- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06815692
Intervenções interdisciplinares após o MTBI
Efeito de intervenções interdisciplinares após lesão cerebral traumática leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Psicoeducação
- Comportamental: Fisioterapia
- Comportamental: Tratamento do zumbido e aumento da sensibilidade sonora
- Comportamental: Treinamento e exame de visão
- Comportamental: Orientação e educação do sono
- Comportamental: Mindfulness com uma abordagem terapêutica cognitiva
- Comportamental: Intervenção orientada ao emprego
- Comportamental: Gerenciamento de energia e exercício graduado
- Outro: Aconselhamento neuropsicológico
Descrição detalhada
Uma concussão geralmente resulta de um trauma na cabeça ou no corpo e, para a maioria das pessoas, causa sintomas que resolvem dentro de algumas semanas. Aproximadamente 25.000 indivíduos na Dinamarca experimentam concussões anualmente. No entanto, cerca de 8.000 a 11.000 daqueles afetados experimentam sintomas prolongados, como fadiga, tontura, dores de cabeça, dor e deficiências cognitivas. Esses sintomas podem reduzir significativamente a qualidade de vida e a capacidade de trabalho e, em alguns casos, se tornarem crônicos. Consequentemente, um subconjunto de indivíduos com concussões exige apoio social contínuo até dois anos após a lesão.
Atualmente, a Dinamarca não possui uma diretriz nacional abrangente para gerenciar concussões nos sistemas de saúde regional e municipal. Como resultado, indivíduos com concussões são frequentemente deixados para navegar no sistema de saúde por conta própria, levando a serviços limitados ou sem acesso a serviços de reabilitação. O Centro Dinamarquês de Concussão e outros especialistas recomendaram o estabelecimento de clínicas nacionais de concussão.
Desde 2016, a Unidade de Educação e Emprego Especial (Sub) em Slagelse, parte do Centro de Deficiência e Psiquiatria do Município, vem desenvolvendo e fornece intervenções de concussão com base em evidências nacionais e internacionais. Os participantes desses programas relataram melhorias significativas nas horas de trabalho semanais e na qualidade de vida geral. No entanto, os efeitos a longo prazo dessas intervenções permanecem desconhecidos.
Os participantes geralmente estão em grande angústia e precisam de ajuda, e é por isso que a falta de intervenções-ou o atraso das intervenções por vários meses, um grupo de controle é considerado antiético. Deve-se notar que estudos de grupo único, que avaliam os resultados longitudinalmente, geralmente são o único método possível e podem fornecer resultados interessantes e confiáveis. Os investigadores ficarão cegos para que os participantes sejam alocados para intervenções precoces ou tardias.
Este estudo único e não controlado tem como objetivo investigar o impacto a longo prazo dos programas de reabilitação de concussão interdisciplinar e personalizada sobre qualidade de vida e capacidade de trabalho. Os pesquisadores compararão os resultados de indivíduos que iniciarão o programa dentro de 1 a 3 meses após a concussão com aqueles que começam mais tarde (mais de 9 meses após a concussão) para determinar o significado da intervenção precoce. Esta pesquisa é inovadora, pois fornecerá informações valiosas sobre os efeitos a longo prazo das concussões e a importância de intervenções oportunas.
Objetivo: Avaliar a eficácia dos programas de reabilitação de concussão personalizados.
Resultados: mudanças na qualidade de vida e capacidade de trabalho. Prayframes: pós-programa imediato e aos 1 e 3 anos. Comparação: intervenção precoce versus tardio. Significado: O estudo preencherá uma lacuna no entendimento atual da recuperação de concussão.
Em essência, este estudo busca determinar se uma abordagem abrangente e individualizada para a reabilitação de concussão pode levar a melhorias sustentadas na vida das pessoas afetadas e se o início do tratamento mais cedo é benéfico.
Os pesquisadores esperam que uma intervenção precoce resulte em horas semanais médias de trabalho significativamente mais altas e qualidade de vida em comparação com uma intervenção tardia. A principal hipótese é que uma intervenção precoce neutralizará os efeitos crônicos e evitará piora, inclusive inibindo o desenvolvimento da hipersensibilidade ao som e à luz.
A visão é oferecer uma intervenção para quem sofre de concussão no nível internacional mais alto e, com esse foco, é importante conhecer os efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
- Número de telefone: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Estude backup de contato
- Nome: Signe E Petersson, OT
- Número de telefone: +45 58575715
- E-mail: senie@slagelse.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos que são diagnosticados clinicamente com uma concussão.
- Adultos com conexão com o mercado de trabalho.
- Os participantes devem ser capazes de se comunicar em dinamarquês e poder participar independentemente da intervenção.
- Os participantes devem ser capazes de transportá -los de e para a sub -instalação para suas sessões de tratamento.
- O escore do questionário dos sintomas pós-concussão pós-concussão (RPQ) deve ser de pelo menos 20, indicando uma gravidade significativa dos sintomas após uma concussão.
Critérios de exclusão:
- Pessoas sem concussão médica verificada.
- Pessoa onde a lesão cerebral foi encontrada no início dos sintomas.
- Pessoas com disfunção cognitiva significativa.
- Pessoas que não conseguem entender dinamarquês ou com distúrbios de comunicação que impedem o desempenho do teste.
- Pessoas com doença terminal ou outra doença progressiva.
- Uso crônico de opióides.
- Abuso significativo de álcool ou eufals ou narcóticos ou outras doenças graves que podem afetar os resultados dos testes ou a capacidade/possibilidade de atendimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção precoce
Intervenções para pacientes com MTBI iniciados dentro de 1 a 3 meses após o início dos sintomas: As intervenções incluem psicoeducação para o indivíduo, sua família e seu local de trabalho ou cenário educacional. Os investigadores iniciam o contato com o local de trabalho ou o ambiente educacional do indivíduo para discutir o caso e colaborar de perto com o indivíduo e seu empregador/supervisor. Os investigadores se concentram na reabilitação profissional, com o objetivo de aumentar gradualmente a capacidade de trabalho do participante, o horário de trabalho semanal e a retenção de empregos. Conversas de apoio em andamento são fornecidas antes e durante o trabalho ou estudo. Os investigadores oferecem aconselhamento sobre aspectos cognitivos e psicológicos, com foco na saúde mental. Todas as intervenções se concentram na progressão, exposição e reabilitação graduais na vida pessoal e profissional. Os participantes são guiados em atividades gradualmente crescentes e horas de trabalho. |
Concentre -se na compreensão dos mecanismos de concussão
Treinamento gradual e exercícios físicos
Tratamento dado individualmente ou em grupos
Treinamento e exame por um neuro-optometrista
Aconselhamento para obter melhor sono e reduzir a fadiga.
Treinamento por instrutor de atenção certificada
Os terapeutas da equipe de concussão trabalham com o empregador de um paciente para facilitar um retorno gradual ao horário normal de trabalho.
Aconselhamento para obter mais energia e vitalidade.
Conversa com um neuropsicólogo sobre sequelas do MTBI.
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Intervenção tardia
Intervenções para pacientes com MTBI iniciaram pelo menos 9 meses após o início dos sintomas. Observe que essas intervenções são as mesmas oferecidas ao grupo de intervenções antecipadas: As intervenções incluem psicoeducação para o indivíduo, sua família e seu local de trabalho ou cenário educacional. Os investigadores iniciam o contato com o local de trabalho ou o ambiente educacional do indivíduo para discutir o caso e colaborar de perto com o indivíduo e seu empregador/supervisor. Os investigadores se concentram na reabilitação profissional, com o objetivo de aumentar gradualmente a capacidade de trabalho do participante, o horário de trabalho semanal e a retenção de empregos. Conversas de apoio em andamento são fornecidas antes e durante o trabalho ou estudo. Os investigadores oferecem aconselhamento sobre aspectos cognitivos e psicológicos, com foco na saúde mental. Todas as intervenções se concentram na progressão, exposição e reabilitação graduais na vida pessoal e profissional. Os participantes são guiados em atividades gradualmente crescentes e horas de trabalho. |
Concentre -se na compreensão dos mecanismos de concussão
Treinamento gradual e exercícios físicos
Tratamento dado individualmente ou em grupos
Treinamento e exame por um neuro-optometrista
Aconselhamento para obter melhor sono e reduzir a fadiga.
Treinamento por instrutor de atenção certificada
Os terapeutas da equipe de concussão trabalham com o empregador de um paciente para facilitar um retorno gradual ao horário normal de trabalho.
Aconselhamento para obter mais energia e vitalidade.
Conversa com um neuropsicólogo sobre sequelas do MTBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horário de trabalho semanal
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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O horário de trabalho semanal, medido em horas, será avaliado na linha de base e após a conclusão da intervenção.
Posteriormente, o horário de trabalho será avaliado 1, 2 e 3 anos após a conclusão da intervenção.
O acompanhamento será realizado por meio de chamadas telefônicas
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sintomas pós-concussão pós-concussão (RPQ)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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As pontuações variam de 0 a 64, as pontuações baixas são as melhores.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Questionário de funcionamento de função de trabalho v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Uma pontuação mais alta no WRFQ 2.0 indica uma melhor função de trabalho no trabalho.
As pontuações variam de 0 a 100.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Inventário de classificação comportamental da função executiva - adultos (breve -a)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Os escores T são medidos, uma pontuação acima de 65 indica problemas.
As pontuações variam de 0 a 99.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Qualidade de vida européia - 5 dimensões
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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As pontuações variam de 0 a 100, as pontuações altas são as melhores.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Escala de Impressão Global Clínica (CGI)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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As pontuações variam de 1 a 7, a pontuação alta é pior.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Pesquisa de sintomas de visão de lesão cerebral (BIVSS)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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A pontuação total pode variar de 0 a 112.
Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas visuais.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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King-Devick (K-D)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Não existe uma faixa estrita com pontos de corte claros, dados normativos sugerem que indivíduos saudáveis completam o teste em menos de 60 segundos.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Triagem de motor ocular vestibular (VOMS)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Se os sintomas forem provocados, o indivíduo classifica sua gravidade em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum, 10 = grave).
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Teste de leitura
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Leitura de um pequeno artigo publicado em um jornal.
Os tempos de leitura mais rápidos são os melhores.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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As pontuações variam de 0 a 50, as pontuações baixas são as melhores.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Escala de gravidade da fadiga - 7 item (FSS -7)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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As pontuações variam de 1 a 7. As pontuações baixas são as melhores.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Escala Analógica Visual para Smerte (VAS)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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As pontuações variam de 0 a 10.
Pontuações baixas são as melhores.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Questionário sobre sensibilidade sonora e zumbido
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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As pontuações variam de 0 a 25, as pontuações baixas são as melhores.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS42)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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As pontuações variam de 0 a 42, as pontuações baixas são as melhores.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Questionário de trauma de Harvard (htq)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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As pontuações variaram de 16 a 64.
Pontuações baixas são as melhores.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 Item (GAD -7)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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As pontuações variam de 0 a 21, as pontuações baixas são as melhores.
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Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
- Cadeira de estudo: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12292024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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