腹腔鏡検査を介した脱出の補正に関する多施設研究
腹腔鏡下側懸濁懸濁液（LLS）技術では、ドームまたは子宮のレベルで前尖膣脱出を修正するための補綴要素としてのメッシュの固定は、従来の外科的技術よりも劣っていない解剖学的および機能的な結果を提供できます。 、術中の合併症の可能性を最小限に抑え、sacropexyの特定の学習曲線を促進します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下側懸濁懸濁液（LLS）技術では、ドームまたは子宮のレベルで前尖膣脱出を修正するための補綴要素としてのメッシュの固定は、従来の外科的技術よりも劣っていない解剖学的および機能的な結果を提供できます。 、術中の合併症の可能性を最小限に抑え、sacropexyの特定の学習曲線を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María Luisa Sánchez Ferrer, MD
- 電話番号：968369500
- メール：marisasanchezferrer1@gmail.com
研究場所
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- HCUVA
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コンタクト：
- Maria Luisa Sanchez Ferrer, MD
- メール：marisasanchezferrer1@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- POP-Qによると、前後の欠陥を最小限に抑えた、または伴わない前または中央の膣区画に影響を与えるII-IV病期の原発性または再発性脱出患者。
除外基準：
- 腹部脱出の歴史再建手術。
- 膣メッシュによる脱出の歴史再建手術。
- POP-Q分類または無症候性脱出に従ってステージI。
- 全身麻酔の医学的禁忌。
- 膣外科治療に対する患者の好み。
- 患者は研究に参加することを望んでいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横方向の腹腔鏡懸濁液（LLS）
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横方向の腹腔鏡懸濁液（LLS）
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アクティブコンパレータ：皮膚筋の後部メッシュ固定のないサクロペキシ
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皮膚筋の後部メッシュ固定のないサクロペキシ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤臓器脱出困難在庫
時間枠：最大12か月
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骨盤臓器脱出困難インベントリ（POPDI-6）スコアは、POPDI-6の場合は0〜24の範囲
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最大12か月
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結腸直腸障害の在庫
時間枠：最大12か月
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CRADI-8の結腸直腸障害インベントリ（CRADI-8）は0〜32の間でスコアを獲得します
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最大12か月
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尿障害インベントリ
時間枠：最大12か月
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UDI-6の尿障害インベントリ（UDI-6）は0から24の間でスコアを獲得します。
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最大12か月
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症候性不全の患者の数
時間枠：最大12か月
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症状障害のある患者の数は、脱出症状に関する検証済みのアンケートに関する次の質問に対する肯定的な応答（不快感の程度を伴う）として定義されています（PFDI-20）：「通常、あなたは膨らんだか、何かが落ちていますかあなたの膣領域で見たり感じることができますか？」
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸および痛みの症状
時間枠：最大12か月
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主観的または機能的な成功は、ドメインあたり15ポイント以上の改善（最小限の重要な差）または45ポイントの合計スコアの減少（最小重要な差）として定義されます。
PISQ-2アンケートのスコア範囲は0〜48であり、6ポイント以上の差は最小限の重要な差と見なされます。
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最大12か月
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解剖学的結果
時間枠：最大12か月
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解剖学的結果は、処女膜下のPOP-Q測定として定義されます。 脱出の解剖学的変数：POPQ分類：
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最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-3-8-HCUVA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。