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Intervenções interdisciplinares após o MTBI

11 de agosto de 2025 atualizado por: Rune Skovgaard Rasmussen

Efeito de intervenções interdisciplinares após lesão cerebral traumática leve

Os investigadores visam investigar o impacto de programas interdisciplinares e adaptados individualmente para o MTBI (concussão) na qualidade de vida e na capacidade de trabalho, tanto na conclusão do programa quanto após 1 e 3 anos. Os investigadores também desejam examinar se a intervenção precoce é significativa comparando indivíduos que entram no programa entre 1 e 3 meses após a concussão com aqueles que iniciam apenas o programa mais de 9 meses após a concussão. Esse estudo não foi realizado antes e pode fornecer informações valiosas sobre os efeitos a longo prazo e a importância da intervenção precoce

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma concussão geralmente resulta de um trauma na cabeça ou no corpo e, para a maioria das pessoas, causa sintomas que resolvem dentro de algumas semanas. Aproximadamente 25.000 indivíduos na Dinamarca experimentam concussões anualmente. No entanto, cerca de 8.000 a 11.000 daqueles afetados experimentam sintomas prolongados, como fadiga, tontura, dores de cabeça, dor e deficiências cognitivas. Esses sintomas podem reduzir significativamente a qualidade de vida e a capacidade de trabalho e, em alguns casos, se tornarem crônicos. Consequentemente, um subconjunto de indivíduos com concussões exige apoio social contínuo até dois anos após a lesão.

Atualmente, a Dinamarca não possui uma diretriz nacional abrangente para gerenciar concussões nos sistemas de saúde regional e municipal. Como resultado, indivíduos com concussões são frequentemente deixados para navegar no sistema de saúde por conta própria, levando a serviços limitados ou sem acesso a serviços de reabilitação. O Centro Dinamarquês de Concussão e outros especialistas recomendaram o estabelecimento de clínicas nacionais de concussão.

Desde 2016, a Unidade de Educação e Emprego Especial (Sub) em Slagelse, parte do Centro de Deficiência e Psiquiatria do Município, vem desenvolvendo e fornece intervenções de concussão com base em evidências nacionais e internacionais. Os participantes desses programas relataram melhorias significativas nas horas de trabalho semanais e na qualidade de vida geral. No entanto, os efeitos a longo prazo dessas intervenções permanecem desconhecidos.

Os participantes geralmente estão em grande angústia e precisam de ajuda, e é por isso que a falta de intervenções-ou o atraso das intervenções por vários meses, um grupo de controle é considerado antiético. Deve-se notar que estudos de grupo único, que avaliam os resultados longitudinalmente, geralmente são o único método possível e podem fornecer resultados interessantes e confiáveis. Os investigadores ficarão cegos para que os participantes sejam alocados para intervenções precoces ou tardias.

Este estudo único e não controlado tem como objetivo investigar o impacto a longo prazo dos programas de reabilitação de concussão interdisciplinar e personalizada sobre qualidade de vida e capacidade de trabalho. Os pesquisadores compararão os resultados de indivíduos que iniciarão o programa dentro de 1 a 3 meses após a concussão com aqueles que começam mais tarde (mais de 9 meses após a concussão) para determinar o significado da intervenção precoce. Esta pesquisa é inovadora, pois fornecerá informações valiosas sobre os efeitos a longo prazo das concussões e a importância de intervenções oportunas.

Objetivo: Avaliar a eficácia dos programas de reabilitação de concussão personalizados.

Resultados: mudanças na qualidade de vida e capacidade de trabalho. Prayframes: pós-programa imediato e aos 1 e 3 anos. Comparação: intervenção precoce versus tardio. Significado: O estudo preencherá uma lacuna no entendimento atual da recuperação de concussão.

Em essência, este estudo busca determinar se uma abordagem abrangente e individualizada para a reabilitação de concussão pode levar a melhorias sustentadas na vida das pessoas afetadas e se o início do tratamento mais cedo é benéfico.

Os pesquisadores esperam que uma intervenção precoce resulte em horas semanais médias de trabalho significativamente mais altas e qualidade de vida em comparação com uma intervenção tardia. A principal hipótese é que uma intervenção precoce neutralizará os efeitos crônicos e evitará piora, inclusive inibindo o desenvolvimento da hipersensibilidade ao som e à luz.

A visão é oferecer uma intervenção para quem sofre de concussão no nível internacional mais alto e, com esse foco, é importante conhecer os efeitos a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
  • Número de telefone: +45 28757500
  • E-mail: rsras@slagelse.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Signe E Petersson, OT
  • Número de telefone: +45 58575715
  • E-mail: senie@slagelse.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas coortes serão seguidas, um grupo de adultos incluído entre 1 e 3 meses após uma concussão e outro grupo que experimenta uma concussão 9 meses antes da inclusão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos que são diagnosticados clinicamente com uma concussão.
  • Adultos com conexão com o mercado de trabalho.
  • Os participantes devem ser capazes de se comunicar em dinamarquês e poder participar independentemente da intervenção.
  • Os participantes devem ser capazes de transportá -los de e para a sub -instalação para suas sessões de tratamento.
  • O escore do questionário dos sintomas pós-concussão pós-concussão (RPQ) deve ser de pelo menos 20, indicando uma gravidade significativa dos sintomas após uma concussão.

Critérios de exclusão:

  • Pessoas sem concussão médica verificada.
  • Pessoa onde a lesão cerebral foi encontrada no início dos sintomas.
  • Pessoas com disfunção cognitiva significativa.
  • Pessoas que não conseguem entender dinamarquês ou com distúrbios de comunicação que impedem o desempenho do teste.
  • Pessoas com doença terminal ou outra doença progressiva.
  • Uso crônico de opióides.
  • Abuso significativo de álcool ou eufals ou narcóticos ou outras doenças graves que podem afetar os resultados dos testes ou a capacidade/possibilidade de atendimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção precoce

Intervenções para pacientes com MTBI iniciados dentro de 1 a 3 meses após o início dos sintomas:

As intervenções incluem psicoeducação para o indivíduo, sua família e seu local de trabalho ou cenário educacional. Os investigadores iniciam o contato com o local de trabalho ou o ambiente educacional do indivíduo para discutir o caso e colaborar de perto com o indivíduo e seu empregador/supervisor. Os investigadores se concentram na reabilitação profissional, com o objetivo de aumentar gradualmente a capacidade de trabalho do participante, o horário de trabalho semanal e a retenção de empregos. Conversas de apoio em andamento são fornecidas antes e durante o trabalho ou estudo. Os investigadores oferecem aconselhamento sobre aspectos cognitivos e psicológicos, com foco na saúde mental.

Todas as intervenções se concentram na progressão, exposição e reabilitação graduais na vida pessoal e profissional. Os participantes são guiados em atividades gradualmente crescentes e horas de trabalho.

Concentre -se na compreensão dos mecanismos de concussão
Treinamento gradual e exercícios físicos
Tratamento dado individualmente ou em grupos
Treinamento e exame por um neuro-optometrista
Aconselhamento para obter melhor sono e reduzir a fadiga.
Treinamento por instrutor de atenção certificada
Os terapeutas da equipe de concussão trabalham com o empregador de um paciente para facilitar um retorno gradual ao horário normal de trabalho.
Aconselhamento para obter mais energia e vitalidade.
Conversa com um neuropsicólogo sobre sequelas do MTBI.
Intervenção tardia

Intervenções para pacientes com MTBI iniciaram pelo menos 9 meses após o início dos sintomas. Observe que essas intervenções são as mesmas oferecidas ao grupo de intervenções antecipadas:

As intervenções incluem psicoeducação para o indivíduo, sua família e seu local de trabalho ou cenário educacional. Os investigadores iniciam o contato com o local de trabalho ou o ambiente educacional do indivíduo para discutir o caso e colaborar de perto com o indivíduo e seu empregador/supervisor. Os investigadores se concentram na reabilitação profissional, com o objetivo de aumentar gradualmente a capacidade de trabalho do participante, o horário de trabalho semanal e a retenção de empregos. Conversas de apoio em andamento são fornecidas antes e durante o trabalho ou estudo. Os investigadores oferecem aconselhamento sobre aspectos cognitivos e psicológicos, com foco na saúde mental.

Todas as intervenções se concentram na progressão, exposição e reabilitação graduais na vida pessoal e profissional. Os participantes são guiados em atividades gradualmente crescentes e horas de trabalho.

Concentre -se na compreensão dos mecanismos de concussão
Treinamento gradual e exercícios físicos
Tratamento dado individualmente ou em grupos
Treinamento e exame por um neuro-optometrista
Aconselhamento para obter melhor sono e reduzir a fadiga.
Treinamento por instrutor de atenção certificada
Os terapeutas da equipe de concussão trabalham com o empregador de um paciente para facilitar um retorno gradual ao horário normal de trabalho.
Aconselhamento para obter mais energia e vitalidade.
Conversa com um neuropsicólogo sobre sequelas do MTBI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horário de trabalho semanal
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
O horário de trabalho semanal, medido em horas, será avaliado na linha de base e após a conclusão da intervenção. Posteriormente, o horário de trabalho será avaliado 1, 2 e 3 anos após a conclusão da intervenção. O acompanhamento será realizado por meio de chamadas telefônicas
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas pós-concussão pós-concussão (RPQ)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
As pontuações variam de 0 a 64, as pontuações baixas são as melhores.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Questionário de funcionamento de função de trabalho v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Uma pontuação mais alta no WRFQ 2.0 indica uma melhor função de trabalho no trabalho. As pontuações variam de 0 a 100.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Inventário de classificação comportamental da função executiva - adultos (breve -a)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Os escores T são medidos, uma pontuação acima de 65 indica problemas. As pontuações variam de 0 a 99.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Qualidade de vida européia - 5 dimensões
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
As pontuações variam de 0 a 100, as pontuações altas são as melhores.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Escala de Impressão Global Clínica (CGI)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
As pontuações variam de 1 a 7, a pontuação alta é pior.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Pesquisa de sintomas de visão de lesão cerebral (BIVSS)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
A pontuação total pode variar de 0 a 112. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas visuais.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
King-Devick (K-D)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Não existe uma faixa estrita com pontos de corte claros, dados normativos sugerem que indivíduos saudáveis ​​completam o teste em menos de 60 segundos.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Triagem de motor ocular vestibular (VOMS)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Se os sintomas forem provocados, o indivíduo classifica sua gravidade em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum, 10 = grave).
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Teste de leitura
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Leitura de um pequeno artigo publicado em um jornal. Os tempos de leitura mais rápidos são os melhores.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
As pontuações variam de 0 a 50, as pontuações baixas são as melhores.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Escala de gravidade da fadiga - 7 item (FSS -7)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
As pontuações variam de 1 a 7. As pontuações baixas são as melhores.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Escala Analógica Visual para Smerte (VAS)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações baixas são as melhores.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Questionário sobre sensibilidade sonora e zumbido
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
As pontuações variam de 0 a 25, as pontuações baixas são as melhores.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS42)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
As pontuações variam de 0 a 42, as pontuações baixas são as melhores.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Questionário de trauma de Harvard (htq)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
As pontuações variaram de 16 a 64. Pontuações baixas são as melhores.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 Item (GAD -7)
Prazo: Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção
As pontuações variam de 0 a 21, as pontuações baixas são as melhores.
Medido na inclusão, através da conclusão do estudo (uma média de 6 meses) e após 6, 12 e 36 meses sem intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
  • Cadeira de estudo: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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