Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje interdyscyplinarne po MTBI

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rune Skovgaard Rasmussen

Wpływ interwencji interdyscyplinarnych po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

Śledczy mają na celu zbadanie wpływu interdyscyplinarnych i indywidualnie dostosowanych programów dla MTBI (wstrząs mózgu) na jakość życia i zdolności pracy, zarówno na zakończenie programu, jak i po 1 i 3 latach. Śledczy chcą również zbadać, czy wczesna interwencja jest znacząca, porównując osoby, które wprowadzają program od 1 do 3 miesięcy po powstaniu z tymi, którzy rozpoczynają program tylko ponad 9 miesięcy po powstaniu. Takie badanie nie zostało wcześniej przeprowadzone i może zapewnić cenne wgląd w długoterminowe skutki i znaczenie wczesnej interwencji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrząs mózgu zazwyczaj wynika z urazu głowy lub ciała, a dla większości ludzi powoduje objawy, które ustępują w ciągu kilku tygodni. Około 25 000 osób w Danii rocznie doświadcza wstrząsu mózgu. Jednak około 8 000 do 11 000 osób, które dotknęły, doświadcza przedłużonych objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, ból i zaburzenia poznawcze. Objawy te mogą znacznie zmniejszyć jakość życia i zdolności pracy, aw niektórych przypadkach stać się przewlekłe. W związku z tym podzbiór osób z wstrząsem mózgu wymaga ciągłego wsparcia społecznego nawet dwóch lat po urazie.

Dania brakuje obecnie kompleksowych krajowych wytycznych dotyczących wstrząsu mózgu w regionalnych i miejskich systemach opieki zdrowotnej. W rezultacie często pozostają osoby zatwierdzające mózg w celu samodzielnego poruszania się po systemie opieki zdrowotnej, co prowadzi do ograniczonego lub braku dostępu do usług rehabilitacyjnych. Duńskie Centrum Wstępu mózgu i inni eksperci zalecili ustanowienie krajowych klinik wstrząsu mózgu.

Od 2016 r. Jednostka ds. Edukacji i zatrudnienia specjalnej (sub) w Slagelse, części Centrum Niepełnosprawności i Psychiatrii Gminy, rozwija i zapewnia interwencje wstrząsu mózgu w oparciu o dowody krajowe i międzynarodowe. Uczestnicy tych programów zgłosili znaczną poprawę cotygodniowych godzin pracy i ogólnej jakości życia. Jednak długoterminowe skutki tych interwencji pozostają nieznane.

Uczestnicy zazwyczaj są w wielkim stresie i potrzebują pomocy, dlatego brak interwencji-lub opóźnienie interwencji przez kilka miesięcy w grupie kontrolnej jest uważane za nieetyczne. Należy zauważyć, że badania jednogrupowe, które oceniają wyniki podłużnie, są często jedyną możliwą metodą i mogą zapewnić zarówno interesujące, jak i wiarygodne wyniki. Śledczy zostaną zaślepieni, ponieważ uczestnicy zostali przydzielani na wczesne lub późne interwencje.

To jednoosobowe i niekontrolowane badanie ma na celu zbadanie długoterminowego wpływu interdyscyplinarnych i spersonalizowanych programów rehabilitacji wstrząsu mózgu na jakość życia i zdolności pracy. Naukowcy porównają wyniki osób, które rozpoczynają program w ciągu 1-3 miesięcy po powstaniu z osobami, które zaczynają później (ponad 9 miesięcy po powstaniu), aby określić znaczenie wczesnej interwencji. Badanie to jest przełomowe, ponieważ zapewnią cenne wgląd w długoterminowe skutki wstrząsu mózgu i znaczenie terminowych interwencji.

Cel: Ocena skuteczności dostosowanych programów rehabilitacji wstrząsu mózgu.

Wyniki: zmiany jakości życia i zdolności pracy. Ramy czasowe: natychmiastowy po programie i po 1 i 3 latach. Porównanie: wczesna kontra późna interwencja. Znaczenie: Badanie wypełni lukę w obecnym zrozumieniu odzyskiwania wstrząsu mózgu.

Zasadniczo badanie to ma na celu ustalenie, czy kompleksowe i zindywidualizowane podejście do rehabilitacji wstrząsu mózgu może prowadzić do trwałej poprawy życia osób dotkniętych i czy rozpoczęcie leczenia wcześniej jest korzystne.

Badacze oczekują, że wczesna interwencja spowoduje znacznie wyższe średnie cotygodniowe godziny pracy i jakość życia w porównaniu z późną interwencją. Główna hipoteza jest taka, że ​​wczesna interwencja przeciwdziała przewlekłym skutkom i zapobiegnie pogorszeniu, w tym poprzez hamowanie rozwoju nadwrażliwości na dźwięk i światło.

Wizją jest zaoferowanie interwencji dla osób cierpiących na wstrząs mózgu na najwyższym poziomie międzynarodowym, a przy tym celu ważne jest, aby znać długoterminowe skutki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
  • Numer telefonu: +45 28757500
  • E-mail: rsras@slagelse.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Signe E Petersson, OT
  • Numer telefonu: +45 58575715
  • E-mail: senie@slagelse.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną przestrzegane dwie kohorty, jedna grupa dorosłych obejmuje od 1 do 3 miesięcy po wstrząsie mózgu oraz inna grupa doświadczająca wstrząsu mózgu 9 miesięcy przed włączeniem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli, których medycznie zdiagnozowano wstrząs mózgu.
  • Dorośli z połączeniem z rynkiem pracy.
  • Uczestnicy muszą być w stanie komunikować się w języku duńskim i być w stanie niezależnie uczestniczyć w interwencji.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przetransportować Themsleves do i z podrzędnych sesji leczenia.
  • Wynik Kwestionariusza objawów Rivermead po powstaniu (RPQ) musi wynosić co najmniej 20, co wskazuje na znaczny nasilenie objawów po wstrząsie mózgu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby bez zweryfikowanego wstrząsu mózgu.
  • Osoba, w której uraz mózgu stwierdzono przy wystąpieniu objawów.
  • Osoby ze znaczną dysfunkcją poznawczą.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć duńskiego lub z zaburzeniami komunikacji, które utrudniają wydajność testową.
  • Osoby z terminalną chorobą lub inną postępującą chorobą.
  • Przewlekłe użycie opioidów.
  • Znaczące nadużycie alkoholu lub euforii lub narkotyków lub inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki testów lub zdolność/możliwość frekwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna interwencja

Interwencje dla pacjentów z MTBI zainicjowane w ciągu 1 do 3 miesięcy po wystąpieniu objawów:

Interwencje obejmują psychoedukację jednostki, rodziny oraz miejsca pracy lub otoczenia edukacyjnego. Śledczy inicjują kontakt z miejscem pracy lub środowiskiem edukacyjnym w celu omówienia sprawy i ściśle współpracy z jednostką i pracodawcą/przełożonym. Śledczy koncentrują się na rehabilitacji zawodowej, dążąc do stopniowego zwiększania zdolności pracy uczestnika, cotygodniowych godzin pracy i zatrzymywania pracy. Trwające rozmowy wspierające są prowadzone przed i w trakcie pracy lub badań. Śledczy oferują doradztwo w zakresie aspektów poznawczych i psychologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia psychicznego.

Wszystkie interwencje koncentrują się na stopniowym postępie, ekspozycji i rehabilitacji zarówno w życiu osobistym, jak i zawodowym. Uczestnicy kierują się stopniowo rosnącymi czynnościami i godzinami pracy.

Skoncentruj się na zrozumieniu mechanizmów wstrząsu mózgu
Stopniowe trening i ćwiczenia fizyczne
Leczenie podane indywidualnie lub w grupach
Szkolenie i badanie przez neurooptometrystę
Poradnictwo w celu uzyskania lepszego snu i zmniejszenia zmęczenia.
Szkolenie przez certyfikowanego instruktora uważności
Terapeuci zespołów wstrząsów pracują z pracodawcą pacjenta, aby ułatwić stopniowy powrót do normalnych godzin pracy.
Poradnictwo w celu osiągnięcia większej energii i witalności.
Rozmowy z neuropsychologiem na temat następstw MTBI.
Późna interwencja

Interwencje u pacjentów z MTBI inicjowały co najmniej 9 miesięcy po wystąpieniu objawów. Należy zauważyć, że te interwencje są takie same, jak w grupie wczesnych interwencji:

Interwencje obejmują psychoedukację jednostki, rodziny oraz miejsca pracy lub otoczenia edukacyjnego. Śledczy inicjują kontakt z miejscem pracy lub środowiskiem edukacyjnym w celu omówienia sprawy i ściśle współpracy z jednostką i pracodawcą/przełożonym. Śledczy koncentrują się na rehabilitacji zawodowej, dążąc do stopniowego zwiększania zdolności pracy uczestnika, cotygodniowych godzin pracy i zatrzymywania pracy. Trwające rozmowy wspierające są prowadzone przed i w trakcie pracy lub badań. Śledczy oferują doradztwo w zakresie aspektów poznawczych i psychologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia psychicznego.

Wszystkie interwencje koncentrują się na stopniowym postępie, ekspozycji i rehabilitacji zarówno w życiu osobistym, jak i zawodowym. Uczestnicy kierują się stopniowo rosnącymi czynnościami i godzinami pracy.

Skoncentruj się na zrozumieniu mechanizmów wstrząsu mózgu
Stopniowe trening i ćwiczenia fizyczne
Leczenie podane indywidualnie lub w grupach
Szkolenie i badanie przez neurooptometrystę
Poradnictwo w celu uzyskania lepszego snu i zmniejszenia zmęczenia.
Szkolenie przez certyfikowanego instruktora uważności
Terapeuci zespołów wstrząsów pracują z pracodawcą pacjenta, aby ułatwić stopniowy powrót do normalnych godzin pracy.
Poradnictwo w celu osiągnięcia większej energii i witalności.
Rozmowy z neuropsychologiem na temat następstw MTBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe godziny pracy
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Cotygodniowe godziny pracy, mierzone w godzinach, zostaną ocenione na początku i po zakończeniu interwencji. Następnie godziny pracy zostaną ocenione 1, 2 i 3 lata po zakończeniu interwencji. Kontynuacja będzie przeprowadzana za pośrednictwem połączeń telefonicznych
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rivermead Postroussion SIMBLOMS Kwestionariusz (RPQ)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki wahają się od 0 do 64, niskie wyniki są najlepsze.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Kwestionariusz funkcjonowania roli pracy v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyższy wynik w WRFQ 2.0 wskazuje lepsze funkcjonowanie roli pracy. Wyniki wahają się od 0 do 100.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Inwentarz o ocenę behawioralną funkcji wykonawczych - dorośli (krótkie A)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki T są mierzone, wynik powyżej 65 wskazuje na problemy. Wyniki wahają się od 0 do 99.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Europejska jakość życia - 5 wymiarów
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki wahają się od 0 do 100, wysokie wyniki są najlepsze.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki wahają się od 1 do 7, wysoki wynik jest najgorszy.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Badanie objawów widzenia urazu mózgu (BIVSS)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 112. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie objawów wzrokowych.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
King-devick (K-D)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Nie ma ścisłego zakresu z wyraźnymi odcięciami, dane normatywne sugerują, że zdrowe osoby ukończą test w mniej niż 60 sekund.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Przedsionkowe badanie silnika oka (VOMS)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Jeśli objawy zostaną sprowokowane, poszczególne oceny ich nasilenia w skali od 0 do 10 (0 = brak, 10 = ciężkie).
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Test czytania
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Czytanie krótkiego artykułu opublikowanego w gazecie. Najlepsze są szybsze czasy czytania.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Główne zapasy depresji (MDI)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki wahają się od 0 do 50, niskie wyniki są najlepsze.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Skala ciężkości zmęczenia - 7 pozycji (FSS -7)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki wahają się od 1 do 7. Niskie wyniki są najlepsze.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wizualna skala analogowa dla smerte (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki wahają się od 0 do 10. Niskie wyniki są najlepsze.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Kwestionariusz dotyczący wrażliwości dźwięku i szumu usznego
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki wahają się od 0 do 25, niskie wyniki są najlepsze.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Depresja, lęk i skala stresu (DASS42)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki wahają się od 0 do 42, niskie wyniki są najlepsze.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Harvard Trauma Kwestionariusz (HTQ)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki wahały się od 16 do 64. Niskie wyniki są najlepsze.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Uogólniona skala zaburzeń lękowych - 7 pozycji (GAD -7)
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji
Wyniki wahają się od 0 do 21, niskie wyniki są najlepsze.
Mierzone przy włączeniu, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy), a po 6, 12 i 36 miesiącach bez interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
  • Krzesło do nauki: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj