- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06815692
Monitieteiset interventiot MTBI: n jälkeen
Tieteidenvälisten interventioiden vaikutus lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Psykoeduktio
- Käyttäytyminen: Fysioterapia
- Käyttäytyminen: Tinnituksen hoito ja lisääntynyt ääniherkkyys
- Käyttäytyminen: Näkökoulutus ja tutkimus
- Käyttäytyminen: Uniohjaus ja koulutus
- Käyttäytyminen: Mindfulness kognitiivisella terapeuttisella lähestymistavalla
- Käyttäytyminen: Työllisyyskeskeinen interventio
- Käyttäytyminen: Energianhallinta ja luokiteltu liikunta
- Muut: Neuropsykologinen neuvonta
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdys johtuu tyypillisesti pään tai kehon traumasta ja useimmille ihmisille aiheuttaa oireita, jotka ratkaistaan muutaman viikon sisällä. Noin 25 000 Tanskan henkilöä kokee aivotärähdyksiä vuosittain. Kuitenkin noin 8000 - 11 000 kärsivästä kokemuksestaan pitkittyneistä oireista, kuten väsymys, huimaus, päänsärky, kipu ja kognitiiviset heikentymiset. Nämä oireet voivat vähentää merkittävästi elämänlaatua ja työkykyä, ja joissakin tapauksissa tulla kroonisia. Näin ollen osa aivotärähdyksiä sairastavista henkilöistä vaatii jatkuvaa sosiaalista tukea jopa kaksi vuotta vamman jälkeen.
Tanskassa puuttuu tällä hetkellä kattava kansallinen suuntaviiva aivotärähdyksen hallintaan alueellisissa ja kunnallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä. Seurauksena on, että aivotärähdyksiä sairastavat henkilöt jätetään usein navigoimaan terveydenhuoltojärjestelmässä yksinään, mikä johtaa rajoitettuun tai ilman pääsyä kuntoutuspalveluihin. Tanskan aivotärähdyskeskus ja muut asiantuntijat ovat suositelleet kansallisten aivotärähdysklinikoiden perustamista.
Vuodesta 2016 lähtien Slagelsen erityisopetus- ja työllisyysyksikkö (SUB), joka on osa kunnan vamma- ja psykiatrian keskustaa, on kehittänyt ja tarjonnut kansallisiin ja kansainvälisiin todisteisiin perustuvia aivotärähdystoimenpiteitä. Näiden ohjelmien osanottajat ovat ilmoittaneet merkittävistä parannuksista viikkotyöaikoina ja yleisesti elämänlaadussa. Näiden interventioiden pitkän aikavälin vaikutukset ovat kuitenkin tuntemattomia.
Osallistujat ovat tyypillisesti suuressa ahdistuksessa ja tarvitsevat apua, minkä vuoksi interventioiden puute-tai interventioiden viivästyminen useiden kuukausien ajan kontrolliryhmää pidetään epäeettisenä. On huomattava, että yhden ryhmän tutkimukset, jotka arvioivat tuloksia pitkittäisesti, ovat usein ainoa mahdollinen menetelmä ja voivat tarjota sekä mielenkiintoisia että luotettavia tuloksia. Tutkijat sokeutetaan osallistujille varhaiseen tai myöhään toimintaan.
Tämän yhden keskuksen ja hallitsemattoman tutkimuksen tarkoituksena on tutkia monitieteisten ja henkilökohtaisten aivotärähdyksen kuntoutusohjelmien pitkän aikavälin vaikutuksia elämänlaatuun ja työkyvyn laatuun. Tutkijat vertailevat henkilöiden tuloksia, jotka aloittavat ohjelman 1-3 kuukauden kuluessa pinta-alan jälkeisistä henkilöille, jotka alkavat myöhemmin (yli 9 kuukautta tulikuntien jälkeen) varhaisen intervention merkityksen määrittämiseksi. Tämä tutkimus on uraauurtavaa, koska se tarjoaa arvokasta tietoa aivotärähdysten pitkäaikaisista vaikutuksista ja oikea-aikaisten interventioiden merkityksestä.
Tavoite: Arvioida räätälöityjen aivotärähdysten kuntoutusohjelmien tehokkuus.
Tulokset: elämänlaadun ja työkyvyn muutokset. AIKAA: Välitön ohjelman jälkeinen ja 1 ja 3 vuoden ajan. Vertailu: Varhainen vs. myöhäinen interventio. Merkitys: Tutkimus täyttää aukon nykyisessä ymmärryksessä aivotärähdyksen palautumisesta.
Pohjimmiltaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kattava ja yksilöity lähestymistapa aivotärähdyksen kuntoutukseen johtaa jatkuviin parannuksiin kärsineiden ihmisten elämässä ja onko hoidon aloittaminen aikaisemmin hyödyllistä.
Tutkijat odottavat, että varhainen interventio johtaa huomattavasti korkeampaan keskimääräiseen viikkotyötuntiin ja elämänlaatuun verrattuna myöhäiseen interventioon. Tärkein hypoteesi on, että varhainen interventio torjuu krooniset vaikutukset ja estää pahenemista, muun muassa estämällä äänen ja valon yliherkkyyden kehittymistä.
Visio on tarjota interventio aivotärähdyspotilaille korkeimmalla kansainvälisellä tasolla, ja tämän painopisteen avulla on tärkeää tietää pitkän aikavälin vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rune S Rasmussen, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +45 28757500
- Sähköposti: rsras@slagelse.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Signe E Petersson, OT
- Puhelinnumero: +45 58575715
- Sähköposti: senie@slagelse.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu aivotärähdys.
- Aikuiset, joilla on yhteys työmarkkinoille.
- Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan Tanskassa ja kyettävä osallistumaan itsenäisesti interventioon.
- Osallistujien on kyettävä kuljettamaan ne alitilaan ja sieltä hoitoa varten.
- Rivermead-keräysmuutosten jälkeisten oireiden kyselylomakkeen (RPQ) pistemäärän on oltava vähintään 20, mikä osoittaa merkittävän oireiden vakavuuden aivotärähdyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole lääketieteellisesti varmennettua aivotärähdystä.
- Henkilö, jossa aivovaurio havaittiin oireiden puhkeamisessa.
- Henkilöt, joilla on merkittäviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään Tanskan tai viestintähäiriöitä, jotka estävät testin suorituskykyä.
- Henkilöt, joilla on terminaalista sairautta tai muuta progressiivista sairautta.
- Opioidien krooninen käyttö.
- Alkoholin tai euforianttien tai huumausaineiden tai muiden vakavien sairauksien merkittävä väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa testituloksiin tai osallistumismahdollisuuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen interventio
Toimenpiteet MTBI -potilaille, jotka aloitettiin 1-3 kuukauden kuluessa oireiden alkamisen jälkeen: Interventioihin sisältyy yksilölle, heidän perheelleen ja heidän työpaikalleen tai koulutusympäristölle. Tutkijat aloittavat yhteydenpidon yksilön työpaikkaan tai koulutusasetukseen keskustellakseen tapauksesta ja tehdäkseen tiivistä yhteistyötä sekä yksilön että heidän työnantajansa/esimiehensä kanssa. Tutkijat keskittyvät ammatilliseen kuntoutukseen ja pyrkivät lisäämään osallistujan työkykyä, viikoittaisia työaikoja ja työn säilyttämistä. Käynnissä olevat tukevat keskustelut tarjotaan ennen työtä tai tutkimusta ja sen aikana. Tutkijat tarjoavat neuvontaa kognitiivisista ja psykologisista näkökohdista keskittyen mielenterveyteen. Kaikki interventiot keskittyvät asteittaiseen etenemiseen, altistumiseen ja kuntoutukseen sekä henkilökohtaisessa että työelämässä. Osallistujia ohjataan vähitellen lisääntyvään toimintaan ja työaikoihin. |
Keskity aivotärähdyksen mekanismeihin
Asteittainen harjoittelu ja fyysiset harjoitukset
Hoito annettu erikseen tai ryhmissä
Neuro-optometristien koulutus ja tutkimus
Neuvonta paremman unen saavuttamiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi.
Sertifioidun tietoisuuden ohjaajan koulutus
Aivotärähdystiimiterapeutit työskentelevät potilaan työnantajan kanssa helpottaakseen asteittaista paluuta normaaliin työaikaan.
Neuvonta lisää energiaa ja elinvoimaa.
Keskustelee neuropsykologin kanssa MTBI -jatkuvista.
|
|
Myöhäinen interventio
Interventiot MTBI -potilailla aloitti vähintään 9 kuukautta oireiden alkamisen jälkeen. Huomaa, että nämä interventiot ovat samat kuin varhaisen interventioryhmälle: Interventioihin sisältyy yksilölle, heidän perheelleen ja heidän työpaikalleen tai koulutusympäristölle. Tutkijat aloittavat yhteydenpidon yksilön työpaikkaan tai koulutusasetukseen keskustellakseen tapauksesta ja tehdäkseen tiivistä yhteistyötä sekä yksilön että heidän työnantajansa/esimiehensä kanssa. Tutkijat keskittyvät ammatilliseen kuntoutukseen ja pyrkivät lisäämään osallistujan työkykyä, viikoittaisia työaikoja ja työn säilyttämistä. Käynnissä olevat tukevat keskustelut tarjotaan ennen työtä tai tutkimusta ja sen aikana. Tutkijat tarjoavat neuvontaa kognitiivisista ja psykologisista näkökohdista keskittyen mielenterveyteen. Kaikki interventiot keskittyvät asteittaiseen etenemiseen, altistumiseen ja kuntoutukseen sekä henkilökohtaisessa että työelämässä. Osallistujia ohjataan vähitellen lisääntyvään toimintaan ja työaikoihin. |
Keskity aivotärähdyksen mekanismeihin
Asteittainen harjoittelu ja fyysiset harjoitukset
Hoito annettu erikseen tai ryhmissä
Neuro-optometristien koulutus ja tutkimus
Neuvonta paremman unen saavuttamiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi.
Sertifioidun tietoisuuden ohjaajan koulutus
Aivotärähdystiimiterapeutit työskentelevät potilaan työnantajan kanssa helpottaakseen asteittaista paluuta normaaliin työaikaan.
Neuvonta lisää energiaa ja elinvoimaa.
Keskustelee neuropsykologin kanssa MTBI -jatkuvista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkotyöaika
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Tunnissa mitattu viikoittainen työajat arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention valmistumisen jälkeen.
Myöhemmin työajat arvioidaan 1, 2 ja 3 vuotta sen jälkeen, kun interventio on valmis.
Seuranta suoritetaan puheluiden kautta
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead-jälkeiset oireiden kyselylomakkeen (RPQ)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Pisteet ovat välillä 0 - 64, alhaiset pisteet ovat parhaat.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Työroolitoimintakysely v. 2.0 (WRFQ 2.0).
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Suurempi pistemäärä WRFQ 2.0: lla osoittaa paremman työroolin toiminnan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Executive -toiminnon käyttäytymisluokitusvarasto - aikuiset (lyhyt A)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
T-pisteet mitataan, pistemäärä yli 65 osoittaa ongelmia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 99.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Euroopan elämänlaatu - 5 ulottuvuutta
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeat pisteet ovat parhaat.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Kliininen globaali vaikutelmaasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Pisteet vaihtelevat välillä 1-7, korkea piste on pahin.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Aivovaurioiden vision oiretutkimus (BIVSS)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 112.
Suurempi pistemäärä osoittaa visuaalisten oireiden suuremman vakavuuden.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
King-Devick (K-D)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Selkeillä raja-alueilla ei ole tiukkaa aluetta, normatiiviset tiedot viittaavat siihen, että terveelliset yksilöt suorittavat testin alle 60 sekunnissa.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Vestibulaarinen silmämoottorin seulonta (VOMS)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Jos oireita provosoidaan, henkilö arvioi vakavuuttaan asteikolla 0-10 (0 = Ei mitään, 10 = vakava).
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Lukukoe
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Sanomalehdessä julkaistun lyhyen artikkelin lukeminen.
Nopeammat lukuajat ovat parhaita.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Suurin masennuksen inventaario (MDI)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Pisteet ovat välillä 0-50, alhaiset pisteet ovat parhaat.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko - 7 tuotetta (FSS -7)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Pisteet vaihtelevat välillä 1-7. Pienet pisteet ovat parhaita.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko SMERTE: lle (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Pisteet ovat välillä 0-10.
Pienet pisteet ovat parhaita.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Ääniherkkyyttä ja tinnitusta koskevaa kyselylomaketta
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-25, alhaiset pisteet ovat parhaat.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Masennus, ahdistus ja stressiasteikko (DASS42)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Pisteet ovat välillä 0 - 42, alhaiset pisteet ovat parhaat.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Harvard Trauma -kysely (HTQ)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Pisteet vaihtelivat 16 - 64.
Pienet pisteet ovat parhaita.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön asteikko - 7 kohta (GAD -7)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, alhaiset pisteet ovat parhaat.
|
Mitattu sisällyttämisessä tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta) ja 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua puuttumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rune S Rasmussen, MSc, PhD, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
- Opintojen puheenjohtaja: Signe E Petersson, OT, Special Education and Employment Unit (SuB) in Slagelse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12292024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .