.
- Betydelig misbrug af alkohol eller euforiants eller narkotika eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke testresultater eller evne/mulighed for deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig indgriben
Interventioner for MTBI -patienter initieret inden for 1 til 3 måneder efter symptomer indtræden: Interventioner inkluderer psykoeducation for den enkelte, deres familie og deres arbejdsplads eller uddannelsesmæssige omgivelser. Efterforskere indleder kontakt med den enkeltes arbejdsplads eller uddannelsesmæssige rammer for at diskutere sagen og samarbejder tæt med både den enkelte og deres arbejdsgiver/vejleder. Efterforskere fokuserer på erhvervsrehabilitering med det formål at gradvist øge deltagerens arbejdskapacitet, ugentlige arbejdstid og jobopbevaring. Løbende støttende samtaler leveres før og under arbejde eller undersøgelse. Efterforskere tilbyder rådgivning om kognitive og psykologiske aspekter med fokus på mental sundhed. Alle interventioner fokuserer på gradvis progression, eksponering og rehabilitering i både personlig og arbejdsliv. Deltagerne styres i gradvist stigende aktiviteter og arbejdstid. |
Fokus på forståelsesmekanismer for hjernerystelse
Gradvis træning og fysiske øvelser
Behandling givet individuelt eller i grupper
Uddannelse og undersøgelse af en neuro-optometrist
Rådgivning for at opnå bedre søvn og reducere træthed.
Uddannelse af certificeret mindfulness -instruktør
Hjernerystelseskamterapeuter arbejder sammen med en patients arbejdsgiver for at lette en gradvis afkast til normal arbejdstid.
Rådgivning for at opnå mere energi og vitalitet.
Foredrag med en neuropsykolog om MTBI -følger.
|
|
Sen intervention
Interventioner for MTBI -patienter initierede mindst 9 måneder efter symptomer. Bemærk, at disse interventioner er de samme som tilbydes til den tidlige interventioner -gruppe: Interventioner inkluderer psykoeducation for den enkelte, deres familie og deres arbejdsplads eller uddannelsesmæssige omgivelser. Efterforskere indleder kontakt med den enkeltes arbejdsplads eller uddannelsesmæssige rammer for at diskutere sagen og samarbejder tæt med både den enkelte og deres arbejdsgiver/vejleder. Efterforskere fokuserer på erhvervsrehabilitering med det formål at gradvist øge deltagerens arbejdskapacitet, ugentlige arbejdstid og jobopbevaring. Løbende støttende samtaler leveres før og under arbejde eller undersøgelse. Efterforskere tilbyder rådgivning om kognitive og psykologiske aspekter med fokus på mental sundhed. Alle interventioner fokuserer på gradvis progression, eksponering og rehabilitering i både personlig og arbejdsliv. Deltagerne styres i gradvist stigende aktiviteter og arbejdstid. |
Fokus på forståelsesmekanismer for hjernerystelse
Gradvis træning og fysiske øvelser
Behandling givet individuelt eller i grupper
Uddannelse og undersøgelse af en neuro-optometrist
Rådgivning for at opnå bedre søvn og reducere træthed.
Uddannelse af certificeret mindfulness -instruktør
Hjernerystelseskamterapeuter arbejder sammen med en patients arbejdsgiver for at lette en gradvis afkast til normal arbejdstid.
Rådgivning for at opnå mere energi og vitalitet.
Foredrag med en neuropsykolog om MTBI -følger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig arbejdstid
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Ugentlig arbejdstid, målt i timer, vurderes ved baseline og efter interventionen er afsluttet.
Derefter vurderes arbejdstiden 1, 2 og 3 år efter, at interventionen er afsluttet.
Opfølgning gennemføres via telefonopkald
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead post-hjernerystelse symptomer spørgeskema (RPQ)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Resultater spænder fra 0 til 64, lave score er bedst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Arbejdsrollefunktionsspørgeskema v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
En højere score på WRFQ 2.0 indikerer bedre arbejdsrollefunktion.
Resultater spænder fra 0 til 100.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Adfærdsmæssig vurderingsbeholdning af udøvende funktion - Voksne (Kort -A)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
T-score måles, en score over 65 indikerer problemer.
Resultater spænder fra 0 til 99.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Resultater spænder fra 0 til 100, høje score er bedst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Resultater spænder fra 1 til 7, høj score er værst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Symptomundersøgelse af hjernesymptom (BIVSS)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Den samlede score kan variere fra 0 til 112.
En højere score indikerer en større sværhedsgrad af visuelle symptomer.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
King-Devick (K-D)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Der er ingen streng rækkevidde med klare afskæringer, normative data antyder, at raske individer afslutter testen på under 60 sekunder.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Vestibular Ocular Motor Screening (VOMS)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Hvis symptomerne provoseres, vurderer individet deres sværhedsgrad på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen, 10 = svær).
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Læsningstest
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Læsning af en kort artikel offentliggjort i en avis.
Hurtigere læsningstider er bedst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Resultater spænder fra 0 til 50, lave score er bedst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Træthedsgradskala - 7 vare (FSS -7)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Resultater varierer fra 1 til 7. lave score er bedst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Visuel analog skala for Smerte (VAS)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Resultater spænder fra 0 til 10.
Lav score er bedst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Spørgeskema om lydfølsomhed og tinnitus
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Resultater spænder fra 0 til 25, lave score er bedst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Depression, angst og stressskala (DASS42)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Resultater spænder fra 0 til 42, lave score er bedst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Harvard Trauma Spørgeskema (HTQ)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Resultater varierede fra 16 til 64.
Lav score er bedst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
|
Generaliseret angstlidelse skala - 7 vare (GAD -7)
Tidsramme: Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Resultater spænder fra 0 til 21, lave score er bedst.
|
Målt ved inkludering, gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder) og efter 6, 12 og 36 måneder uden intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
- Studiestol: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12292024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Ikke rekrutterer endnuMild autonom cortisolsekretionForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Hackensack Meridian HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Demens, mildForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseKalkun
-
Laikο General Hospital, AthensRekrutteringMild autonom kortisolsekretion (MACS)Grækenland
Kliniske forsøg med Psykoeducation
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaIkke rekrutterer endnuAnoreksi | SpiseforstyrrelserSlovenien
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Hôpital le VinatierRekrutteringPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Yasemin OzhunerAfsluttetFødselsdepression | Interaktion mellem mor og spædbarn | PsykoedukationTyrkiet (Türkiye)