복강경 검사를 통한 탈출증의 교정에 대한 다기관 연구
복강경 측면 현탁액 (LLS) 기술에서, 돔 또는 자궁 수준에서 전방 정단 질 탈출증을 교정하기위한 보철 요소로서 메쉬의 고정은 기존의 외과 적 기술의 결과보다 열등하지 않은 해부학 적 및 기능적 결과를 제공 할 수있다. , 수술 중 합병증을 최소화하고 Bacropexy의 특정 학습 곡선을 용이하게합니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 측면 현탁액 (LLS) 기술에서, 돔 또는 자궁 수준에서 전방 정단 질 탈출증을 교정하기위한 보철 요소로서 메쉬의 고정은 기존의 외과 적 기술의 결과보다 열등하지 않은 해부학 적 및 기능적 결과를 제공 할 수있다. , 수술 중 합병증을 최소화하고 Bacropexy의 특정 학습 곡선을 용이하게합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: María Luisa Sánchez Ferrer, MD
- 전화번호: 968369500
- 이메일: marisasanchezferrer1@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- HCUVA
-
연락하다:
- Maria Luisa Sanchez Ferrer, MD
- 이메일: marisasanchezferrer1@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- POP-Q에 따라 사후 결함 (1 단계)이 있거나없는 전방 또는 중간 질 구획에 영향을 미치는 II-IV 1 차 또는 재발 성 탈출증 환자.
제외 기준 :
- 복부 탈출 병력 재건 수술.
- 질 메쉬로 탈출증 재건 수술의 병력.
- POP-Q 분류 또는 무증상 탈출증에 따른 1 단계.
- 전신 마취에 대한 의학적 금기 사항.
- 질 외과 치료에 대한 환자 선호.
- 환자는 연구에 참여하기를 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 측면 복강경 현탁액 (LLS)
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측면 복강경 현탁액 (LLS)
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활성 비교기: Puborrectalis 근육에 후방 메쉬 고정이없는 acropexy
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Puborrectalis 근육에 후방 메쉬 고정이없는 acropexy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 장기 탈출 고통 재고
기간: 최대 12 개월
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Pelvic Organ 탈출 고통 재고 (POPDI-6) 점수는 POPDI-6의 0과 24 사이입니다.
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최대 12 개월
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결장 결함 애널 조난 인벤토리
기간: 최대 12 개월
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Cradi-8의 대장 대장 안에서 조난 인벤토리 (Cradi-8) 점수는 0에서 32 사이입니다.
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최대 12 개월
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비뇨기 고통 인벤토리
기간: 최대 12 개월
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UDI-6 (비뇨기 조난 재고)는 UDI-6의 0 ~ 24 사이입니다.
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최대 12 개월
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증상 실패 환자 수
기간: 최대 12 개월
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탈출 증상 (PFDI-20)에 관한 검증 된 설문지에서 긍정적 반응 (어느 정도의 불편 함을 동반)로 정의 된 증상 실패 환자의 수 : "보통 팽창이 있거나 무언가가 떨어지는 것이 있습니까? 질 부위를보고 느낄 수 있습니까? "
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최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 및 통증 증상
기간: 최대 12 개월
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주관적 또는 기능적 성공은 도메인 당 ≥15 점 (최소한의 중요한 차이) 또는 총 점수의 45 점 감소 (최소한의 중요한 차이)로 정의됩니다.
PISQ-2 설문지는 0과 48 사이의 점수 범위를 가지며, 차이 ≥ 6 점은 최소한의 중요한 차이로 간주됩니다.
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최대 12 개월
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해부학 적 결과
기간: 최대 12 개월
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해부학 적 결과는 총독 아래의 POP-Q 측정으로 정의됩니다. 탈출증의 해부학 적 변수 : POPQ 분류 :
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-3-8-HCUVA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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