- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06815692
Interwencje interdyscyplinarne po MTBI
Wpływ interwencji interdyscyplinarnych po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Psychoedukacja
- Behawioralne: Fizjoterapia
- Behawioralne: Leczenie szumu usznego i zwiększona wrażliwość dźwięku
- Behawioralne: Szkolenie i badanie wizji
- Behawioralne: Wytyczne i edukacja snu
- Behawioralne: Uważność z poznawczym podejściem terapeutycznym
- Behawioralne: Interwencja zorientowana na zatrudnienie
- Behawioralne: Zarządzanie energią i ćwiczenia stopniowe
- Inny: Doradztwo neuropsychologiczne
Szczegółowy opis
Wstrząs mózgu zazwyczaj wynika z urazu głowy lub ciała, a dla większości ludzi powoduje objawy, które ustępują w ciągu kilku tygodni. Około 25 000 osób w Danii rocznie doświadcza wstrząsu mózgu. Jednak około 8 000 do 11 000 osób, które dotknęły, doświadcza przedłużonych objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, ból i zaburzenia poznawcze. Objawy te mogą znacznie zmniejszyć jakość życia i zdolności pracy, aw niektórych przypadkach stać się przewlekłe. W związku z tym podzbiór osób z wstrząsem mózgu wymaga ciągłego wsparcia społecznego nawet dwóch lat po urazie.
Dania brakuje obecnie kompleksowych krajowych wytycznych dotyczących wstrząsu mózgu w regionalnych i miejskich systemach opieki zdrowotnej. W rezultacie często pozostają osoby zatwierdzające mózg w celu samodzielnego poruszania się po systemie opieki zdrowotnej, co prowadzi do ograniczonego lub braku dostępu do usług rehabilitacyjnych. Duńskie Centrum Wstępu mózgu i inni eksperci zalecili ustanowienie krajowych klinik wstrząsu mózgu.
Od 2016 r. Jednostka ds. Edukacji i zatrudnienia specjalnej (sub) w Slagelse, części Centrum Niepełnosprawności i Psychiatrii Gminy, rozwija i zapewnia interwencje wstrząsu mózgu w oparciu o dowody krajowe i międzynarodowe. Uczestnicy tych programów zgłosili znaczną poprawę cotygodniowych godzin pracy i ogólnej jakości życia. Jednak długoterminowe skutki tych interwencji pozostają nieznane.
Uczestnicy zazwyczaj są w wielkim stresie i potrzebują pomocy, dlatego brak interwencji-lub opóźnienie interwencji przez kilka miesięcy w grupie kontrolnej jest uważane za nieetyczne. Należy zauważyć, że badania jednogrupowe, które oceniają wyniki podłużnie, są często jedyną możliwą metodą i mogą zapewnić zarówno interesujące, jak i wiarygodne wyniki. Śledczy zostaną zaślepieni, ponieważ uczestnicy zostali przydzielani na wczesne lub późne interwencje.
To jednoosobowe i niekontrolowane badanie ma na celu zbadanie długoterminowego wpływu interdyscyplinarnych i spersonalizowanych programów rehabilitacji wstrząsu mózgu na jakość życia i zdolności pracy. Naukowcy porównają wyniki osób, które rozpoczynają program w ciągu 1-3 miesięcy po powstaniu z osobami, które zaczynają później (ponad 9 miesięcy po powstaniu), aby określić znaczenie wczesnej interwencji. Badanie to jest przełomowe, ponieważ zapewnią cenne wgląd w długoterminowe skutki wstrząsu mózgu i znaczenie terminowych interwencji.
Cel: Ocena skuteczności dostosowanych programów rehabilitacji wstrząsu mózgu.
Wyniki: zmiany jakości życia i zdolności pracy. Ramy czasowe: natychmiastowy po programie i po 1 i 3 latach. Porównanie: wczesna kontra późna interwencja. Znaczenie: Badanie wypełni lukę w obecnym zrozumieniu odzyskiwania wstrząsu mózgu.
Zasadniczo badanie to ma na celu ustalenie, czy kompleksowe i zindywidualizowane podejście do rehabilitacji wstrząsu mózgu może prowadzić do trwałej poprawy życia osób dotkniętych i czy rozpoczęcie leczenia wcześniej jest korzystne.
Badacze oczekują, że wczesna interwencja spowoduje znacznie wyższe średnie cotygodniowe godziny pracy i jakość życia w porównaniu z późną interwencją. Główna hipoteza jest taka, że wczesna interwencja przeciwdziała przewlekłym skutkom i zapobiegnie pogorszeniu, w tym poprzez hamowanie rozwoju nadwrażliwości na dźwięk i światło.
Wizją jest zaoferowanie interwencji dla osób cierpiących na wstrząs mózgu na najwyższym poziomie międzynarodowym, a przy tym celu ważne jest, aby znać długoterminowe skutki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
- Numer telefonu: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Signe E Petersson, OT
- Numer telefonu: +45 58575715
- E-mail: senie@slagelse.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli, których medycznie zdiagnozowano wstrząs mózgu.
- Dorośli z połączeniem z rynkiem pracy.
- Uczestnicy muszą być w stanie komunikować się w języku duńskim i być w stanie niezależnie uczestniczyć w interwencji.
- Uczestnicy muszą być w stanie przetransportować Themsleves do i z podrzędnych sesji leczenia.
- Wynik Kwestionariusza objawów Rivermead po powstaniu (RPQ) musi wynosić co najmniej 20, co wskazuje na znaczny nasilenie objawów po wstrząsie mózgu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby bez zweryfikowanego wstrząsu mózgu.
- Osoba, w której uraz mózgu stwierdzono przy wystąpieniu objawów.
- Osoby ze znaczną dysfunkcją poznawczą.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć duńskiego lub z zaburzeniami komunikacji, które utrudniają wydajność testową.
- Osoby z terminalną chorobą lub inną postępującą chorobą.
- Przewlekłe użycie opioidów.
- Znaczące nadużycie alkoholu lub euforii lub narkotyków lub inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki testów lub zdolność/możliwość frekwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wczesna interwencja
Interwencje dla pacjentów z MTBI zainicjowane w ciągu 1 do 3 miesięcy po wystąpieniu objawów: Interwencje obejmują psychoedukację jednostki, rodziny oraz miejsca pracy lub otoczenia edukacyjnego. Śledczy inicjują kontakt z miejscem pracy lub środowiskiem edukacyjnym w celu omówienia sprawy i ściśle współpracy z jednostką i pracodawcą/przełożonym. Śledczy koncentrują się na rehabilitacji zawodowej, dążąc do stopniowego zwiększania zdolności pracy uczestnika, cotygodniowych godzin pracy i zatrzymywania pracy. Trwające rozmowy wspierające są prowadzone przed i w trakcie pracy lub badań. Śledczy oferują doradztwo w zakresie aspektów poznawczych i psychologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia psychicznego. Wszystkie interwencje koncentrują się na stopniowym postępie, ekspozycji i rehabilitacji zarówno w życiu osobistym, jak i zawodowym. Uczestnicy kierują się stopniowo rosnącymi czynnościami i godzinami pracy. |
Skoncentruj się na zrozumieniu mechanizmów wstrząsu mózgu
Stopniowe trening i ćwiczenia fizyczne
Leczenie podane indywidualnie lub w grupach
Szkolenie i badanie przez neurooptometrystę
Poradnictwo w celu uzyskania lepszego snu i zmniejszenia zmęczenia.
Szkolenie przez certyfikowanego instruktora uważności
Terapeuci zespołów wstrząsów pracują z pracodawcą pacjenta, aby ułatwić stopniowy powrót do normalnych godzin pracy.
Poradnictwo w celu osiągnięcia większej energii i witalności.
Rozmowy z neuropsychologiem na temat następstw MTBI.
|
|
Późna interwencja
Interwencje u pacjentów z MTBI inicjowały co najmniej 9 miesięcy po wystąpieniu objawów. Należy zauważyć, że te interwencje są takie same, jak w grupie wczesnych interwencji: Interwencje obejmują psychoedukację jednostki, rodziny oraz miejsca pracy lub otoczenia edukacyjnego. Śledczy inicjują kontakt z miejscem pracy lub środowiskiem edukacyjnym w celu omówienia sprawy i ściśle współpracy z jednostką i pracodawcą/przełożonym. Śledczy koncentrują się na rehabilitacji zawodowej, dążąc do stopniowego zwiększania zdolności pracy uczestnika, cotygodniowych godzin pracy i zatrzymywania pracy. Trwające rozmowy wspierające są prowadzone przed i w trakcie pracy lub badań. Śledczy oferują doradztwo w zakresie aspektów poznawczych i psychologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia psychicznego. Wszystkie interwencje koncentrują się na stopniowym postępie, ekspozycji i rehabilitacji zarówno w życiu osobistym, jak i zawodowym. Uczestnicy kierują się stopniowo rosnącymi czynnościami i godzinami pracy. |
Skoncentruj się na zrozumieniu mechanizmów wstrząsu mózgu
Stopniowe trening i ćwiczenia fizyczne
Leczenie podane indywidualnie lub w grupach
Szkolenie i badanie przez neurooptometrystę
Poradnictwo w celu uzyskania lepszego snu i zmniejszenia zmęczenia.
Szkolenie przez certyfikowanego instruktora uważności
Terapeuci zespołów wstrząsów pracują z pracodawcą pacjenta, aby ułatwić stopniowy powrót do normalnych godzin pracy.
Poradnictwo w celu osiągnięcia większej energii i witalności.
Rozmowy z neuropsychologiem na temat następstw MTBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe godziny pracy
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Cotygodniowe godziny pracy, mierzone w godzinach, zostaną ocenione na początku i po zakończeniu interwencji.
Następnie godziny pracy zostaną ocenione 1, 2 i 3 lata po zakończeniu interwencji.
Kontynuacja będzie przeprowadzana za pośrednictwem połączeń telefonicznych
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rivermead Postroussion SIMBLOMS Kwestionariusz (RPQ)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki wahają się od 0 do 64, niskie wyniki są najlepsze.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Kwestionariusz funkcjonowania roli pracy v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyższy wynik w WRFQ 2.0 wskazuje lepsze funkcjonowanie roli pracy.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Inwentarz o ocenę behawioralną funkcji wykonawczych - dorośli (krótkie A)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki T są mierzone, wynik powyżej 65 wskazuje na problemy.
Wyniki wahają się od 0 do 99.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Europejska jakość życia - 5 wymiarów
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki wahają się od 0 do 100, wysokie wyniki są najlepsze.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki wahają się od 1 do 7, wysoki wynik jest najgorszy.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Badanie objawów widzenia urazu mózgu (BIVSS)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 112.
Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie objawów wzrokowych.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
King-devick (K-D)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Nie ma ścisłego zakresu z wyraźnymi odcięciami, dane normatywne sugerują, że zdrowe osoby ukończą test w mniej niż 60 sekund.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Przedsionkowe badanie silnika oka (VOMS)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Jeśli objawy zostaną sprowokowane, poszczególne oceny ich nasilenia w skali od 0 do 10 (0 = brak, 10 = ciężkie).
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Test czytania
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Czytanie krótkiego artykułu opublikowanego w gazecie.
Najlepsze są szybsze czasy czytania.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Główne zapasy depresji (MDI)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki wahają się od 0 do 50, niskie wyniki są najlepsze.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Skala ciężkości zmęczenia - 7 pozycji (FSS -7)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki wahają się od 1 do 7. Niskie wyniki są najlepsze.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa dla smerte (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki wahają się od 0 do 10.
Niskie wyniki są najlepsze.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący wrażliwości dźwięku i szumu usznego
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki wahają się od 0 do 25, niskie wyniki są najlepsze.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Depresja, lęk i skala stresu (DASS42)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki wahają się od 0 do 42, niskie wyniki są najlepsze.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Harvard Trauma Kwestionariusz (HTQ)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki wahały się od 16 do 64.
Niskie wyniki są najlepsze.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
|
Uogólniona skala zaburzeń lękowych - 7 pozycji (GAD -7)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Wyniki wahają się od 0 do 21, niskie wyniki są najlepsze.
|
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
- Krzesło do nauki: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12292024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .